Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Carbothera v léčbě vředů na nohou

29. října 2015 aktualizováno: University of Manitoba

Hodnocení klinické užitečnosti, účinnosti a bezpečnosti nového zdravotnického prostředku (Carbothera) při léčbě vředů na nohou

Ulcerace nohy obvykle předchází závažnějším komplikacím nohy, jako je infekce, gangréna nebo amputace. Riziko vzniku vředů na nohou se odhaduje jako vyšší u jedinců s onemocněním ledvin. Dialyzovaní pacienti s onemocněním ledvin mají zvýšenou prevalenci kritické končetinové ischemie. Bylo popsáno, že koupel nohou s oxidem uhličitým (CO2) zlepšuje podkožní mikrocirkulaci. Navrhovaná klinická studie vyhodnotí terapeutický potenciál vody obohacené CO2 (vyrobené zařízením Carbothera) při léčbě vředů na nohou u pacientů s kritickou končetinovou ischemií a podstupujících hemodialýzu. Této studie se zúčastní 40 jedinců, kteří mají vřed na distální končetině a kteří v současné době podstupují hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, placebem kontrolovaná a randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení terapeutického potenciálu vody obohacené CO2 při léčbě vředů distálních končetin (nohy) u pacientů s kritickou ischemií končetin podstupujících hemodialýzu. Účastníci studie budou pacienti na dialýze ve dvou místních nemocnicích ve Winnipegu, u kterých bude diagnostikována CLI a ulcerace chodidla. Pacienti budou randomizováni k léčbě buď vodou z vodovodu obohacenou o CO2, 1 000–1 200 ppm CO2 (LÉČEBNÁ SKUPINA), nebo neobohacenou vodou z vodovodu (KONTROLNÍ SKUPINA), koupelovou terapií při 37ºC ve stejný den jako dialýzu (obvykle 3krát /týden), po dobu 15 minut po dobu 4 měsíců,. Krev (přibližně 20 ml) bude také odebrána na začátku a na konci každého měsíce období léčby (celkem 5 odběrů) pro měření různých biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
          • Paramjit Tappia, PhD
          • Telefonní číslo: 204-258-1230
          • E-mail: ptappia@sbrc.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Sathianathan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauro Verrelli, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1A4
        • Nábor
        • Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Amarjit S Arneja, MD
          • Telefonní číslo: 204-787-2270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amarjit S Arneja, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s alespoň jedním vředem distální končetiny (arteriální ischemický vřed).
  2. Žádné akutní onemocnění a konvenční léčba před Carbotherou.
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. DVT nebo PE do 12 měsíců.
  2. Subjekty se známou aktivní rakovinou, HIV, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, lidskou přenosnou spongiformní encefalopatií, Treponema pallidum.
  3. Subjekty, u kterých se předpokládá, že mají infekci vředu distální končetiny.
  4. Ženy, které jsou těhotné
  5. Nestabilní angina pectoris.
  6. Akutní IM do 1 měsíce.
  7. Cévní mozková příhoda do 1 měsíce.
  8. Pacient plánován na revaskularizaci během 4měsíčního období intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Voda z vodovodu obohacená CO2 (Carbothera)
Voda z vodovodu obohacená CO2 (koncentrace CO2, 1000-1200 ppm) udržovaná na teplotě 37˚C. Voda z kohoutku bude obohacována o CO2 pomocí zkoumaného zařízení Carbothera.
Postup: Voda z vodovodu obohacená CO2 (Carbothera)
Účastníci podstoupí koupel nohou vodou z vodovodu obohacenou CO2 (koncentrace CO2, 1000-1200 ppm) udržovanou při teplotě 37˚C s dobou ponoření 15 minut, 3krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců. Účastníci budou odpočívat na židli po dobu 15 minut před koupáním nohou. Pokud účastník podstupuje hemodialýzu, před rutinní hemodialýzou proběhne koupel nohou.
Komparátor placeba: Voda z vodovodu bez CO2
Voda z vodovodu neobohacená CO2 (tj. normální kohoutková voda) udržovaná na teplotě 37˚C.
Postup: Voda z vodovodu bez CO2
Účastníci podstoupí koupel nohou vodou z vodovodu neobohacenou o CO2 udržovanou při teplotě 37˚C s dobou ponoření 15 minut, 3krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců. Účastníci budou odpočívat na židli po dobu 15 minut před koupáním nohou. Pokud účastník podstupuje hemodialýzu, před rutinní hemodialýzou proběhne koupel nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti ulcerace, objemu, hloubky a frekvence
Časové okno: 4 měsíce
Měření oblasti ulcerace, objemu, hloubky a frekvence bude dokončeno ve výchozím stavu (1. den), 4. týdnu, 8. týdnu, 12. a 16. týdnu pomocí schválené (Health Canada) přenosné ruční 3D digitální kamery pro zobrazování ran (SilhouetteStar od Aranz Medical, Nový Zéland).
4 měsíce
Změny indexu kotníku (ABI)/průtoku krve
Časové okno: 4 měsíce
K měření systolického tlaku v zadní tibiální (PT) a dorsalis pedis (DP) tepně bude použit kontinuální vlnový ruční dopplerovský přístroj s manžetou krevního tlaku a konvenčním sfygmomanometrem. Pokud nejsou nalezeny žádné arteriální signály PT nebo DP, zaznamená se tlak v přední tibiální a/nebo peroneální arterii. Kotníkový systolický tlak a brachiální systolický krevní tlak budou vypočteny jako kotníkový systolický tlak/bronchiální systolický tlak (ABI). Subjekt bude požádán, aby si před měřením ABI odpočinul 10 minut na zádech. Bude měřen brachiální systolický a diastolický tlak a také srdeční frekvence. Měření ABI bude provedeno ve výchozím stavu (den 1) a v týdnech 4, 8, 12 a 16.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupně klidové bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Změny ve stupni klidové bolesti budou měřeny pomocí McGill Pain Questionnaire, který bude podáván ve výchozím stavu (den 1), v týdnech 8 a 16.
4 měsíce
Mění okysličení končetin
Časové okno: 4 měsíce
Změny objemu krve končetiny a okysličení budou zaznamenávány pomocí neinvazivní infračervené spektroskopie (NIRS). NIRS měří procento saturace hemoglobinu kyslíkem v mikrocirkulaci tkáně až 3 cm pod kůží.
4 měsíce
Změny v markeru angiogeneze: vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: 4 měsíce
Vzorek krve nalačno bude od účastníka odebrán při základní návštěvě (1. den) a návštěvách v týdnech 4, 8, 12 a 16 za účelem měření markeru angiogeneze: vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
4 měsíce
Změny zánětlivých markerů: TNFα, IL-6 a C - reaktivní protein
Časové okno: 4 měsíce
Vzorek krve nalačno bude od účastníka odebrán při základní návštěvě (1. den) a návštěvách v týdnech 4, 8, 12 a 16 za účelem měření zánětlivých markerů: TNFα, IL-6 a C - reaktivní protein.
4 měsíce
Změny v markerech manipulace s glukózou: HbA1c a krevní glukóza nalačno
Časové okno: 4 měsíce
Vzorek krve nalačno bude od účastníka odebrán při základní návštěvě (1. den) a návštěvách ve 4., 8., 12. a 16. týdnu za účelem měření glykémie a glykovaného hemoglobinu (hemoglobin A1c).
4 měsíce
Změny v lipidovém profilu
Časové okno: 4 měsíce
Vzorek krve nalačno bude od účastníka odebrán při základní návštěvě (1. den) a návštěvách v týdnech 4, 8, 12 a 16 za účelem měření lipidového profilu účastníka, konkrétně celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL - cholesterol, triglyceridy.
4 měsíce
Změny v používání obuvi na míru a/nebo schopnost chodit naboso
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní zpráva pacienta o používání obuvi nebo vložek na míru a schopnosti chodit naboso doma bude získána při základní návštěvě (1. den) a v 8. a 16. týdnu.
4 měsíce
Výskyt amputace
Časové okno: 4 měsíce
Během účasti ve studii bude sledován výskyt amputace zkoumané distální končetiny.
4 měsíce
Použití antibiotik indikovaných k léčbě vředů
Časové okno: 4 měsíce
Použití antibiotik indikovaných k léčbě vředů během období studie bude rovněž zaznamenáno v dotazníku.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Mitsubishi-Rayon-Cleansui

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2014:037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit