Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie DOCTOR — badanie z serii „DOCTOR” (Czy optyczna tomografia koherencyjna optymalizuje rewaskularyzację?

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Porównanie systemów wewnątrznaczyniowej optycznej koherentnej tomografii do oceny tkanki wieńcowej, stentów metalowych i bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych - DOCTOR Porównaj

Celem niniejszej pracy jest porównanie skanów optycznej koherentnej tomografii (OCT) wykonanych w tej samej tętnicy wieńcowej z dwoma różnymi systemami OCT (Lunawave i OPTIS) przed i po implantacji stentów lub rusztowań bioresorbowalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem osób ze zwężeniami tętnicy wieńcowej serca jest leczenie balonowe z implantacją stentów (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)). Do oceny choroby w tętnicach wieńcowych przed iw trakcie PCI stosuje się fluoroskopię rentgenowską z kontrastem. Fluoroskopia rentgenowska daje niewiele informacji o jakichkolwiek zmianach chorobowych w ścianie naczynia, a wszczepione stenty, a zwłaszcza rusztowania bioresorbowalne typu kwasu polimlekowego (PLA) są słabo widoczne.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to oparta na świetle metoda obrazowania o wysokiej rozdzielczości do wewnątrzwieńcowej oceny tkanek i implantów. Obecnie w praktyce klinicznej stosowane są dwa systemy OCT ze znakiem CE w (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, USA i Lunawave, Terumo, Tokio, Japonia). Powszechnie przyjmuje się założenie, że obrazy skanowania dla obu systemów są podobne i są interpretowane w ten sam sposób.

Celem pracy jest ocena, czy tkanka, stenty i rusztowania typu PLA mają takie same cechy charakterystyczne dla obu systemów.

Skany tego samego segmentu przez dwa systemy będą systematycznie porównywane i raportowane.

Różnice w skanach przez dwa systemy mogą mieć wpływ na interpretację, a tym samym mogą wpływać na decyzje kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aarhus N, Denmark, Dania, 8200
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Dania, 2100
    - Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni kolejni pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w Klinice Kardiologii Aarhus University Hospital Skejby. 12 pacjentów zostanie włączonych; 4 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i 8 pacjentów w stanie stabilnym lub ustabilizowanym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskazania do interwencji z PCI na prawej lub lewej tętnicy wieńcowej
Wiek >18 lat
Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Przewidywana żywotność krótsza niż rok
Ciąża lub możliwa ciąża
Wstrząs kardiogenny
Szczególnie kręte naczynia
Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 100 mikromoli / l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie ilościowej i półilościowej analizy tkanek uzyskanej za pomocą obrazów OCT Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa
Charakterystyka masy zakrzepowej (średnia grubość obszaru bogatego w sygnał, stopień zacienienia) Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa
Charakterystyka tkanki włóknistej (maksymalna penetracja skanowania) Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa
Charakterystyka płytki lipidowej (intensywność sygnału pod czapeczką włóknistą) Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa
Charakterystyka płytki wapniowej (dopasowane płytki wapniowe, które można określić ilościowo pod względem wielkości) Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa
Charakterystyka rozwarstwienia naczynia (eksploracyjna) Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa
Charakterystyka czapeczki włóknistej (minimalna grubość) Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wykrywanie rozpórek stentu Ramy czasowe: Linia bazowa	Ocena stentów uzyskana na podstawie zapisów Lunawawe w porównaniu z zapisami OPTIS (w tym obszary ze skrzepliną, blaszką miażdżycową, stentem metalowym, stentami bioresorbowalnymi, rekonstrukcja stentów 3D (jakościowa i ilościowa ocena stopnia uwidocznienia stentu)	Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Śledczy

Główny śledczy: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1-10-72-59-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .