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Längsschnittbewertung HIV-assoziierter Phänotypen von Lungenerkrankungen (LEAP)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Alison Morris, University of Pittsburgh

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Pathogenese von HIV-Lungenerkrankungen.

Die allgemeinen Hypothesen dieses Vorschlags lauten, dass einzelne Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) von HIV sich in ihren Verläufen, Biomarkern und Risikofaktoren unterscheiden und dass eine anhaltende Virusinfektion, einschließlich Rest-HIV, mit HIV-COPD verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Pathogenese der HIV-Lungenerkrankung. Wir werden die Prävalenz und Risikofaktoren für Lungenfunktionsstörungen bestimmen, die durch Lungenfunktionstests bei HIV-positiven Probanden quantifiziert werden. Wir werden auf unseren bestehenden Längsschnittkohorten aufbauen und dabei wichtige Kovariaten wie antiretrovirale Therapie (ART), Rauchergeschichte, Koinfektionen und illegalen Drogenkonsum berücksichtigen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 18 Monaten und nach 36 Monaten geplant. (6, 12, 18 und 36 Monate für ART-Initiatoren an der UCSF). Die Studienbesuche umfassen eine Blutabnahme, Fragebögen, Lungenfunktionstests, einen 6-Minuten-Gehtest und eine CT des Brustkorbs bei Besuch zwei. Orale Probenentnahme sowie Glykokalyx- und Echokardiogramm (Besuch zwei) nur am Standort Pittsburgh.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus HIV-positiven Probanden bestehen, die zuvor für andere Studien untersucht wurden. Drei Zentren werden sich einschreiben: die University of Pittsburgh, die University of California San Francisco und die University of California Los Angeles. Die Rekrutierung erfolgt aus Teilnehmern laufender Lungenstudien an diesen Standorten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, jederzeit vor Studienbeginn in der Krankenakte dokumentiert.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Tests zu absolvieren.
  • Teilnehmer an HLRC-Studien, MACS, Women's Interagency Health Study und lokalen HIV-Kliniken.
  • Nur für UCSF, neue ART-Initiatoren von Women's Interagency Health Study oder der HIV-Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikation für Lungenfunktionstests (d. h. Bauch- oder Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt usw.).
  • Zunehmende Atemwegsbeschwerden oder Fieber (Temperatur > 100,40 °F). [380C]) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (ausgenommen psychische Gesundheit).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening-Besuch (systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg) aus durchschnittlich zwei oder mehr Messwerten. Der Proband kann zum Screening zurückkehren, nachdem der Blutdruck kontrolliert wurde.
  • Aktiver Krebs, der eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
  • Aktive Infektion der Lunge, des Gehirns oder des Abdomens.
  • Intravenöser Drogenkonsum oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung von Studienuntersuchungen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-Positiv normale Lungenfunktion
HIV-positiver DLCO-Prozentsatz vorhergesagt >=.80 FEV1/FVC-Prozent vorhergesagt >=0.70
Verfahren: Blutabnahme
Es wird Blut für Plasma, Serum und PBMCs entnommen. Es werden klinische Labore für Hepatitis, CMV, Hämoglobin und Carboxyhämoglobin ausgewählt.
Verfahren: Fragebögen
Die folgenden Fragebögen werden den Teilnehmern bei jedem Besuch vom Studienpersonal ausgehändigt: LEAP-Fragebogen, St. George's und MMRC.
Verfahren: Lungenfunktionstest
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte FVC, FEV1, FEV1/FVC und FEF25-75 % werden vor und nach der Verabreichung eines Bronchodilatators (4 Hübe Albuterol) gemessen. Bei der Analyse wird der beste von drei reproduzierbaren forcierten Exspirationsversuchen verwendet. Die prozentual vorhergesagten spirometrischen Werte basieren auf Alter, Größe, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit. DLco wird mithilfe des automatisierten Einzelatemverfahrens des integrierten Testsystems gemessen, das den ATS-Standards entspricht. DLco wird für Hämoglobin und Carboxyhämoglobin angepasst.
Andere Namen:
  • Spirometrie
Verfahren: Sechs-Minuten-Gehtest
Sechsminütige Gehtests werden in einem 100 Fuß (30,48 m) langen Abschnitt eines geraden Flurs durchgeführt, der in Abständen von 10 Fuß (3 m) markiert ist. Zusätzlich zum üblichen ATS-Protokoll wird der Patient, sofern verfügbar, mit drahtloser Bluetooth-Pulsoximetrie überwacht und die Zeit und Distanz nach sechs Minuten und bei Entsättigung aufgezeichnet
Strahlung: Quantitative CT-Scans
Die Probanden werden einer Standard-Thorax-CT unterzogen. Bei den CT-Scans wird ein Phantom verwendet, das zwischen Standorten transportiert wird, um die Ergebnisse zu standardisieren und zusammenhängende Volumenscans zu erfassen, die bei Schichtdicken von 5,0 mm in der Axialebene erfasst und mit 512 x 512 Pixel großen Matrizen rekonstruiert wurden. CT-Untersuchungen umfassen den gesamten Thorax und werden während der Atemanhaltung am Ende der Inspiration durchgeführt. Wir werden den Prozentsatz des Lungengewebes messen, der unter einem Schwellenwert für ein Emphysem liegt (d. h. -950 Hounsfield-Einheiten). Die Messungen wurden histologisch verifiziert und liefern reproduzierbare Ergebnisse. Der Datensatz wird zusammengestellt und analysiert, wobei die Bilddaten anonymisiert werden.
Andere Namen:
  • CT-Scan der Brust
Verfahren: Nasensekret und Zellsammlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich die Nase zu putzen, um angesammelten Schleim zu entfernen. In jedes Nasenloch werden zwei Sprühstöße handelsüblicher Nasensalzlösung eingeträufelt. Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, durch das gespülte Nasenloch in einen Probenbecher auszuatmen. Abhängig von der Toleranz der Teilnehmer gegenüber dem Eingriff wiederholen wir dies bis zu fünf Mal auf jeder Seite. Mithilfe eines Otoskops und einer kleinen Kürette werden dann 3 bis 5 Proben von Nasenzellen aus jedem Nasenloch entnommen. Diese Proben werden sofort zur Analyse verwendet oder für zukünftige Studien aufbewahrt.
Andere Namen:
  • Nasenspülung
  • Nasenkratzen
Verfahren: Echokardiogramm
Beim Herzultraschall werden Standard-Ultraschalltechniken verwendet, um zweidimensionale Schnitte des Herzens mittels 3D-Echtzeitbildgebung abzubilden.
Andere Namen:
  • Echo
HIV-positiv mit Lungenfunktionsstörung
HIV-positiver DLco-Prozentsatz <= 0,80 % FEV1/FVC-Prozent vorhergesagt <=0,70 %
Verfahren: Blutabnahme
Es wird Blut für Plasma, Serum und PBMCs entnommen. Es werden klinische Labore für Hepatitis, CMV, Hämoglobin und Carboxyhämoglobin ausgewählt.
Verfahren: Fragebögen
Die folgenden Fragebögen werden den Teilnehmern bei jedem Besuch vom Studienpersonal ausgehändigt: LEAP-Fragebogen, St. George's und MMRC.
Verfahren: Lungenfunktionstest
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte FVC, FEV1, FEV1/FVC und FEF25-75 % werden vor und nach der Verabreichung eines Bronchodilatators (4 Hübe Albuterol) gemessen. Bei der Analyse wird der beste von drei reproduzierbaren forcierten Exspirationsversuchen verwendet. Die prozentual vorhergesagten spirometrischen Werte basieren auf Alter, Größe, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit. DLco wird mithilfe des automatisierten Einzelatemverfahrens des integrierten Testsystems gemessen, das den ATS-Standards entspricht. DLco wird für Hämoglobin und Carboxyhämoglobin angepasst.
Andere Namen:
  • Spirometrie
Verfahren: Sechs-Minuten-Gehtest
Sechsminütige Gehtests werden in einem 100 Fuß (30,48 m) langen Abschnitt eines geraden Flurs durchgeführt, der in Abständen von 10 Fuß (3 m) markiert ist. Zusätzlich zum üblichen ATS-Protokoll wird der Patient, sofern verfügbar, mit drahtloser Bluetooth-Pulsoximetrie überwacht und die Zeit und Distanz nach sechs Minuten und bei Entsättigung aufgezeichnet
Strahlung: Quantitative CT-Scans
Die Probanden werden einer Standard-Thorax-CT unterzogen. Bei den CT-Scans wird ein Phantom verwendet, das zwischen Standorten transportiert wird, um die Ergebnisse zu standardisieren und zusammenhängende Volumenscans zu erfassen, die bei Schichtdicken von 5,0 mm in der Axialebene erfasst und mit 512 x 512 Pixel großen Matrizen rekonstruiert wurden. CT-Untersuchungen umfassen den gesamten Thorax und werden während der Atemanhaltung am Ende der Inspiration durchgeführt. Wir werden den Prozentsatz des Lungengewebes messen, der unter einem Schwellenwert für ein Emphysem liegt (d. h. -950 Hounsfield-Einheiten). Die Messungen wurden histologisch verifiziert und liefern reproduzierbare Ergebnisse. Der Datensatz wird zusammengestellt und analysiert, wobei die Bilddaten anonymisiert werden.
Andere Namen:
  • CT-Scan der Brust
Verfahren: Nasensekret und Zellsammlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich die Nase zu putzen, um angesammelten Schleim zu entfernen. In jedes Nasenloch werden zwei Sprühstöße handelsüblicher Nasensalzlösung eingeträufelt. Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, durch das gespülte Nasenloch in einen Probenbecher auszuatmen. Abhängig von der Toleranz der Teilnehmer gegenüber dem Eingriff wiederholen wir dies bis zu fünf Mal auf jeder Seite. Mithilfe eines Otoskops und einer kleinen Kürette werden dann 3 bis 5 Proben von Nasenzellen aus jedem Nasenloch entnommen. Diese Proben werden sofort zur Analyse verwendet oder für zukünftige Studien aufbewahrt.
Andere Namen:
  • Nasenspülung
  • Nasenkratzen
Verfahren: Echokardiogramm
Beim Herzultraschall werden Standard-Ultraschalltechniken verwendet, um zweidimensionale Schnitte des Herzens mittels 3D-Echtzeitbildgebung abzubilden.
Andere Namen:
  • Echo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Verlauf von FEV1 bei klinischen COPD-Phänotypen,
Zeitfenster: 36 Monate
PFTs zu Studienbeginn, 18 Monaten und 36 Monaten, um modifizierende Risikofaktoren und die Beziehung von Phänotypen zur Mortalität zu bestimmen und den Zusammenhang zwischen ART und Lungenfunktionsstörung abzugrenzen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
wird Biomarker dieser Phänotypen und die Fähigkeit messen, HIV COPD vorherzusagen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14070355
  • 1R01HL125049-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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