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HIV 関連肺疾患表現型の長期的評価 (LEAP)

2020年10月6日 更新者：Alison Morris、University of Pittsburgh

この研究は、HIV 肺疾患の病因に関する多施設共同の前向き観察研究です。

この提案の全体的な仮説は、HIV 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の個別の表現型は、その軌跡、バイオマーカー、危険因子が異なり、残留 HIV を含む持続ウイルス感染が HIV COPD に関連しているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、HIV 肺疾患の病因に関する多施設共同の前向き観察研究です。 HIV陽性患者の肺機能検査によって定量化された肺機能不全の有病率と危険因子を決定します。 私たちは、抗レトロウイルス療法 (ART)、喫煙歴、同時感染、違法薬物使用などの重要な共変量を調整しながら、既存の縦断的コホートを構築していきます。 評価はベースライン、18 か月後、および 36 か月後にスケジュールされます。 (UCSF での ART 開始者の場合は 6、12、18、および 36 か月)。 研究訪問は、採血、アンケート、肺機能検査、6分間の歩行検査、訪問2回目の胸部CTで構成されます。 ピッツバーグ施設のみでの口腔標本収集、糖衣および心エコー検査（2 回訪問）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、以前に他の研究で確認された HIV 陽性被験者となります。 ピッツバーグ大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の 3 つのセンターが登録します。 これらの施設で進行中の肺研究の参加者を募集します。

説明

包含基準:

  • HIV-1 感染。研究参加前の任意の時点で医療記録に記録されます。
  • 18歳から80歳までの男女。
  • すべてのテストを完了する能力と意欲。
  • HLRC 研究、MACS、女性機関間健康研究、地元の HIV クリニックの参加者。
  • UCSF のみ、Women's Interagency Health Study または HIV クリニックからの新しい ART 開始者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 肺機能検査に対する禁忌（すなわち、 3か月以内の腹部手術または白内障手術、最近の心筋梗塞など）。
  • 呼吸器症状の増加または発熱（温度>100.40F） [380C]) 研究参加後 4 週間以内。
  • -研究参加前4週間以内の入院（精神的健康を除く）。
  • 2回以上の測定値の平均から、スクリーニング来院時の高血圧が制御されていない（収縮期＞180mmHgまたは拡張期＞100mmHg）。 血圧がコントロールされた後、被験者はスクリーニングのために戻ることができます。
  • 全身化学療法または放射線療法を必要とする活動性がん。
  • 肺、脳、または腹部の活動性感染症。
  • 研究者の意見によると、研究を完了する能力を損なう静脈内薬物の使用またはアルコールの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV 陽性の正常な肺機能
HIV 陽性 DLCO パーセント予測 >=.80 FEV1/FVC パーセント予測 >=0.70
手順：採血
血漿、血清、および PBMC を調べるために採血されます。 抽出された臨床検査は、肝炎、CMV、ヘモグロビン、およびカルボキシヘモグロビンに関するものになります。
手順：アンケート
LEAP アンケート、セント ジョージズ、および MMRC のアンケートは、各訪問時に研究担当者によって参加者に実施されます。
手順：肺機能検査
ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、およびＦＥＦ２５〜​​７５％のルーチンの肺機能エンドポイントは、気管支拡張薬投与（アルブテロール４パフ）の前後に測定される。 分析には、再現可能な 3 回の強制呼気試行のうち最も優れたものが使用されます。 肺活量測定値のパーセント予測は、年齢、身長、性別、民族に基づいています。 DLco は、ATS 規格に準拠した統合試験システムの自動化された単一呼吸手順を使用して測定されます。 DLco はヘモグロビンとカルボキシヘモグロビンに対して調整されます。
他の名前：
  • スパイロメトリー
手順：6分間の歩行テスト
6 分間の歩行テストは、10 フィート (3 m) 間隔でマークされた直線廊下の 100 フィート (30.48 m) のセグメントで実行されます。 通常の ATS プロトコルに加えて、可能な場合は Bluetooth ワイヤレスパルスオキシメトリーを使用して患者を監視し、6 分後に時間と距離を記録し、飽和度が低下したかどうかを確認します。
放射線：定量的CTスキャン
被験者は標準的な胸部CT検査を受けます。 CT スキャンでは、サイト間で輸送されるファントムを使用して結果を標準化し、アキシャル面で 5.0 mm のスライス厚で取得され、512 x 512 ピクセル マトリックスで再構成された連続ボリューム スキャンをキャプチャします。 CT 検査は胸部全体を対象とし、吸気終了時の息止め中に行われます。 肺気腫の閾値を下回る肺組織の割合を測定します。 -950 ハウンズフィールド ユニット)。 測定値は組織学的に検証されており、再現性のある測定値が得られます。 データセットは、匿名化された画像データを使用して収集および分析されます。
他の名前：
  • 胸部CTスキャン
手順：鼻汁と細胞採取
参加者は、蓄積した粘液を取り除くために鼻をかむように指示されます。 市販の点鼻用生理食塩水を各鼻孔に 2 回スプレーします。 次に、参加者は、すすいだ鼻孔から検体カップに息を吐き出すように求められます。 参加者の手順に対する耐性に応じて、これを両側で最大5回繰り返します。 次に、耳鏡を使用し、小さなキューレットを使用して、各鼻孔から鼻細胞のサンプルを 3 ～ 5 個採取します。 これらのサンプルは分析にすぐに使用されるか、将来の研究のために保管されます。
他の名前：
  • 鼻洗浄剤
  • 鼻の削り取り
手順：心エコー図
心臓超音波検査では、標準的な超音波技術を使用して、3D リアルタイム イメージングを使用して心臓の 2 次元スライスをイメージングします。
他の名前：
  • エコー
肺機能不全を伴うHIV陽性
HIV 陽性 DLco パーセント予測 <=0.80% 予測される FEV1/FVC パーセント<=0.70%
手順：採血
血漿、血清、および PBMC を調べるために採血されます。 抽出された臨床検査は、肝炎、CMV、ヘモグロビン、およびカルボキシヘモグロビンに関するものになります。
手順：アンケート
LEAP アンケート、セント ジョージズ、および MMRC のアンケートは、各訪問時に研究担当者によって参加者に実施されます。
手順：肺機能検査
ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、およびＦＥＦ２５〜​​７５％のルーチンの肺機能エンドポイントは、気管支拡張薬投与（アルブテロール４パフ）の前後に測定される。 分析には、再現可能な 3 回の強制呼気試行のうち最も優れたものが使用されます。 肺活量測定値のパーセント予測は、年齢、身長、性別、民族に基づいています。 DLco は、ATS 規格に準拠した統合試験システムの自動化された単一呼吸手順を使用して測定されます。 DLco はヘモグロビンとカルボキシヘモグロビンに対して調整されます。
他の名前：
  • スパイロメトリー
手順：6分間の歩行テスト
6 分間の歩行テストは、10 フィート (3 m) 間隔でマークされた直線廊下の 100 フィート (30.48 m) のセグメントで実行されます。 通常の ATS プロトコルに加えて、可能な場合は Bluetooth ワイヤレスパルスオキシメトリーを使用して患者を監視し、6 分後に時間と距離を記録し、飽和度が低下したかどうかを確認します。
放射線：定量的CTスキャン
被験者は標準的な胸部CT検査を受けます。 CT スキャンでは、サイト間で輸送されるファントムを使用して結果を標準化し、アキシャル面で 5.0 mm のスライス厚で取得され、512 x 512 ピクセル マトリックスで再構成された連続ボリューム スキャンをキャプチャします。 CT 検査は胸部全体を対象とし、吸気終了時の息止め中に行われます。 肺気腫の閾値を下回る肺組織の割合を測定します。 -950 ハウンズフィールド ユニット)。 測定値は組織学的に検証されており、再現性のある測定値が得られます。 データセットは、匿名化された画像データを使用して収集および分析されます。
他の名前：
  • 胸部CTスキャン
手順：鼻汁と細胞採取
参加者は、蓄積した粘液を取り除くために鼻をかむように指示されます。 市販の点鼻用生理食塩水を各鼻孔に 2 回スプレーします。 次に、参加者は、すすいだ鼻孔から検体カップに息を吐き出すように求められます。 参加者の手順に対する耐性に応じて、これを両側で最大5回繰り返します。 次に、耳鏡を使用し、小さなキューレットを使用して、各鼻孔から鼻細胞のサンプルを 3 ～ 5 個採取します。 これらのサンプルは分析にすぐに使用されるか、将来の研究のために保管されます。
他の名前：
  • 鼻洗浄剤
  • 鼻の削り取り
手順：心エコー図
心臓超音波検査では、標準的な超音波技術を使用して、3D リアルタイム イメージングを使用して心臓の 2 次元スライスをイメージングします。
他の名前：
  • エコー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの臨床表現型におけるFEV1の軌跡の違い、
時間枠：36ヶ月
ベースライン、18か月、および36か月でのPFTを行い、リスク因子の修飾および表現型と死亡率の関係を決定し、ARTと肺機能不全の関連性を明らかにします。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
これらの表現型のバイオマーカーと HIV COPD を予測する能力を測定します
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO14070355
  • 1R01HL125049-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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