Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Carbothera bij de behandeling van voetzweren

29 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Manitoba

Evaluatie van de klinische bruikbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medisch hulpmiddel (Carbothera) bij de behandeling van voetzweren

Voetzweren gaan meestal vooraf aan ernstigere voetcomplicaties zoals infectie, gangreen of amputatie. Het risico op het ontwikkelen van voetulcera wordt hoger geschat bij personen met een nieraandoening. Patiënten met een nieraandoening die dialyse ondergaan, hebben een verhoogde prevalentie van kritieke ischemie van de ledematen. Van voetbaden met kooldioxide (CO2) is gemeld dat het de onderhuidse microcirculatie verbetert. De voorgestelde klinische studie zal het therapeutisch potentieel evalueren van CO2-verrijkt water (geproduceerd door het Carbothera-apparaat) voor de behandeling van voetzweren bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen en die hemodialyse ondergaan. Veertig personen met een distale extremiteitzweer die momenteel hemodialyse ondergaan, zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, placebogecontroleerd en gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is opgezet om het therapeutisch potentieel van CO2-verrijkt water te evalueren bij de behandeling van distale ledematen (voet)zweren bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen die hemodialyse ondergaan. Deelnemers aan de studie zullen patiënten zijn die dialyse ondergaan in twee lokale ziekenhuizen in Winnipeg en bij wie CLI en voetzweren zijn vastgesteld. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met CO2-verrijkt kraanwater, 1.000-1200 ppm CO2 (BEHANDELINGSGROEP), of niet-verrijkt kraanwater (CONTROLEGROEP), badtherapie bij 37ºC op dezelfde dag als dialyse (meestal 3 keer /wk), gedurende 15 min gedurende 4 maanden,. Bloed (ongeveer 20 ml) zal ook worden verzameld bij aanvang en aan het einde van elke maand van de behandelingsperiode (voor een totaal van 5 verzamelingen) voor de meting van de verschillende biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Werving
        • St. Boniface General Hospital
        • Contact:
          • Paramjit Tappia, PhD
          • Telefoonnummer: 204-258-1230
          • E-mail: ptappia@sbrc.ca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Sathianathan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mauro Verrelli, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1A4
        • Werving
        • Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Amarjit S Arneja, MD
          • Telefoonnummer: 204-787-2270
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amarjit S Arneja, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar met ten minste één distale extremiteitsulcus (arteriële ischemische ulcera).
  2. Geen acute medische ziekte en conventionele medische behandeling voorafgaand aan Carbothera.
  3. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. DVT of PE binnen 12 maanden.
  2. Onderwerpen met bekende actieve kanker, HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humane overdraagbare spongiforme encefalopathie, Treponema pallidum.
  3. Proefpersonen die geacht worden een infectie van de distale extremiteitzweer te hebben.
  4. Vrouwen die zwanger zijn
  5. Instabiele angina.
  6. Acuut MI binnen 1 maand.
  7. Beroerte binnen 1 maand.
  8. Patiënt gepland voor revascularisatie tijdens de interventieperiode van 4 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO2-verrijkt kraanwater (Carbothera)
Met CO2 verrijkt leidingwater (CO2-concentratie, 1000-1200 ppm) op een temperatuur van 37˚C. Kraanwater wordt verrijkt met CO2 door het experimentele Carbothera-apparaat.
Procedure: CO2-verrijkt kraanwater (Carbothera)
Deelnemers ondergaan een voetbad met CO2-verrijkt kraanwater (CO2-concentratie, 1000-1200 ppm) op een temperatuur van 37˚C met een onderdompelingstijd van 15 minuten, 3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende maanden. Deelnemers rusten 15 minuten op een stoel voordat ze een voetbad nemen. Als de deelnemer hemodialyse ondergaat, zal voetbaden plaatsvinden voorafgaand aan hun routinematige hemodialyseprocedure.
Placebo-vergelijker: Niet-CO2-verrijkt kraanwater
Niet-CO2-verrijkt leidingwater (d.w.z. gewoon kraanwater) op een temperatuur van 37˚C.
Procedure: Niet-CO2-verrijkt kraanwater
Deelnemers ondergaan een voetbad met niet-CO2-verrijkt kraanwater op een temperatuur van 37˚C met een onderdompelingstijd van 15 minuten, 3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende maanden. Deelnemers rusten 15 minuten op een stoel voordat ze een voetbad nemen. Als de deelnemer hemodialyse ondergaat, zal voetbaden plaatsvinden voorafgaand aan hun routinematige hemodialyseprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ulceratiegebied, volume, diepte en snelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van ulceratiegebied, volume, diepte en snelheid zal worden voltooid op basislijn (dag 1), week 4, week 8, week 12 en week 16 met behulp van een goedgekeurde (Health Canada) draagbare handbediende 3D digitale camera voor wondbeeldvorming (SilhouetteStar van Aranz Medical, Nieuw-Zeeland).
4 maanden
Veranderingen in enkelarmindex (ABI) / bloedstroom
Tijdsspanne: 4 maanden
Een handbediende Doppler-machine met continue golf zal worden gebruikt met een bloeddrukmanchet en een conventionele bloeddrukmeter om de systolische druk te meten in zowel de posterieure tibiale (PT) als de dorsalis pedis (DP) slagaders. Als er geen PT- of DP-arteriële signalen worden gevonden, wordt de anterieure tibiale en/of peroneale arteriële druk geregistreerd. De systolische enkeldruk en de systolische bloeddruk worden berekend als systolische enkeldruk/systolische bronchiale druk (ABI). De proefpersoon zal worden gevraagd om 10 minuten in rugligging te rusten vóór ABI-metingen. Brachiale systolische en diastolische druk en hartslag worden gemeten. Meting van ABI zal worden uitgevoerd bij baseline (dag 1) en in week 4, 8, 12 en 16.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mate van rustpijn
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in de mate van rustpijn zullen worden gemeten met behulp van de McGill Pain Questionnaire die zal worden afgenomen op baseline (dag 1), week 8 en 16.
4 maanden
Verandert de zuurstofvoorziening van ledematen
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in het bloedvolume en de oxygenatie van ledematen worden geregistreerd met behulp van niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). NIRS meet het percentage hemoglobinezuurstofverzadiging in de microcirculatie van weefsel tot 3 cm onder de huid.
4 maanden
Veranderingen in angiogenese-marker: vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 4 maanden
Bij het basisbezoek (dag 1) en de weken 4, 8, 12 en 16 bezoeken zal een nuchter bloedmonster van de deelnemer worden verkregen om de angiogenese-marker te meten: vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
4 maanden
Veranderingen in ontstekingsmarkers: TNFα, IL-6 en C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 4 maanden
Bij het basisbezoek (dag 1) en de bezoeken in week 4, 8, 12 en 16 zal een nuchter bloedmonster van de deelnemer worden verkregen om ontstekingsmarkers te meten: TNFα, IL-6 en C-reactief proteïne.
4 maanden
Veranderingen in markers van glucosebehandeling: HbA1c en nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 4 maanden
Bij het basisbezoek (dag 1) en de bezoeken in week 4, 8, 12 en 16 zal een nuchter bloedmonster van de deelnemer worden verkregen om de bloedglucose en geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1c) te meten.
4 maanden
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 4 maanden
Een nuchter bloedmonster zal worden verkregen van de deelnemer tijdens het basislijnbezoek (dag 1) en de bezoeken van week 4, 8, 12 en 16 om het lipidenprofiel van de deelnemer te meten, met name totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL -cholesterol, triglyceriden.
4 maanden
Wijzigingen in het gebruik van op maat gemaakt schoeisel en/of het vermogen om blootsvoets te lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
Een zelfrapportage van de patiënt over het gebruik van op maat gemaakte schoenen of inlegzolen en de mogelijkheid om thuis op blote voeten te lopen, wordt verkregen tijdens het baselinebezoek (dag 1) en in week 8 en 16.
4 maanden
Incidentie van amputatie
Tijdsspanne: 4 maanden
De incidentie van amputatie van de onderzochte distale extremiteit zal worden gecontroleerd tijdens deelname aan de studie.
4 maanden
Gebruik van antibiotica geïndiceerd voor de behandeling van zweren
Tijdsspanne: 4 maanden
Ook het gebruik van antibiotica geïndiceerd voor de ulcusbehandeling tijdens de proefperiode wordt vastgelegd in een vragenlijst.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Mitsubishi-Rayon-Cleansui

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2014:037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren