Avaliação longitudinal de fenótipos de doenças pulmonares associadas ao HIV (LEAP)
6 de outubro de 2020 atualizado por: Alison Morris, University of Pittsburgh
O Estudo é um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico da Patogênese da Doença Pulmonar do HIV.
As hipóteses gerais desta proposta são que os fenótipos discretos da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) do HIV diferem em suas trajetórias, biomarcadores e fatores de risco e que a infecção viral persistente, incluindo o HIV residual, está ligada à DPOC do HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional prospectivo multicêntrico da patogênese da doença pulmonar pelo HIV.
Determinaremos a prevalência e os fatores de risco para disfunção pulmonar quantificados por testes de função pulmonar em indivíduos HIV+.
Vamos desenvolver nossas coortes longitudinais existentes enquanto ajustamos para importantes covariáveis, como terapia antirretroviral (ART), histórico de tabagismo, co-infecções e uso de drogas ilícitas.
As avaliações serão agendadas na linha de base, 18 meses e 36 meses.
(6, 12, 18 e 36 meses para iniciadores de ART na UCSF).
As visitas do estudo consistirão em coleta de sangue, questionários, testes de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, tomografia computadorizada do tórax na segunda visita.
Coleta de amostra oral e glicocálice e ecocardiograma (visita dois) apenas no local de Pittsburgh.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
232
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo serão indivíduos HIV positivos previamente vistos para outros estudos.
Haverá três centros de inscrição, a Universidade de Pittsburgh, a Universidade da Califórnia em São Francisco e a Universidade da Califórnia em Los Angeles.
O recrutamento ocorrerá de participantes em estudos pulmonares em andamento nesses locais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1, documentada em prontuário médico a qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos.
- Capacidade e vontade de completar todos os testes.
- Participante de estudos HLRC, MACS, Women's Interagency Health Study e clínicas locais de HIV.
- Somente para UCSF, novos iniciadores de ART do Women's Interagency Health Study ou da clínica de HIV
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Contra-indicação para testes de função pulmonar (ou seja, cirurgia abdominal ou de catarata dentro de 3 meses, infarto do miocárdio recente, etc.).
- Aumento dos sintomas respiratórios ou febril (temperatura > 100,40F [380C]) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
- Hospitalização dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (excluindo saúde mental).
- Hipertensão não controlada na visita de triagem (sistólica > 180 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg) de uma média de duas ou mais leituras. O sujeito pode retornar para triagem após o controle da pressão arterial.
- Câncer ativo que requer quimioterapia sistêmica ou radiação.
- Infecção ativa dos pulmões, cérebro ou abdômen.
- Uso de drogas intravenosas ou uso de álcool que prejudicará a capacidade de concluir as investigações do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Função pulmonar normal HIV positivo
Porcentagem de DLCO HIV positivo prevista >=0,80 porcentagem de VEF1/CVF prevista >=0,70
|
O sangue será coletado para plasma, soro e PBMCs.
Os laboratórios clínicos sorteados serão para hepatite, CMV, hemoglobina e carboxiemoglobina.
Os seguintes questionários são administrados aos participantes pelo pessoal do estudo em cada visita: questionário LEAP, St. George's e MMRC.
Os endpoints rotineiros da função pulmonar de CVF, VEF1, VEF1/CVF e FEF25-75% serão medidos antes e após a administração do broncodilatador (4 puffs de albuterol).
A melhor das três tentativas de expiração forçada reproduzíveis é usada na análise.
Os valores espirométricos percentuais previstos baseiam-se na idade, altura, sexo e etnia.
O DLco será medido usando o procedimento automatizado de respiração única do sistema de teste integrado, que está em conformidade com os padrões ATS.
A DLco será ajustada para hemoglobina e carboxiemoglobina.
Outros nomes:
Testes de caminhada de seis minutos são realizados em um segmento de 100 pés (30,48 m) de corredor reto marcado em intervalos de 10 pés (3 m).
Além do protocolo ATS usual, o paciente é monitorado, quando disponível, com oximetria de pulso sem fio Bluetooth e o tempo e a distância registrados após seis minutos e se dessaturarem para
Os indivíduos serão submetidos a uma TC de tórax padrão.
As tomografias usarão um fantoma enviado entre os locais para padronizar os resultados e capturar varreduras de volume contíguo adquiridas em espessuras de corte de 5,0 mm no plano axial e reconstruídas com matrizes de 512 x 512 pixels.
Os exames de TC abrangerão todo o tórax e serão realizados durante uma apneia no final da inspiração.
Mediremos a % de tecido pulmonar abaixo de um limite para enfisema (ou seja,
-950 unidades Hounsfield).
As medições foram verificadas histologicamente e fornecem medições reprodutíveis.
O conjunto de dados é montado e analisado com os dados da imagem anonimizados.
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a assoar o nariz para remover o muco acumulado.
Dois sprays de solução salina nasal comercialmente disponível serão instilados em cada narina.
O participante será solicitado a exalar pela narina enxaguada em um copo de amostra.
Repetiremos até 5 vezes de cada lado dependendo da tolerância do participante ao procedimento.
Usando um otoscópio, uma pequena cureta será usada para coletar de 3 a 5 amostras de células nasais de cada narina.
Essas amostras serão usadas imediatamente para análise ou armazenadas para estudos futuros.
Outros nomes:
O ultrassom cardíaco usará técnicas de ultrassom padrão para obter imagens de fatias bidimensionais do coração usando imagens 3D em tempo real.
Outros nomes:
|
|
HIV positivo com disfunção pulmonar
Porcentagem de DLco HIV positivo prevista <= 0,80%
FEV1/FVC percentual previsto <=0,70%
|
O sangue será coletado para plasma, soro e PBMCs.
Os laboratórios clínicos sorteados serão para hepatite, CMV, hemoglobina e carboxiemoglobina.
Os seguintes questionários são administrados aos participantes pelo pessoal do estudo em cada visita: questionário LEAP, St. George's e MMRC.
Os endpoints rotineiros da função pulmonar de CVF, VEF1, VEF1/CVF e FEF25-75% serão medidos antes e após a administração do broncodilatador (4 puffs de albuterol).
A melhor das três tentativas de expiração forçada reproduzíveis é usada na análise.
Os valores espirométricos percentuais previstos baseiam-se na idade, altura, sexo e etnia.
O DLco será medido usando o procedimento automatizado de respiração única do sistema de teste integrado, que está em conformidade com os padrões ATS.
A DLco será ajustada para hemoglobina e carboxiemoglobina.
Outros nomes:
Testes de caminhada de seis minutos são realizados em um segmento de 100 pés (30,48 m) de corredor reto marcado em intervalos de 10 pés (3 m).
Além do protocolo ATS usual, o paciente é monitorado, quando disponível, com oximetria de pulso sem fio Bluetooth e o tempo e a distância registrados após seis minutos e se dessaturarem para
Os indivíduos serão submetidos a uma TC de tórax padrão.
As tomografias usarão um fantoma enviado entre os locais para padronizar os resultados e capturar varreduras de volume contíguo adquiridas em espessuras de corte de 5,0 mm no plano axial e reconstruídas com matrizes de 512 x 512 pixels.
Os exames de TC abrangerão todo o tórax e serão realizados durante uma apneia no final da inspiração.
Mediremos a % de tecido pulmonar abaixo de um limite para enfisema (ou seja,
-950 unidades Hounsfield).
As medições foram verificadas histologicamente e fornecem medições reprodutíveis.
O conjunto de dados é montado e analisado com os dados da imagem anonimizados.
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a assoar o nariz para remover o muco acumulado.
Dois sprays de solução salina nasal comercialmente disponível serão instilados em cada narina.
O participante será solicitado a exalar pela narina enxaguada em um copo de amostra.
Repetiremos até 5 vezes de cada lado dependendo da tolerância do participante ao procedimento.
Usando um otoscópio, uma pequena cureta será usada para coletar de 3 a 5 amostras de células nasais de cada narina.
Essas amostras serão usadas imediatamente para análise ou armazenadas para estudos futuros.
Outros nomes:
O ultrassom cardíaco usará técnicas de ultrassom padrão para obter imagens de fatias bidimensionais do coração usando imagens 3D em tempo real.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferenças na trajetória do VEF1 em fenótipos clínicos de DPOC,
Prazo: 36 meses
|
PFT's no início, 18 meses e 36 meses para determinar a modificação dos fatores de risco e a relação dos fenótipos com a mortalidade, e delinear a associação de ART e disfunção pulmonar.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medirá os biomarcadores desses fenótipos e a capacidade de prever a DPOC do HIV
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drummond MB, Huang L, Diaz PT, Kirk GD, Kleerup EC, Morris A, Rom W, Weiden MD, Zhao E, Thompson B, Crothers K. Factors associated with abnormal spirometry among HIV-infected individuals. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1691-700. doi: 10.1097/QAD.0000000000000750.
- Gingo MR, Nouraie M, Kessinger CJ, Greenblatt RM, Huang L, Kleerup EC, Kingsley L, McMahon DK, Morris A. Decreased Lung Function and All-Cause Mortality in HIV-infected Individuals. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):192-199. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-492OC.
- Qin S, Clausen E, Nouraie SM, Kingsley L, McMahon D, Kleerup E, Huang L, Ghedin E, Greenblatt RM, Morris A. Tropheryma whipplei colonization in HIV-infected individuals is not associated with lung function or inflammation. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0205065. doi: 10.1371/journal.pone.0205065. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14070355
- 1R01HL125049-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .