Carbotheran arviointi jalkahaavojen hoidossa
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Manitoba
Uuden lääketieteellisen laitteen (Carbothera) kliinisen hyödyn, tehon ja turvallisuuden arviointi jalkahaavojen hoidossa
Jalan haavauma edeltää yleensä vakavampia jalkakomplikaatioita, kuten infektiota, kuolioa tai amputaatiota.
Jalkahaavojen kehittymisriskin on arvioitu olevan suurempi henkilöillä, joilla on munuaissairaus.
Dialyysihoitoa saavilla munuaissairauspotilailla on lisääntynyt kriittisen raajan iskemian esiintyvyys.
Hiilidioksidilla (CO2) tapahtuvan jalkojen kylvyn on raportoitu parantavan ihonalaista mikroverenkiertoa.
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CO2-rikastetun veden (Carbothera-laitteen tuottaman) terapeuttista potentiaalia jalkahaavojen hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia ja jotka ovat hemodialyysihoitoa.
Tähän tutkimukseen osallistuu 40 henkilöä, joilla on distaalisen raajan haavauma ja jotka ovat parhaillaan hemodialyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskeinen, lumekontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CO2-rikastetun veden terapeuttista potentiaalia distaalisten raajan (jalka) haavaumien hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Tutkimukseen osallistuvat potilaita, jotka saavat dialyysihoitoa kahdessa paikallisessa sairaalassa Winnipegissä ja joilla on diagnosoitu CLI ja jalkahaavauma.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko hoitoa CO2-rikastetulla vesijohtovedellä, 1000-1200 ppm CO2-pitoisuudella (HOITORYHMÄ) tai rikastamattomalla vesijohtovedellä (KONTROLLIRYHMÄ), kylpyhoitoa 37 ºC:ssa samana päivänä kuin dialyysi (tyypillisesti 3 kertaa). /vko), 15 min 4 kuukauden ajan,.
Verta (noin 20 ml) kerätään myös lähtötilanteessa ja hoitojakson jokaisen kuukauden lopussa (yhteensä 5 ottoa) eri biomarkkerien mittaamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytointi
- St. Boniface General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paramjit Tappia, PhD
- Puhelinnumero: 204-258-1230
- Sähköposti: ptappia@sbrc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Bram Ramjiawan, PhD
- Puhelinnumero: 204-235-3372
- Sähköposti: bramjiawan@sbgh.mb.ca
-
Päätutkija:
- Chris Sathianathan, MD
-
Alatutkija:
- Mauro Verrelli, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1A4
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amarjit S Arneja, MD
- Puhelinnumero: 204-787-2270
-
Päätutkija:
- Amarjit S Arneja, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on vähintään yksi distaalisen raajan haava (valtimoiskeeminen haavauma).
- Ei akuuttia lääketieteellistä sairautta ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ennen Carbotheraa.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- DVT tai PE 12 kuukauden kuluessa.
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen syöpä, HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, ihmisen tarttuva spongiforminen enkefalopatia, Treponema pallidum.
- Potilaat, joilla katsotaan olevan distaalisen raajan haavaumatulehdus.
- Raskaana olevat naiset
- Epästabiili angina.
- Akuutti MI 1 kuukauden sisällä.
- Aivohalvaus 1 kuukauden sisällä.
- Potilaalle on määrä tehdä revaskularisaatio 4 kuukauden interventiojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO2-rikastettu vesijohtovesi (Carbothera)
CO2-rikastettu vesijohtovesi (CO2-pitoisuus, 1000-1200 ppm) pidetty lämpötilassa 37˚C.
Vesijohtovettä rikastetaan CO2:lla tutkittavalla Carbothera-laitteella.
|
Osallistujat käyvät jalkakylvyn CO2-rikastetulla vesijohtovedellä (CO2-pitoisuus, 1000-1200 ppm), jonka lämpötila pidetään 37˚C ja upotusaika 15 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen kuukauden ajan.
Osallistujat lepäävät tuolilla 15 minuuttia ennen jalkakylpyä.
Jos osallistuja on hemodialyysissä, jalkoja kylvetään ennen rutiininomaista hemodialyysihoitoa.
|
|
Placebo Comparator: Ei-CO2-rikastettu vesijohtovesi
Ei-CO2-rikastettu vesijohtovesi (esim.
normaali vesijohtovesi) pidetään 37 ˚C:n lämpötilassa.
|
Osallistujat käyvät jalkakylvyssä 37 ˚C lämpötilassa pidetyllä ei-CO2-rikastetulla vesijohtovedellä 15 minuutin upotusajalla 3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen kuukauden ajan.
Osallistujat lepäävät tuolilla 15 minuuttia ennen jalkakylpyä.
Jos osallistuja on hemodialyysissä, jalkoja kylvetään ennen rutiininomaista hemodialyysihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset haavaumien alueella, määrässä, syvyydessä ja nopeudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haavauman alueen, tilavuuden, syvyyden ja nopeuden mittaus suoritetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 käyttämällä hyväksyttyä (Health Canada) kannettavaa kädessä pidettävää 3D-haavan kuvantamiskameraa (SilhouetteStar alkaen Aranz Medical, Uusi-Seelanti).
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset nilkan brachial-indeksissä (ABI) / verenvirtaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jatkuvan aallon, käsikäyttöistä Doppler-laitetta käytetään verenpainemansetin ja tavanomaisen verenpainemittarin kanssa systolisen paineen mittaamiseen sekä sääriluun takavaltimoissa (PT) että dorsalis pedis (DP) -valtimoissa.
Jos PT- tai DP-valtimosignaaleja ei löydy, tibiaalisen ja/tai peroneaalisen valtimon paine tallennetaan.
Nilkan systolinen paine ja brakiaalinen systolinen verenpaine lasketaan nilkan systolisen paineen / keuhkoputken systolisen paineen (ABI) mukaan.
Koehenkilöä pyydetään lepäämään selällään 10 minuuttia ennen ABI-mittauksia.
Brakiaalinen systolinen ja diastolinen paine sekä syke mitataan.
ABI:n mittaus suoritetaan lähtötasolla (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lepokivun asteessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lepokivun asteen muutokset mitataan McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella, joka annetaan lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 8 ja 16.
|
4 kuukautta
|
|
Muuttaa raajan hapettumista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset raajan veren tilavuudessa ja hapettumisessa kirjataan käyttämällä noninvasiivista lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
NIRS mittaa hemoglobiinin happisaturaatioprosenttia kudoksen mikroverenkierrossa enintään 3 cm ihon alapuolella.
|
4 kuukautta
|
|
Angiogeneesimarkkerin muutokset: verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujalta otetaan paastoverinäyte peruskäynnin (päivä 1) ja viikkojen 4, 8, 12 ja 16 aikana angiogeneesimarkkerin: verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) mittaamiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset tulehdusmarkkereissa: TNFα, IL-6 ja C - reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujalta otetaan paastoverinäyte peruskäynnillä (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16 tulehdusmarkkerien mittaamiseksi: TNFa, IL-6 ja C -reaktiivinen proteiini.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset glukoosin käsittelyn merkeissä: HbA1c ja paastoverensokeri
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujalta otetaan paastoverinäyte peruskäynnin (päivä 1) ja viikkojen 4, 8, 12 ja 16 aikana verensokerin ja glykoituneen hemoglobiinin (hemoglobiini A1c) mittaamiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujalta otetaan paastoverinäyte peruskäynnillä (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16 osallistujan lipidiprofiilin, erityisesti kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL:n mittaamiseksi. -kolesteroli, triglyseridit.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset mittatilaustyönä valmistettujen jalkineiden käytössä ja/tai kyvyssä kävellä paljain jaloin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaan omaraportti mittatilaustyönä valmistettujen jalkineiden tai pohjallisten käytöstä ja kyvystä kävellä paljain jaloin kotona hankitaan peruskäynnillä (päivä 1) sekä viikoilla 8 ja 16.
|
4 kuukautta
|
|
Amputaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkittavana olevan distaalisen raajan amputaatioiden ilmaantuvuutta seurataan tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Haavan hoitoon tarkoitettujen antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haavan hoitoon tarkoitettujen antibioottien käyttö koeaikana kirjataan myös kyselyyn.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rogers LC, Bevilacqua NJ, Armstrong DG, Andros G. Digital planimetry results in more accurate wound measurements: a comparison to standard ruler measurements. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):799-802. doi: 10.1177/193229681000400405.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Alnaeb ME, Crabtree VP, Boutin A, Mikhailidis DP, Seifalian AM, Hamilton G. Prospective assessment of lower-extremity peripheral arterial disease in diabetic patients using a novel automated optical device. Angiology. 2007 Oct-Nov;58(5):579-85. doi: 10.1177/0003319707305685.
- Beckert S, Sundermann K, Wolf S, Konigsrainer A, Coerper S. Haemodialysis is associated with changes in cutaneous microcirculation in diabetes mellitus. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):89-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02610.x.
- Fellahi JL, Butin G, Zamparini G, Fischer MO, Gerard JL, Hanouz JL. Lower limb peripheral NIRS parameters during a vascular occlusion test: an experimental study in healthy volunteers. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jan;33(1):e9-14. doi: 10.1016/j.annfar.2013.11.014. Epub 2013 Dec 27.
- Game FL, Chipchase SY, Hubbard R, Burden RP, Jeffcoate WJ. Temporal association between the incidence of foot ulceration and the start of dialysis in diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3207-10. doi: 10.1093/ndt/gfl427. Epub 2006 Jul 28.
- Hartmann BR, Bassenge E, Hartmann M. Effects of serial percutaneous application of carbon dioxide in intermittent claudication: results of a controlled trial. Angiology. 1997 Nov;48(11):957-63. doi: 10.1177/000331979704801104.
- Hayashi H, Yamada S, Kumada Y, Matsuo H, Toriyama T, Kawahara H. Immersing Feet in Carbon Dioxide-enriched Water Prevents Expansion and Formation of Ischemic Ulcers after Surgical Revascularization in Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia. Ann Vasc Dis. 2008;1(2):111-7. doi: 10.3400/avd.AVDoa08001. Epub 2008 Oct 24.
- McGrath NM, Curran BA. Recent commencement of dialysis is a risk factor for lower-extremity amputation in a high-risk diabetic population. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):432-3. doi: 10.2337/diacare.23.3.432. No abstract available.
- Ndip A, Rutter MK, Vileikyte L, Vardhan A, Asari A, Jameel M, Tahir HA, Lavery LA, Boulton AJ. Dialysis treatment is an independent risk factor for foot ulceration in patients with diabetes and stage 4 or 5 chronic kidney disease. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1811-6. doi: 10.2337/dc10-0255. Epub 2010 May 18.
- Nishimura N, Sugenoya J, Matsumoto T, Kato M, Sakakibara H, Nishiyama T, Inukai Y, Okagawa T, Ogata A. Effects of repeated carbon dioxide-rich water bathing on core temperature, cutaneous blood flow and thermal sensation. Eur J Appl Physiol. 2002 Aug;87(4-5):337-42. doi: 10.1007/s00421-002-0626-0. Epub 2002 Jun 7.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Toriyama T, Kumada Y, Matsubara T, Murata A, Ogino A, Hayashi H, Nakashima H, Takahashi H, Matsuo H, Kawahara H. Effect of artificial carbon dioxide foot bathing on critical limb ischemia (Fontaine IV) in peripheral arterial disease patients. Int Angiol. 2002 Dec;21(4):367-73.
- Wakimoto MM, Kadosaki M, Nagata H, Suzuki KS. The usefulness of near-infrared spectroscopy in the anesthetic management of endovascular aortic aneurysm repair. J Anesth. 2012 Dec;26(6):932-5. doi: 10.1007/s00540-012-1435-1. Epub 2012 Jun 26.
- Dachun Xu, Jue Li, Liling Zou, Yawei Xu, Dayi Hu, Pagoto SL, Yunsheng Ma. Sensitivity and specificity of the ankle--brachial index to diagnose peripheral artery disease: a structured review. Vasc Med. 2010 Oct;15(5):361-9. doi: 10.1177/1358863X10378376.
- Zhang Q, Lindberg LG, Kadefors R, Styf J. A non-invasive measure of changes in blood flow in the human anterior tibial muscle. Eur J Appl Physiol. 2001 May;84(5):448-52. doi: 10.1007/s004210100413.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2014:037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .