Evaluación longitudinal de fenotipos de enfermedades pulmonares asociadas al VIH (LEAP)
6 de octubre de 2020 actualizado por: Alison Morris, University of Pittsburgh
El estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de la patogenia de la enfermedad pulmonar por VIH.
Las hipótesis generales de esta propuesta son que los fenotipos discretos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) por VIH difieren en sus trayectorias, biomarcadores y factores de riesgo y que la infección viral persistente, incluido el VIH residual, está vinculada a la EPOC por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de la patogenia de la enfermedad pulmonar por VIH.
Determinaremos la prevalencia y los factores de riesgo de disfunción pulmonar cuantificados mediante pruebas de función pulmonar en sujetos VIH+.
Nos basaremos en nuestras cohortes longitudinales existentes mientras ajustamos las covariables importantes, como la terapia antirretroviral (ART), el historial de tabaquismo, las coinfecciones y el uso de drogas ilícitas.
Las evaluaciones se programarán al inicio, a los 18 meses ya los 36 meses.
(6, 12, 18 y 36 meses para iniciadores de TAR en la UCSF).
Las visitas del estudio consistirán en extracción de sangre, cuestionarios, pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos, tomografía computarizada del tórax en la visita dos.
Recolección de muestras orales y glucocáliz y ecocardiograma (visita dos) solo en el sitio de Pittsburgh.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
232
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio serán sujetos VIH positivos previamente vistos para otros estudios.
Habrá tres centros inscritos, la Universidad de Pittsburgh, la Universidad de California en San Francisco y la Universidad de California en Los Ángeles.
El reclutamiento ocurrirá de participantes en estudios pulmonares en curso en estos sitios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1, documentada en la historia clínica en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
- Capacidad y disposición para completar todas las pruebas.
- Participante en estudios HLRC, MACS, Estudio de salud interinstitucional de mujeres y clínicas locales de VIH.
- Solo para UCSF, nuevos iniciadores de TAR del Estudio de salud interinstitucional de mujeres o la clínica de VIH
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicación para las pruebas de función pulmonar (es decir, cirugía abdominal o de cataratas en los últimos 3 meses, infarto de miocardio reciente, etc.).
- Aumento de los síntomas respiratorios o fiebre (temperatura >100.40F) [380C]) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (excluyendo salud mental).
- Hipertensión no controlada en la visita de selección (sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg) a partir de un promedio de dos o más lecturas. El sujeto puede regresar para el examen después de controlar la presión arterial.
- Cáncer activo que requiere quimioterapia o radiación sistémica.
- Infección activa de los pulmones, el cerebro o el abdomen.
- Uso de drogas por vía intravenosa o uso de alcohol que, en opinión del investigador, afectará la capacidad para completar las investigaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Función pulmonar normal VIH positivo
Porcentaje de DLCO VIH positivo predicho >=.80 Porcentaje de FEV1/FVC predicho >=0.70
|
Se extraerá sangre para plasma, suero y PBMC.
Los laboratorios clínicos extraídos serán para hepatitis, CMV, hemoglobina y carboxihemoglobina.
Los siguientes cuestionarios son administrados a los participantes por el personal del estudio en cada visita: cuestionario LEAP, St. George's y MMRC.
Los criterios de valoración habituales de la función pulmonar de FVC, FEV1, FEV1/FVC y FEF25-75 % se medirán antes y después de la administración del broncodilatador (4 inhalaciones de albuterol).
En el análisis se utiliza el mejor de tres intentos reproducibles de espiración forzada.
Los valores espirométricos pronosticados en porcentaje se basan en la edad, la altura, el sexo y el origen étnico.
DLco se medirá utilizando el procedimiento automatizado de respiración única del sistema de prueba integrado, que cumple con los estándares ATS.
La DLco se ajustará para la hemoglobina y la carboxihemoglobina.
Otros nombres:
Las pruebas de caminata de seis minutos se realizan en un segmento de 100 pies (30,48 m) de pasillo recto marcado a intervalos de 10 pies (3 m).
Además del protocolo ATS habitual, se monitoriza al paciente, cuando está disponible, con oximetría de pulso inalámbrica Bluetooth y se registra el tiempo y la distancia a los seis minutos y si se desaturan a
Los sujetos se someterán a una tomografía computarizada de tórax estándar.
Las tomografías computarizadas utilizarán un fantasma enviado entre sitios para estandarizar los resultados y capturar escaneos de volumen contiguos adquiridos en espesores de corte de 5,0 mm en el plano axial y reconstruidos con matrices de 512 x 512 píxeles.
Los exámenes de TC abarcarán todo el tórax y se realizarán durante una contención de la respiración al final de la inspiración.
Mediremos el % de tejido pulmonar por debajo de un umbral para enfisema (es decir,
-950 unidades Hounsfield).
Las mediciones han sido verificadas histológicamente y dan mediciones reproducibles.
El conjunto de datos se ensambla y analiza con los datos de la imagen anonimizados.
Otros nombres:
Se indicará a los participantes que se suenen la nariz para eliminar la mucosidad acumulada.
Se instilarán dos pulverizaciones de solución salina nasal comercialmente disponible en cada fosa nasal.
Luego se le pedirá al participante que exhale a través de la fosa nasal enjuagada en una copa de muestra.
Repetiremos esto hasta 5 veces de cada lado dependiendo de la tolerancia de los participantes al procedimiento.
Usando un otoscopio, se usará una pequeña cureta para recolectar de 3 a 5 muestras de células nasales de cada fosa nasal.
Estas muestras se utilizarán inmediatamente para el análisis o se almacenarán para estudios futuros.
Otros nombres:
El ultrasonido cardíaco utilizará técnicas de ultrasonido estándar para obtener imágenes de cortes bidimensionales del corazón utilizando imágenes 3D en tiempo real.
Otros nombres:
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VIH positivo con disfunción pulmonar
Porcentaje de DLco VIH positivo predicho <=0.80%
Porcentaje de FEV1/FVC previsto<=0,70 %
|
Se extraerá sangre para plasma, suero y PBMC.
Los laboratorios clínicos extraídos serán para hepatitis, CMV, hemoglobina y carboxihemoglobina.
Los siguientes cuestionarios son administrados a los participantes por el personal del estudio en cada visita: cuestionario LEAP, St. George's y MMRC.
Los criterios de valoración habituales de la función pulmonar de FVC, FEV1, FEV1/FVC y FEF25-75 % se medirán antes y después de la administración del broncodilatador (4 inhalaciones de albuterol).
En el análisis se utiliza el mejor de tres intentos reproducibles de espiración forzada.
Los valores espirométricos pronosticados en porcentaje se basan en la edad, la altura, el sexo y el origen étnico.
DLco se medirá utilizando el procedimiento automatizado de respiración única del sistema de prueba integrado, que cumple con los estándares ATS.
La DLco se ajustará para la hemoglobina y la carboxihemoglobina.
Otros nombres:
Las pruebas de caminata de seis minutos se realizan en un segmento de 100 pies (30,48 m) de pasillo recto marcado a intervalos de 10 pies (3 m).
Además del protocolo ATS habitual, se monitoriza al paciente, cuando está disponible, con oximetría de pulso inalámbrica Bluetooth y se registra el tiempo y la distancia a los seis minutos y si se desaturan a
Los sujetos se someterán a una tomografía computarizada de tórax estándar.
Las tomografías computarizadas utilizarán un fantasma enviado entre sitios para estandarizar los resultados y capturar escaneos de volumen contiguos adquiridos en espesores de corte de 5,0 mm en el plano axial y reconstruidos con matrices de 512 x 512 píxeles.
Los exámenes de TC abarcarán todo el tórax y se realizarán durante una contención de la respiración al final de la inspiración.
Mediremos el % de tejido pulmonar por debajo de un umbral para enfisema (es decir,
-950 unidades Hounsfield).
Las mediciones han sido verificadas histológicamente y dan mediciones reproducibles.
El conjunto de datos se ensambla y analiza con los datos de la imagen anonimizados.
Otros nombres:
Se indicará a los participantes que se suenen la nariz para eliminar la mucosidad acumulada.
Se instilarán dos pulverizaciones de solución salina nasal comercialmente disponible en cada fosa nasal.
Luego se le pedirá al participante que exhale a través de la fosa nasal enjuagada en una copa de muestra.
Repetiremos esto hasta 5 veces de cada lado dependiendo de la tolerancia de los participantes al procedimiento.
Usando un otoscopio, se usará una pequeña cureta para recolectar de 3 a 5 muestras de células nasales de cada fosa nasal.
Estas muestras se utilizarán inmediatamente para el análisis o se almacenarán para estudios futuros.
Otros nombres:
El ultrasonido cardíaco utilizará técnicas de ultrasonido estándar para obtener imágenes de cortes bidimensionales del corazón utilizando imágenes 3D en tiempo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias en la trayectoria de FEV1 en fenotipos clínicos de EPOC,
Periodo de tiempo: 36 meses
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PFT al inicio, 18 meses y 36 meses para determinar la modificación de los factores de riesgo y la relación de los fenotipos con la mortalidad, y delinear la asociación de ART y disfunción pulmonar.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medirá los biomarcadores de estos fenotipos y la capacidad de predecir la EPOC del VIH
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drummond MB, Huang L, Diaz PT, Kirk GD, Kleerup EC, Morris A, Rom W, Weiden MD, Zhao E, Thompson B, Crothers K. Factors associated with abnormal spirometry among HIV-infected individuals. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1691-700. doi: 10.1097/QAD.0000000000000750.
- Gingo MR, Nouraie M, Kessinger CJ, Greenblatt RM, Huang L, Kleerup EC, Kingsley L, McMahon DK, Morris A. Decreased Lung Function and All-Cause Mortality in HIV-infected Individuals. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):192-199. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-492OC.
- Qin S, Clausen E, Nouraie SM, Kingsley L, McMahon D, Kleerup E, Huang L, Ghedin E, Greenblatt RM, Morris A. Tropheryma whipplei colonization in HIV-infected individuals is not associated with lung function or inflammation. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0205065. doi: 10.1371/journal.pone.0205065. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14070355
- 1R01HL125049-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .