Podłużna ocena fenotypów chorób płuc związanych z HIV (LEAP)
6 października 2020 zaktualizowane przez: Alison Morris, University of Pittsburgh
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym patogenezy choroby płuc związanej z HIV.
Ogólne hipotezy tej propozycji są takie, że odrębne fenotypy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) związanej z HIV różnią się trajektoriami, biomarkerami i czynnikami ryzyka oraz że uporczywe zakażenie wirusowe, w tym resztkowy wirus HIV, jest związane z POChP wywołanym przez HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym patogenezy choroby płuc związanej z HIV.
Określimy częstość występowania i czynniki ryzyka dysfunkcji płuc, określone ilościowo za pomocą testów czynnościowych płuc u osób zakażonych wirusem HIV.
Będziemy opierać się na naszych istniejących kohortach podłużnych, dostosowując się do ważnych współzmiennych, takich jak terapia antyretrowirusowa (ART), historia palenia, koinfekcje i używanie nielegalnych narkotyków.
Oceny zostaną zaplanowane na początku badania, po 18 i 36 miesiącach.
(6, 12, 18 i 36 miesięcy dla inicjatorów ART na UCSF).
Wizyty studyjne będą obejmowały pobieranie krwi, kwestionariusze, badanie czynności płuc, 6-minutowy test marszu, TK klatki piersiowej podczas drugiej wizyty.
Pobieranie próbek jamy ustnej oraz glikokaliks i echokardiogram (wizyta druga) tylko w ośrodku w Pittsburghu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą osoby zakażone wirusem HIV, które były wcześniej obserwowane w innych badaniach.
Rejestrować się będą trzy ośrodki: University of Pittsburgh, University of California San Francisco i University of California Los Angeles.
Rekrutacja będzie miała miejsce wśród uczestników trwających badań płuc w tych ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane w dokumentacji medycznej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
- Zdolność i chęć ukończenia wszystkich testów.
- Uczestniczka badań HLRC, MACS, Women's Interagency Health Study i lokalnych klinik HIV.
- Tylko dla UCSF, nowych inicjatorów ART z Women's Interagency Health Study lub kliniki HIV
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przeciwwskazania do badań czynnościowych płuc (tj. operacja jamy brzusznej lub zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego itp.).
- Nasilające się objawy ze strony układu oddechowego lub gorączka (temperatura >100,40F [380C]) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem zdrowia psychicznego).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas wizyty przesiewowej (skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg) na podstawie średnio dwóch lub więcej odczytów. Podmiot może wrócić na badanie przesiewowe po uzyskaniu kontroli ciśnienia krwi.
- Aktywny rak wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii.
- Aktywna infekcja płuc, mózgu lub jamy brzusznej.
- Dożylne zażywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu, które w opinii badacza upośledza zdolność do ukończenia badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prawidłowa czynność płuc zakażona wirusem HIV
Procent wartości należnej DLCO zakażonego wirusem HIV >=0,80 Procent wartości należnej FEV1/FVC >=0,70
|
Krew zostanie pobrana na osocze, surowicę i PBMC.
Wylosowane laboratoria kliniczne będą dotyczyły zapalenia wątroby, CMV, hemoglobiny i karboksyhemoglobiny.
Następujące kwestionariusze są podawane uczestnikom przez personel badawczy podczas każdej wizyty: kwestionariusz LEAP, St. George's i MMRC.
Rutynowe punkty końcowe funkcji płuc FVC, FEV1, FEV1/FVC i FEF25-75% będą mierzone przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (4 dawki albuterolu).
W analizie wykorzystywana jest najlepsza z trzech powtarzalnych prób wymuszonego wydechu.
Przewidywane procentowo wartości spirometryczne są oparte na wieku, wzroście, płci i pochodzeniu etnicznym.
DLco będzie mierzone przy użyciu zautomatyzowanej procedury pojedynczego oddechu zintegrowanego systemu testowania, który jest zgodny ze standardami ATS.
DLco zostanie skorygowane o hemoglobinę i karboksyhemoglobinę.
Inne nazwy:
Sześciominutowe testy marszu przeprowadza się na odcinku prostego korytarza o długości 100 stóp (30,48 m), oznaczonym w odstępach co 10 stóp (3 m).
Oprócz zwykłego protokołu ATS, pacjent jest monitorowany, jeśli jest dostępny, za pomocą bezprzewodowego pulsoksymetru Bluetooth, a czas i odległość są rejestrowane po sześciu minutach i jeśli spadają do
Pacjenci zostaną poddani standardowej tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Skany tomografii komputerowej będą wykorzystywać fantom przesyłany między ośrodkami w celu standaryzacji wyników i przechwytywania ciągłych skanów objętości uzyskanych w warstwie o grubości 5,0 mm w płaszczyźnie osiowej i zrekonstruowanych za pomocą matryc 512 x 512 pikseli.
Badania CT obejmą całą klatkę piersiową i będą wykonywane podczas wstrzymania oddechu na końcowym wdechu.
Zmierzymy % tkanki płuc poniżej progu rozedmy płuc (tj.
-950 jednostek Hounsfielda).
Pomiary zostały zweryfikowane histologicznie i dają powtarzalne wyniki.
Zestaw danych jest gromadzony i analizowany, a dane obrazu są anonimizowane.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wydmuchać nos w celu usunięcia nagromadzonego śluzu.
Do każdego nozdrza zostaną wkroplone dwie dawki dostępnej w handlu soli fizjologicznej do nosa.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie wydechu przez przepłukane nozdrze do pojemnika na próbki.
Powtórzymy to do 5 razy z każdej strony w zależności od tolerancji uczestników na zabieg.
Za pomocą otoskopu zostanie następnie użyta mała kireta do pobrania od 3 do 5 próbek komórek nosowych z każdego nozdrza.
Próbki te zostaną natychmiast wykorzystane do analizy lub przechowywane w banku do przyszłych badań.
Inne nazwy:
Ultrasonografia serca będzie wykorzystywać standardowe techniki ultrasonograficzne do obrazowania dwuwymiarowych przekrojów serca za pomocą obrazowania 3D w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
|
HIV dodatni z dysfunkcją płuc
Przewidywany procent DLco zakażonych wirusem HIV <=0,80%
Przewidywany procent FEV1/FVC <=0,70%
|
Krew zostanie pobrana na osocze, surowicę i PBMC.
Wylosowane laboratoria kliniczne będą dotyczyły zapalenia wątroby, CMV, hemoglobiny i karboksyhemoglobiny.
Następujące kwestionariusze są podawane uczestnikom przez personel badawczy podczas każdej wizyty: kwestionariusz LEAP, St. George's i MMRC.
Rutynowe punkty końcowe funkcji płuc FVC, FEV1, FEV1/FVC i FEF25-75% będą mierzone przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (4 dawki albuterolu).
W analizie wykorzystywana jest najlepsza z trzech powtarzalnych prób wymuszonego wydechu.
Przewidywane procentowo wartości spirometryczne są oparte na wieku, wzroście, płci i pochodzeniu etnicznym.
DLco będzie mierzone przy użyciu zautomatyzowanej procedury pojedynczego oddechu zintegrowanego systemu testowania, który jest zgodny ze standardami ATS.
DLco zostanie skorygowane o hemoglobinę i karboksyhemoglobinę.
Inne nazwy:
Sześciominutowe testy marszu przeprowadza się na odcinku prostego korytarza o długości 100 stóp (30,48 m), oznaczonym w odstępach co 10 stóp (3 m).
Oprócz zwykłego protokołu ATS, pacjent jest monitorowany, jeśli jest dostępny, za pomocą bezprzewodowego pulsoksymetru Bluetooth, a czas i odległość są rejestrowane po sześciu minutach i jeśli spadają do
Pacjenci zostaną poddani standardowej tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Skany tomografii komputerowej będą wykorzystywać fantom przesyłany między ośrodkami w celu standaryzacji wyników i przechwytywania ciągłych skanów objętości uzyskanych w warstwie o grubości 5,0 mm w płaszczyźnie osiowej i zrekonstruowanych za pomocą matryc 512 x 512 pikseli.
Badania CT obejmą całą klatkę piersiową i będą wykonywane podczas wstrzymania oddechu na końcowym wdechu.
Zmierzymy % tkanki płuc poniżej progu rozedmy płuc (tj.
-950 jednostek Hounsfielda).
Pomiary zostały zweryfikowane histologicznie i dają powtarzalne wyniki.
Zestaw danych jest gromadzony i analizowany, a dane obrazu są anonimizowane.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wydmuchać nos w celu usunięcia nagromadzonego śluzu.
Do każdego nozdrza zostaną wkroplone dwie dawki dostępnej w handlu soli fizjologicznej do nosa.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie wydechu przez przepłukane nozdrze do pojemnika na próbki.
Powtórzymy to do 5 razy z każdej strony w zależności od tolerancji uczestników na zabieg.
Za pomocą otoskopu zostanie następnie użyta mała kireta do pobrania od 3 do 5 próbek komórek nosowych z każdego nozdrza.
Próbki te zostaną natychmiast wykorzystane do analizy lub przechowywane w banku do przyszłych badań.
Inne nazwy:
Ultrasonografia serca będzie wykorzystywać standardowe techniki ultrasonograficzne do obrazowania dwuwymiarowych przekrojów serca za pomocą obrazowania 3D w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w trajektorii FEV1 w fenotypach klinicznych POChP,
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
PFT na początku badania, 18 miesięcy i 36 miesięcy w celu określenia modyfikujących czynników ryzyka i związku fenotypów ze śmiertelnością oraz określenia związku ART i dysfunkcji płuc.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmierzy biomarkery tych fenotypów i zdolność przewidywania HIV POChP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Drummond MB, Huang L, Diaz PT, Kirk GD, Kleerup EC, Morris A, Rom W, Weiden MD, Zhao E, Thompson B, Crothers K. Factors associated with abnormal spirometry among HIV-infected individuals. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1691-700. doi: 10.1097/QAD.0000000000000750.
- Gingo MR, Nouraie M, Kessinger CJ, Greenblatt RM, Huang L, Kleerup EC, Kingsley L, McMahon DK, Morris A. Decreased Lung Function and All-Cause Mortality in HIV-infected Individuals. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):192-199. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-492OC.
- Qin S, Clausen E, Nouraie SM, Kingsley L, McMahon D, Kleerup E, Huang L, Ghedin E, Greenblatt RM, Morris A. Tropheryma whipplei colonization in HIV-infected individuals is not associated with lung function or inflammation. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0205065. doi: 10.1371/journal.pone.0205065. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14070355
- 1R01HL125049-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .