Longitudinell evaluering av HIV-assosierte lungesykdomsfenotyper (LEAP)
6. oktober 2020 oppdatert av: Alison Morris, University of Pittsburgh
Studien er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie av patogenese av HIV-lungesykdom.
De overordnede hypotesene i dette forslaget er at diskrete fenotyper av HIV kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er forskjellige i deres baner, biomarkører og risikofaktorer, og at vedvarende virusinfeksjon inkludert gjenværende HIV er knyttet til HIV-KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie av patogenesen av HIV-lungesykdom.
Vi vil bestemme prevalensen og risikofaktorene for lungedysfunksjon som kvantifisert ved lungefunksjonstesting hos HIV+-personer.
Vi vil bygge på våre eksisterende longitudinelle kohorter mens vi justerer for viktige kovariater som antiretroviral terapi (ART), røykehistorie, samtidige infeksjoner og ulovlig narkotikabruk.
Evalueringer vil bli planlagt ved baseline, 18 måneder og 36 måneder.
(6, 12, 18 og 36 måneder for ART-initiatorer ved UCSF).
Studiebesøk vil bestå av blodprøvetaking, spørreskjema, lungefunksjonstesting, 6-minutters gangtest, CT av brystet ved besøk to.
Oral prøvetaking og glykokalyx og ekkokardiogram (besøk to) kun på Pittsburgh-stedet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
232
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være HIV-positive personer som tidligere er sett for andre studier.
Det vil være tre sentre som melder seg på, University of Pittsburgh, University of California San Francisco og University of California Los Angeles.
Rekruttering vil skje fra deltakere i pågående lungestudier på disse stedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1-infeksjon, dokumentert i journal til enhver tid før studiestart.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 80.
- Evne og vilje til å gjennomføre alle tester.
- Deltaker i HLRC-studier, MACS, Women's Interagency Health Study og lokale HIV-klinikker.
- Kun for UCSF, nye ART-initiatorer fra Women's Interagency Health Study eller HIV-klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Kontraindikasjon for lungefunksjonstesting (dvs. abdominal- eller kataraktkirurgi innen 3 måneder, nylig hjerteinfarkt osv.).
- Økende luftveissymptomer eller feber (temperatur >100.40F [380C]) innen 4 uker etter studiestart.
- Sykehusinnleggelse innen 4 uker før studiestart (unntatt psykisk helse).
- Ukontrollert hypertensjon ved screeningbesøk (systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg) fra gjennomsnittlig to eller flere målinger. Personen kan komme tilbake for screening etter at blodtrykket er kontrollert.
- Aktiv kreft som krever systemisk kjemoterapi eller stråling.
- Aktiv infeksjon i lunger, hjerne eller mage.
- Intravenøs narkotikabruk eller alkoholbruk som vil svekke evnen til å fullføre studieundersøkelser etter utrederens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-positiv normal lungefunksjon
HIV-positiv DLCO prosent predikert >=.80 FEV1/FVC prosent predikert >=0.70
|
Blod vil bli tatt for plasma, serum og PBMC.
Kliniske laboratorier tegnet vil være for hepatitt, CMV, hemoglobin og karboksyhemoglobin.
Følgende spørreskjemaer blir administrert til deltakerne av studiepersonell ved hvert besøk: LEAP spørreskjema, St. George's og MMRC.
De rutinemessige endepunktene for lungefunksjonen til FVC, FEV1, FEV1/FVC og FEF25-75 % vil bli målt før og etter administrering av bronkodilatator (4 drag med albuterol).
Det beste av tre reproduserbare tvungne ekspirasjonsforsøk brukes i analyse.
Prosent predikerte spirometriske verdier er basert på alder, høyde, kjønn og etnisitet.
DLco vil bli målt ved hjelp av den automatiserte enkeltpusteprosedyren til det integrerte testsystemet, som er i samsvar med ATS-standarder.
DLco vil bli justert for hemoglobin og karboksyhemoglobin.
Andre navn:
Seks minutters gangtester utføres i et 100 fot (30,48 m) segment av rett gang merket med 10 fot (3 m) intervaller.
I tillegg til den vanlige ATS-protokollen, overvåkes pasienten, når den er tilgjengelig, med trådløs Bluetooth-pulsoksymetri og tid og avstand registrert etter seks minutter og hvis de avmettes til
Forsøkspersonene vil gjennomgå en standard bryst-CT.
CT-skanningene vil bruke et fantom som sendes mellom nettsteder for å standardisere resultater og fange opp sammenhengende volumskanninger innhentet ved skivetykkelser på 5,0 mm i aksialplanet og rekonstruert med 512 x 512 pikselmatriser.
CT-undersøkelser vil omfatte hele thorax og utføres under et pustestopp ved sluttinspirasjon.
Vi vil måle % av lungevevet under en terskel for emfysem (dvs.
-950 Hounsfield-enheter).
Målinger er histologisk verifisert og gir reproduserbare målinger.
Datasettet settes sammen og analyseres med bildedataene anonymisert.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å blåse nesen for å fjerne oppsamlet slim.
To sprayer med kommersielt tilgjengelig nesesaltvann vil bli instillert i hvert nesebor.
Deltakeren vil deretter bli bedt om å puste ut gjennom det skyllede neseboret inn i en prøvekopp.
Vi vil gjenta dette opptil 5 ganger på hver side avhengig av deltakernes toleranse for prosedyren.
Ved hjelp av et otoskop vil en liten kyrett deretter brukes til å samle 3 til 5 prøver av neseceller fra hvert nesebor.
Disse prøvene vil bli brukt umiddelbart for analyse eller lagret for fremtidige studier.
Andre navn:
Hjerteultralyden vil bruke standard ultralydteknikker for å avbilde todimensjonale skiver av hjertet ved hjelp av 3D sanntidsbilde.
Andre navn:
|
|
HIV-positiv med pulmonal dysfunksjon
Hiv-positiv DLco-prosent anslått <=0,80 %
FEV1/FVC prosent anslått <=0,70 %
|
Blod vil bli tatt for plasma, serum og PBMC.
Kliniske laboratorier tegnet vil være for hepatitt, CMV, hemoglobin og karboksyhemoglobin.
Følgende spørreskjemaer blir administrert til deltakerne av studiepersonell ved hvert besøk: LEAP spørreskjema, St. George's og MMRC.
De rutinemessige endepunktene for lungefunksjonen til FVC, FEV1, FEV1/FVC og FEF25-75 % vil bli målt før og etter administrering av bronkodilatator (4 drag med albuterol).
Det beste av tre reproduserbare tvungne ekspirasjonsforsøk brukes i analyse.
Prosent predikerte spirometriske verdier er basert på alder, høyde, kjønn og etnisitet.
DLco vil bli målt ved hjelp av den automatiserte enkeltpusteprosedyren til det integrerte testsystemet, som er i samsvar med ATS-standarder.
DLco vil bli justert for hemoglobin og karboksyhemoglobin.
Andre navn:
Seks minutters gangtester utføres i et 100 fot (30,48 m) segment av rett gang merket med 10 fot (3 m) intervaller.
I tillegg til den vanlige ATS-protokollen, overvåkes pasienten, når den er tilgjengelig, med trådløs Bluetooth-pulsoksymetri og tid og avstand registrert etter seks minutter og hvis de avmettes til
Forsøkspersonene vil gjennomgå en standard bryst-CT.
CT-skanningene vil bruke et fantom som sendes mellom nettsteder for å standardisere resultater og fange opp sammenhengende volumskanninger innhentet ved skivetykkelser på 5,0 mm i aksialplanet og rekonstruert med 512 x 512 pikselmatriser.
CT-undersøkelser vil omfatte hele thorax og utføres under et pustestopp ved sluttinspirasjon.
Vi vil måle % av lungevevet under en terskel for emfysem (dvs.
-950 Hounsfield-enheter).
Målinger er histologisk verifisert og gir reproduserbare målinger.
Datasettet settes sammen og analyseres med bildedataene anonymisert.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å blåse nesen for å fjerne oppsamlet slim.
To sprayer med kommersielt tilgjengelig nesesaltvann vil bli instillert i hvert nesebor.
Deltakeren vil deretter bli bedt om å puste ut gjennom det skyllede neseboret inn i en prøvekopp.
Vi vil gjenta dette opptil 5 ganger på hver side avhengig av deltakernes toleranse for prosedyren.
Ved hjelp av et otoskop vil en liten kyrett deretter brukes til å samle 3 til 5 prøver av neseceller fra hvert nesebor.
Disse prøvene vil bli brukt umiddelbart for analyse eller lagret for fremtidige studier.
Andre navn:
Hjerteultralyden vil bruke standard ultralydteknikker for å avbilde todimensjonale skiver av hjertet ved hjelp av 3D sanntidsbilde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i banen til FEV1 i kliniske KOLS-fenotyper,
Tidsramme: 36 måneder
|
PFT er ved baseline, 18 måneder og 36 måneder for å bestemme modifiserende risikofaktorer og forholdet mellom fenotyper og dødelighet, og avgrense sammenhengen mellom ART og lungedysfunksjon.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vil måle biomarkører for disse fenotypene og evne til å forutsi HIV KOLS
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drummond MB, Huang L, Diaz PT, Kirk GD, Kleerup EC, Morris A, Rom W, Weiden MD, Zhao E, Thompson B, Crothers K. Factors associated with abnormal spirometry among HIV-infected individuals. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1691-700. doi: 10.1097/QAD.0000000000000750.
- Gingo MR, Nouraie M, Kessinger CJ, Greenblatt RM, Huang L, Kleerup EC, Kingsley L, McMahon DK, Morris A. Decreased Lung Function and All-Cause Mortality in HIV-infected Individuals. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):192-199. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-492OC.
- Qin S, Clausen E, Nouraie SM, Kingsley L, McMahon D, Kleerup E, Huang L, Ghedin E, Greenblatt RM, Morris A. Tropheryma whipplei colonization in HIV-infected individuals is not associated with lung function or inflammation. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0205065. doi: 10.1371/journal.pone.0205065. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO14070355
- 1R01HL125049-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .