Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Carbothera i behandling av fotsår

29. oktober 2015 oppdatert av: University of Manitoba

Evaluering av den kliniske nytten, effektiviteten og sikkerheten til et nytt medisinsk utstyr (Carbothera) ved behandling av fotsår

Fotsår kommer vanligvis foran mer alvorlige fotkomplikasjoner som infeksjon, koldbrann eller amputasjon. Risikoen for å utvikle fotsår er anslått å være høyere hos personer med nyresykdom. Pasienter med nyresykdom som får dialyse har økt forekomst av kritisk iskemi i ekstremiteter. Fotbading med karbondioksid (CO2) er rapportert å forbedre subkutan mikrosirkulasjon. Den foreslåtte kliniske studien vil evaluere det terapeutiske potensialet til CO2-anriket vann (produsert av Carbothera-enheten) ved behandling av fotsår hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter og som gjennomgår hemodialyse. Førti individer som har et sår på ekstremitetene som for tiden gjennomgår hemodialyse, vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrert, placebokontrollert og randomisert klinisk studie designet for å evaluere det terapeutiske potensialet til CO2-anriket vann ved behandling av distale ekstremitetssår (fotsår) hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter som gjennomgår hemodialyse. Studiedeltakere vil være pasienter som får dialyse ved to lokale sykehus i Winnipeg og vil ha blitt diagnostisert med CLI og fotsår. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten behandling med CO2-anriket vann fra springen, 1000-1200 ppm CO2 (BEHANDLINGSGRUPPE), eller ikke-anriket vann fra springen (KONTROLLGRUPPE), badeterapi ved 37ºC samme dag som dialyse (vanligvis 3 ganger) / uke), i 15 minutter i 4 måneder,. Blod (ca. 20 ml) vil også bli samlet inn ved baseline og ved slutten av hver måned av behandlingsperioden (for totalt 5 samlinger) for måling av de forskjellige biomarkørene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Sathianathan, MD
        • Underetterforsker:
          • Mauro Verrelli, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1A4
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amarjit S Arneja, MD
          • Telefonnummer: 204-787-2270
        • Hovedetterforsker:
          • Amarjit S Arneja, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år med minst ett distalt ekstremitetssår (arterielt iskemisk sår).
  2. Ingen akutt medisinsk sykdom og på konvensjonell medisinsk behandling før Carbothera.
  3. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. DVT eller PE innen 12 måneder.
  2. Personer med kjent aktiv kreft, HIV, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, human overførbar spongiform encefalopati, Treponema pallidum.
  3. Personer som anses å ha en infeksjon i det distale ekstremitetssåret.
  4. Kvinner som er gravide
  5. Ustabil angina.
  6. Akutt MI innen 1 måned.
  7. Hjerneslag innen 1 måned.
  8. Pasienten er planlagt for revaskularisering i løpet av den 4-måneders intervensjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2-anriket springvann (Carbothera)
CO2-anriket springvann (CO2-konsentrasjon, 1000-1200 ppm) holdt ved en temperatur på 37˚C. Vann fra springen vil bli beriket med CO2 av Carbothera-enheten som er undersøkt.
Fremgangsmåte: CO2-anriket springvann (Carbothera)
Deltakerne vil gjennomgå fotbading med CO2-anriket springvann (CO2-konsentrasjon, 1000-1200 ppm) holdt ved en temperatur på 37˚C med en nedsenkingstid på 15 minutter, 3 ganger per uke i 4 påfølgende måneder. Deltakerne vil hvile på en stol i 15 min før fotbading. Hvis deltakeren gjennomgår hemodialyse, vil fotbading forekomme før den rutinemessige hemodialyseprosedyren.
Placebo komparator: Ikke-CO2-anriket springvann
Ikke-CO2-anriket springvann (dvs. normalt vann fra springen) holdes på en temperatur på 37˚C.
Fremgangsmåte: Ikke-CO2-anriket springvann
Deltakerne vil gjennomgå fotbading med ikke-CO2-anriket springvann som holdes på en temperatur på 37˚C med en nedsenkingstid på 15 minutter, 3 ganger per uke i 4 påfølgende måneder. Deltakerne vil hvile på en stol i 15 min før fotbading. Hvis deltakeren gjennomgår hemodialyse, vil fotbading forekomme før den rutinemessige hemodialyseprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sårområde, volum, dybde og frekvens
Tidsramme: 4 måneder
Måling av sårdannelsesområde, volum, dybde og frekvens vil bli fullført ved baseline (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 ved bruk av et godkjent (Health Canada) bærbart håndholdt 3D digitalt sårbildekamera (SilhouetteStar fra Aranz Medical, New Zealand).
4 måneder
Endringer i ankel brachial indeks (ABI)/blodstrøm
Tidsramme: 4 måneder
En håndholdt Doppler-maskin med kontinuerlig bølge vil bli brukt med en blodtrykksmansjett og et konvensjonelt blodtrykksmåler for å måle det systoliske trykket i både posterior tibial (PT) og dorsalis pedis (DP) arterier. Hvis ingen PT eller DP arterielle signaler blir funnet, vil det fremre tibiale og/eller peroneale arterietrykket bli registrert. Ankelsystolisk trykk og brachialt systolisk blodtrykk vil bli beregnet som ankelsystolisk trykk/bronkialt systolisk trykk (ABI). Pasienten vil bli bedt om å hvile på rygg i 10 minutter før ABI-målinger. Brachialt systolisk og diastolisk trykk samt hjertefrekvens vil bli målt. Måling av ABI vil bli utført ved baseline (dag 1), og i uke 4, 8, 12 og 16.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i graden av hvilesmerte
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i graden av hvilesmerte vil bli målt ved hjelp av McGill Pain Questionnaire som vil bli administrert ved baseline (dag 1), uke 8 og 16.
4 måneder
Endrer oksygenering av lemmer
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i lemmerblodvolum og oksygenering vil bli registrert ved bruk av ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS måler prosentandelen av hemoglobin oksygenmetning i mikrosirkulasjonen av vev opp til 3 cm under huden.
4 måneder
Endringer i angiogenesemarkør: vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 4 måneder
En fastende blodprøve vil bli innhentet fra deltakeren ved baseline-besøket (dag 1), og uke 4, 8, 12 og 16 besøk med det formål å måle angiogenesemarkøren: vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
4 måneder
Endringer i inflammatoriske markører: TNFα, IL-6 og C - reaktivt protein
Tidsramme: 4 måneder
En fastende blodprøve vil bli innhentet fra deltakeren ved baseline-besøket (dag 1), og uke 4, 8, 12 og 16 besøk med det formål å måle inflammatoriske markører: TNFα, IL-6 og C - reaktivt protein.
4 måneder
Endringer i markører for glukosehåndtering: HbA1c og fastende blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
En fastende blodprøve vil bli innhentet fra deltakeren ved baseline-besøket (dag 1) og uke 4, 8, 12 og 16 med det formål å måle blodsukker og glykert hemoglobin (hemoglobin A1c).
4 måneder
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: 4 måneder
En fastende blodprøve vil bli innhentet fra deltakeren ved baseline-besøket (dag 1), og uke 4, 8, 12 og 16 besøk med det formål å måle deltakerens lipidprofil, spesifikt totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL -kolesterol, triglyserider.
4 måneder
Endringer i bruk av skreddersydd fottøy og/eller evnen til å gå barbeint
Tidsramme: 4 måneder
En pasientrapport om bruk av skreddersydd fottøy eller innleggssåler og evnen til å gå barbeint hjemme vil bli innhentet ved baseline-besøket (dag 1) og i uke 8 og 16.
4 måneder
Forekomst av amputasjon
Tidsramme: 4 måneder
Forekomsten av amputasjon av den distale ekstremiteten som studeres vil bli overvåket under deltakelse i studien.
4 måneder
Bruk av antibiotika indisert for sårbehandling
Tidsramme: 4 måneder
Bruk av antibiotika indisert for sårbehandling i løpet av forsøksperioden vil også bli registrert i et spørreskjema.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Mitsubishi-Rayon-Cleansui

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2014:037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere