Оценка Carbothera при лечении язв стопы
29 октября 2015 г. обновлено: University of Manitoba
Оценка клинической полезности, эффективности и безопасности нового медицинского устройства (Carbothera) при лечении язв стопы
Изъязвление стопы обычно предшествует более серьезным осложнениям стопы, таким как инфекция, гангрена или ампутация.
По оценкам, риск развития язв стопы выше у людей с заболеванием почек.
У пациентов с заболеванием почек, получающих диализ, повышена частота критической ишемии конечностей.
Сообщалось, что купание ног с углекислым газом (CO2) улучшает подкожную микроциркуляцию.
В предлагаемом клиническом исследовании будет оцениваться терапевтический потенциал обогащенной СО2 воды (производимой устройством Carbothera) при лечении язв стопы у пациентов с критической ишемией конечностей, находящихся на гемодиализе.
В этом исследовании примут участие 40 человек с язвой дистального отдела конечности, которые в настоящее время проходят гемодиализ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, плацебо-контролируемое и рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки терапевтического потенциала обогащенной СО2 воды при лечении язв дистальных отделов конечностей (стопы) у пациентов с критической ишемией конечностей, находящихся на гемодиализе.
Участниками исследования будут пациенты, находящиеся на диализе в двух местных больницах Виннипега, у которых будет диагностирован КИНК и изъязвление стопы.
Пациенты будут рандомизированы для получения лечения водопроводной водой, обогащенной CO2, 1000-1200 ppm CO2 (ЛЕЧАЩАЯ ГРУППА), или необогащенной водопроводной водой (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА), терапией ваннами при 37ºC в тот же день, что и диализ (обычно 3 раза). / нед), по 15 мин в течение 4 мес.
Кровь (примерно 20 мл) также будет собираться на исходном уровне и в конце каждого месяца периода лечения (всего 5 проб) для измерения различных биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Рекрутинг
- St. Boniface General Hospital
-
Контакт:
- Paramjit Tappia, PhD
- Номер телефона: 204-258-1230
- Электронная почта: ptappia@sbrc.ca
-
Контакт:
- Bram Ramjiawan, PhD
- Номер телефона: 204-235-3372
- Электронная почта: bramjiawan@sbgh.mb.ca
-
Главный следователь:
- Chris Sathianathan, MD
-
Младший исследователь:
- Mauro Verrelli, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1A4
- Рекрутинг
- Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Amarjit S Arneja, MD
- Номер телефона: 204-787-2270
-
Главный следователь:
- Amarjit S Arneja, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет, по крайней мере, с одной язвой дистального отдела конечности (артериальная ишемическая язва).
- Отсутствие острого соматического заболевания и обычная медицинская помощь до Carbothera.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ТГВ или ТЭЛА в течение 12 месяцев.
- Субъекты с известным активным раком, ВИЧ, вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, трансмиссивной губчатой энцефалопатией человека, бледной трепонемой.
- Субъекты, у которых предположительно имеется инфекция язвы дистального отдела конечности.
- Беременные женщины
- Нестабильная стенокардия.
- Острый ИМ в течение 1 мес.
- Инсульт в течение 1 мес.
- Пациенту запланирована реваскуляризация в течение 4-месячного периода вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная CO2 водопроводная вода (Carbothera)
Обогащенная CO2 водопроводная вода (концентрация CO2 1000-1200 частей на миллион) поддерживается при температуре 37˚C.
Водопроводная вода будет обогащена СО2 экспериментальным устройством Carbothera.
|
Участники будут подвергаться омовению ног обогащенной СО2 водопроводной водой (концентрация СО2 1000-1200 частей на миллион) при температуре 37°C со временем погружения в воду 15 минут 3 раза в неделю в течение 4 месяцев подряд.
Участники будут отдыхать на стуле в течение 15 минут перед купанием ног.
Если участник проходит гемодиализ, омовение ног будет происходить до его обычной процедуры гемодиализа.
|
|
Плацебо Компаратор: Водопроводная вода, не обогащенная CO2
Водопроводная вода, не обогащенная CO2 (т.е.
обычная водопроводная вода) поддерживается при температуре 37˚C.
|
Участники будут подвергаться омовению ног водопроводной водой, не обогащенной CO2, с температурой 37°C и временем погружения в воду 15 минут 3 раза в неделю в течение 4 месяцев подряд.
Участники будут отдыхать на стуле в течение 15 минут перед купанием ног.
Если участник проходит гемодиализ, омовение ног будет происходить до его обычной процедуры гемодиализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади изъязвления, объема, глубины и скорости
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение площади, объема, глубины и скорости изъязвления будет завершено на исходном уровне (день 1), неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16 с использованием одобренной (Health Canada) портативной ручной 3D-камеры для визуализации ран (SilhouetteStar от Aranz Medical, Новая Зеландия).
|
4 месяца
|
|
Изменения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)/кровотока
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для измерения систолического давления как в задней большеберцовой (PT), так и в тыльной артериях стопы (DP) будет использоваться ручная доплеровская машина непрерывной волны с манжетой для измерения артериального давления и обычным сфигмоманометром.
Если артериальные сигналы PT или DP не обнаружены, будет зарегистрировано давление в передней большеберцовой и/или малоберцовой артерии.
Систолическое давление на лодыжке и систолическое артериальное давление на плече будут рассчитываться как систолическое давление на лодыжке/бронхиальное систолическое давление (ЛПИ).
Субъекту будет предложено полежать на спине в течение 10 минут перед измерением ЛПИ.
Будут измеряться плечевое систолическое и диастолическое давление, а также частота сердечных сокращений.
Измерение ЛПИ будет проводиться на исходном уровне (день 1), а также на 4, 8, 12 и 16 неделях.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения степени боли в покое
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения степени боли в покое будут измеряться с помощью опросника McGill Pain Questionnaire, который будет применяться на исходном уровне (день 1), на 8-й и 16-й неделях.
|
4 месяца
|
|
Изменяет оксигенацию конечностей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения объема крови и оксигенации конечностей будут регистрироваться с помощью неинвазивной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
NIRS измеряет процент насыщения гемоглобина кислородом в микроциркуляторном русле тканей на глубине до 3 см ниже уровня кожи.
|
4 месяца
|
|
Изменения маркера ангиогенеза: фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Образец крови натощак будет получен от участника во время исходного визита (день 1) и визитов на 4, 8, 12 и 16 неделе с целью измерения маркера ангиогенеза: фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
|
4 месяца
|
|
Изменения маркеров воспаления: TNFα, IL-6 и С-реактивный белок
Временное ограничение: 4 месяца
|
Образец крови натощак будет получен у участника во время исходного визита (день 1) и визитов на 4, 8, 12 и 16 неделе с целью измерения маркеров воспаления: TNFα, IL-6 и С-реактивного белка.
|
4 месяца
|
|
Изменения маркеров обращения с глюкозой: HbA1c и уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 4 месяца
|
Образец крови натощак будет получен у участника во время исходного визита (день 1) и визитов на 4, 8, 12 и 16 неделе с целью измерения уровня глюкозы в крови и гликированного гемоглобина (гемоглобин A1c).
|
4 месяца
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 4 месяца
|
Образец крови натощак будет получен у участника во время исходного визита (день 1) и визитов на 4, 8, 12 и 16 неделе с целью измерения профиля липидов участника, в частности, общего холестерина, холестерина ЛПВП, ЛПНП. -холестерин, триглицериды.
|
4 месяца
|
|
Изменения в использовании сделанной на заказ обуви и/или возможности ходить босиком
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самостоятельный отчет пациента об использовании изготовленной на заказ обуви или стелек и способности ходить босиком дома будет получен во время базового визита (день 1) и на 8-й и 16-й неделях.
|
4 месяца
|
|
Частота ампутации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота ампутации исследуемой дистальной конечности будет отслеживаться во время участия в исследовании.
|
4 месяца
|
|
Использование антибиотиков, показанных для лечения язвы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Использование антибиотиков, показанных для лечения язвы, в период исследования также будет зарегистрировано в анкете.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rogers LC, Bevilacqua NJ, Armstrong DG, Andros G. Digital planimetry results in more accurate wound measurements: a comparison to standard ruler measurements. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):799-802. doi: 10.1177/193229681000400405.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Alnaeb ME, Crabtree VP, Boutin A, Mikhailidis DP, Seifalian AM, Hamilton G. Prospective assessment of lower-extremity peripheral arterial disease in diabetic patients using a novel automated optical device. Angiology. 2007 Oct-Nov;58(5):579-85. doi: 10.1177/0003319707305685.
- Beckert S, Sundermann K, Wolf S, Konigsrainer A, Coerper S. Haemodialysis is associated with changes in cutaneous microcirculation in diabetes mellitus. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):89-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02610.x.
- Fellahi JL, Butin G, Zamparini G, Fischer MO, Gerard JL, Hanouz JL. Lower limb peripheral NIRS parameters during a vascular occlusion test: an experimental study in healthy volunteers. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jan;33(1):e9-14. doi: 10.1016/j.annfar.2013.11.014. Epub 2013 Dec 27.
- Game FL, Chipchase SY, Hubbard R, Burden RP, Jeffcoate WJ. Temporal association between the incidence of foot ulceration and the start of dialysis in diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3207-10. doi: 10.1093/ndt/gfl427. Epub 2006 Jul 28.
- Hartmann BR, Bassenge E, Hartmann M. Effects of serial percutaneous application of carbon dioxide in intermittent claudication: results of a controlled trial. Angiology. 1997 Nov;48(11):957-63. doi: 10.1177/000331979704801104.
- Hayashi H, Yamada S, Kumada Y, Matsuo H, Toriyama T, Kawahara H. Immersing Feet in Carbon Dioxide-enriched Water Prevents Expansion and Formation of Ischemic Ulcers after Surgical Revascularization in Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia. Ann Vasc Dis. 2008;1(2):111-7. doi: 10.3400/avd.AVDoa08001. Epub 2008 Oct 24.
- McGrath NM, Curran BA. Recent commencement of dialysis is a risk factor for lower-extremity amputation in a high-risk diabetic population. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):432-3. doi: 10.2337/diacare.23.3.432. No abstract available.
- Ndip A, Rutter MK, Vileikyte L, Vardhan A, Asari A, Jameel M, Tahir HA, Lavery LA, Boulton AJ. Dialysis treatment is an independent risk factor for foot ulceration in patients with diabetes and stage 4 or 5 chronic kidney disease. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1811-6. doi: 10.2337/dc10-0255. Epub 2010 May 18.
- Nishimura N, Sugenoya J, Matsumoto T, Kato M, Sakakibara H, Nishiyama T, Inukai Y, Okagawa T, Ogata A. Effects of repeated carbon dioxide-rich water bathing on core temperature, cutaneous blood flow and thermal sensation. Eur J Appl Physiol. 2002 Aug;87(4-5):337-42. doi: 10.1007/s00421-002-0626-0. Epub 2002 Jun 7.
- Shuler MS, Reisman WM, Whitesides TE Jr, Kinsey TL, Hammerberg EM, Davila MG, Moore TJ. Near-infrared spectroscopy in lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1360-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00347.
- Toriyama T, Kumada Y, Matsubara T, Murata A, Ogino A, Hayashi H, Nakashima H, Takahashi H, Matsuo H, Kawahara H. Effect of artificial carbon dioxide foot bathing on critical limb ischemia (Fontaine IV) in peripheral arterial disease patients. Int Angiol. 2002 Dec;21(4):367-73.
- Wakimoto MM, Kadosaki M, Nagata H, Suzuki KS. The usefulness of near-infrared spectroscopy in the anesthetic management of endovascular aortic aneurysm repair. J Anesth. 2012 Dec;26(6):932-5. doi: 10.1007/s00540-012-1435-1. Epub 2012 Jun 26.
- Dachun Xu, Jue Li, Liling Zou, Yawei Xu, Dayi Hu, Pagoto SL, Yunsheng Ma. Sensitivity and specificity of the ankle--brachial index to diagnose peripheral artery disease: a structured review. Vasc Med. 2010 Oct;15(5):361-9. doi: 10.1177/1358863X10378376.
- Zhang Q, Lindberg LG, Kadefors R, Styf J. A non-invasive measure of changes in blood flow in the human anterior tibial muscle. Eur J Appl Physiol. 2001 May;84(5):448-52. doi: 10.1007/s004210100413.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2014:037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .