발 궤양 치료에서 카르보테라의 평가
2015년 10월 29일 업데이트: University of Manitoba
족부궤양 치료에 있어 새로운 의료기기(Carbothera)의 임상적 유용성, 효능 및 안전성 평가
발 궤양은 일반적으로 감염, 괴저 또는 절단과 같은 보다 심각한 발 합병증에 선행합니다.
족부 궤양 발병 위험은 신장 질환이 있는 개인에서 더 높은 것으로 추정되었습니다.
투석을 받는 신장 질환 환자는 중증 사지 허혈의 유병률이 증가합니다.
이산화탄소(CO2) 발 목욕은 피하 미세 순환을 개선하는 것으로 보고되었습니다.
제안된 임상 연구는 중증 사지 허혈이 있고 혈액 투석을 받는 환자의 족부 궤양 치료에 대한 CO2 농축수(Carbothera 장치에서 생산)의 치료 가능성을 평가할 것입니다.
현재 혈액 투석을 받고 있는 말단 사지 궤양이 있는 40명의 개인이 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 투석을 받는 중증 사지 허혈 환자의 말단 사지(발) 궤양 치료에 대한 CO2 농축수의 치료 가능성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 위약 통제 및 무작위 임상 연구입니다.
연구 참가자는 위니펙에 있는 두 개의 지역 병원에서 투석을 받는 환자가 될 것이며 CLI 및 발 궤양으로 진단될 것입니다.
환자는 CO2가 풍부한 수돗물, 1,000-1200ppm CO2(치료 그룹) 또는 농축되지 않은 수돗물(제어 그룹)로 투석 당일에 37ºC에서 목욕 요법(일반적으로 3회)을 받도록 무작위 배정됩니다. /wk), 4개월 동안 15분 동안,.
혈액(약 20 ml)은 또한 다양한 바이오마커의 측정을 위해 치료 기간(총 5회 수집)의 기준선 및 매월 말에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 모병
- St. Boniface General Hospital
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연락하다:
- Paramjit Tappia, PhD
- 전화번호: 204-258-1230
- 이메일: ptappia@sbrc.ca
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연락하다:
- Bram Ramjiawan, PhD
- 전화번호: 204-235-3372
- 이메일: bramjiawan@sbgh.mb.ca
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수석 연구원:
- Chris Sathianathan, MD
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부수사관:
- Mauro Verrelli, MD
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1A4
- 모병
- Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Amarjit S Arneja, MD
- 전화번호: 204-787-2270
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수석 연구원:
- Amarjit S Arneja, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 원위 사지 궤양(동맥 허혈성 궤양)이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- Carbothera 이전에 급성 의학적 질병이 없고 기존의 의료 관리를 받았습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 12개월 이내의 DVT 또는 PE.
- 알려진 활동성 암, HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 전염성 해면상 뇌병증, Treponema pallidum이 있는 피험자.
- 말단 사지 궤양의 감염이 있는 것으로 간주되는 피험자.
- 임신한 여성
- 불안정한 협심증.
- 1개월 이내의 급성 MI.
- 1개월 이내 뇌졸중.
- 4개월 개입 기간 동안 혈관재생술이 예정된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CO2가 풍부한 수돗물(Carbothera)
CO2가 풍부한 수돗물(CO2 농도, 1000-1200ppm)은 37˚C의 온도로 유지됩니다.
수돗물은 조사 중인 Carbothera 장치에 의해 CO2로 농축될 것입니다.
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참가자들은 37˚C의 온도로 유지되는 CO2 농축 수돗물(CO2 농도, 1000-1200ppm)로 족욕을 15분 동안 4개월 연속 주 3회 실시하게 됩니다.
참여자는 족욕 전 15분 동안 의자에서 휴식을 취합니다.
참가자가 혈액 투석을 받는 경우 일상적인 혈액 투석 절차 전에 족욕을 합니다.
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위약 비교기: 비 CO2 농축 수돗물
비 CO2 농축 수돗물(예:
일반 수돗물) 37˚C의 온도로 유지됩니다.
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참가자들은 4개월 연속 주 3회, 15분의 침지 시간으로 37˚C의 온도로 유지되는 무이산화탄소 수돗물로 족욕을 받게 됩니다.
참여자는 족욕 전 15분 동안 의자에서 휴식을 취합니다.
참가자가 혈액 투석을 받는 경우 일상적인 혈액 투석 절차 전에 족욕을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 부위, 부피, 깊이 및 비율의 변화
기간: 4개월
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궤양 부위, 부피, 깊이 및 비율의 측정은 기준선(1일), 4주, 8주, 12주 및 16주에 승인된(캐나다 보건부) 휴대용 휴대용 3D 디지털 상처 영상 카메라(SilhouetteStar from Aranz Medical, 뉴질랜드).
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4개월
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발목 상완 지수(ABI)/혈류량의 변화
기간: 4개월
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연속 파동, 휴대용 도플러 기계를 혈압 커프 및 기존 혈압계와 함께 사용하여 후방 경골(PT) 및 족배(DP) 동맥의 수축기 혈압을 측정합니다.
PT 또는 DP 동맥 신호가 발견되지 않으면 전방 경골 및/또는 비골 동맥 압력이 기록됩니다.
발목 수축기 혈압과 상완 수축기 혈압은 발목 수축기 혈압/기관지 수축기 혈압(ABI)으로 계산됩니다.
피험자는 ABI 측정 전에 10분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취해야 합니다.
상완 수축기 및 이완기 혈압과 심박수가 측정됩니다.
ABI의 측정은 기준선(1일)과 4주, 8주, 12주 및 16주에 수행됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 통증 정도의 변화
기간: 4개월
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휴식 통증 정도의 변화는 베이스라인(1일), 8주 및 16주에 시행되는 McGill 통증 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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4개월
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사지 산소화 변화
기간: 4개월
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사지 혈액량 및 산소화의 변화는 비침습성 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 기록됩니다.
NIRS는 피부 아래 3cm까지 조직의 미세 순환에서 헤모글로빈 산소 포화도의 백분율을 측정합니다.
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4개월
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혈관신생 마커의 변화: 혈관내피세포성장인자(VEGF)
기간: 4개월
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혈관 신생 마커: 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 측정을 위해 기준선 방문(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주 방문에서 참가자로부터 공복 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
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4개월
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염증 마커의 변화: TNFα, IL-6 및 C - 반응성 단백질
기간: 4개월
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염증 표지자: TNFα, IL-6 및 C 반응성 단백질의 측정을 위해 기준선 방문(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주 방문에서 참가자로부터 공복 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
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4개월
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포도당 처리 마커의 변화: HbA1c 및 공복 혈당
기간: 4개월
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혈당 및 당화혈색소(헤모글로빈 A1c) 측정을 위해 기준선 방문(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주 방문에서 참가자로부터 공복 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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4개월
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지질 프로필의 변화
기간: 4개월
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참가자의 지질 프로필, 특히 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL을 측정하기 위해 기준선 방문(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주 방문에서 참가자로부터 공복 혈액 샘플을 얻을 것입니다. -콜레스테롤, 중성지방.
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4개월
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맞춤형 신발 사용 및/또는 맨발 보행 능력의 변화
기간: 4개월
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맞춤형 신발 또는 깔창 사용 및 집에서 맨발로 걸을 수 있는 능력에 대한 환자 자가 보고는 기준선 방문(1일)과 8주 및 16주에 얻을 것입니다.
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4개월
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절단 발생률
기간: 4개월
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연구에 참여하는 동안 연구 중인 말단 말단의 절단 발생률을 모니터링할 것입니다.
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4개월
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궤양 치료에 적응증이 있는 항생제 사용
기간: 4개월
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시험 기간 동안 궤양 치료에 지시된 항생제의 사용도 설문지에 기록됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
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- Beckert S, Sundermann K, Wolf S, Konigsrainer A, Coerper S. Haemodialysis is associated with changes in cutaneous microcirculation in diabetes mellitus. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):89-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02610.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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