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Valutazione longitudinale dei fenotipi delle malattie polmonari associate all'HIV (LEAP)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Alison Morris, University of Pittsburgh

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulla patogenesi della malattia polmonare da HIV.

Le ipotesi generali di questa proposta sono che i fenotipi discreti della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dell'HIV differiscono nelle loro traiettorie, biomarcatori e fattori di rischio e che l'infezione virale persistente, incluso l'HIV residuo, sia collegata all'HIV BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulla patogenesi della malattia polmonare da HIV. Determinare la prevalenza ei fattori di rischio per la disfunzione polmonare quantificati mediante test di funzionalità polmonare nei soggetti HIV+. Costruiremo le nostre coorti longitudinali esistenti adattandoci a importanti co-variabili come la terapia antiretrovirale (ART), la storia del fumo, le co-infezioni e l'uso di droghe illecite. Le valutazioni saranno programmate al basale, 18 mesi e 36 mesi. (6, 12, 18 e 36 mesi per gli iniziatori ART presso l'UCSF). Le visite di studio consisteranno in prelievo di sangue, questionari, test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti, TC del torace alla seconda visita. Raccolta di campioni orali e glicocalice ed ecocardiogramma (visita due) solo presso il sito di Pittsburgh.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da soggetti HIV positivi precedentemente visti per altri studi. Ci saranno tre centri che si iscriveranno, l'Università di Pittsburgh, l'Università della California di San Francisco e l'Università della California di Los Angeles. Il reclutamento avverrà dai partecipanti agli studi polmonari in corso in questi siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, documentata nella cartella clinica in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni.
  • Capacità e disponibilità a completare tutti i test.
  • Partecipante a studi HLRC, MACS, Women's Interagency Health Study e cliniche locali per l'HIV.
  • Solo per UCSF, nuovi iniziatori di ART da Women's Interagency Health Study o dalla clinica per l'HIV

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazione ai test di funzionalità polmonare (ad es. chirurgia addominale o della cataratta entro 3 mesi, infarto miocardico recente, ecc.).
  • Aumento dei sintomi respiratori o febbrili (temperatura > 100.40F [380C]) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (esclusa la salute mentale).
  • Ipertensione incontrollata alla visita di screening (sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg) da una media di due o più letture. Il soggetto può tornare per lo screening dopo che la pressione sanguigna è stata controllata.
  • Cancro attivo che richiede chemioterapia o radiazioni sistemiche.
  • Infezione attiva di polmoni, cervello o addome.
  • Uso di droghe per via endovenosa o uso di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà la capacità di completare le indagini dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale funzionalità polmonare sieropositiva
Percentuale DLCO HIV positiva prevista >=0,80 Percentuale FEV1/FVC prevista >=0,70
Procedura: prelievo di sangue
Verrà prelevato sangue per plasma, siero e PBMC. I laboratori clinici sorteggiati saranno per epatite, CMV, emoglobina e carbossiemoglobina.
Procedura: questionari
I seguenti questionari vengono somministrati ai partecipanti dal personale dello studio ad ogni visita: questionario LEAP, St. George's e MMRC.
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Gli endpoint di funzionalità polmonare di routine di FVC, FEV1, FEV1/FVC e FEF25-75% saranno misurati prima e dopo la somministrazione del broncodilatatore (4 puff di salbutamolo). Nell'analisi viene utilizzato il migliore dei tre tentativi di espirazione forzata riproducibili. I valori spirometrici previsti in percentuale si basano su età, altezza, sesso ed etnia. Il DLco sarà misurato utilizzando la procedura automatizzata a respiro singolo del sistema di test integrato, conforme agli standard ATS. DLco sarà aggiustato per emoglobina e carbossiemoglobina.
Altri nomi:
  • Spirometria
Procedura: Test del cammino di sei minuti
I test di camminata di sei minuti vengono eseguiti in un segmento di 100 piedi (30,48 m) di corridoio rettilineo contrassegnato a intervalli di 10 piedi (3 m). Oltre al consueto protocollo ATS, il paziente viene monitorato, quando disponibile, con pulsossimetria wireless Bluetooth e il tempo e la distanza registrati dopo sei minuti e se si desaturano a
Radiazione: Scansioni TC quantitative
I soggetti saranno sottoposti a una TC toracica standard. Le scansioni TC utilizzeranno un fantoccio spedito tra i siti per standardizzare i risultati e acquisire scansioni di volume contiguo acquisite a spessori di fetta di 5,0 mm nel piano assiale e ricostruite con matrici di 512 x 512 pixel. Gli esami TC comprenderanno l'intero torace e saranno eseguiti durante un'apnea alla fine dell'inspirazione. Misureremo la % di tessuto polmonare al di sotto di una soglia per l'enfisema (es. -950 unità Hounsfield). Le misurazioni sono state verificate istologicamente e forniscono misurazioni riproducibili. Il set di dati viene assemblato e analizzato con i dati dell'immagine resi anonimi.
Altri nomi:
  • Scansione TC del torace
Procedura: Secrezione nasale e raccolta cellulare
Ai partecipanti verrà chiesto di soffiarsi il naso per rimuovere il muco accumulato. Due spruzzi di soluzione salina nasale disponibile in commercio verranno instillati in ciascuna narice. Al partecipante verrà quindi chiesto di espirare attraverso la narice sciacquata in una tazza per campioni. Lo ripeteremo fino a 5 volte su ciascun lato a seconda della tolleranza dei partecipanti alla procedura. Utilizzando un otoscopio, verrà quindi utilizzata una piccola curette per raccogliere da 3 a 5 campioni di cellule nasali da ciascuna narice. Questi campioni verranno utilizzati immediatamente per l'analisi o conservati per studi futuri.
Altri nomi:
  • Lavaggio nasale
  • Raschiamento nasale
Procedura: Ecocardiogramma
L'ecografia cardiaca utilizzerà tecniche ecografiche standard per visualizzare sezioni bidimensionali del cuore utilizzando l'imaging 3D in tempo reale.
Altri nomi:
  • Eco
HIV positivo con disfunzione polmonare
Percentuale di DLco HIV positiva prevista <=0,80% FEV1/FVC percentuale prevista <=0,70%
Procedura: prelievo di sangue
Verrà prelevato sangue per plasma, siero e PBMC. I laboratori clinici sorteggiati saranno per epatite, CMV, emoglobina e carbossiemoglobina.
Procedura: questionari
I seguenti questionari vengono somministrati ai partecipanti dal personale dello studio ad ogni visita: questionario LEAP, St. George's e MMRC.
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Gli endpoint di funzionalità polmonare di routine di FVC, FEV1, FEV1/FVC e FEF25-75% saranno misurati prima e dopo la somministrazione del broncodilatatore (4 puff di salbutamolo). Nell'analisi viene utilizzato il migliore dei tre tentativi di espirazione forzata riproducibili. I valori spirometrici previsti in percentuale si basano su età, altezza, sesso ed etnia. Il DLco sarà misurato utilizzando la procedura automatizzata a respiro singolo del sistema di test integrato, conforme agli standard ATS. DLco sarà aggiustato per emoglobina e carbossiemoglobina.
Altri nomi:
  • Spirometria
Procedura: Test del cammino di sei minuti
I test di camminata di sei minuti vengono eseguiti in un segmento di 100 piedi (30,48 m) di corridoio rettilineo contrassegnato a intervalli di 10 piedi (3 m). Oltre al consueto protocollo ATS, il paziente viene monitorato, quando disponibile, con pulsossimetria wireless Bluetooth e il tempo e la distanza registrati dopo sei minuti e se si desaturano a
Radiazione: Scansioni TC quantitative
I soggetti saranno sottoposti a una TC toracica standard. Le scansioni TC utilizzeranno un fantoccio spedito tra i siti per standardizzare i risultati e acquisire scansioni di volume contiguo acquisite a spessori di fetta di 5,0 mm nel piano assiale e ricostruite con matrici di 512 x 512 pixel. Gli esami TC comprenderanno l'intero torace e saranno eseguiti durante un'apnea alla fine dell'inspirazione. Misureremo la % di tessuto polmonare al di sotto di una soglia per l'enfisema (es. -950 unità Hounsfield). Le misurazioni sono state verificate istologicamente e forniscono misurazioni riproducibili. Il set di dati viene assemblato e analizzato con i dati dell'immagine resi anonimi.
Altri nomi:
  • Scansione TC del torace
Procedura: Secrezione nasale e raccolta cellulare
Ai partecipanti verrà chiesto di soffiarsi il naso per rimuovere il muco accumulato. Due spruzzi di soluzione salina nasale disponibile in commercio verranno instillati in ciascuna narice. Al partecipante verrà quindi chiesto di espirare attraverso la narice sciacquata in una tazza per campioni. Lo ripeteremo fino a 5 volte su ciascun lato a seconda della tolleranza dei partecipanti alla procedura. Utilizzando un otoscopio, verrà quindi utilizzata una piccola curette per raccogliere da 3 a 5 campioni di cellule nasali da ciascuna narice. Questi campioni verranno utilizzati immediatamente per l'analisi o conservati per studi futuri.
Altri nomi:
  • Lavaggio nasale
  • Raschiamento nasale
Procedura: Ecocardiogramma
L'ecografia cardiaca utilizzerà tecniche ecografiche standard per visualizzare sezioni bidimensionali del cuore utilizzando l'imaging 3D in tempo reale.
Altri nomi:
  • Eco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nella traiettoria del FEV1 nei fenotipi clinici della BPCO,
Lasso di tempo: 36 mesi
PFT al basale, 18 mesi e 36 mesi per determinare i fattori di rischio modificanti e la relazione tra fenotipi e mortalità e delineare l'associazione tra ART e disfunzione polmonare.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurerà i biomarcatori di questi fenotipi e la capacità di predire l'HIV BPCO
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14070355
  • 1R01HL125049-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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