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Bewertung von Carbothera bei der Behandlung von Fußgeschwüren

29. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Manitoba

Bewertung des klinischen Nutzens, der Wirksamkeit und der Sicherheit eines neuartigen Medizinprodukts (Carbothera) bei der Behandlung von Fußgeschwüren

Fußulzerationen gehen in der Regel schwerwiegenderen Fußkomplikationen wie Infektionen, Gangrän oder Amputationen voraus. Das Risiko, Fußgeschwüre zu entwickeln, wird bei Personen mit Nierenerkrankungen als höher eingeschätzt. Dialysepflichtige Patienten mit Nierenerkrankungen weisen eine erhöhte Prävalenz kritischer Extremitätenischämien auf. Es wurde berichtet, dass Kohlendioxid (CO2)-Fußbäder die subkutane Mikrozirkulation verbessern. Die vorgeschlagene klinische Studie wird das therapeutische Potenzial von CO2-angereichertem Wasser (hergestellt durch das Carbothera-Gerät) bei der Behandlung von Fußgeschwüren bei Patienten mit kritischer Ischämie der Gliedmaßen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, bewerten. Vierzig Personen, die ein Geschwür an den distalen Extremitäten haben und sich derzeit einer Hämodialyse unterziehen, werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, placebokontrollierte und randomisierte klinische Studie zur Bewertung des therapeutischen Potenzials von mit CO2 angereichertem Wasser bei der Behandlung von Geschwüren an den distalen Extremitäten (Fuß) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, die in zwei örtlichen Krankenhäusern in Winnipeg eine Dialyse erhalten und bei denen CLI und Fußgeschwüre diagnostiziert wurden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit CO2-angereichertem Leitungswasser, 1.000-1200 ppm CO2 (BEHANDLUNGSGRUPPE) oder nicht angereichertes Leitungswasser (KONTROLLGRUPPE), Badetherapie bei 37 °C am selben Tag wie die Dialyse (typischerweise 3 Mal /Woche), für 15 min für 4 Monate,. Blut (ca. 20 ml) wird auch zu Studienbeginn und am Ende jedes Monats des Behandlungszeitraums (für insgesamt 5 Entnahmen) für die Messung der verschiedenen Biomarker entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Sathianathan, MD
        • Unterermittler:
          • Mauro Verrelli, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1A4
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Amarjit S Arneja, MD
          • Telefonnummer: 204-787-2270
        • Hauptermittler:
          • Amarjit S Arneja, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit mindestens einem distalen Extremitätengeschwür (arterielles ischämisches Ulkus).
  2. Keine akute medizinische Erkrankung und unter konventioneller medizinischer Behandlung vor Carbothera.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. DVT oder PE innerhalb von 12 Monaten.
  2. Personen mit bekannter aktiver Krebserkrankung, HIV, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humaner übertragbarer spongiformer Enzephalopathie, Treponema pallidum.
  3. Personen, bei denen angenommen wird, dass sie eine Infektion des distalen Extremitätengeschwürs haben.
  4. Frauen, die schwanger sind
  5. Instabile Angina pectoris.
  6. Akuter MI innerhalb von 1 Monat.
  7. Schlaganfall innerhalb von 1 Monat.
  8. Patient, der während des 4-monatigen Interventionszeitraums für eine Revaskularisierung vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-angereichertes Leitungswasser (Carbothera)
Mit CO2 angereichertes Leitungswasser (CO2-Konzentration 1000–1200 ppm), das auf einer Temperatur von 37 °C gehalten wird. Leitungswasser wird durch das Prüfgerät Carbotera mit CO2 angereichert.
Verfahren: CO2-angereichertes Leitungswasser (Carbothera)
Die Teilnehmer unterziehen sich einem Fußbad mit CO2-angereichertem Leitungswasser (CO2-Konzentration 1000-1200 ppm), das bei einer Temperatur von 37 °C gehalten wird, mit einer Eintauchzeit von 15 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Monate. Die Teilnehmer werden vor dem Fußbad 15 Minuten lang auf einem Stuhl ausgeruht. Wenn sich der Teilnehmer einer Hämodialyse unterzieht, findet vor dem routinemäßigen Hämodialyseverfahren ein Fußbad statt.
Placebo-Komparator: Nicht mit CO2 angereichertes Leitungswasser
Nicht mit CO2 angereichertes Leitungswasser (d.h. normales Leitungswasser) auf einer Temperatur von 37˚C gehalten.
Verfahren: Nicht mit CO2 angereichertes Leitungswasser
Die Teilnehmer unterziehen sich einem Fußbad mit nicht CO2-angereichertem Leitungswasser, das auf einer Temperatur von 37 °C gehalten wird, mit einer Eintauchzeit von 15 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Monate. Die Teilnehmer werden vor dem Fußbad 15 Minuten lang auf einem Stuhl ausgeruht. Wenn sich der Teilnehmer einer Hämodialyse unterzieht, findet vor dem routinemäßigen Hämodialyseverfahren ein Fußbad statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Ulzerationsfläche, -volumen, -tiefe und -rate
Zeitfenster: 4 Monate
Die Messung von Ulzerationsfläche, -volumen, -tiefe und -rate wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 mit einer zugelassenen (Health Canada) tragbaren, tragbaren, digitalen 3D-Wundbildkamera (SilhouetteStar von Aranz Medical, Neuseeland).
4 Monate
Änderungen im Knöchel-Arm-Index (ABI)/Blutfluss
Zeitfenster: 4 Monate
Ein tragbares Doppler-Gerät mit kontinuierlicher Welle wird mit einer Blutdruckmanschette und einem herkömmlichen Blutdruckmessgerät verwendet, um den systolischen Druck sowohl in der hinteren Schienbeinarterie (PT) als auch in der Arterie dorsalis pedis (DP) zu messen. Wenn keine PT- oder DP-Arteriensignale gefunden werden, wird der Druck der A. tibialis anterior und/oder der Arteria peronealis aufgezeichnet. Der systolische Knöcheldruck und der systolische Brachialblutdruck werden als systolischer Knöcheldruck/systolischer Bronchialdruck (ABI) berechnet. Der Proband wird gebeten, sich vor den ABI-Messungen 10 Minuten lang auf dem Rücken zu ruhen. Der systolische und diastolische Brachialdruck sowie die Herzfrequenz werden gemessen. Die Messung des ABI wird zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Grad der Ruheschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderungen im Grad des Ruheschmerzes werden mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen, der zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 8 und 16 verabreicht wird.
4 Monate
Ändert die Sauerstoffversorgung der Gliedmaßen
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des Blutvolumens und der Sauerstoffversorgung der Gliedmaßen werden mit nichtinvasiver Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) aufgezeichnet. NIRS misst den Prozentsatz der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung in der Mikrozirkulation von Gewebe bis zu 3 cm unter der Haut.
4 Monate
Veränderungen des Angiogenese-Markers: vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: 4 Monate
Eine nüchterne Blutprobe wird dem Teilnehmer beim Baseline-Besuch (Tag 1) und den Besuchen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 entnommen, um den Angiogenese-Marker zu messen: den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
4 Monate
Veränderungen der Entzündungsmarker: TNFα, IL-6 und C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 Monate
Eine nüchterne Blutprobe wird vom Teilnehmer beim Baseline-Besuch (Tag 1) und den Besuchen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 zum Zwecke der Messung von Entzündungsmarkern entnommen: TNFα, IL-6 und C-reaktives Protein.
4 Monate
Veränderungen der Marker für den Umgang mit Glukose: HbA1c und Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 4 Monate
Eine nüchterne Blutprobe wird dem Teilnehmer beim Baseline-Besuch (Tag 1) und den Besuchen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 zur Messung von Blutzucker und glykiertem Hämoglobin (Hämoglobin A1c) entnommen.
4 Monate
Änderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Monate
Eine nüchterne Blutprobe wird dem Teilnehmer beim Baseline-Besuch (Tag 1) und den Besuchen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 entnommen, um das Lipidprofil des Teilnehmers zu messen, insbesondere Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL -Cholesterin, Triglyceride.
4 Monate
Änderungen bei der Verwendung von Maßschuhen und/oder der Fähigkeit, barfuß zu gehen
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Patienten-Selbstbericht über die Verwendung von maßgeschneiderten Schuhen oder Einlagen und die Fähigkeit, zu Hause barfuß zu gehen, wird beim Baseline-Besuch (Tag 1) und in den Wochen 8 und 16 eingeholt.
4 Monate
Häufigkeit von Amputationen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Inzidenz der Amputation der untersuchten distalen Extremität wird während der Teilnahme an der Studie überwacht.
4 Monate
Verwendung von Antibiotika, die für die Behandlung von Geschwüren angezeigt sind
Zeitfenster: 4 Monate
Die Verwendung von Antibiotika, die für die Ulkusbehandlung während des Studienzeitraums indiziert sind, wird ebenfalls in einem Fragebogen erfasst.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitsubishi-Rayon-Cleansui

Ermittler

  • Hauptermittler: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2014:037

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