Evaluación de Carbothera en el Tratamiento de las Úlceras del Pie
29 de octubre de 2015 actualizado por: University of Manitoba
Evaluación de la Utilidad Clínica, Eficacia y Seguridad de un Dispositivo Médico Novedoso (Carbothera) en el Tratamiento de Úlceras en Pies
La ulceración del pie suele preceder a complicaciones más graves del pie, como infección, gangrena o amputación.
Se ha estimado que el riesgo de desarrollar úlceras en los pies es mayor en personas con enfermedad renal.
Los pacientes con enfermedad renal que reciben diálisis tienen una mayor prevalencia de isquemia crítica de las extremidades.
Se ha informado que el baño de pies con dióxido de carbono (CO2) mejora la microcirculación subcutánea.
El estudio clínico propuesto evaluará el potencial terapéutico del agua enriquecida con CO2 (producida por el dispositivo Carbothera) en el tratamiento de las úlceras del pie en pacientes con isquemia crítica de miembros sometidos a hemodiálisis.
Cuarenta personas que tienen una úlcera en la extremidad distal que actualmente se encuentran en hemodiálisis participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico diseñado para evaluar el potencial terapéutico del agua enriquecida con CO2 en el tratamiento de las úlceras de las extremidades distales (pie) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades sometidos a hemodiálisis.
Los participantes del estudio serán pacientes que reciben diálisis en dos hospitales locales en Winnipeg y habrán sido diagnosticados con CLI y ulceración del pie.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con agua del grifo enriquecida con CO2, 1000-1200 ppm de CO2 (GRUPO DE TRATAMIENTO) o agua del grifo no enriquecida (GRUPO DE CONTROL), terapia de baño a 37 ºC el mismo día de la diálisis (típicamente 3 veces /semana), durante 15 min durante 4 meses.
También se recolectará sangre (aproximadamente 20 ml) al inicio y al final de cada mes del período de tratamiento (para un total de 5 recolectas) para la medición de los diferentes biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paramjit Tappia, PhD
- Número de teléfono: 204-258-1230
- Correo electrónico: ptappia@sbrc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amarjit S Arneja, MD
- Número de teléfono: 204-787-2270
- Correo electrónico: aarneja@exchange.hsc.mb.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Reclutamiento
- St. Boniface General Hospital
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Contacto:
- Paramjit Tappia, PhD
- Número de teléfono: 204-258-1230
- Correo electrónico: ptappia@sbrc.ca
-
Contacto:
- Bram Ramjiawan, PhD
- Número de teléfono: 204-235-3372
- Correo electrónico: bramjiawan@sbgh.mb.ca
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Investigador principal:
- Chris Sathianathan, MD
-
Sub-Investigador:
- Mauro Verrelli, MD
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1A4
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Amarjit S Arneja, MD
- Número de teléfono: 204-787-2270
-
Investigador principal:
- Amarjit S Arneja, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad con al menos una úlcera en la extremidad distal (úlcera isquémica arterial).
- Sin enfermedad médica aguda y con manejo médico convencional antes de Carbothera.
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- TVP o EP dentro de los 12 meses.
- Sujetos con cáncer activo conocido, VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, encefalopatía espongiforme transmisible humana, Treponema pallidum.
- Sujetos que se considera que tienen una infección de la úlcera de la extremidad distal.
- mujeres embarazadas
- Angina inestable.
- MI agudo dentro de 1 mes.
- Accidente cerebrovascular dentro de 1 mes.
- Paciente programado para revascularización durante los 4 meses de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua del grifo enriquecida con CO2 (Carbothera)
Agua del grifo enriquecida con CO2 (concentración de CO2, 1000-1200 ppm) mantenida a una temperatura de 37˚C.
El agua del grifo se enriquecerá con CO2 mediante el dispositivo de investigación Carbothera.
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Los participantes se bañarán los pies con agua del grifo enriquecida con CO2 (concentración de CO2, 1000-1200 ppm) mantenida a una temperatura de 37˚C con un tiempo de inmersión de 15 minutos, 3 veces por semana durante 4 meses consecutivos.
Los participantes descansarán en una silla durante 15 minutos antes del baño de pies.
Si el participante se somete a hemodiálisis, se le lavarán los pies antes de su procedimiento de hemodiálisis de rutina.
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Comparador de placebos: Agua del grifo no enriquecida con CO2
Agua del grifo no enriquecida con CO2 (es decir,
agua normal del grifo) mantenida a una temperatura de 37˚C.
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Los participantes se bañarán los pies con agua del grifo no enriquecida con CO2 mantenida a una temperatura de 37 ˚C con un tiempo de inmersión de 15 minutos, 3 veces por semana durante 4 meses consecutivos.
Los participantes descansarán en una silla durante 15 minutos antes del baño de pies.
Si el participante se somete a hemodiálisis, se le lavarán los pies antes de su procedimiento de hemodiálisis de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el área, volumen, profundidad y velocidad de la ulceración
Periodo de tiempo: 4 meses
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La medición del área, el volumen, la profundidad y la frecuencia de la ulceración se completará al inicio (día 1), la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16 utilizando una cámara digital portátil de imágenes de heridas en 3D de mano aprobada (Health Canada) (SilhouetteStar de Aranz Medical, Nueva Zelanda).
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4 meses
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Cambios en el índice tobillo-brazo (ABI)/Flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se utilizará una máquina Doppler manual de onda continua con un manguito de presión arterial y un esfigmomanómetro convencional para medir la presión sistólica en las arterias tibial posterior (PT) y dorsalis pedis (DP).
Si no se encuentran señales arteriales PT o DP, se registrará la presión de la arteria tibial anterior y/o peronea.
La presión sistólica del tobillo y la presión arterial sistólica braquial se calcularán como presión sistólica del tobillo/presión sistólica bronquial (ABI).
Se le pedirá al sujeto que descanse en posición supina durante 10 minutos antes de las mediciones de ABI.
Se medirán las presiones braquial sistólica y diastólica, así como la frecuencia cardíaca.
La medición del ABI se realizará al inicio (día 1) y en las semanas 4, 8, 12 y 16.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grado de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los cambios en el grado de dolor en reposo se medirán mediante el Cuestionario de dolor de McGill, que se administrará al inicio (día 1), semanas 8 y 16.
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4 meses
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Cambia la oxigenación de las extremidades
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los cambios en el volumen sanguíneo y la oxigenación de las extremidades se registrarán mediante espectroscopia de infrarrojo cercano no invasiva (NIRS).
NIRS mide el porcentaje de saturación de oxígeno de la hemoglobina en la microcirculación del tejido hasta 3 cm por debajo de la piel.
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4 meses
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Cambios en el marcador de angiogénesis: factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas del participante en la visita inicial (día 1) y en las visitas de las semanas 4, 8, 12 y 16 con el fin de medir el marcador de angiogénesis: factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
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4 meses
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Cambios en marcadores inflamatorios: TNFα, IL-6 y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas del participante en la visita inicial (día 1) y en las visitas de las semanas 4, 8, 12 y 16 con el fin de medir los marcadores inflamatorios: TNFα, IL-6 y proteína C reactiva.
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4 meses
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Cambios en los marcadores del manejo de la glucosa: HbA1c y glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas del participante en la visita inicial (día 1) y en las visitas de las semanas 4, 8, 12 y 16 con el fin de medir la glucosa en sangre y la hemoglobina glucosilada (hemoglobina A1c).
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4 meses
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas del participante en la visita inicial (día 1) y en las visitas de las semanas 4, 8, 12 y 16 con el fin de medir el perfil de lípidos del participante, específicamente, colesterol total, colesterol HDL, LDL -colesterol, triglicéridos.
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4 meses
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Cambios en el uso de calzado a medida y/o capacidad para caminar descalzo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se obtendrá un autoinforme del paciente sobre el uso de calzado o plantillas a medida y la capacidad de caminar descalzo en casa en la visita inicial (día 1) y en las semanas 8 y 16.
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4 meses
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Incidencia de amputación
Periodo de tiempo: 4 meses
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La incidencia de amputación de la extremidad distal en estudio se controlará durante la participación en el estudio.
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4 meses
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Uso de Antibióticos Indicados para el Tratamiento de Úlceras
Periodo de tiempo: 4 meses
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También se registrará en un cuestionario el uso de antibióticos indicados para el tratamiento de la úlcera durante el período del ensayo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rogers LC, Bevilacqua NJ, Armstrong DG, Andros G. Digital planimetry results in more accurate wound measurements: a comparison to standard ruler measurements. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):799-802. doi: 10.1177/193229681000400405.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Alnaeb ME, Crabtree VP, Boutin A, Mikhailidis DP, Seifalian AM, Hamilton G. Prospective assessment of lower-extremity peripheral arterial disease in diabetic patients using a novel automated optical device. Angiology. 2007 Oct-Nov;58(5):579-85. doi: 10.1177/0003319707305685.
- Beckert S, Sundermann K, Wolf S, Konigsrainer A, Coerper S. Haemodialysis is associated with changes in cutaneous microcirculation in diabetes mellitus. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):89-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02610.x.
- Fellahi JL, Butin G, Zamparini G, Fischer MO, Gerard JL, Hanouz JL. Lower limb peripheral NIRS parameters during a vascular occlusion test: an experimental study in healthy volunteers. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jan;33(1):e9-14. doi: 10.1016/j.annfar.2013.11.014. Epub 2013 Dec 27.
- Game FL, Chipchase SY, Hubbard R, Burden RP, Jeffcoate WJ. Temporal association between the incidence of foot ulceration and the start of dialysis in diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3207-10. doi: 10.1093/ndt/gfl427. Epub 2006 Jul 28.
- Hartmann BR, Bassenge E, Hartmann M. Effects of serial percutaneous application of carbon dioxide in intermittent claudication: results of a controlled trial. Angiology. 1997 Nov;48(11):957-63. doi: 10.1177/000331979704801104.
- Hayashi H, Yamada S, Kumada Y, Matsuo H, Toriyama T, Kawahara H. Immersing Feet in Carbon Dioxide-enriched Water Prevents Expansion and Formation of Ischemic Ulcers after Surgical Revascularization in Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia. Ann Vasc Dis. 2008;1(2):111-7. doi: 10.3400/avd.AVDoa08001. Epub 2008 Oct 24.
- McGrath NM, Curran BA. Recent commencement of dialysis is a risk factor for lower-extremity amputation in a high-risk diabetic population. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):432-3. doi: 10.2337/diacare.23.3.432. No abstract available.
- Ndip A, Rutter MK, Vileikyte L, Vardhan A, Asari A, Jameel M, Tahir HA, Lavery LA, Boulton AJ. Dialysis treatment is an independent risk factor for foot ulceration in patients with diabetes and stage 4 or 5 chronic kidney disease. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1811-6. doi: 10.2337/dc10-0255. Epub 2010 May 18.
- Nishimura N, Sugenoya J, Matsumoto T, Kato M, Sakakibara H, Nishiyama T, Inukai Y, Okagawa T, Ogata A. Effects of repeated carbon dioxide-rich water bathing on core temperature, cutaneous blood flow and thermal sensation. Eur J Appl Physiol. 2002 Aug;87(4-5):337-42. doi: 10.1007/s00421-002-0626-0. Epub 2002 Jun 7.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Toriyama T, Kumada Y, Matsubara T, Murata A, Ogino A, Hayashi H, Nakashima H, Takahashi H, Matsuo H, Kawahara H. Effect of artificial carbon dioxide foot bathing on critical limb ischemia (Fontaine IV) in peripheral arterial disease patients. Int Angiol. 2002 Dec;21(4):367-73.
- Wakimoto MM, Kadosaki M, Nagata H, Suzuki KS. The usefulness of near-infrared spectroscopy in the anesthetic management of endovascular aortic aneurysm repair. J Anesth. 2012 Dec;26(6):932-5. doi: 10.1007/s00540-012-1435-1. Epub 2012 Jun 26.
- Dachun Xu, Jue Li, Liling Zou, Yawei Xu, Dayi Hu, Pagoto SL, Yunsheng Ma. Sensitivity and specificity of the ankle--brachial index to diagnose peripheral artery disease: a structured review. Vasc Med. 2010 Oct;15(5):361-9. doi: 10.1177/1358863X10378376.
- Zhang Q, Lindberg LG, Kadefors R, Styf J. A non-invasive measure of changes in blood flow in the human anterior tibial muscle. Eur J Appl Physiol. 2001 May;84(5):448-52. doi: 10.1007/s004210100413.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2014:037
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