Avaliação da Carbótera no Tratamento de Úlceras nos Pés
29 de outubro de 2015 atualizado por: University of Manitoba
Avaliação da Utilidade Clínica, Eficácia e Segurança de um Novo Dispositivo Médico (Carbothera) no Tratamento de Úlceras nos Pés
A ulceração do pé geralmente precede complicações mais graves, como infecção, gangrena ou amputação.
Estima-se que o risco de desenvolver úlceras nos pés seja maior em indivíduos com doença renal.
Pacientes com doença renal em diálise têm maior prevalência de isquemia crítica de membro.
Foi relatado que o banho de pés com dióxido de carbono (CO2) melhora a microcirculação subcutânea.
O estudo clínico proposto avaliará o potencial terapêutico da água enriquecida com CO2 (produzida pelo aparelho Carbothera) no tratamento de úlceras nos pés de pacientes com isquemia crítica de membros em hemodiálise.
Quarenta indivíduos com úlcera na extremidade distal que estão atualmente em hemodiálise participarão deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado, controlado por placebo e multicêntrico desenhado para avaliar o potencial terapêutico da água enriquecida com CO2 no tratamento de úlceras de extremidade distal (pé) em pacientes com isquemia crítica de membros submetidos à hemodiálise.
Os participantes do estudo serão pacientes recebendo diálise em dois hospitais locais em Winnipeg e terão sido diagnosticados com CLI e ulceração nos pés.
Os pacientes serão randomizados para receber tratamento com água da torneira enriquecida com CO2, 1.000-1200 ppm de CO2 (GRUPO DE TRATAMENTO) ou água da torneira não enriquecida (GRUPO DE CONTROLE), terapia de banho a 37ºC no mesmo dia da diálise (normalmente 3 vezes /sem), por 15 min por 4 meses,.
Sangue (aproximadamente 20 ml) também será coletado no início e no final de cada mês do período de tratamento (para um total de 5 coletas) para a medição dos diferentes biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Recrutamento
- St. Boniface General Hospital
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Contato:
- Paramjit Tappia, PhD
- Número de telefone: 204-258-1230
- E-mail: ptappia@sbrc.ca
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Contato:
- Bram Ramjiawan, PhD
- Número de telefone: 204-235-3372
- E-mail: bramjiawan@sbgh.mb.ca
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Investigador principal:
- Chris Sathianathan, MD
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Subinvestigador:
- Mauro Verrelli, MD
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1A4
- Recrutamento
- Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Amarjit S Arneja, MD
- Número de telefone: 204-787-2270
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Investigador principal:
- Amarjit S Arneja, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade com pelo menos uma úlcera na extremidade distal (úlcera isquêmica arterial).
- Sem doença médica aguda e em tratamento médico convencional antes de Carbothera.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- TVP ou EP em 12 meses.
- Indivíduos com câncer ativo conhecido, HIV, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, encefalopatia espongiforme transmissível humana, Treponema pallidum.
- Indivíduos considerados como tendo uma infecção da úlcera da extremidade distal.
- Mulheres que estão grávidas
- Angina instável.
- IM agudo em 1 mês.
- AVC em 1 mês.
- Paciente agendada para revascularização durante o período de intervenção de 4 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água da torneira enriquecida com CO2 (Carbothera)
Água da torneira enriquecida com CO2 (concentração de CO2, 1000-1200 ppm) mantida a uma temperatura de 37˚C.
A água da torneira será enriquecida com CO2 pelo dispositivo experimental Carbothera.
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Os participantes serão submetidos a banhos de pés com água da torneira enriquecida com CO2 (concentração de CO2, 1000-1200 ppm) mantida a uma temperatura de 37˚C com um tempo de imersão de 15 minutos, 3 vezes por semana durante 4 meses consecutivos.
Os participantes serão descansados em uma cadeira por 15 minutos antes do banho de pés.
Se o participante estiver em hemodiálise, o banho de pés ocorrerá antes do procedimento de hemodiálise de rotina.
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Comparador de Placebo: Água da torneira não enriquecida com CO2
Água da torneira não enriquecida com CO2 (ou seja,
água normal da torneira) mantida a uma temperatura de 37˚C.
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Os participantes serão submetidos a banhos de pés com água da torneira não enriquecida com CO2 mantida a uma temperatura de 37˚C com um tempo de imersão de 15 minutos, 3 vezes por semana durante 4 meses consecutivos.
Os participantes serão descansados em uma cadeira por 15 minutos antes do banho de pés.
Se o participante estiver em hemodiálise, o banho de pés ocorrerá antes do procedimento de hemodiálise de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na área, volume, profundidade e frequência da ulceração
Prazo: 4 meses
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A medição da área de ulceração, volume, profundidade e taxa será concluída na linha de base (dia 1), semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 usando uma câmera digital portátil 3D aprovada (Health Canada) para imagens de feridas (SilhouetteStar de Aranz Medical, Nova Zelândia).
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4 meses
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Alterações no Índice Tornozelo Braquial (ITB)/Fluxo Sanguíneo
Prazo: 4 meses
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Uma máquina de Doppler portátil de onda contínua será usada com um manguito de pressão arterial e um esfigmomanômetro convencional para medir a pressão sistólica nas artérias tibial posterior (PT) e pediosa (DP).
Se nenhum sinal arterial PT ou DP for encontrado, a pressão da artéria tibial anterior e/ou fibular será registrada.
A pressão sistólica do tornozelo e a pressão arterial sistólica braquial serão calculadas como pressão sistólica do tornozelo/pressão sistólica brônquica (ITB).
O sujeito será solicitado a descansar em decúbito dorsal por 10 minutos antes das medições do ABI.
As pressões sistólica e diastólica braquial, bem como a frequência cardíaca, serão medidas.
A medição do ABI será realizada na linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12 e 16.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no grau de dor em repouso
Prazo: 4 meses
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Alterações no grau de dor em repouso serão medidas usando o Questionário de Dor McGill, que será administrado na linha de base (dia 1), semanas 8 e 16.
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4 meses
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Altera a oxigenação dos membros
Prazo: 4 meses
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As alterações no volume sanguíneo e na oxigenação dos membros serão registradas usando espectroscopia não invasiva de infravermelho próximo (NIRS).
O NIRS mede a porcentagem de saturação de oxigênio da hemoglobina na microcirculação do tecido até 3 cm abaixo da pele.
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4 meses
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Alterações no marcador de angiogênese: fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: 4 meses
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida do participante na visita de linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12 e 16 para fins de medição do marcador de angiogênese: fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
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4 meses
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Alterações nos Marcadores Inflamatórios: TNFα, IL-6 e C - proteína reativa
Prazo: 4 meses
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida do participante na Visita de Base (Dia 1) e nas Semanas 4, 8, 12 e 16 para fins de medição de marcadores inflamatórios: TNFα, IL-6 e C - proteína reativa.
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4 meses
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Alterações nos marcadores de manipulação de glicose: HbA1c e glicemia de jejum
Prazo: 4 meses
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida do participante na visita de linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12 e 16 para fins de medição de glicose no sangue e hemoglobina glicada (hemoglobina A1c).
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4 meses
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: 4 meses
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida do participante na visita de linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12 e 16 para fins de medição do perfil lipídico do participante, especificamente, colesterol total, HDL-colesterol, LDL -colesterol, triglicerídeos.
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4 meses
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Mudanças no uso de calçados sob medida e/ou capacidade de andar descalço
Prazo: 4 meses
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Um auto-relato do paciente sobre o uso de calçados ou palmilhas sob medida e a capacidade de andar descalço em casa será obtido na visita inicial (dia 1) e nas semanas 8 e 16.
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4 meses
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Incidência de Amputação
Prazo: 4 meses
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A incidência de amputação da extremidade distal em estudo será monitorada durante a participação no estudo.
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4 meses
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Uso de Antibióticos Indicados para o Tratamento de Úlcera
Prazo: 4 meses
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O uso de antibióticos indicados para o tratamento da úlcera durante o período do ensaio também será registrado em um questionário.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rogers LC, Bevilacqua NJ, Armstrong DG, Andros G. Digital planimetry results in more accurate wound measurements: a comparison to standard ruler measurements. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):799-802. doi: 10.1177/193229681000400405.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Alnaeb ME, Crabtree VP, Boutin A, Mikhailidis DP, Seifalian AM, Hamilton G. Prospective assessment of lower-extremity peripheral arterial disease in diabetic patients using a novel automated optical device. Angiology. 2007 Oct-Nov;58(5):579-85. doi: 10.1177/0003319707305685.
- Beckert S, Sundermann K, Wolf S, Konigsrainer A, Coerper S. Haemodialysis is associated with changes in cutaneous microcirculation in diabetes mellitus. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):89-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02610.x.
- Fellahi JL, Butin G, Zamparini G, Fischer MO, Gerard JL, Hanouz JL. Lower limb peripheral NIRS parameters during a vascular occlusion test: an experimental study in healthy volunteers. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jan;33(1):e9-14. doi: 10.1016/j.annfar.2013.11.014. Epub 2013 Dec 27.
- Game FL, Chipchase SY, Hubbard R, Burden RP, Jeffcoate WJ. Temporal association between the incidence of foot ulceration and the start of dialysis in diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3207-10. doi: 10.1093/ndt/gfl427. Epub 2006 Jul 28.
- Hartmann BR, Bassenge E, Hartmann M. Effects of serial percutaneous application of carbon dioxide in intermittent claudication: results of a controlled trial. Angiology. 1997 Nov;48(11):957-63. doi: 10.1177/000331979704801104.
- Hayashi H, Yamada S, Kumada Y, Matsuo H, Toriyama T, Kawahara H. Immersing Feet in Carbon Dioxide-enriched Water Prevents Expansion and Formation of Ischemic Ulcers after Surgical Revascularization in Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia. Ann Vasc Dis. 2008;1(2):111-7. doi: 10.3400/avd.AVDoa08001. Epub 2008 Oct 24.
- McGrath NM, Curran BA. Recent commencement of dialysis is a risk factor for lower-extremity amputation in a high-risk diabetic population. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):432-3. doi: 10.2337/diacare.23.3.432. No abstract available.
- Ndip A, Rutter MK, Vileikyte L, Vardhan A, Asari A, Jameel M, Tahir HA, Lavery LA, Boulton AJ. Dialysis treatment is an independent risk factor for foot ulceration in patients with diabetes and stage 4 or 5 chronic kidney disease. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1811-6. doi: 10.2337/dc10-0255. Epub 2010 May 18.
- Nishimura N, Sugenoya J, Matsumoto T, Kato M, Sakakibara H, Nishiyama T, Inukai Y, Okagawa T, Ogata A. Effects of repeated carbon dioxide-rich water bathing on core temperature, cutaneous blood flow and thermal sensation. Eur J Appl Physiol. 2002 Aug;87(4-5):337-42. doi: 10.1007/s00421-002-0626-0. Epub 2002 Jun 7.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Toriyama T, Kumada Y, Matsubara T, Murata A, Ogino A, Hayashi H, Nakashima H, Takahashi H, Matsuo H, Kawahara H. Effect of artificial carbon dioxide foot bathing on critical limb ischemia (Fontaine IV) in peripheral arterial disease patients. Int Angiol. 2002 Dec;21(4):367-73.
- Wakimoto MM, Kadosaki M, Nagata H, Suzuki KS. The usefulness of near-infrared spectroscopy in the anesthetic management of endovascular aortic aneurysm repair. J Anesth. 2012 Dec;26(6):932-5. doi: 10.1007/s00540-012-1435-1. Epub 2012 Jun 26.
- Dachun Xu, Jue Li, Liling Zou, Yawei Xu, Dayi Hu, Pagoto SL, Yunsheng Ma. Sensitivity and specificity of the ankle--brachial index to diagnose peripheral artery disease: a structured review. Vasc Med. 2010 Oct;15(5):361-9. doi: 10.1177/1358863X10378376.
- Zhang Q, Lindberg LG, Kadefors R, Styf J. A non-invasive measure of changes in blood flow in the human anterior tibial muscle. Eur J Appl Physiol. 2001 May;84(5):448-52. doi: 10.1007/s004210100413.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2014:037
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