Продольная оценка фенотипов ВИЧ-ассоциированных заболеваний легких (LEAP)
6 октября 2020 г. обновлено: Alison Morris, University of Pittsburgh
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование патогенеза ВИЧ-инфекции легких.
Общие гипотезы этого предложения заключаются в том, что дискретные фенотипы ВИЧ-хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) различаются по своим траекториям, биомаркерам и факторам риска и что персистирующая вирусная инфекция, включая остаточный ВИЧ, связана с ВИЧ-ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование патогенеза ВИЧ-инфекции легких.
Мы определим распространенность и факторы риска дисфункции легких, количественно определяемые с помощью тестирования функции легких у ВИЧ-положительных субъектов.
Мы будем опираться на наши существующие продольные когорты с поправкой на важные сопутствующие факторы, такие как антиретровирусная терапия (АРТ), курение в анамнезе, сопутствующие инфекции и употребление запрещенных наркотиков.
Оценки будут запланированы на исходном уровне, через 18 месяцев и 36 месяцев.
(6, 12, 18 и 36 месяцев для инициаторов АРТ в UCSF).
Учебные визиты будут состоять из забора крови, анкетирования, тестирования функции легких, теста с 6-минутной ходьбой, КТ грудной клетки при втором посещении.
Сбор пероральных образцов, гликокаликс и эхокардиограмма (посещение двух) только в Питтсбурге.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
232
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из ВИЧ-позитивных субъектов, ранее участвовавших в других исследованиях.
Будет три центра зачисления: Университет Питтсбурга, Калифорнийский университет в Сан-Франциско и Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе.
Набор будет происходить из участников текущих исследований легких в этих центрах.
Описание
Критерии включения:
- Инфекция ВИЧ-1, зарегистрированная в медицинской карте в любое время до включения в исследование.
- Мужчины и женщины от 18 до 80 лет.
- Способность и готовность пройти все тесты.
- Участница исследований HLRC, MACS, межведомственного исследования здоровья женщин и местных клиник по ВИЧ.
- Только для UCSF, новые инициаторы АРТ из Межведомственного исследования здоровья женщин или клиники ВИЧ
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Противопоказания к исследованию функции легких (т. хирургия брюшной полости или катаракты в течение 3 месяцев, недавно перенесенный инфаркт миокарда и др.).
- Нарастающие респираторные симптомы или лихорадка (температура> 100,40F [380C]) в течение 4 недель после начала исследования.
- Госпитализация в течение 4 недель до включения в исследование (за исключением психического здоровья).
- Неконтролируемая гипертензия при скрининговом визите (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.) в среднем по двум или более показаниям. Субъект может вернуться для обследования после того, как артериальное давление будет под контролем.
- Активный рак, требующий системной химиотерапии или облучения.
- Активная инфекция легких, головного мозга или брюшной полости.
- Внутривенное употребление наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, помешают проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-позитивная нормальная функция легких
Прогнозируемый процент ВИЧ-позитивных DLCO >= 0,80 Прогнозируемый процент ОФВ1/ФЖЕЛ >=0,70
|
Кровь будет взята для плазмы, сыворотки и РВМС.
Клинические анализы будут проводиться для гепатита, ЦМВ, гемоглобина и карбоксигемоглобина.
Во время каждого визита исследовательский персонал задавал участникам следующие вопросники: опросник LEAP, St. George's и MMRC.
Стандартные конечные точки функции легких FVC, FEV1, FEV1/FVC и FEV25-75% будут измеряться до и после введения бронхолитиков (4 вдоха альбутерола).
В анализе используется лучшая из трех воспроизводимых попыток форсированного выдоха.
Прогнозируемые процентные значения спирометрии основаны на возрасте, росте, поле и этнической принадлежности.
DLco будет измеряться с использованием автоматизированной процедуры единого дыхания интегрированной системы тестирования, которая соответствует стандартам ATS.
DLco будет скорректирован для гемоглобина и карбоксигемоглобина.
Другие имена:
Тесты шестиминутной ходьбы проводятся на участке прямого коридора длиной 100 футов (30,48 м), отмеченном с интервалом 10 футов (3 м).
В дополнение к обычному протоколу ATS пациент контролируется, когда это возможно, с помощью беспроводной пульсоксиметрии Bluetooth, а время и расстояние регистрируются через шесть минут, и если они десатурируют до
Субъектам будет проведена стандартная КТ грудной клетки.
При КТ-сканировании будет использоваться фантом, доставленный из одного учреждения в другое, для стандартизации результатов и сканирования смежных объемов, полученных при толщине среза 5,0 мм в аксиальной плоскости и реконструированных с помощью матрицы 512 x 512 пикселей.
КТ-исследования будут охватывать всю грудную клетку и выполняться во время задержки дыхания в конце вдоха.
Мы измерим % легочной ткани ниже порога для эмфиземы (т.е.
-950 единиц Хаунсфилда).
Измерения были проверены гистологически и дают воспроизводимые измерения.
Набор данных собирается и анализируется с обезличенными данными изображения.
Другие имена:
Участникам будет предложено высморкаться, чтобы удалить скопившуюся слизь.
В каждую ноздрю закапывают два спрея имеющегося в продаже назального солевого раствора.
Затем участника попросят выдохнуть через промытую ноздрю в чашку для образцов.
Мы будем повторять это до 5 раз с каждой стороны в зависимости от толерантности участников к процедуре.
Затем с помощью отоскопа будет взята небольшая кюретка для сбора от 3 до 5 образцов носовых клеток из каждой ноздри.
Эти образцы будут немедленно использованы для анализа или сохранены для будущих исследований.
Другие имена:
УЗИ сердца будет использовать стандартные ультразвуковые методы для визуализации двухмерных срезов сердца с использованием трехмерного изображения в реальном времени.
Другие имена:
|
|
ВИЧ-положительный с легочной дисфункцией
Прогнозируемый процент ВИЧ-позитивных DLco <=0,80%
Прогнозируемый процент ОФВ1/ФЖЕЛ<=0,70%
|
Кровь будет взята для плазмы, сыворотки и РВМС.
Клинические анализы будут проводиться для гепатита, ЦМВ, гемоглобина и карбоксигемоглобина.
Во время каждого визита исследовательский персонал задавал участникам следующие вопросники: опросник LEAP, St. George's и MMRC.
Стандартные конечные точки функции легких FVC, FEV1, FEV1/FVC и FEV25-75% будут измеряться до и после введения бронхолитиков (4 вдоха альбутерола).
В анализе используется лучшая из трех воспроизводимых попыток форсированного выдоха.
Прогнозируемые процентные значения спирометрии основаны на возрасте, росте, поле и этнической принадлежности.
DLco будет измеряться с использованием автоматизированной процедуры единого дыхания интегрированной системы тестирования, которая соответствует стандартам ATS.
DLco будет скорректирован для гемоглобина и карбоксигемоглобина.
Другие имена:
Тесты шестиминутной ходьбы проводятся на участке прямого коридора длиной 100 футов (30,48 м), отмеченном с интервалом 10 футов (3 м).
В дополнение к обычному протоколу ATS пациент контролируется, когда это возможно, с помощью беспроводной пульсоксиметрии Bluetooth, а время и расстояние регистрируются через шесть минут, и если они десатурируют до
Субъектам будет проведена стандартная КТ грудной клетки.
При КТ-сканировании будет использоваться фантом, доставленный из одного учреждения в другое, для стандартизации результатов и сканирования смежных объемов, полученных при толщине среза 5,0 мм в аксиальной плоскости и реконструированных с помощью матрицы 512 x 512 пикселей.
КТ-исследования будут охватывать всю грудную клетку и выполняться во время задержки дыхания в конце вдоха.
Мы измерим % легочной ткани ниже порога для эмфиземы (т.е.
-950 единиц Хаунсфилда).
Измерения были проверены гистологически и дают воспроизводимые измерения.
Набор данных собирается и анализируется с обезличенными данными изображения.
Другие имена:
Участникам будет предложено высморкаться, чтобы удалить скопившуюся слизь.
В каждую ноздрю закапывают два спрея имеющегося в продаже назального солевого раствора.
Затем участника попросят выдохнуть через промытую ноздрю в чашку для образцов.
Мы будем повторять это до 5 раз с каждой стороны в зависимости от толерантности участников к процедуре.
Затем с помощью отоскопа будет взята небольшая кюретка для сбора от 3 до 5 образцов носовых клеток из каждой ноздри.
Эти образцы будут немедленно использованы для анализа или сохранены для будущих исследований.
Другие имена:
УЗИ сердца будет использовать стандартные ультразвуковые методы для визуализации двухмерных срезов сердца с использованием трехмерного изображения в реальном времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в траектории ОФВ1 при клинических фенотипах ХОБЛ,
Временное ограничение: 36 месяцев
|
PFT на исходном уровне, через 18 месяцев и 36 месяцев для определения модифицирующих факторов риска и связи фенотипов со смертностью, а также установления связи ВРТ и дисфункции легких.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
будет измерять биомаркеры этих фенотипов и способность прогнозировать ВИЧ-ХОБЛ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drummond MB, Huang L, Diaz PT, Kirk GD, Kleerup EC, Morris A, Rom W, Weiden MD, Zhao E, Thompson B, Crothers K. Factors associated with abnormal spirometry among HIV-infected individuals. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1691-700. doi: 10.1097/QAD.0000000000000750.
- Gingo MR, Nouraie M, Kessinger CJ, Greenblatt RM, Huang L, Kleerup EC, Kingsley L, McMahon DK, Morris A. Decreased Lung Function and All-Cause Mortality in HIV-infected Individuals. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):192-199. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-492OC.
- Qin S, Clausen E, Nouraie SM, Kingsley L, McMahon D, Kleerup E, Huang L, Ghedin E, Greenblatt RM, Morris A. Tropheryma whipplei colonization in HIV-infected individuals is not associated with lung function or inflammation. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0205065. doi: 10.1371/journal.pone.0205065. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14070355
- 1R01HL125049-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .