HIV:hen liittyvien keuhkosairauden fenotyyppien pitkittäinen arviointi (LEAP)
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alison Morris, University of Pittsburgh
Tutkimus on monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus HIV-keuhkosairauden patogeneesistä.
Tämän ehdotuksen yleiset hypoteesit ovat, että HIV:n kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) erilliset fenotyypit eroavat kulkureitteistään, biomarkkereistaan ja riskitekijöistään ja että jatkuva virusinfektio, mukaan lukien jäännös-HIV, on yhteydessä HIV-keuhkoahtaumatautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus HIV-keuhkosairauden patogeneesistä.
Määritämme keuhkojen toimintahäiriöiden esiintyvyyden ja riskitekijät HIV+-potilaiden keuhkojen toimintatesteillä mitattuna.
Kehitämme olemassa olevia pitkittäisiä kohorttejamme samalla kun mukautamme tärkeitä yhteismuuttujia, kuten antiretroviraalista hoitoa (ART), tupakointihistoriaa, rinnakkaisinfektioita ja laitonta huumeiden käyttöä.
Arvioinnit ajoitetaan lähtötilanteessa, 18 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua.
(6, 12, 18 ja 36 kuukautta ART-aloitteentekijöille UCSF:ssä).
Opintokäynnit koostuvat verikokeesta, kyselylomakkeista, keuhkojen toimintakokeista, 6 minuutin kävelytestistä, rintakehän TT:stä kakkoskäynnillä.
Suun näytteenotto ja glykokaliksi ja kaikukardiogrammi (2. käynti) vain Pittsburghissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on HIV-positiivisia henkilöitä, jotka on aiemmin nähty muissa tutkimuksissa.
Mukaan tulee kolme ilmoittautumiskeskusta, Pittsburghin yliopisto, Kalifornian yliopisto San Francisco ja Kalifornian yliopisto Los Angeles.
Rekrytointi tapahtuu näillä paikoilla käynnissä oleviin keuhkotutkimuksiin osallistujilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio, dokumentoitu sairauskertomukseen milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset.
- Kyky ja halu suorittaa kaikki testit.
- Osallistuja HLRC-tutkimuksiin, MACS-tutkimukseen, Women's Interagency Health Study -tutkimukseen ja paikallisiin HIV-klinikoihin.
- Vain UCSF:lle, uudet ART-aloitteentekijät Women's Interagency Health Studysta tai HIV-klinikalta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Keuhkojen toimintatestien vasta-aihe (esim. vatsan tai kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä, äskettäinen sydäninfarkti jne.).
- Lisääntyvät hengitystieoireet tai kuume (lämpötila > 100,40 F [380C]) 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (pois lukien mielenterveys).
- Hallitsematon verenpaine seulontakäynnillä (systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg) kahden tai useamman lukeman keskiarvon perusteella. Kohde voi palata seulontaan, kun verenpaine on hallinnassa.
- Aktiivinen syöpä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Aktiivinen keuhkojen, aivojen tai vatsan infektio.
- Suonensisäinen huume tai alkoholinkäyttö, joka heikentää tutkijan mielestä kykyä suorittaa tutkimustutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-positiivinen normaali keuhkojen toiminta
HIV-positiivinen DLCO-prosentti >=.80 FEV1/FVC-prosentti ennustettu >=0.70
|
Veri otetaan plasmaa, seerumia ja PBMC:itä varten.
Kliiniset laboratoriot tehdään hepatiittia, CMV:tä, hemoglobiinia ja karboksihemoglobiinia varten.
Tutkimushenkilöstö toimittaa osallistujille jokaisella vierailulla seuraavat kyselylomakkeet: LEAP-kyselylomake, St. George's ja MMRC.
Rutiininomaiset keuhkojen toiminnan päätepisteet FVC, FEV1, FEV1/FVC ja FEF25-75 % mitataan ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon (4 albuterolia.
Analyysissa käytetään parasta kolmesta toistettavissa olevasta pakotetusta uloshengitysyrityksestä.
Prosenttiennustetut spirometriset arvot perustuvat ikään, pituuteen, sukupuoleen ja etniseen alkuperään.
DLco mitataan integroidun testausjärjestelmän automatisoidulla yhden hengenvetomenetelmällä, joka on ATS-standardien mukainen.
DLco säädetään hemoglobiinin ja karboksihemoglobiinin mukaan.
Muut nimet:
Kuuden minuutin kävelytestit suoritetaan 100 jalan (30,48 m) osassa suoraa käytävää, joka on merkitty 10 jalan (3 m) välein.
Tavanomaisen ATS-protokollan lisäksi potilasta seurataan mahdollisuuksien mukaan langattomalla Bluetooth-pulssioksimetrialla ja aika ja matka tallennetaan kuuden minuutin kuluttua ja jos potilas on kyllästynyt
Koehenkilöille tehdään tavallinen rintakehän TT.
CT-skannaukset käyttävät paikkojen välillä toimitettua haamukuvaa tulosten standardoimiseen ja vierekkäisten tilavuusskannausten tallentamiseen, jotka on saatu 5,0 mm:n viipalepaksuuksilla aksiaalisessa tasossa ja rekonstruoitu 512 x 512 pikselin matriiseilla.
TT-tutkimukset kattavat koko rintakehän ja ne suoritetaan hengityspidätyksen aikana sisäänhengityksen lopussa.
Mittaamme % keuhkokudoksesta alle emfyseeman kynnyksen (ts.
-950 Hounsfieldin yksikköä).
Mittaukset on histologisesti varmennettu ja ne antavat toistettavia mittauksia.
Tietojoukko kootaan ja analysoidaan anonymisoidulla kuvadatalla.
Muut nimet:
Osallistujia neuvotaan puhaltamaan nenään kerääntyneen liman poistamiseksi.
Kumpaankin sieraimeen tiputetaan kaksi suihketta kaupallisesti saatavaa nenän suolaliuosta.
Osallistujaa pyydetään sitten hengittämään ulos huuhdellun sieraimen kautta näytekuppiin.
Toistamme tämän jopa 5 kertaa kummallakin puolella riippuen osallistujien toleranssista toimenpidettä kohtaan.
Otoskoopin avulla käytetään sitten pientä kyrettiä keräämään 3–5 näytettä nenäsoluista kustakin sieraimesta.
Nämä näytteet käytetään välittömästi analysointiin tai tallennetaan tulevaa tutkimusta varten.
Muut nimet:
Sydämen ultraääni käyttää tavallisia ultraäänitekniikoita sydämen kaksiulotteisten viipaleiden kuvaamiseen reaaliaikaisella 3D-kuvauksella.
Muut nimet:
|
|
HIV-positiivinen ja keuhkojen toimintahäiriö
HIV-positiivinen DLco-prosentti ennustettu <=0,80 %
FEV1/FVC-prosentti ennustettu <=0,70 %
|
Veri otetaan plasmaa, seerumia ja PBMC:itä varten.
Kliiniset laboratoriot tehdään hepatiittia, CMV:tä, hemoglobiinia ja karboksihemoglobiinia varten.
Tutkimushenkilöstö toimittaa osallistujille jokaisella vierailulla seuraavat kyselylomakkeet: LEAP-kyselylomake, St. George's ja MMRC.
Rutiininomaiset keuhkojen toiminnan päätepisteet FVC, FEV1, FEV1/FVC ja FEF25-75 % mitataan ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon (4 albuterolia.
Analyysissa käytetään parasta kolmesta toistettavissa olevasta pakotetusta uloshengitysyrityksestä.
Prosenttiennustetut spirometriset arvot perustuvat ikään, pituuteen, sukupuoleen ja etniseen alkuperään.
DLco mitataan integroidun testausjärjestelmän automatisoidulla yhden hengenvetomenetelmällä, joka on ATS-standardien mukainen.
DLco säädetään hemoglobiinin ja karboksihemoglobiinin mukaan.
Muut nimet:
Kuuden minuutin kävelytestit suoritetaan 100 jalan (30,48 m) osassa suoraa käytävää, joka on merkitty 10 jalan (3 m) välein.
Tavanomaisen ATS-protokollan lisäksi potilasta seurataan mahdollisuuksien mukaan langattomalla Bluetooth-pulssioksimetrialla ja aika ja matka tallennetaan kuuden minuutin kuluttua ja jos potilas on kyllästynyt
Koehenkilöille tehdään tavallinen rintakehän TT.
CT-skannaukset käyttävät paikkojen välillä toimitettua haamukuvaa tulosten standardoimiseen ja vierekkäisten tilavuusskannausten tallentamiseen, jotka on saatu 5,0 mm:n viipalepaksuuksilla aksiaalisessa tasossa ja rekonstruoitu 512 x 512 pikselin matriiseilla.
TT-tutkimukset kattavat koko rintakehän ja ne suoritetaan hengityspidätyksen aikana sisäänhengityksen lopussa.
Mittaamme % keuhkokudoksesta alle emfyseeman kynnyksen (ts.
-950 Hounsfieldin yksikköä).
Mittaukset on histologisesti varmennettu ja ne antavat toistettavia mittauksia.
Tietojoukko kootaan ja analysoidaan anonymisoidulla kuvadatalla.
Muut nimet:
Osallistujia neuvotaan puhaltamaan nenään kerääntyneen liman poistamiseksi.
Kumpaankin sieraimeen tiputetaan kaksi suihketta kaupallisesti saatavaa nenän suolaliuosta.
Osallistujaa pyydetään sitten hengittämään ulos huuhdellun sieraimen kautta näytekuppiin.
Toistamme tämän jopa 5 kertaa kummallakin puolella riippuen osallistujien toleranssista toimenpidettä kohtaan.
Otoskoopin avulla käytetään sitten pientä kyrettiä keräämään 3–5 näytettä nenäsoluista kustakin sieraimesta.
Nämä näytteet käytetään välittömästi analysointiin tai tallennetaan tulevaa tutkimusta varten.
Muut nimet:
Sydämen ultraääni käyttää tavallisia ultraäänitekniikoita sydämen kaksiulotteisten viipaleiden kuvaamiseen reaaliaikaisella 3D-kuvauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot FEV1:n liikeradassa kliinisissä COPD-fenotyypeissä,
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PFT:t lähtötilanteessa, 18 kuukautta ja 36 kuukautta, jotta voidaan määrittää muuttavat riskitekijät ja fenotyyppien suhde kuolleisuuteen sekä rajata ART:n ja keuhkojen toimintahäiriön yhteys.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mittaa näiden fenotyyppien biomarkkereita ja kykyä ennustaa HIV COPD:tä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drummond MB, Huang L, Diaz PT, Kirk GD, Kleerup EC, Morris A, Rom W, Weiden MD, Zhao E, Thompson B, Crothers K. Factors associated with abnormal spirometry among HIV-infected individuals. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1691-700. doi: 10.1097/QAD.0000000000000750.
- Gingo MR, Nouraie M, Kessinger CJ, Greenblatt RM, Huang L, Kleerup EC, Kingsley L, McMahon DK, Morris A. Decreased Lung Function and All-Cause Mortality in HIV-infected Individuals. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):192-199. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-492OC.
- Qin S, Clausen E, Nouraie SM, Kingsley L, McMahon D, Kleerup E, Huang L, Ghedin E, Greenblatt RM, Morris A. Tropheryma whipplei colonization in HIV-infected individuals is not associated with lung function or inflammation. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0205065. doi: 10.1371/journal.pone.0205065. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14070355
- 1R01HL125049-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .