Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení fenotypů plicních onemocnění spojených s HIV (LEAP)

6. října 2020 aktualizováno: Alison Morris, University of Pittsburgh

Studie je multicentrická prospektivní observační studie patogeneze HIV plicního onemocnění.

Celkové hypotézy tohoto návrhu jsou, že jednotlivé fenotypy HIV chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se liší svými trajektoriemi, biomarkery a rizikovými faktory a že perzistentní virová infekce včetně reziduálního HIV je spojena s HIV COPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní observační studie patogeneze HIV plicního onemocnění. Stanovíme prevalenci a rizikové faktory plicní dysfunkce kvantifikované testováním funkce plic u HIV+ subjektů. Budeme stavět na našich stávajících longitudinálních kohortách, přičemž se přizpůsobíme důležitým proměnným, jako je antiretrovirová terapie (ART), kuřácká anamnéza, koinfekce a užívání nelegálních drog. Hodnocení budou naplánována na výchozí stav, 18 měsíců a 36 měsíců. (6, 12, 18 a 36 měsíců pro iniciátory ART v UCSF). Studijní návštěvy budou sestávat z odběru krve, dotazníků, testování plicních funkcí, 6minutového testu chůze, CT hrudníku na návštěvě 2. Odběr orálních vzorků a glykokalyx a echokardiogram (návštěva dvě) pouze v Pittsburghu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou HIV pozitivní jedinci dříve pozorovaní v jiných studiích. Přihlásí se tři centra, University of Pittsburgh, University of California San Francisco a University of California Los Angeles. Nábor bude probíhat od účastníků probíhajících plicních studií na těchto místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce, zdokumentovaná v lékařském záznamu kdykoli před vstupem do studie.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
  • Schopnost a ochota splnit všechny testy.
  • Účastnice studií HLRC, MACS, Women's Interagency Health Study a místních HIV klinik.
  • Pouze pro UCSF, nové iniciátory ART z Women's Interagency Health Study nebo HIV kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace vyšetření funkce plic (tj. operace břicha nebo šedého zákalu do 3 měsíců, nedávný infarkt myokardu atd.).
  • Zvyšující se respirační příznaky nebo febrilie (teplota >100,40F [380C]) do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Hospitalizace do 4 týdnů před vstupem do studie (s výjimkou duševního zdraví).
  • Nekontrolovaná hypertenze při screeningové návštěvě (systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg) z průměru dvou nebo více měření. Subjekt se může vrátit na screening po kontrole krevního tlaku.
  • Aktivní rakovina vyžadující systémovou chemoterapii nebo ozařování.
  • Aktivní infekce plic, mozku nebo břicha.
  • Intravenózní užívání drog nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího zhorší schopnost dokončit výzkum studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV pozitivní normální plicní funkce
HIV pozitivní předpokládané procento DLCO >=,80 FEV1/FVC procento předpokládané >=0,70
Postup: odběr krve
Krev bude odebrána na plazmu, sérum a PBMC. Vylosované klinické laboratoře budou pro hepatitidu, CMV, hemoglobin a karboxyhemoglobin.
Postup: dotazníky
Pracovníci studie při každé návštěvě zadávají účastníkům následující dotazníky: dotazník LEAP, St. George's a MMRC.
Postup: Testování funkce plic
Před a po podání bronchodilatátoru (4 vstřiky albuterolu) budou měřeny rutinní cílové parametry plicních funkcí FVC, FEV1, FEV1/FVC a FEF25-75 %. Při analýze se používá nejlepší ze tří reprodukovatelných pokusů o usilovný výdech. Procentuální předpokládané spirometrické hodnoty jsou založeny na věku, výšce, pohlaví a etnickém původu. DLco bude měřeno pomocí automatizovaného jednodechového postupu integrovaného testovacího systému, který odpovídá standardům ATS. DLco bude upraveno pro hemoglobin a karboxyhemoglobin.
Ostatní jména:
  • Spirometrie
Postup: Šestiminutový test chůze
Šestiminutové testy chůze se provádějí ve 100 stop (30,48 m) segmentu rovné chodby označené v 10 stop (3 m) intervalech. Kromě obvyklého protokolu ATS je pacient monitorován, pokud je k dispozici, pomocí bezdrátové pulzní oxymetrie Bluetooth a čas a vzdálenost se zaznamenávají po šesti minutách a pokud dojde k desaturaci na
Záření: Kvantitativní CT vyšetření
Subjekty podstoupí standardní CT hrudníku. CT skeny budou používat fantom dodávaný mezi pracovišti ke standardizaci výsledků a zachycují skeny souvislého objemu získané při tloušťce řezu 5,0 mm v axiální rovině a rekonstruované s maticemi 512 x 512 pixelů. CT vyšetření bude zahrnovat celý hrudník a bude prováděno během zadržení dechu na konci nádechu. Změříme % plicní tkáně pod prahem pro emfyzém (tj. -950 jednotek Hounsfield). Měření byla histologicky ověřena a poskytují reprodukovatelná měření. Soubor dat je sestaven a analyzován s anonymizovanými obrazovými daty.
Ostatní jména:
  • CT vyšetření hrudníku
Postup: Nosní sekrece a odběr buněk
Účastníci budou instruováni, aby se vysmrkali, aby odstranili nahromaděný hlen. Do každé nosní dírky budou aplikovány dva vstřiky komerčně dostupného nazálního fyziologického roztoku. Účastník bude poté požádán, aby vydechl vypláchnutou nosní dírkou do nádobky na vzorky. Toto zopakujeme až 5x na každou stranu v závislosti na toleranci účastníků k postupu. Pomocí otoskopu se pak pomocí malé kyrety odebere 3 až 5 vzorků nosních buněk z každé nosní dírky. Tyto vzorky budou okamžitě použity pro analýzu nebo uloženy pro budoucí studium.
Ostatní jména:
  • Výplach nosu
  • Sešrotování nosu
Postup: Echokardiogram
Srdeční ultrazvuk bude používat standardní ultrazvukové techniky k zobrazení dvourozměrných řezů srdce pomocí 3D zobrazování v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Echo
HIV pozitivní s plicní dysfunkcí
Předpokládané procento HIV pozitivních DLco <=0,80 % Předpokládané procento FEV1/FVC<=0,70 %
Postup: odběr krve
Krev bude odebrána na plazmu, sérum a PBMC. Vylosované klinické laboratoře budou pro hepatitidu, CMV, hemoglobin a karboxyhemoglobin.
Postup: dotazníky
Pracovníci studie při každé návštěvě zadávají účastníkům následující dotazníky: dotazník LEAP, St. George's a MMRC.
Postup: Testování funkce plic
Před a po podání bronchodilatátoru (4 vstřiky albuterolu) budou měřeny rutinní cílové parametry plicních funkcí FVC, FEV1, FEV1/FVC a FEF25-75 %. Při analýze se používá nejlepší ze tří reprodukovatelných pokusů o usilovný výdech. Procentuální předpokládané spirometrické hodnoty jsou založeny na věku, výšce, pohlaví a etnickém původu. DLco bude měřeno pomocí automatizovaného jednodechového postupu integrovaného testovacího systému, který odpovídá standardům ATS. DLco bude upraveno pro hemoglobin a karboxyhemoglobin.
Ostatní jména:
  • Spirometrie
Postup: Šestiminutový test chůze
Šestiminutové testy chůze se provádějí ve 100 stop (30,48 m) segmentu rovné chodby označené v 10 stop (3 m) intervalech. Kromě obvyklého protokolu ATS je pacient monitorován, pokud je k dispozici, pomocí bezdrátové pulzní oxymetrie Bluetooth a čas a vzdálenost se zaznamenávají po šesti minutách a pokud dojde k desaturaci na
Záření: Kvantitativní CT vyšetření
Subjekty podstoupí standardní CT hrudníku. CT skeny budou používat fantom dodávaný mezi pracovišti ke standardizaci výsledků a zachycují skeny souvislého objemu získané při tloušťce řezu 5,0 mm v axiální rovině a rekonstruované s maticemi 512 x 512 pixelů. CT vyšetření bude zahrnovat celý hrudník a bude prováděno během zadržení dechu na konci nádechu. Změříme % plicní tkáně pod prahem pro emfyzém (tj. -950 jednotek Hounsfield). Měření byla histologicky ověřena a poskytují reprodukovatelná měření. Soubor dat je sestaven a analyzován s anonymizovanými obrazovými daty.
Ostatní jména:
  • CT vyšetření hrudníku
Postup: Nosní sekrece a odběr buněk
Účastníci budou instruováni, aby se vysmrkali, aby odstranili nahromaděný hlen. Do každé nosní dírky budou aplikovány dva vstřiky komerčně dostupného nazálního fyziologického roztoku. Účastník bude poté požádán, aby vydechl vypláchnutou nosní dírkou do nádobky na vzorky. Toto zopakujeme až 5x na každou stranu v závislosti na toleranci účastníků k postupu. Pomocí otoskopu se pak pomocí malé kyrety odebere 3 až 5 vzorků nosních buněk z každé nosní dírky. Tyto vzorky budou okamžitě použity pro analýzu nebo uloženy pro budoucí studium.
Ostatní jména:
  • Výplach nosu
  • Sešrotování nosu
Postup: Echokardiogram
Srdeční ultrazvuk bude používat standardní ultrazvukové techniky k zobrazení dvourozměrných řezů srdce pomocí 3D zobrazování v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Echo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v trajektorii FEV1 u klinických fenotypů CHOPN,
Časové okno: 36 měsíců
PFT na začátku, 18 měsíců a 36 měsíců, aby se určily modifikující rizikové faktory a vztah fenotypů k mortalitě a vymezila se souvislost ART a plicní dysfunkce.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bude měřit biomarkery těchto fenotypů a schopnost predikovat HIV CHOPN
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14070355
  • 1R01HL125049-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit