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Valutazione di Carbothera nel trattamento delle ulcere del piede

29 ottobre 2015 aggiornato da: University of Manitoba

Valutazione dell'utilità clinica, dell'efficacia e della sicurezza di un nuovo dispositivo medico (Carbothera) nel trattamento delle ulcere del piede

L'ulcerazione del piede di solito precede complicazioni del piede più gravi come infezione, cancrena o amputazione. È stato stimato che il rischio di sviluppare ulcere del piede sia più elevato negli individui con malattie renali. I pazienti con malattia renale sottoposti a dialisi hanno una maggiore prevalenza di ischemia critica degli arti. È stato riportato che il pediluvio con anidride carbonica (CO2) migliora la microcircolazione sottocutanea. Lo studio clinico proposto valuterà il potenziale terapeutico dell'acqua arricchita di CO2 (prodotta dal dispositivo Carbothera) nel trattamento delle ulcere del piede in pazienti con ischemia critica dell'arto e sottoposti ad emodialisi. Quaranta individui che hanno un'ulcera dell'estremità distale che sono attualmente sottoposti a emodialisi parteciperanno a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo e randomizzato, progettato per valutare il potenziale terapeutico dell'acqua arricchita di CO2 nel trattamento delle ulcere dell'estremità distale (piede) in pazienti con ischemia critica degli arti sottoposti a emodialisi. I partecipanti allo studio saranno pazienti sottoposti a dialisi in due ospedali locali a Winnipeg e saranno stati diagnosticati con CLI e ulcerazione del piede. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con acqua di rubinetto arricchita di CO2, 1.000-1200 ppm di CO2 (GRUPPO DI TRATTAMENTO) o acqua di rubinetto non arricchita (GRUPPO DI CONTROLLO), bagnoterapia a 37ºC lo stesso giorno della dialisi (tipicamente 3 volte /settimana), per 15 min per 4 mesi,. Verrà inoltre raccolto sangue (circa 20 ml) al basale e alla fine di ogni mese del periodo di trattamento (per un totale di 5 raccolte) per la misurazione dei diversi biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contatto:
          • Paramjit Tappia, PhD
          • Numero di telefono: 204-258-1230
          • Email: ptappia@sbrc.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Sathianathan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mauro Verrelli, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1A4
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Amarjit S Arneja, MD
          • Numero di telefono: 204-787-2270
        • Investigatore principale:
          • Amarjit S Arneja, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con almeno un'ulcera dell'estremità distale (ulcera ischemica arteriosa).
  2. Nessuna malattia medica acuta e trattamento medico convenzionale prima di Carbothera.
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. TVP o EP entro 12 mesi.
  2. Soggetti con cancro attivo noto, HIV, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, encefalopatia spongiforme trasmissibile umana, Treponema pallidum.
  3. Soggetti che si ritiene abbiano un'infezione dell'ulcera dell'estremità distale.
  4. Donne in gravidanza
  5. Angina instabile.
  6. IM acuto entro 1 mese.
  7. Ictus entro 1 mese.
  8. Paziente programmato per la rivascolarizzazione durante il periodo di intervento di 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua del rubinetto arricchita di CO2 (Carbothera)
Acqua del rubinetto arricchita di CO2 (concentrazione di CO2, 1000-1200 ppm) mantenuta a una temperatura di 37˚C. L'acqua del rubinetto sarà arricchita con CO2 dal dispositivo sperimentale Carbothera.
Procedura: Acqua del rubinetto arricchita di CO2 (Carbothera)
I partecipanti subiranno il pediluvio con acqua del rubinetto arricchita di CO2 (concentrazione di CO2, 1000-1200 ppm) mantenuta a una temperatura di 37˚C con un tempo di immersione di 15 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi consecutivi. I partecipanti saranno riposati su una sedia per 15 minuti prima del pediluvio. Se il partecipante è sottoposto a emodialisi, verrà effettuato il pediluvio prima della procedura di emodialisi di routine.
Comparatore placebo: Acqua di rubinetto non arricchita di CO2
Acqua di rubinetto non arricchita di CO2 (es. normale acqua di rubinetto) mantenuta ad una temperatura di 37˚C.
Procedura: Acqua di rubinetto non arricchita di CO2
I partecipanti subiranno il pediluvio con acqua di rubinetto non arricchita di CO2 mantenuta a una temperatura di 37˚C con un tempo di immersione di 15 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi consecutivi. I partecipanti saranno riposati su una sedia per 15 minuti prima del pediluvio. Se il partecipante è sottoposto a emodialisi, verrà effettuato il pediluvio prima della procedura di emodialisi di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area, nel volume, nella profondità e nella frequenza dell'ulcerazione
Lasso di tempo: 4 mesi
La misurazione dell'area, del volume, della profondità e della frequenza dell'ulcerazione sarà completata al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 utilizzando una fotocamera digitale 3D portatile per imaging di ferite approvata (Health Canada) (SilhouetteStar da Aranz Medical, Nuova Zelanda).
4 mesi
Cambiamenti nell'indice caviglia-braccio (ABI)/flusso sanguigno
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà utilizzata una macchina Doppler portatile ad onda continua con un bracciale per la pressione sanguigna e uno sfigmomanometro convenzionale per misurare la pressione sistolica nelle arterie tibiale posteriore (PT) e dorsale del piede (DP). Se non vengono rilevati segnali arteriosi PT o DP, verrà registrata la pressione dell'arteria tibiale anteriore e/o peroneale. La pressione sistolica alla caviglia e la pressione arteriosa sistolica brachiale saranno calcolate come pressione sistolica alla caviglia/pressione sistolica bronchiale (ABI). Al soggetto verrà chiesto di riposare supino per 10 minuti prima delle misurazioni ABI. Verranno misurate le pressioni sistoliche e diastoliche brachiali e la frequenza cardiaca. La misurazione dell'ABI sarà condotta al basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12 e 16.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grado di dolore a riposo
Lasso di tempo: 4 mesi
I cambiamenti nel grado di dolore a riposo saranno misurati utilizzando il McGill Pain Questionnaire che sarà somministrato al basale (giorno 1), settimane 8 e 16.
4 mesi
Modifica l'ossigenazione degli arti
Lasso di tempo: 4 mesi
I cambiamenti nel volume del sangue degli arti e nell'ossigenazione saranno registrati utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva (NIRS). Il NIRS misura la percentuale di saturazione di ossigeno dell'emoglobina nella microcircolazione del tessuto fino a 3 cm sotto la pelle.
4 mesi
Cambiamenti nel marcatore dell'angiogenesi: fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 4 mesi
Un campione di sangue a digiuno verrà prelevato dal partecipante alla visita di base (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12 e 16 ai fini della misurazione del marcatore dell'angiogenesi: fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
4 mesi
Cambiamenti nei marcatori infiammatori: TNFα, IL-6 e C - proteina reattiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Un campione di sangue a digiuno verrà prelevato dal partecipante alla visita di base (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12 e 16 ai fini della misurazione dei marcatori infiammatori: TNFα, IL-6 e C - proteina reattiva.
4 mesi
Cambiamenti nei marcatori della gestione del glucosio: HbA1c e glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno dal partecipante alla visita di riferimento (giorno 1) e alle visite delle settimane 4, 8, 12 e 16 ai fini della misurazione della glicemia e dell'emoglobina glicata (emoglobina A1c).
4 mesi
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno dal partecipante alla visita di riferimento (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12 e 16 allo scopo di misurare il profilo lipidico del partecipante, in particolare, colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL -colesterolo, trigliceridi.
4 mesi
Modifiche nell'uso di calzature su misura e/o capacità di camminare a piedi nudi
Lasso di tempo: 4 mesi
Alla visita di riferimento (giorno 1) e alle settimane 8 e 16 sarà ottenuta un'autovalutazione del paziente sull'uso di calzature o solette su misura e sulla capacità di camminare a piedi nudi a casa.
4 mesi
Incidenza di amputazione
Lasso di tempo: 4 mesi
L'incidenza dell'amputazione dell'estremità distale oggetto di studio sarà monitorata durante la partecipazione allo studio.
4 mesi
Uso di antibiotici indicati per il trattamento dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà registrato in un questionario anche l'uso di antibiotici indicati per il trattamento dell'ulcera durante il periodo della sperimentazione.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Mitsubishi-Rayon-Cleansui

Investigatori

  • Investigatore principale: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2014:037

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