Longitudinel evaluering af HIV-associerede lungesygdomsfænotyper (LEAP)
6. oktober 2020 opdateret af: Alison Morris, University of Pittsburgh
Undersøgelsen er en multicenter, prospektiv observationsundersøgelse af patogenese af HIV-lungesygdom.
De overordnede hypoteser i dette forslag er, at diskrete fænotyper af HIV kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) adskiller sig i deres baner, biomarkører og risikofaktorer, og at vedvarende viral infektion inklusive resterende HIV er forbundet med HIV KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter, prospektivt observationsstudie af patogenesen af HIV-lungesygdom.
Vi vil bestemme prævalensen og risikofaktorerne for lungedysfunktion som kvantificeret ved lungefunktionstest hos HIV+-personer.
Vi vil bygge videre på vores eksisterende longitudinelle kohorter, mens vi justerer for vigtige kovariater såsom antiretroviral terapi (ART), rygehistorie, samtidige infektioner og ulovligt stofbrug.
Evalueringer vil blive planlagt ved baseline, 18 måneder og 36 måneder.
(6, 12, 18 og 36 måneder for ART-initiatorer på UCSF).
Studiebesøg vil bestå af blodprøvetagning, spørgeskemaer, lungefunktionstest, 6-minutters gangtest, CT af brystet ved besøg to.
Oral prøvetagning og glycocalyx og ekkokardiogram (besøg to) kun på Pittsburgh-stedet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
232
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være HIV-positive forsøgspersoner, som tidligere er set for andre undersøgelser.
Der vil være tre centre, der tilmelder sig, University of Pittsburgh, University of California San Francisco og University of California Los Angeles.
Rekruttering vil ske fra deltagere i igangværende lungeundersøgelser på disse steder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion, dokumenteret i journalen til enhver tid før studiestart.
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 80.
- Evne og vilje til at gennemføre alle prøver.
- Deltager i HLRC-studier, MACS, Women's Interagency Health Study og lokale HIV-klinikker.
- Kun for UCSF, nye ART-initiatorer fra Women's Interagency Health Study eller HIV-klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikation til lungefunktionstest (dvs. abdominal- eller kataraktoperation inden for 3 måneder, nyligt myokardieinfarkt osv.).
- Stigende luftvejssymptomer eller feber (temperatur >100.40F [380C]) inden for 4 uger efter studiestart.
- Indlæggelse inden for 4 uger før studiestart (eksklusive mental sundhed).
- Ukontrolleret hypertension ved screeningsbesøg (systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg) fra et gennemsnit på to eller flere målinger. Forsøgspersonen kan vende tilbage til screening efter blodtrykket er kontrolleret.
- Aktiv cancer, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling.
- Aktiv infektion i lunger, hjerne eller mave.
- Intravenøs stofbrug eller alkoholbrug, der vil forringe evnen til at gennemføre undersøgelsesundersøgelser efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-positiv normal lungefunktion
Hiv-positiv DLCO procent forudsagt >=,80 FEV1/FVC procent forudsagt >=0,70
|
Der vil blive udtaget blod for plasma, serum og PBMC'er.
Kliniske laboratorier tegnet vil være for hepatitis, CMV, hæmoglobin og carboxyhæmoglobin.
Følgende spørgeskemaer administreres til deltagerne af undersøgelsens personale ved hvert besøg: LEAP spørgeskema, St. George's og MMRC.
De rutinemæssige endepunkter for lungefunktion af FVC, FEV1, FEV1/FVC og FEF25-75% vil blive målt før og efter administration af bronkodilatator (4 pust albuterol).
Det bedste af tre reproducerbare forcerede ekspiratoriske forsøg bruges i analysen.
Procent-forudsagte spirometriske værdier er baseret på alder, højde, køn og etnicitet.
DLco vil blive målt ved hjælp af den automatiserede enkelt-åndingsprocedure i det integrerede testsystem, som er i overensstemmelse med ATS-standarder.
DLco vil blive justeret for hæmoglobin og carboxyhæmoglobin.
Andre navne:
Seks minutters gangtest udføres i et 100 fod (30,48 m) segment af lige gang markeret med 10 fod (3 m) intervaller.
Ud over den sædvanlige ATS-protokol overvåges patienten, når den er tilgængelig, med trådløs Bluetooth-pulsoximetri, og tiden og distancen registreres efter seks minutter, og hvis de afmætter til
Forsøgspersonerne vil gennemgå en standard thorax-CT.
CT-scanningerne vil bruge et fantom, der sendes mellem steder, til at standardisere resultater og fange sammenhængende volumenscanninger erhvervet ved skivetykkelser på 5,0 mm i det aksiale plan og rekonstrueret med 512 x 512 pixel matricer.
CT-undersøgelser vil omfatte hele thorax og udføres under et åndedrætsstop ved slutinspiration.
Vi vil måle % af lungevæv under en tærskel for emfysem (dvs.
-950 Hounsfield-enheder).
Målinger er histologisk verificerede og giver reproducerbare målinger.
Datasættet samles og analyseres med billeddataene anonymiseret.
Andre navne:
Deltagerne vil blive instrueret i at pudse næse for at fjerne ophobet slim.
To sprays med kommercielt tilgængeligt næsesaltvand inddryppes i hvert næsebor.
Deltageren vil derefter blive bedt om at ånde ud gennem det skyllede næsebor ned i en prøvekop.
Vi gentager dette op til 5 gange på hver side afhængig af deltagernes tolerance over for proceduren.
Ved hjælp af et otoskop vil en lille curette derefter blive brugt til at indsamle 3 til 5 prøver af næseceller fra hvert næsebor.
Disse prøver vil blive brugt med det samme til analyse eller opbevaret til fremtidig undersøgelse.
Andre navne:
Hjerte-ultralyden vil bruge standard ultralydsteknikker til at afbilde todimensionelle udsnit af hjertet ved hjælp af 3D-realtidsbilleddannelse.
Andre navne:
|
|
HIV-positiv med pulmonal dysfunktion
Hiv-positiv DLco procent forudsagt <=0,80 %
FEV1/FVC procent forudsagt <=0,70 %
|
Der vil blive udtaget blod for plasma, serum og PBMC'er.
Kliniske laboratorier tegnet vil være for hepatitis, CMV, hæmoglobin og carboxyhæmoglobin.
Følgende spørgeskemaer administreres til deltagerne af undersøgelsens personale ved hvert besøg: LEAP spørgeskema, St. George's og MMRC.
De rutinemæssige endepunkter for lungefunktion af FVC, FEV1, FEV1/FVC og FEF25-75% vil blive målt før og efter administration af bronkodilatator (4 pust albuterol).
Det bedste af tre reproducerbare forcerede ekspiratoriske forsøg bruges i analysen.
Procent-forudsagte spirometriske værdier er baseret på alder, højde, køn og etnicitet.
DLco vil blive målt ved hjælp af den automatiserede enkelt-åndingsprocedure i det integrerede testsystem, som er i overensstemmelse med ATS-standarder.
DLco vil blive justeret for hæmoglobin og carboxyhæmoglobin.
Andre navne:
Seks minutters gangtest udføres i et 100 fod (30,48 m) segment af lige gang markeret med 10 fod (3 m) intervaller.
Ud over den sædvanlige ATS-protokol overvåges patienten, når den er tilgængelig, med trådløs Bluetooth-pulsoximetri, og tiden og distancen registreres efter seks minutter, og hvis de afmætter til
Forsøgspersonerne vil gennemgå en standard thorax-CT.
CT-scanningerne vil bruge et fantom, der sendes mellem steder, til at standardisere resultater og fange sammenhængende volumenscanninger erhvervet ved skivetykkelser på 5,0 mm i det aksiale plan og rekonstrueret med 512 x 512 pixel matricer.
CT-undersøgelser vil omfatte hele thorax og udføres under et åndedrætsstop ved slutinspiration.
Vi vil måle % af lungevæv under en tærskel for emfysem (dvs.
-950 Hounsfield-enheder).
Målinger er histologisk verificerede og giver reproducerbare målinger.
Datasættet samles og analyseres med billeddataene anonymiseret.
Andre navne:
Deltagerne vil blive instrueret i at pudse næse for at fjerne ophobet slim.
To sprays med kommercielt tilgængeligt næsesaltvand inddryppes i hvert næsebor.
Deltageren vil derefter blive bedt om at ånde ud gennem det skyllede næsebor ned i en prøvekop.
Vi gentager dette op til 5 gange på hver side afhængig af deltagernes tolerance over for proceduren.
Ved hjælp af et otoskop vil en lille curette derefter blive brugt til at indsamle 3 til 5 prøver af næseceller fra hvert næsebor.
Disse prøver vil blive brugt med det samme til analyse eller opbevaret til fremtidig undersøgelse.
Andre navne:
Hjerte-ultralyden vil bruge standard ultralydsteknikker til at afbilde todimensionelle udsnit af hjertet ved hjælp af 3D-realtidsbilleddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskelle i FEV1's bane i kliniske KOL-fænotyper,
Tidsramme: 36 måneder
|
PFT'er ved baseline, 18 måneder og 36 måneder for at bestemme modificerende risikofaktorer og forholdet mellem fænotyper og dødelighed og afgrænse sammenhængen mellem ART og lungedysfunktion.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vil måle biomarkører for disse fænotyper og evne til at forudsige HIV KOL
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Drummond MB, Huang L, Diaz PT, Kirk GD, Kleerup EC, Morris A, Rom W, Weiden MD, Zhao E, Thompson B, Crothers K. Factors associated with abnormal spirometry among HIV-infected individuals. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1691-700. doi: 10.1097/QAD.0000000000000750.
- Gingo MR, Nouraie M, Kessinger CJ, Greenblatt RM, Huang L, Kleerup EC, Kingsley L, McMahon DK, Morris A. Decreased Lung Function and All-Cause Mortality in HIV-infected Individuals. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):192-199. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-492OC.
- Qin S, Clausen E, Nouraie SM, Kingsley L, McMahon D, Kleerup E, Huang L, Ghedin E, Greenblatt RM, Morris A. Tropheryma whipplei colonization in HIV-infected individuals is not associated with lung function or inflammation. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0205065. doi: 10.1371/journal.pone.0205065. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14070355
- 1R01HL125049-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodudtagning
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater