Longitudinale evaluatie van HIV-geassocieerde longziekte fenotypes (LEAP)
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Alison Morris, University of Pittsburgh
De studie is een multicenter, prospectieve observationele studie van de pathogenese van hiv-longziekte.
De algemene hypothesen van dit voorstel zijn dat afzonderlijke fenotypes van hiv-chronische obstructieve longziekte (COPD) verschillen in hun trajecten, biomarkers en risicofactoren en dat aanhoudende virale infectie, inclusief resterende hiv, verband houdt met hiv-COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter, prospectieve observationele studie van de pathogenese van hiv-longziekte.
We zullen de prevalentie en risicofactoren voor longdisfunctie bepalen, zoals gekwantificeerd door longfunctietesten bij hiv+-patiënten.
We zullen voortbouwen op onze bestaande longitudinale cohorten terwijl we ons aanpassen voor belangrijke co-variabelen zoals antiretrovirale therapie (ART), rookgeschiedenis, co-infecties en ongeoorloofd drugsgebruik.
Evaluaties worden gepland bij baseline, 18 maanden en 36 maanden.
(6, 12, 18 en 36 maanden voor ART-initiatiefnemers bij de UCSF).
Studiebezoeken zullen bestaan uit bloedafname, vragenlijsten, longfunctietesten, 6 minuten looptest, CT van de borst bij bezoek twee.
Orale monsterafname en glycocalyx en echocardiogram (bezoek twee) alleen op de locatie in Pittsburgh.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
232
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit hiv-positieve proefpersonen die eerder voor andere onderzoeken zijn gezien.
Er zullen drie centra inschrijven, de Universiteit van Pittsburgh, de Universiteit van Californië in San Francisco en de Universiteit van Californië in Los Angeles.
Werving zal plaatsvinden van deelnemers aan lopende longonderzoeken op deze locaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-infectie, gedocumenteerd in medisch dossier op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar.
- Vermogen en bereidheid om alle tests af te ronden.
- Deelnemer aan HLRC-onderzoeken, MACS, Women's Interagency Health Study en lokale hiv-klinieken.
- Alleen voor UCSF, nieuwe ART-initiatiefnemers van Women's Interagency Health Study of de HIV-kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Contra-indicatie voor longfunctietesten (d.w.z. buik- of staaroperatie binnen 3 maanden, recent myocardinfarct, enz.).
- Toenemende ademhalingssymptomen of koorts (temperatuur >100.40F [380C]) binnen 4 weken na aanvang van de studie.
- Ziekenhuisopname binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (exclusief geestelijke gezondheid).
- Ongecontroleerde hypertensie bij screeningbezoek (systolisch > 180 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg) bij een gemiddelde van twee of meer metingen. Proefpersoon kan terugkeren voor screening nadat de bloeddruk onder controle is.
- Actieve kanker die systemische chemotherapie of bestraling vereist.
- Actieve infectie van longen, hersenen of buik.
- Intraveneus drugsgebruik of alcoholgebruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen om onderzoeksonderzoeken af te ronden zal aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV-positieve normale longfunctie
HIV-positief DLCO-percentage voorspeld >=.80 FEV1/FVC-percentage voorspeld >=0.70
|
Er wordt bloed afgenomen voor plasma, serum en PBMC's.
De getrokken klinische laboratoria zijn voor hepatitis, CMV, hemoglobine en carboxyhemoglobine.
De volgende vragenlijsten worden bij elk bezoek door het studiepersoneel aan de deelnemers afgenomen: LEAP-vragenlijst, St. George's en MMRC.
De routinematige longfunctie-eindpunten van FVC, FEV1, FEV1/FVC en FEF25-75% zullen worden gemeten voor en na toediening van bronchusverwijders (4 pufjes albuterol).
De beste van drie reproduceerbare geforceerde expiratoire pogingen wordt gebruikt in de analyse.
Percentage voorspelde spirometrische waarden zijn gebaseerd op leeftijd, lengte, geslacht en etniciteit.
DLco wordt gemeten met behulp van de geautomatiseerde single-breath-procedure van het geïntegreerde testsysteem, dat voldoet aan de ATS-normen.
DLco wordt aangepast voor hemoglobine en carboxyhemoglobine.
Andere namen:
Zes minuten durende looptests worden uitgevoerd in een segment van 100 voet (30,48 m) van een rechte gang gemarkeerd met intervallen van 10 voet (3 m).
Naast het gebruikelijke ATS-protocol wordt de patiënt, indien beschikbaar, gemonitord met draadloze Bluetooth-pulsoximetrie en worden de tijd en afstand na zes minuten geregistreerd en als ze desatureren tot
Proefpersonen ondergaan een standaard thorax-CT.
De CT-scans zullen een fantoom gebruiken dat tussen locaties wordt verzonden om resultaten te standaardiseren en aaneengesloten volumescans vast te leggen die zijn verkregen met een plakdikte van 5,0 mm in het axiale vlak en gereconstrueerd met matrices van 512 x 512 pixels.
CT-onderzoeken omvatten de gehele thorax en worden uitgevoerd tijdens het inhouden van de adem bij de eindinademing.
We meten % longweefsel onder een drempel voor emfyseem (d.w.z.
-950 Hounsfield-eenheden).
Metingen zijn histologisch geverifieerd en geven reproduceerbare metingen.
De dataset wordt samengesteld en geanalyseerd waarbij de beeldgegevens geanonimiseerd worden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de instructie om hun neus te snuiten om opgehoopt slijm te verwijderen.
Twee verstuivingen van in de handel verkrijgbare nasale zoutoplossing worden in elk neusgat gedruppeld.
De deelnemer wordt dan gevraagd om uit te ademen door het gespoelde neusgat in een monsterbeker.
We herhalen dit tot 5 keer aan elke kant, afhankelijk van de tolerantie van de deelnemers voor de procedure.
Met behulp van een otoscoop wordt vervolgens een kleine curette gebruikt om 3 tot 5 monsters van neuscellen uit elk neusgat te verzamelen.
Deze monsters zullen onmiddellijk worden gebruikt voor analyse of opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
Andere namen:
De cardiale echografie zal standaard ultrasone technieken gebruiken om tweedimensionale plakjes van het hart af te beelden met behulp van 3D real-time beeldvorming.
Andere namen:
|
|
Hiv-positief met longdisfunctie
HIV-positief DLco-percentage voorspeld <=0,80%
FEV1/FVC percentage voorspeld<=0,70%
|
Er wordt bloed afgenomen voor plasma, serum en PBMC's.
De getrokken klinische laboratoria zijn voor hepatitis, CMV, hemoglobine en carboxyhemoglobine.
De volgende vragenlijsten worden bij elk bezoek door het studiepersoneel aan de deelnemers afgenomen: LEAP-vragenlijst, St. George's en MMRC.
De routinematige longfunctie-eindpunten van FVC, FEV1, FEV1/FVC en FEF25-75% zullen worden gemeten voor en na toediening van bronchusverwijders (4 pufjes albuterol).
De beste van drie reproduceerbare geforceerde expiratoire pogingen wordt gebruikt in de analyse.
Percentage voorspelde spirometrische waarden zijn gebaseerd op leeftijd, lengte, geslacht en etniciteit.
DLco wordt gemeten met behulp van de geautomatiseerde single-breath-procedure van het geïntegreerde testsysteem, dat voldoet aan de ATS-normen.
DLco wordt aangepast voor hemoglobine en carboxyhemoglobine.
Andere namen:
Zes minuten durende looptests worden uitgevoerd in een segment van 100 voet (30,48 m) van een rechte gang gemarkeerd met intervallen van 10 voet (3 m).
Naast het gebruikelijke ATS-protocol wordt de patiënt, indien beschikbaar, gemonitord met draadloze Bluetooth-pulsoximetrie en worden de tijd en afstand na zes minuten geregistreerd en als ze desatureren tot
Proefpersonen ondergaan een standaard thorax-CT.
De CT-scans zullen een fantoom gebruiken dat tussen locaties wordt verzonden om resultaten te standaardiseren en aaneengesloten volumescans vast te leggen die zijn verkregen met een plakdikte van 5,0 mm in het axiale vlak en gereconstrueerd met matrices van 512 x 512 pixels.
CT-onderzoeken omvatten de gehele thorax en worden uitgevoerd tijdens het inhouden van de adem bij de eindinademing.
We meten % longweefsel onder een drempel voor emfyseem (d.w.z.
-950 Hounsfield-eenheden).
Metingen zijn histologisch geverifieerd en geven reproduceerbare metingen.
De dataset wordt samengesteld en geanalyseerd waarbij de beeldgegevens geanonimiseerd worden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de instructie om hun neus te snuiten om opgehoopt slijm te verwijderen.
Twee verstuivingen van in de handel verkrijgbare nasale zoutoplossing worden in elk neusgat gedruppeld.
De deelnemer wordt dan gevraagd om uit te ademen door het gespoelde neusgat in een monsterbeker.
We herhalen dit tot 5 keer aan elke kant, afhankelijk van de tolerantie van de deelnemers voor de procedure.
Met behulp van een otoscoop wordt vervolgens een kleine curette gebruikt om 3 tot 5 monsters van neuscellen uit elk neusgat te verzamelen.
Deze monsters zullen onmiddellijk worden gebruikt voor analyse of opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
Andere namen:
De cardiale echografie zal standaard ultrasone technieken gebruiken om tweedimensionale plakjes van het hart af te beelden met behulp van 3D real-time beeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in het traject van FEV1 in klinische COPD-fenotypes,
Tijdsspanne: 36 maanden
|
PFT's bij baseline, 18 maanden en 36 maanden om modificerende risicofactoren en de relatie tussen fenotypes en mortaliteit te bepalen, en om het verband tussen ART en longdisfunctie af te bakenen.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zal biomarkers van deze fenotypes en het vermogen om HIV COPD te voorspellen meten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drummond MB, Huang L, Diaz PT, Kirk GD, Kleerup EC, Morris A, Rom W, Weiden MD, Zhao E, Thompson B, Crothers K. Factors associated with abnormal spirometry among HIV-infected individuals. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1691-700. doi: 10.1097/QAD.0000000000000750.
- Gingo MR, Nouraie M, Kessinger CJ, Greenblatt RM, Huang L, Kleerup EC, Kingsley L, McMahon DK, Morris A. Decreased Lung Function and All-Cause Mortality in HIV-infected Individuals. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):192-199. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-492OC.
- Qin S, Clausen E, Nouraie SM, Kingsley L, McMahon D, Kleerup E, Huang L, Ghedin E, Greenblatt RM, Morris A. Tropheryma whipplei colonization in HIV-infected individuals is not associated with lung function or inflammation. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0205065. doi: 10.1371/journal.pone.0205065. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14070355
- 1R01HL125049-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .