Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOCTOR Compare - Een onderzoek in de serie "DOCTOR" (optimaliseert optische coherentietomografie revascularisatie?"

12 maart 2015 bijgewerkt door: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Vergelijking van intravasculaire optische coherentietomografiesystemen voor de beoordeling van coronair weefsel, metalen stents en bioresorbeerbare vasculaire scaffolds - DOCTOR Compare

Het doel van deze studie is optische coherentietomografie (OCT)-scans uitgevoerd in dezelfde kransslagader te vergelijken met twee verschillende OCT-systemen (Lunawave en OPTIS) voor en na implantatie van stents of bioresorbeerbare scaffolds.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardbehandeling van personen met vernauwingen van de kransslagader van het hart is ballonbehandeling met implantatie van stents (Percutane coronaire interventie (PCI)). Om ziekte in kransslagaders voorafgaand aan en tijdens PCI te evalueren, wordt röntgenfluoroscopie met contrastmiddel gebruikt. Röntgendoorlichting levert weinig informatie op over eventuele ziekteveranderingen in de vaatwand en geïmplanteerde stents en met name bioresorbeerbare scaffolds van het type polylactid acid (PLA) worden slecht gevisualiseerd .

Optische coherentietomografie (OCT) is een op licht gebaseerde beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie voor intracoronaire beoordeling van weefsel en implantaten. Momenteel worden twee CE-gemarkeerde OCT-systemen gebruikt in de klinische praktijk in (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, VS en Lunawave, Terumo, Tokio, Japan). Het is een algemene aanname dat de scanbeelden voor de twee systemen vergelijkbaar zijn en op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.

Het doel van de studie is om te beoordelen of weefsel, stents en PLA-type scaffolds door de twee systemen dezelfde kenmerken vertonen.

Scans van dezelfde segmenten door de twee systemen zullen systematisch worden vergeleken en gerapporteerd.

Verschillen in scans door de twee systemen kunnen implicaties hebben voor de interpretatie en kunnen dus klinische beslissingen beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denmark, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan bij de afdeling Cardiologie, Aarhus University Hospital Skejby, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. 12 patiënten zullen worden opgenomen; 4 met acuut ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) en 8 stabiele of gestabiliseerde patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor interventie met PCI aan de rechter of linker kransslagader
  • Leeftijd >18 jaar
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte levensduur van minder dan een jaar
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Cardiogene shock
  • Vooral kronkelige vaten
  • Nierfunctiestoornis (creatinine> 100 micromol / L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van kwantitatieve en semi-kwantitatieve weefselanalyse verkregen met OCT-beelden
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Kenmerken van trombische massa (gemiddelde dikte van signaalrijk gebied, schaduwgraad)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Kenmerken van fibreus weefsel (maximale scanpenetratie)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Kenmerken van lipideplaque (signaalintensiteiten onder de fibreuze dop)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Kenmerken van calciumplaque (overeenkomende calciumplaques die kunnen worden gekwantificeerd voor maten)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Kenmerken van vaatdissectie (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Kenmerken van de vezelkap (minimale dikte)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van stentsteunen
Tijdsspanne: Basislijn
Stentevaluatie verkregen door Lunawawe-opnamen versus OPTIS-opnamen (inclusief gebieden met trombus, plaque, kale metalen stent, bioresorbeerbare stents, 3D-reconstructie van stents (kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van stentvisualisatiegraad)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-59-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren