Évaluation longitudinale des phénotypes des maladies pulmonaires associées au VIH (LEAP)
6 octobre 2020 mis à jour par: Alison Morris, University of Pittsburgh
L'étude est une étude observationnelle prospective multicentrique de la pathogenèse de la maladie pulmonaire liée au VIH.
Les hypothèses générales de cette proposition sont que les phénotypes discrets de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) du VIH diffèrent dans leurs trajectoires, leurs biomarqueurs et leurs facteurs de risque et que l'infection virale persistante, y compris le VIH résiduel, est liée à la MPOC du VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude observationnelle prospective multicentrique de la pathogenèse de la maladie pulmonaire liée au VIH.
Nous déterminerons la prévalence et les facteurs de risque de dysfonctionnement pulmonaire tels que quantifiés par les tests de la fonction pulmonaire chez les sujets séropositifs.
Nous nous appuierons sur nos cohortes longitudinales existantes tout en ajustant les co-variables importantes telles que la thérapie antirétrovirale (TAR), les antécédents de tabagisme, les co-infections et la consommation de drogues illicites.
Les évaluations seront programmées au départ, 18 mois et 36 mois.
(6, 12, 18 et 36 mois pour les initiateurs d'ART à l'UCSF).
Les visites d'étude consisteront en une prise de sang, des questionnaires, des tests de la fonction pulmonaire, un test de marche de 6 minutes, un scanner thoracique lors de la deuxième visite.
Prélèvement d'échantillons oraux et glycocalyx et échocardiogramme (visite deux) sur le site de Pittsburgh uniquement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
232
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population d'étude sera constituée de sujets séropositifs précédemment vus pour d'autres études.
Trois centres s'inscriront, l'Université de Pittsburgh, l'Université de Californie à San Francisco et l'Université de Californie à Los Angeles.
Le recrutement se fera parmi les participants aux études pulmonaires en cours sur ces sites.
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH-1, documentée dans le dossier médical à tout moment avant l'entrée à l'étude.
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans.
- Capacité et volonté de passer tous les tests.
- Participant aux études HLRC, MACS, Women's Interagency Health Study et cliniques VIH locales.
- Pour l'UCSF uniquement, les nouveaux initiateurs de TAR de l'étude interagences sur la santé des femmes ou de la clinique du VIH
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Contre-indication aux tests de la fonction pulmonaire (c.-à-d. chirurgie abdominale ou de la cataracte dans les 3 mois, infarctus du myocarde récent, etc.).
- Augmentation des symptômes respiratoires ou fébrile (température> 100.40F [380C]) dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Hospitalisation dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (à l'exclusion de la santé mentale).
- Hypertension non contrôlée lors de la visite de dépistage (systolique> 180 mm Hg ou diastolique> 100 mm Hg) à partir d'une moyenne de deux lectures ou plus. Le sujet peut revenir pour un dépistage une fois sa tension artérielle contrôlée.
- Cancer actif nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie.
- Infection active des poumons, du cerveau ou de l'abdomen.
- Consommation de drogue par voie intraveineuse ou consommation d'alcool qui nuira à la capacité de mener à bien les investigations de l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fonction pulmonaire normale séropositive
Pourcentage de DLCO séropositifs pour le VIH prédit >=0,80 Pourcentage VEMS/CVF prédit >=0,70
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Le sang sera prélevé pour le plasma, le sérum et les PBMC.
Les laboratoires cliniques tirés seront pour l'hépatite, le CMV, l'hémoglobine et la carboxyhémoglobine.
Les questionnaires suivants sont administrés aux participants par le personnel de l'étude à chaque visite : questionnaire LEAP, St. George's et MMRC.
Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire de FVC, FEV1, FEV1/FVC et FEF25-75 % seront mesurés avant et après l'administration de bronchodilatateur (4 bouffées d'albutérol).
La meilleure des trois tentatives d'expiration forcée reproductible est utilisée dans l'analyse.
Les valeurs spirométriques prédites en pourcentage sont basées sur l'âge, la taille, le sexe et l'origine ethnique.
La DLco sera mesurée à l'aide de la procédure automatisée à respiration unique du système de test intégré, qui est conforme aux normes ATS.
La DLco sera ajustée pour l'hémoglobine et la carboxyhémoglobine.
Autres noms:
Des tests de marche de six minutes sont effectués dans un segment de couloir droit de 100 pieds (30,48 m) marqué à des intervalles de 10 pieds (3 m).
En plus du protocole ATS habituel, le patient est surveillé, lorsqu'il est disponible, avec une oxymétrie de pouls sans fil Bluetooth et le temps et la distance enregistrés après six minutes et s'ils se désaturent à
Les sujets subiront un scanner thoracique standard.
Les tomodensitogrammes utiliseront un fantôme expédié entre les sites pour normaliser les résultats et capturer des scans de volume contigus acquis à des épaisseurs de tranche de 5,0 mm dans le plan axial et reconstruits avec des matrices de 512 x 512 pixels.
Les examens tomodensitométriques porteront sur l'ensemble du thorax et seront réalisés lors d'une apnée en fin d'inspiration.
Nous mesurerons le % de tissu pulmonaire en dessous d'un seuil d'emphysème (c'est-à-dire
-950 unités Hounsfield).
Les mesures ont été vérifiées histologiquement et donnent des mesures reproductibles.
L'ensemble de données est assemblé et analysé avec les données d'image rendues anonymes.
Autres noms:
Les participants seront invités à se moucher pour éliminer le mucus accumulé.
Deux pulvérisations de solution saline nasale disponible dans le commerce seront instillées dans chaque narine.
Le participant sera ensuite invité à expirer par la narine rincée dans une tasse à spécimen.
Nous répéterons cela jusqu'à 5 fois de chaque côté en fonction de la tolérance des participants à la procédure.
À l'aide d'un otoscope, une petite curette sera ensuite utilisée pour prélever 3 à 5 échantillons de cellules nasales de chaque narine.
Ces échantillons seront utilisés immédiatement pour analyse ou mis en banque pour une étude future.
Autres noms:
L'échographie cardiaque utilisera des techniques d'échographie standard pour imager des tranches bidimensionnelles du cœur à l'aide d'une imagerie 3D en temps réel.
Autres noms:
|
|
Séropositif avec dysfonction pulmonaire
Pourcentage de DLco séropositifs pour le VIH prédit <=0,80 %
Pourcentage FEV1/FVC prédit <= 0,70 %
|
Le sang sera prélevé pour le plasma, le sérum et les PBMC.
Les laboratoires cliniques tirés seront pour l'hépatite, le CMV, l'hémoglobine et la carboxyhémoglobine.
Les questionnaires suivants sont administrés aux participants par le personnel de l'étude à chaque visite : questionnaire LEAP, St. George's et MMRC.
Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire de FVC, FEV1, FEV1/FVC et FEF25-75 % seront mesurés avant et après l'administration de bronchodilatateur (4 bouffées d'albutérol).
La meilleure des trois tentatives d'expiration forcée reproductible est utilisée dans l'analyse.
Les valeurs spirométriques prédites en pourcentage sont basées sur l'âge, la taille, le sexe et l'origine ethnique.
La DLco sera mesurée à l'aide de la procédure automatisée à respiration unique du système de test intégré, qui est conforme aux normes ATS.
La DLco sera ajustée pour l'hémoglobine et la carboxyhémoglobine.
Autres noms:
Des tests de marche de six minutes sont effectués dans un segment de couloir droit de 100 pieds (30,48 m) marqué à des intervalles de 10 pieds (3 m).
En plus du protocole ATS habituel, le patient est surveillé, lorsqu'il est disponible, avec une oxymétrie de pouls sans fil Bluetooth et le temps et la distance enregistrés après six minutes et s'ils se désaturent à
Les sujets subiront un scanner thoracique standard.
Les tomodensitogrammes utiliseront un fantôme expédié entre les sites pour normaliser les résultats et capturer des scans de volume contigus acquis à des épaisseurs de tranche de 5,0 mm dans le plan axial et reconstruits avec des matrices de 512 x 512 pixels.
Les examens tomodensitométriques porteront sur l'ensemble du thorax et seront réalisés lors d'une apnée en fin d'inspiration.
Nous mesurerons le % de tissu pulmonaire en dessous d'un seuil d'emphysème (c'est-à-dire
-950 unités Hounsfield).
Les mesures ont été vérifiées histologiquement et donnent des mesures reproductibles.
L'ensemble de données est assemblé et analysé avec les données d'image rendues anonymes.
Autres noms:
Les participants seront invités à se moucher pour éliminer le mucus accumulé.
Deux pulvérisations de solution saline nasale disponible dans le commerce seront instillées dans chaque narine.
Le participant sera ensuite invité à expirer par la narine rincée dans une tasse à spécimen.
Nous répéterons cela jusqu'à 5 fois de chaque côté en fonction de la tolérance des participants à la procédure.
À l'aide d'un otoscope, une petite curette sera ensuite utilisée pour prélever 3 à 5 échantillons de cellules nasales de chaque narine.
Ces échantillons seront utilisés immédiatement pour analyse ou mis en banque pour une étude future.
Autres noms:
L'échographie cardiaque utilisera des techniques d'échographie standard pour imager des tranches bidimensionnelles du cœur à l'aide d'une imagerie 3D en temps réel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différences dans la trajectoire du VEMS dans les phénotypes cliniques de la BPCO,
Délai: 36 mois
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PFT au départ, 18 mois et 36 mois pour déterminer les facteurs de risque modificateurs et la relation des phénotypes à la mortalité, et délimiter l'association de l'ART et du dysfonctionnement pulmonaire.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mesurera les biomarqueurs de ces phénotypes et la capacité de prédire la MPOC liée au VIH
Délai: 36 mois
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36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Drummond MB, Huang L, Diaz PT, Kirk GD, Kleerup EC, Morris A, Rom W, Weiden MD, Zhao E, Thompson B, Crothers K. Factors associated with abnormal spirometry among HIV-infected individuals. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1691-700. doi: 10.1097/QAD.0000000000000750.
- Gingo MR, Nouraie M, Kessinger CJ, Greenblatt RM, Huang L, Kleerup EC, Kingsley L, McMahon DK, Morris A. Decreased Lung Function and All-Cause Mortality in HIV-infected Individuals. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):192-199. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-492OC.
- Qin S, Clausen E, Nouraie SM, Kingsley L, McMahon D, Kleerup E, Huang L, Ghedin E, Greenblatt RM, Morris A. Tropheryma whipplei colonization in HIV-infected individuals is not associated with lung function or inflammation. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0205065. doi: 10.1371/journal.pone.0205065. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14070355
- 1R01HL125049-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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