Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Carbothera w leczeniu owrzodzeń stóp

29 października 2015 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Ocena przydatności klinicznej, skuteczności i bezpieczeństwa nowego wyrobu medycznego (Carbothera) w leczeniu owrzodzeń stóp

Owrzodzenie stopy zwykle poprzedza poważniejsze powikłania stopy, takie jak infekcja, gangrena czy amputacja. Szacuje się, że ryzyko wystąpienia owrzodzeń stopy jest wyższe u osób z chorobą nerek. Pacjenci z chorobą nerek poddawani dializie mają zwiększoną częstość występowania krytycznego niedokrwienia kończyn. Donoszono, że kąpiel stóp z dwutlenkiem węgla (CO2) poprawia mikrokrążenie podskórne. Proponowane badanie kliniczne będzie oceniać potencjał terapeutyczny wody wzbogaconej w CO2 (wytwarzanej przez urządzenie Carbothera) w leczeniu owrzodzeń stóp u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn, poddawanych hemodializie. W badaniu weźmie udział 40 osób z owrzodzeniem dystalnej kończyny, które są obecnie poddawane hemodializie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo i randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę potencjału terapeutycznego wody wzbogaconej w CO2 w leczeniu owrzodzeń kończyn dystalnych (stopy) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn poddawanych hemodializie. Uczestnikami badania będą pacjenci dializowani w dwóch lokalnych szpitalach w Winnipeg, u których zdiagnozowano CLI i owrzodzenie stopy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia wodą z kranu wzbogaconą w CO2, 1000-1200 ppm CO2 (GRUPA LECZONA) lub niewzbogaconą wodą z kranu (GRUPA KONTROLNA), kąpielą w temperaturze 37ºC tego samego dnia co dializa (zwykle 3 razy /tydz.), przez 15 min przez 4 miesiące. Krew (około 20 ml) będzie również pobierana na początku i na koniec każdego miesiąca okresu leczenia (w sumie 5 pobrań) w celu pomiaru różnych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
          • Paramjit Tappia, PhD
          • Numer telefonu: 204-258-1230
          • E-mail: ptappia@sbrc.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Sathianathan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mauro Verrelli, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1A4
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Amarjit S Arneja, MD
          • Numer telefonu: 204-787-2270
        • Główny śledczy:
          • Amarjit S Arneja, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z co najmniej jednym owrzodzeniem dystalnej kończyny (tętniczy wrzód niedokrwienny).
  2. Brak ostrych chorób i konwencjonalne postępowanie medyczne przed karbotherą.
  3. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. DVT lub PE w ciągu 12 miesięcy.
  2. Pacjenci ze znanym czynnym rakiem, HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, pasażowalną encefalopatią gąbczastą u ludzi, Treponema pallidum.
  3. Pacjenci, u których uważa się, że mają infekcję owrzodzenia dystalnej części kończyny.
  4. Kobiety w ciąży
  5. Niestabilna dławica piersiowa.
  6. Ostry MI w ciągu 1 miesiąca.
  7. Udar w ciągu 1 miesiąca.
  8. Pacjent zakwalifikowany do rewaskularyzacji podczas 4-miesięcznego okresu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woda z kranu wzbogacona w CO2 (Carbothera)
Woda wodociągowa wzbogacona CO2 (stężenie CO2, 1000-1200 ppm) utrzymywana w temperaturze 37˚C. Woda z kranu będzie wzbogacana w CO2 przez eksperymentalne urządzenie Carbothera.
Procedura: Woda z kranu wzbogacona w CO2 (Carbothera)
Uczestnicy będą poddani kąpieli stóp w wodzie kranowej wzbogaconej w CO2 (stężenie CO2 1000-1200 ppm) utrzymywanej w temperaturze 37˚C z czasem zanurzenia 15 min, 3 razy w tygodniu przez 4 kolejne miesiące. Uczestnicy będą odpoczywać na krześle przez 15 minut przed kąpielą stóp. Jeśli uczestnik jest poddawany hemodializie, kąpiel stóp zostanie przeprowadzona przed rutynową procedurą hemodializy.
Komparator placebo: Woda z kranu niewzbogacona CO2
Woda z kranu niewzbogacona w CO2 (tj. zwykła woda z kranu) utrzymywana w temperaturze 37˚C.
Procedura: Woda z kranu niewzbogacona CO2
Uczestnicy będą poddani kąpieli stóp wodą kranową niewzbogaconą CO2, utrzymywaną w temperaturze 37˚C z czasem zanurzenia 15 min, 3 razy w tygodniu przez 4 kolejne miesiące. Uczestnicy będą odpoczywać na krześle przez 15 minut przed kąpielą stóp. Jeśli uczestnik jest poddawany hemodializie, kąpiel stóp zostanie przeprowadzona przed rutynową procedurą hemodializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obszarze owrzodzenia, objętości, głębokości i szybkości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar powierzchni, objętości, głębokości i częstości owrzodzeń zostanie zakończony w punkcie wyjściowym (Dzień 1), Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12 i Tygodniu 16 przy użyciu zatwierdzonego (Health Canada) przenośnego ręcznego cyfrowego aparatu 3D do obrazowania ran (SilhouetteStar firmy Aranz Medical, Nowa Zelandia).
4 miesiące
Zmiany wskaźnika kostka-ramię (ABI)/przepływ krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Do pomiaru ciśnienia skurczowego zarówno w tętnicy piszczelowej tylnej (PT), jak i tętnicy grzbietowej stopy (DP) będzie używany ręczny aparat Dopplera z falą ciągłą wraz z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi i konwencjonalnym sfigmomanometrem. Jeśli nie zostaną znalezione sygnały tętnicze PT lub DP, zostanie zarejestrowane ciśnienie w tętnicy piszczelowej przedniej i/lub strzałkowej. Skurczowe ciśnienie na kostce i skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu zostaną obliczone jako ciśnienie skurczowe na kostce/ciśnienie skurczowe oskrzeli (ABI). Pacjent zostanie poproszony o odpoczynek na wznak przez 10 minut przed pomiarami ABI. Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe na ramieniu oraz częstość akcji serca. Pomiar ABI zostanie przeprowadzony na początku badania (Dzień 1) oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stopniu bólu spoczynkowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany w stopniu bólu spoczynkowego będą mierzone za pomocą Kwestionariusza bólu McGill, który zostanie podany na początku badania (Dzień 1), w 8. i 16. tygodniu.
4 miesiące
Zmienia dotlenienie kończyn
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany w objętości krwi kończynowej i natlenieniu będą rejestrowane za pomocą nieinwazyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). NIRS mierzy procent wysycenia hemoglobiny tlenem w mikrokrążeniu tkanki do 3 cm pod skórą.
4 miesiące
Zmiany w markerze angiogenezy: czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od uczestnika podczas wizyty początkowej (dzień 1) oraz wizyt w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w celu pomiaru markera angiogenezy: czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
4 miesiące
Zmiany markerów stanu zapalnego: TNFα, IL-6 i C - białko reaktywne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od uczestnika podczas wizyty bazowej (Dzień 1) oraz wizyt w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w celu oznaczenia markerów stanu zapalnego: TNFα, IL-6 i C - białka reaktywnego.
4 miesiące
Zmiany w markerach postępowania z glukozą: HbA1c i poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od uczestnika podczas wizyty początkowej (Dzień 1) oraz wizyt w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi i hemoglobiny glikowanej (hemoglobina A1c).
4 miesiące
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od uczestnika podczas wizyty podstawowej (dzień 1) oraz wizyt w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w celu pomiaru profilu lipidowego uczestnika, w szczególności cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, LDL -cholesterolu, trójglicerydów.
4 miesiące
Zmiany w użytkowaniu obuwia na zamówienie i/lub możliwości chodzenia boso
Ramy czasowe: 4 miesiące
Raport pacjenta dotyczący stosowania obuwia lub wkładek na zamówienie oraz możliwości chodzenia boso w domu zostanie uzyskany podczas wizyty podstawowej (dzień 1) oraz w 8. i 16. tygodniu.
4 miesiące
Częstość amputacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość występowania amputacji badanej kończyny dystalnej będzie monitorowana podczas udziału w badaniu.
4 miesiące
Stosowanie antybiotyków wskazanych w leczeniu wrzodów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stosowanie antybiotyków wskazanych do leczenia owrzodzeń w okresie badania zostanie również odnotowane w kwestionariuszu.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Mitsubishi-Rayon-Cleansui

Śledczy

  • Główny śledczy: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2014:037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj