足潰瘍の治療におけるカルボセラの評価
2015年10月29日 更新者：University of Manitoba
足潰瘍の治療における新規医療機器（カルボセラ）の臨床的有用性、有効性および安全性の評価
足の潰瘍は通常、感染、壊疽、切断などのより深刻な足の合併症に先行します。
足潰瘍を発症するリスクは、腎臓病のある人で高いと推定されています。
透析を受けている腎臓病患者は、重篤な肢虚血の有病率が増加しています。
二酸化炭素（CO2）足浴は、皮下微小循環を改善することが報告されています。
提案された臨床研究では、重度の虚血肢を持ち、血液透析を受けている患者の足潰瘍の治療におけるCO2濃縮水（Carbotheraデバイスによって生成された）の治療可能性を評価します。
現在血液透析を受けている遠位四肢潰瘍を有する40人がこの研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を受けている重度の四肢虚血患者の遠位端（足）潰瘍の治療に対する CO2 濃縮水の治療可能性を評価するために設計された、多施設共同、プラセボ対照および無作為化臨床試験です。
研究参加者は、ウィニペグの 2 つの地元の病院で透析を受けている患者であり、CLI と足の潰瘍と診断されています。
患者は無作為に割り付けられ、CO2 が豊富な水道水、1,000 ～ 1200 ppm の CO2 (治療群)、または濃縮されていない水道水 (対照群)、透析と同じ日に 37ºC での入浴療法 (通常は 3 回) のいずれかを受けます。 /週)、15 分間、4 か月間。
異なるバイオマーカーの測定のために、ベースライン時および治療期間の各月の終わりに血液 (約 20 ml) も収集されます (合計 5 回の収集)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- 募集
- St. Boniface General Hospital
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コンタクト：
- Paramjit Tappia, PhD
- 電話番号：204-258-1230
- メール：ptappia@sbrc.ca
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コンタクト：
- Bram Ramjiawan, PhD
- 電話番号：204-235-3372
- メール：bramjiawan@sbgh.mb.ca
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主任研究者：
- Chris Sathianathan, MD
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副調査官：
- Mauro Verrelli, MD
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1A4
- 募集
- Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Amarjit S Arneja, MD
- 電話番号：204-787-2270
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主任研究者：
- Amarjit S Arneja, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの遠位四肢潰瘍（動脈虚血性潰瘍）がある18歳以上の男性および女性の参加者。
- 急性疾患はなく、Carbothera の前は従来の医学的管理を受けていました。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- 12 か月以内の DVT または PE。
- -既知の活動性癌、HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト伝染性海綿状脳症、梅毒トレポネーマの患者。
- -遠位端潰瘍の感染があると見なされる被験者。
- 妊娠中の女性
- 不安定狭心症。
- 1か月以内の急性心筋梗塞。
- 1ヶ月以内に脳卒中。
- -4か月の介入期間中に血行再建術が予定されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO2 が豊富な水道水 (カルボセラ)
37℃に保たれたCO2濃縮水道水（CO2濃度1000～1200ppm）。
水道水は、調査中の Carbothera デバイスによって CO2 で強化されます。
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参加者は、37°C に維持された CO2 が豊富な水道水 (CO2 濃度、1000 ～ 1200 ppm) で足浴を行い、浸漬時間は 15 分、週 3 回、連続 4 か月間です。
参加者は、足浴の前に 15 分間、椅子で休憩します。
参加者が血液透析を受けている場合、通常の血液透析手順の前に足浴が行われます。
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プラセボコンパレーター：CO2 を含まない水道水
非 CO2 富化水道水 (つまり、
通常の水道水) を 37 ℃ の温度に維持します。
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参加者は、37°C に維持された CO2 を含まない水道水で足浴を 15 分間、週 3 回、連続 4 か月間受けます。
参加者は、足浴の前に 15 分間、椅子で休憩します。
参加者が血液透析を受けている場合、通常の血液透析手順の前に足浴が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の面積、体積、深さおよび率の変化
時間枠：4ヶ月
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潰瘍面積、体積、深さ、および率の測定は、ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、および16週目に、承認された（カナダ保健省）ポータブルハンドヘルド3Dデジタル創傷イメージングカメラ（SilhouetteStarからのSilhouetteStar）を使用して完了します。 Aranz Medical、ニュージーランド）。
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4ヶ月
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足首上腕指数（ABI）/血流の変化
時間枠：4ヶ月
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連続波ハンドヘルドドップラーマシンを血圧カフと従来の血圧計とともに使用して、後脛骨（PT）動脈と足背（DP）動脈の両方の収縮期圧を測定します。
PT または DP 動脈信号が見つからない場合は、前脛骨および/または腓骨動脈圧が記録されます。
足首収縮期圧および上腕収縮期血圧は、足首収縮期圧/気管支収縮期圧 (ABI) として計算されます。
被験者は、ABI測定の前に10分間仰臥位で休むように求められます。
上腕の収縮期圧および拡張期圧、ならびに心拍数が測定されます。
ABI の測定は、ベースライン (1 日目)、および 4、8、12、16 週目に実施されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛みの程度の変化
時間枠：4ヶ月
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安静時疼痛の程度の変化は、ベースライン（1日目）、8週目および16週目に実施されるMcGill Pain Questionnaireを使用して測定されます。
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4ヶ月
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四肢酸素化の変化
時間枠：4ヶ月
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四肢の血液量と酸素化の変化は、非侵襲的近赤外分光法 (NIRS) を使用して記録されます。
NIRS は、皮膚から 3 cm までの組織の微小循環におけるヘモグロビン酸素飽和度のパーセンテージを測定します。
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4ヶ月
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血管新生マーカーの変化：血管内皮増殖因子（VEGF）
時間枠：4ヶ月
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血管新生マーカー：血管内皮増殖因子（VEGF）の測定を目的として、ベースライン訪問（1日目）、および4、8、12、16週目の訪問で参加者から空腹時血液サンプルを採取します。
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4ヶ月
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炎症マーカーの変化: TNFα、IL-6、および C 反応性タンパク質
時間枠：4ヶ月
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ベースライン来院時（1日目）、および4、8、12、16週目の来院時に参加者から空腹時血液サンプルを採取し、炎症マーカー：TNFα、IL-6、およびC反応性タンパク質を測定します。
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4ヶ月
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グルコース処理のマーカーの変化: HbA1c と空腹時血糖
時間枠：4ヶ月
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空腹時血液サンプルは、血糖値と糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンA1c）の測定を目的として、ベースライン訪問（1日目）、および4、8、12、16週目の訪問で参加者から取得されます。
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4ヶ月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：4ヶ月
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空腹時血液サンプルは、参加者の脂質プロファイル、具体的には総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL -コレステロール、トリグリセリド。
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4ヶ月
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ビスポーク フットウェアの使用および/または素足で歩く能力の変化
時間枠：4ヶ月
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オーダーメイドの履物またはインソールの使用に関する患者の自己報告、および自宅で裸足で歩く能力は、ベースライン訪問（1日目）および8週目と16週目に取得されます。
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4ヶ月
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切断の発生率
時間枠：4ヶ月
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研究中の遠位端の切断の発生率は、研究への参加中に監視されます。
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4ヶ月
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潰瘍治療の適応となる抗生物質の使用
時間枠：4ヶ月
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試験期間中の潰瘍治療に適応された抗生物質の使用もアンケートに記録されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amarjit S Arneja, MD、St. Boniface Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rogers LC, Bevilacqua NJ, Armstrong DG, Andros G. Digital planimetry results in more accurate wound measurements: a comparison to standard ruler measurements. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):799-802. doi: 10.1177/193229681000400405.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Alnaeb ME, Crabtree VP, Boutin A, Mikhailidis DP, Seifalian AM, Hamilton G. Prospective assessment of lower-extremity peripheral arterial disease in diabetic patients using a novel automated optical device. Angiology. 2007 Oct-Nov;58(5):579-85. doi: 10.1177/0003319707305685.
- Beckert S, Sundermann K, Wolf S, Konigsrainer A, Coerper S. Haemodialysis is associated with changes in cutaneous microcirculation in diabetes mellitus. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):89-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02610.x.
- Fellahi JL, Butin G, Zamparini G, Fischer MO, Gerard JL, Hanouz JL. Lower limb peripheral NIRS parameters during a vascular occlusion test: an experimental study in healthy volunteers. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jan;33(1):e9-14. doi: 10.1016/j.annfar.2013.11.014. Epub 2013 Dec 27.
- Game FL, Chipchase SY, Hubbard R, Burden RP, Jeffcoate WJ. Temporal association between the incidence of foot ulceration and the start of dialysis in diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3207-10. doi: 10.1093/ndt/gfl427. Epub 2006 Jul 28.
- Hartmann BR, Bassenge E, Hartmann M. Effects of serial percutaneous application of carbon dioxide in intermittent claudication: results of a controlled trial. Angiology. 1997 Nov;48(11):957-63. doi: 10.1177/000331979704801104.
- Hayashi H, Yamada S, Kumada Y, Matsuo H, Toriyama T, Kawahara H. Immersing Feet in Carbon Dioxide-enriched Water Prevents Expansion and Formation of Ischemic Ulcers after Surgical Revascularization in Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia. Ann Vasc Dis. 2008;1(2):111-7. doi: 10.3400/avd.AVDoa08001. Epub 2008 Oct 24.
- McGrath NM, Curran BA. Recent commencement of dialysis is a risk factor for lower-extremity amputation in a high-risk diabetic population. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):432-3. doi: 10.2337/diacare.23.3.432. No abstract available.
- Ndip A, Rutter MK, Vileikyte L, Vardhan A, Asari A, Jameel M, Tahir HA, Lavery LA, Boulton AJ. Dialysis treatment is an independent risk factor for foot ulceration in patients with diabetes and stage 4 or 5 chronic kidney disease. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1811-6. doi: 10.2337/dc10-0255. Epub 2010 May 18.
- Nishimura N, Sugenoya J, Matsumoto T, Kato M, Sakakibara H, Nishiyama T, Inukai Y, Okagawa T, Ogata A. Effects of repeated carbon dioxide-rich water bathing on core temperature, cutaneous blood flow and thermal sensation. Eur J Appl Physiol. 2002 Aug;87(4-5):337-42. doi: 10.1007/s00421-002-0626-0. Epub 2002 Jun 7.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Toriyama T, Kumada Y, Matsubara T, Murata A, Ogino A, Hayashi H, Nakashima H, Takahashi H, Matsuo H, Kawahara H. Effect of artificial carbon dioxide foot bathing on critical limb ischemia (Fontaine IV) in peripheral arterial disease patients. Int Angiol. 2002 Dec;21(4):367-73.
- Wakimoto MM, Kadosaki M, Nagata H, Suzuki KS. The usefulness of near-infrared spectroscopy in the anesthetic management of endovascular aortic aneurysm repair. J Anesth. 2012 Dec;26(6):932-5. doi: 10.1007/s00540-012-1435-1. Epub 2012 Jun 26.
- Dachun Xu, Jue Li, Liling Zou, Yawei Xu, Dayi Hu, Pagoto SL, Yunsheng Ma. Sensitivity and specificity of the ankle--brachial index to diagnose peripheral artery disease: a structured review. Vasc Med. 2010 Oct;15(5):361-9. doi: 10.1177/1358863X10378376.
- Zhang Q, Lindberg LG, Kadefors R, Styf J. A non-invasive measure of changes in blood flow in the human anterior tibial muscle. Eur J Appl Physiol. 2001 May;84(5):448-52. doi: 10.1007/s004210100413.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。