Evaluering af Carbothera i behandling af fodsår
29. oktober 2015 opdateret af: University of Manitoba
Evaluering af den kliniske nytte, effektivitet og sikkerhed af en ny medicinsk anordning (Carbothera) i behandlingen af fodsår
Fodsår går normalt forud for mere alvorlige fodkomplikationer såsom infektion, koldbrand eller amputation.
Risikoen for at udvikle fodsår er blevet vurderet til at være højere hos personer med nyresygdom.
Patienter med nyresygdom, der får dialyse, har en øget forekomst af kritisk lemmeriskæmi.
Kuldioxid (CO2) fodbadning er blevet rapporteret at forbedre subkutan mikrocirkulation.
Den foreslåede kliniske undersøgelse vil evaluere det terapeutiske potentiale af CO2-beriget vand (fremstillet af Carbothera-apparatet) til behandling af fodsår hos patienter med kritisk lemmeriskæmi og i hæmodialyse.
Fyrre personer med et distalt ekstremitetssår, som i øjeblikket gennemgår hæmodialyse, vil deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicentreret, placebokontrolleret og randomiseret klinisk undersøgelse designet til at evaluere det terapeutiske potentiale af CO2-beriget vand til behandling af distale ekstremitetssår (fodsår) hos patienter med kritisk lemmeriskæmi, der gennemgår hæmodialyse.
Undersøgelsesdeltagere vil være patienter, der modtager dialyse på to lokale hospitaler i Winnipeg og vil være blevet diagnosticeret med CLI og fodsår.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten behandling med CO2-beriget postevand, 1.000-1200 ppm CO2 (BEHANDLINGSGRUPPE) eller ikke-beriget postevand (KONTROLGRUPPEN), badeterapi ved 37ºC samme dag som dialyse (typisk 3 gange /uge), i 15 min i 4 måneder.
Blod (ca. 20 ml) vil også blive opsamlet ved baseline og i slutningen af hver måned af behandlingsperioden (for i alt 5 udtagninger) til måling af de forskellige biomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Rekruttering
- St. Boniface General Hospital
-
Kontakt:
- Paramjit Tappia, PhD
- Telefonnummer: 204-258-1230
- E-mail: ptappia@sbrc.ca
-
Kontakt:
- Bram Ramjiawan, PhD
- Telefonnummer: 204-235-3372
- E-mail: bramjiawan@sbgh.mb.ca
-
Ledende efterforsker:
- Chris Sathianathan, MD
-
Underforsker:
- Mauro Verrelli, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1A4
- Rekruttering
- Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Amarjit S Arneja, MD
- Telefonnummer: 204-787-2270
-
Ledende efterforsker:
- Amarjit S Arneja, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år med mindst et distalt ekstremitetssår (arteriel iskæmisk ulcus).
- Ingen akut medicinsk sygdom og på konventionel medicinsk behandling før Carbothera.
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- DVT eller PE inden for 12 måneder.
- Personer med kendt aktiv cancer, HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human overførbar spongiform encephalopati, Treponema pallidum.
- Forsøgspersoner, der anses for at have en infektion i det distale ekstremitetssår.
- Kvinder, der er gravide
- Ustabil angina.
- Akut MI inden for 1 måned.
- Slagtilfælde inden for 1 måned.
- Patient planlagt til revaskularisering i løbet af den 4-måneders interventionsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CO2-beriget postevand (Carbothera)
CO2-beriget postevand (CO2-koncentration, 1000-1200 ppm) holdt ved en temperatur på 37˚C.
Postevand vil blive beriget med CO2 af Carbothera-enheden.
|
Deltagerne vil gennemgå fodbadning med CO2-beriget postevand (CO2-koncentration, 1000-1200 ppm) holdt ved en temperatur på 37˚C med en nedsænkningstid på 15 minutter, 3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende måneder.
Deltagerne hviler på en stol i 15 minutter før fodbadning.
Hvis deltageren gennemgår hæmodialyse, vil fodbadning forekomme før deres rutinemæssige hæmodialyseprocedure.
|
|
Placebo komparator: Ikke-CO2-beriget postevand
Ikke-CO2-beriget postevand (dvs.
normalt postevand) holdes på en temperatur på 37˚C.
|
Deltagerne vil gennemgå fodbadning med ikke-CO2-beriget postevand, der holdes ved en temperatur på 37˚C med en nedsænkningstid på 15 minutter, 3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende måneder.
Deltagerne hviler på en stol i 15 minutter før fodbadning.
Hvis deltageren gennemgår hæmodialyse, vil fodbadning forekomme før deres rutinemæssige hæmodialyseprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ulcerationsområde, volumen, dybde og frekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af sårdannelsesområde, volumen, dybde og hastighed vil blive afsluttet ved baseline (dag 1), uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 med et godkendt (Health Canada) bærbart håndholdt 3D digitalt sårbilledkamera (SilhouetteStar fra Aranz Medical, New Zealand).
|
4 måneder
|
|
Ændringer i ankelbrachialindeks (ABI)/blodgennemstrømning
Tidsramme: 4 måneder
|
En håndholdt Doppler-maskine med kontinuerlige bølger vil blive brugt med en blodtryksmanchet og et konventionelt blodtryksmåler til at måle det systoliske tryk i både posterior tibial (PT) og dorsalis pedis (DP) arterier.
Hvis der ikke findes PT eller DP arterielle signaler, vil det anterior tibiale og/eller peroneale arterietryk blive registreret.
Det ankelsystoliske tryk og det brachiale systoliske blodtryk vil blive beregnet som ankelsystolisk tryk/bronkialt systolisk tryk (ABI).
Forsøgspersonen vil blive bedt om at hvile på ryggen i 10 minutter før ABI-målinger.
Brachiale systoliske og diastoliske tryk samt hjertefrekvens vil blive målt.
Måling af ABI vil blive udført ved baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12 og 16.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i graden af hvilesmerter
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændringer i graden af hvilesmerter vil blive målt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire, som vil blive administreret ved baseline (dag 1), uge 8 og 16.
|
4 måneder
|
|
Ændrer iltning af lemmer
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændringer i lemmerblodvolumen og iltning vil blive registreret ved hjælp af ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi (NIRS).
NIRS måler procentdelen af hæmoglobin-iltmætning i mikrocirkulationen af væv op til 3 cm under huden.
|
4 måneder
|
|
Ændringer i angiogenesemarkør: vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 4 måneder
|
En fastende blodprøve vil blive udtaget fra deltageren ved baselinebesøget (dag 1) og uge 4, 8, 12 og 16 med det formål at måle angiogenesemarkøren: vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
|
4 måneder
|
|
Ændringer i inflammatoriske markører: TNFα, IL-6 og C - reaktivt protein
Tidsramme: 4 måneder
|
En fastende blodprøve vil blive udtaget fra deltageren ved baselinebesøget (dag 1) og uge 4, 8, 12 og 16 med det formål at måle inflammatoriske markører: TNFα, IL-6 og C - reaktivt protein.
|
4 måneder
|
|
Ændringer i markører for glukosehåndtering: HbA1c og fastende blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
|
En fastende blodprøve vil blive indhentet fra deltageren ved baselinebesøget (dag 1) og uge 4, 8, 12 og 16 med det formål at måle blodsukker og glykeret hæmoglobin (hæmoglobin A1c).
|
4 måneder
|
|
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: 4 måneder
|
En fastende blodprøve vil blive indhentet fra deltageren ved baselinebesøget (dag 1) og uge 4, 8, 12 og 16 besøg med det formål at måle deltagerens lipidprofil, specifikt totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL -kolesterol, triglycerider.
|
4 måneder
|
|
Ændringer i brugen af skræddersyet fodtøj og/eller evnen til at gå barfodet
Tidsramme: 4 måneder
|
En patient-selvrapport om brugen af skræddersyet fodtøj eller indlægssåler og evnen til at gå barfodet derhjemme vil blive indhentet ved baseline-besøget (dag 1) og i uge 8 og 16.
|
4 måneder
|
|
Forekomst af amputation
Tidsramme: 4 måneder
|
Hyppigheden af amputation af den undersøgte distale ekstremitet vil blive overvåget under deltagelse i undersøgelsen.
|
4 måneder
|
|
Brug af antibiotika indiceret til behandling af mavesår
Tidsramme: 4 måneder
|
Brug af antibiotika indiceret til ulcusbehandling i forsøgsperioden vil også blive registreret i et spørgeskema.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rogers LC, Bevilacqua NJ, Armstrong DG, Andros G. Digital planimetry results in more accurate wound measurements: a comparison to standard ruler measurements. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):799-802. doi: 10.1177/193229681000400405.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Alnaeb ME, Crabtree VP, Boutin A, Mikhailidis DP, Seifalian AM, Hamilton G. Prospective assessment of lower-extremity peripheral arterial disease in diabetic patients using a novel automated optical device. Angiology. 2007 Oct-Nov;58(5):579-85. doi: 10.1177/0003319707305685.
- Beckert S, Sundermann K, Wolf S, Konigsrainer A, Coerper S. Haemodialysis is associated with changes in cutaneous microcirculation in diabetes mellitus. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):89-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02610.x.
- Fellahi JL, Butin G, Zamparini G, Fischer MO, Gerard JL, Hanouz JL. Lower limb peripheral NIRS parameters during a vascular occlusion test: an experimental study in healthy volunteers. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jan;33(1):e9-14. doi: 10.1016/j.annfar.2013.11.014. Epub 2013 Dec 27.
- Game FL, Chipchase SY, Hubbard R, Burden RP, Jeffcoate WJ. Temporal association between the incidence of foot ulceration and the start of dialysis in diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3207-10. doi: 10.1093/ndt/gfl427. Epub 2006 Jul 28.
- Hartmann BR, Bassenge E, Hartmann M. Effects of serial percutaneous application of carbon dioxide in intermittent claudication: results of a controlled trial. Angiology. 1997 Nov;48(11):957-63. doi: 10.1177/000331979704801104.
- Hayashi H, Yamada S, Kumada Y, Matsuo H, Toriyama T, Kawahara H. Immersing Feet in Carbon Dioxide-enriched Water Prevents Expansion and Formation of Ischemic Ulcers after Surgical Revascularization in Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia. Ann Vasc Dis. 2008;1(2):111-7. doi: 10.3400/avd.AVDoa08001. Epub 2008 Oct 24.
- McGrath NM, Curran BA. Recent commencement of dialysis is a risk factor for lower-extremity amputation in a high-risk diabetic population. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):432-3. doi: 10.2337/diacare.23.3.432. No abstract available.
- Ndip A, Rutter MK, Vileikyte L, Vardhan A, Asari A, Jameel M, Tahir HA, Lavery LA, Boulton AJ. Dialysis treatment is an independent risk factor for foot ulceration in patients with diabetes and stage 4 or 5 chronic kidney disease. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1811-6. doi: 10.2337/dc10-0255. Epub 2010 May 18.
- Nishimura N, Sugenoya J, Matsumoto T, Kato M, Sakakibara H, Nishiyama T, Inukai Y, Okagawa T, Ogata A. Effects of repeated carbon dioxide-rich water bathing on core temperature, cutaneous blood flow and thermal sensation. Eur J Appl Physiol. 2002 Aug;87(4-5):337-42. doi: 10.1007/s00421-002-0626-0. Epub 2002 Jun 7.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Toriyama T, Kumada Y, Matsubara T, Murata A, Ogino A, Hayashi H, Nakashima H, Takahashi H, Matsuo H, Kawahara H. Effect of artificial carbon dioxide foot bathing on critical limb ischemia (Fontaine IV) in peripheral arterial disease patients. Int Angiol. 2002 Dec;21(4):367-73.
- Wakimoto MM, Kadosaki M, Nagata H, Suzuki KS. The usefulness of near-infrared spectroscopy in the anesthetic management of endovascular aortic aneurysm repair. J Anesth. 2012 Dec;26(6):932-5. doi: 10.1007/s00540-012-1435-1. Epub 2012 Jun 26.
- Dachun Xu, Jue Li, Liling Zou, Yawei Xu, Dayi Hu, Pagoto SL, Yunsheng Ma. Sensitivity and specificity of the ankle--brachial index to diagnose peripheral artery disease: a structured review. Vasc Med. 2010 Oct;15(5):361-9. doi: 10.1177/1358863X10378376.
- Zhang Q, Lindberg LG, Kadefors R, Styf J. A non-invasive measure of changes in blood flow in the human anterior tibial muscle. Eur J Appl Physiol. 2001 May;84(5):448-52. doi: 10.1007/s004210100413.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2015
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2014:037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .