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HIV 관련 폐 질환 표현형의 종단 평가 (LEAP)

2020년 10월 6일 업데이트: Alison Morris, University of Pittsburgh

이 연구는 HIV 폐 질환의 병인에 대한 다기관 전향적 관찰 연구입니다.

이 제안의 전반적인 가설은 HIV 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 별개의 표현형이 궤적, 바이오마커 및 위험 요인이 다르고 잔류 HIV를 포함한 지속적인 바이러스 감염이 HIV COPD와 관련되어 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV 폐 질환의 병인에 대한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 우리는 HIV+ 피험자의 폐 기능 검사에 의해 정량화된 폐 기능 장애의 유병률과 위험 요인을 결정할 것입니다. 항 레트로 바이러스 요법 (ART), 흡연 이력, 동시 감염 및 불법 약물 사용과 같은 중요한 공변량을 조정하면서 기존 종단 코호트를 구축 할 것입니다. 평가는 기준선, 18개월 및 36개월에 예정되어 있습니다. (UCSF에서 ART 개시자의 경우 6, 12, 18 및 36개월). 연구 방문은 혈액 채취, 설문지, 폐 기능 검사, 6분 보행 검사, 방문 2의 흉부 CT로 구성됩니다. 피츠버그 현장에서만 구강 검체 수집 및 글리코칼릭스 및 심초음파(2회 방문).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

232

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 이전에 다른 연구에서 본 HIV 양성 피험자가 될 것입니다. 피츠버그 대학교, 캘리포니아 대학교 샌프란시스코, 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 등 3개 센터가 등록할 예정입니다. 모집은 이러한 사이트에서 진행 중인 폐 연구의 참가자로부터 이루어집니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 언제든지 의료 기록에 기록된 HIV-1 감염.
  • 18세에서 80세 사이의 남녀.
  • 모든 테스트를 완료할 수 있는 능력과 의지.
  • HLRC 연구, MACS, 여성 기관 간 건강 연구 및 지역 HIV 클리닉에 참여했습니다.
  • UCSF에만 해당, Women's Interagency Health Study 또는 HIV 클리닉의 새로운 ART 개시자

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 폐 기능 검사(즉, 3개월 이내 복부 또는 백내장 수술, 최근 심근경색 등).
  • 호흡기 증상 증가 또는 발열(온도 >100.40F) [380C]) 연구 시작 4주 이내.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 입원(정신 건강 제외).
  • 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg), 평균 2회 이상의 판독값. 피험자는 혈압이 조절된 후 검사를 위해 돌아올 수 있습니다.
  • 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 활동성 암.
  • 폐, 뇌 또는 복부의 활동성 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 조사를 완료하는 능력을 손상시킬 정맥 약물 사용 또는 알코올 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV 양성 정상 폐 기능
HIV 양성 DLCO 백분율 예측 >=.80 FEV1/FVC 백분율 예측 >=0.70
절차: 채혈
혈장, 혈청 및 PBMC에 대해 혈액을 채취합니다. 그려진 임상 실험실은 간염, CMV, 헤모글로빈 및 일산화탄소 헤모글로빈에 대한 것입니다.
절차: 설문지
LEAP 설문지, St. George's 및 MMRC와 같은 설문지는 방문할 때마다 연구 담당자가 참여자에게 관리합니다.
절차: 폐 기능 검사
FVC, FEV1, FEV1/FVC 및 FEF25-75%의 일상적인 폐 기능 종점은 기관지확장제 투여(알부테롤 4 퍼프) 전후에 측정됩니다. 세 가지 재현 가능한 강제 호기 시도 중 가장 좋은 것이 분석에 사용됩니다. 퍼센트 예측 폐활량계 값은 연령, 키, 성별 및 민족을 기반으로 합니다. DLco는 ATS 표준을 준수하는 통합 테스트 시스템의 자동화된 단일 호흡 절차를 사용하여 측정됩니다. DLco는 헤모글로빈과 일산화탄소헤모글로빈에 대해 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 폐활량계
절차: 6분 걷기 테스트
6분 보행 테스트는 10피트(3m) 간격으로 표시된 직선 복도의 100피트(30.48m) 구간에서 수행됩니다. 일반적인 ATS 프로토콜 외에도 가능한 경우 Bluetooth 무선 맥박 산소 측정기로 환자를 모니터링하고 6분 후 기록된 시간과 거리를 모니터링합니다.
방사능: 정량적 CT 스캔
피험자는 표준 흉부 CT를 받게 됩니다. CT 스캔은 사이트 간에 배송된 팬텀을 사용하여 결과를 표준화하고 축 평면에서 5.0mm의 슬라이스 두께에서 획득하고 512 x 512 픽셀 매트릭스로 재구성된 연속 볼륨 스캔을 캡처합니다. CT 검사는 전체 흉부를 포함하며 흡기 종료 시 숨을 참는 동안 수행됩니다. 폐기종에 대한 역치(즉, -950 하운스필드 단위). 측정은 조직학적으로 검증되었으며 재현 가능한 측정을 제공합니다. 데이터 세트는 익명화된 이미지 데이터로 수집 및 분석됩니다.
다른 이름들:
  • 흉부 CT 스캔
절차: 비강 분비 및 세포 수집
참가자는 축적된 점액을 제거하기 위해 코를 풀도록 지시받을 것입니다. 시중에서 판매되는 비강 식염수 스프레이 두 개를 각 콧구멍에 주입합니다. 그런 다음 참가자는 헹구어진 콧구멍을 통해 샘플 컵으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다. 절차에 대한 참가자의 허용 정도에 따라 양쪽에서 최대 5회까지 반복합니다. 검이경을 사용하여 작은 큐렛을 사용하여 각 콧구멍에서 3~5개의 비강 세포 샘플을 수집합니다. 이 샘플은 분석을 위해 즉시 사용되거나 향후 연구를 위해 보관됩니다.
다른 이름들:
  • 비강 세척
  • 비강 긁기
절차: 심초음파
심장 초음파는 표준 초음파 기술을 사용하여 3D 실시간 이미징을 사용하여 심장의 2차원 조각을 이미지화합니다.
다른 이름들:
  • 에코
폐 기능 장애를 동반한 HIV 양성
HIV 양성 DLco 백분율 예측 <=0.80% 예상 FEV1/FVC 퍼센트<=0.70%
절차: 채혈
혈장, 혈청 및 PBMC에 대해 혈액을 채취합니다. 그려진 임상 실험실은 간염, CMV, 헤모글로빈 및 일산화탄소 헤모글로빈에 대한 것입니다.
절차: 설문지
LEAP 설문지, St. George's 및 MMRC와 같은 설문지는 방문할 때마다 연구 담당자가 참여자에게 관리합니다.
절차: 폐 기능 검사
FVC, FEV1, FEV1/FVC 및 FEF25-75%의 일상적인 폐 기능 종점은 기관지확장제 투여(알부테롤 4 퍼프) 전후에 측정됩니다. 세 가지 재현 가능한 강제 호기 시도 중 가장 좋은 것이 분석에 사용됩니다. 퍼센트 예측 폐활량계 값은 연령, 키, 성별 및 민족을 기반으로 합니다. DLco는 ATS 표준을 준수하는 통합 테스트 시스템의 자동화된 단일 호흡 절차를 사용하여 측정됩니다. DLco는 헤모글로빈과 일산화탄소헤모글로빈에 대해 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 폐활량계
절차: 6분 걷기 테스트
6분 보행 테스트는 10피트(3m) 간격으로 표시된 직선 복도의 100피트(30.48m) 구간에서 수행됩니다. 일반적인 ATS 프로토콜 외에도 가능한 경우 Bluetooth 무선 맥박 산소 측정기로 환자를 모니터링하고 6분 후 기록된 시간과 거리를 모니터링합니다.
방사능: 정량적 CT 스캔
피험자는 표준 흉부 CT를 받게 됩니다. CT 스캔은 사이트 간에 배송된 팬텀을 사용하여 결과를 표준화하고 축 평면에서 5.0mm의 슬라이스 두께에서 획득하고 512 x 512 픽셀 매트릭스로 재구성된 연속 볼륨 스캔을 캡처합니다. CT 검사는 전체 흉부를 포함하며 흡기 종료 시 숨을 참는 동안 수행됩니다. 폐기종에 대한 역치(즉, -950 하운스필드 단위). 측정은 조직학적으로 검증되었으며 재현 가능한 측정을 제공합니다. 데이터 세트는 익명화된 이미지 데이터로 수집 및 분석됩니다.
다른 이름들:
  • 흉부 CT 스캔
절차: 비강 분비 및 세포 수집
참가자는 축적된 점액을 제거하기 위해 코를 풀도록 지시받을 것입니다. 시중에서 판매되는 비강 식염수 스프레이 두 개를 각 콧구멍에 주입합니다. 그런 다음 참가자는 헹구어진 콧구멍을 통해 샘플 컵으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다. 절차에 대한 참가자의 허용 정도에 따라 양쪽에서 최대 5회까지 반복합니다. 검이경을 사용하여 작은 큐렛을 사용하여 각 콧구멍에서 3~5개의 비강 세포 샘플을 수집합니다. 이 샘플은 분석을 위해 즉시 사용되거나 향후 연구를 위해 보관됩니다.
다른 이름들:
  • 비강 세척
  • 비강 긁기
절차: 심초음파
심장 초음파는 표준 초음파 기술을 사용하여 3D 실시간 이미징을 사용하여 심장의 2차원 조각을 이미지화합니다.
다른 이름들:
  • 에코

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 COPD 표현형에서 FEV1 궤적의 차이,
기간: 36개월
PFT는 기준선, 18개월 및 36개월에서 변형 위험 인자 및 표현형과 사망률의 관계를 결정하고 ART와 폐 기능 장애의 연관성을 설명합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이러한 표현형의 바이오마커와 HIV COPD를 예측하는 능력을 측정합니다.
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO14070355
  • 1R01HL125049-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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