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Évaluation de Carbothera dans le traitement des ulcères du pied

29 octobre 2015 mis à jour par: University of Manitoba

Évaluation de l'utilité clinique, de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouveau dispositif médical (Carbothera) dans le traitement des ulcères du pied

L'ulcération du pied précède généralement des complications plus graves du pied telles qu'une infection, une gangrène ou une amputation. On estime que le risque de développer des ulcères du pied est plus élevé chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale. Les patients atteints d'insuffisance rénale sous dialyse ont une prévalence accrue d'ischémie critique des membres. Il a été rapporté que les bains de pieds au dioxyde de carbone (CO2) améliorent la microcirculation sous-cutanée. L'étude clinique proposée évaluera le potentiel thérapeutique de l'eau enrichie en CO2 (produite par le dispositif Carbothera) dans le traitement des ulcères du pied chez les patients atteints d'ischémie critique des membres et sous hémodialyse. Quarante personnes atteintes d'un ulcère de l'extrémité distale qui sont actuellement sous hémodialyse participeront à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, contrôlée par placebo et randomisée conçue pour évaluer le potentiel thérapeutique de l'eau enrichie en CO2 dans le traitement des ulcères des extrémités distales (pied) chez les patients atteints d'ischémie critique des membres sous hémodialyse. Les participants à l'étude seront des patients dialysés dans deux hôpitaux locaux de Winnipeg et auront reçu un diagnostic d'ICM et d'ulcération du pied. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement avec de l'eau du robinet enrichie en CO2, 1 000-1 200 ppm de CO2 (GROUPE DE TRAITEMENT), soit de l'eau du robinet non enrichie (GROUPE DE CONTRÔLE), une thérapie par bain à 37 °C le même jour que la dialyse (généralement 3 fois /semaine), pendant 15 min pendant 4 mois,. Du sang (environ 20 ml) sera également prélevé au départ et à la fin de chaque mois de la période de traitement (pour un total de 5 prélèvements) pour la mesure des différents biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Recrutement
        • St. Boniface General Hospital
        • Contact:
          • Paramjit Tappia, PhD
          • Numéro de téléphone: 204-258-1230
          • E-mail: ptappia@sbrc.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Sathianathan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mauro Verrelli, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1A4
        • Recrutement
        • Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Amarjit S Arneja, MD
          • Numéro de téléphone: 204-787-2270
        • Chercheur principal:
          • Amarjit S Arneja, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans présentant au moins un ulcère de l'extrémité distale (ulcère ischémique artériel).
  2. Aucune maladie médicale aiguë et prise en charge médicale conventionnelle avant Carbothera.
  3. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. TVP ou EP dans les 12 mois.
  2. Sujets atteints d'un cancer actif connu, du VIH, du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C, de l'encéphalopathie spongiforme transmissible humaine, du Treponema pallidum.
  3. Sujets considérés comme ayant une infection de l'ulcère de l'extrémité distale.
  4. Les femmes enceintes
  5. Une angine instable.
  6. IDM aigu dans un délai d'un mois.
  7. AVC dans 1 mois.
  8. Patient devant subir une revascularisation au cours de la période d'intervention de 4 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eau du robinet enrichie en CO2 (Carbothera)
Eau du robinet enrichie en CO2 (concentration en CO2, 1000-1200 ppm) maintenue à une température de 37˚C. L'eau du robinet sera enrichie en CO2 par le dispositif expérimental Carbothera.
Procédure: Eau du robinet enrichie en CO2 (Carbothera)
Les participants subiront un bain de pieds avec de l'eau du robinet enrichie en CO2 (concentration en CO2, 1000-1200 ppm) maintenue à une température de 37˚C avec un temps d'immersion de 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 mois consécutifs. Les participants seront reposés sur une chaise pendant 15 min avant le bain de pieds. Si le participant subit une hémodialyse, un bain de pieds aura lieu avant sa procédure d'hémodialyse de routine.
Comparateur placebo: Eau du robinet non enrichie en CO2
Eau du robinet non enrichie en CO2 (c'est-à-dire eau du robinet normale) maintenue à une température de 37˚C.
Procédure: Eau du robinet non enrichie en CO2
Les participants subiront un bain de pieds avec de l'eau du robinet non enrichie en CO2 maintenue à une température de 37˚C avec un temps d'immersion de 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 mois consécutifs. Les participants seront reposés sur une chaise pendant 15 min avant le bain de pieds. Si le participant subit une hémodialyse, un bain de pieds aura lieu avant sa procédure d'hémodialyse de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la zone, le volume, la profondeur et le taux d'ulcération
Délai: 4 mois
La mesure de la surface, du volume, de la profondeur et de la fréquence de l'ulcération sera effectuée au départ (jour 1), à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16 à l'aide d'une caméra d'imagerie numérique 3D portative approuvée (Santé Canada) (SilhouetteStar de Aranz Medical, Nouvelle-Zélande).
4 mois
Modifications de l'indice cheville-bras (IPS)/flux sanguin
Délai: 4 mois
Un appareil Doppler portatif à onde continue sera utilisé avec un brassard de tensiomètre et un sphygmomanomètre conventionnel pour mesurer la pression systolique dans les artères tibiale postérieure (PT) et dorsale pédiatrique (DP). Si aucun signal artériel PT ou DP n'est trouvé, la pression de l'artère tibiale antérieure et/ou péronière sera enregistrée. La pression systolique à la cheville et la pression artérielle systolique brachiale seront calculées en tant que pression systolique à la cheville/pression systolique bronchique (IPS). Le sujet sera invité à se reposer en décubitus dorsal pendant 10 minutes avant les mesures ABI. Les pressions systolique et diastolique brachiale ainsi que la fréquence cardiaque seront mesurées. La mesure de l'ABI sera effectuée au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12 et 16.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le degré de douleur au repos
Délai: 4 mois
Les changements dans le degré de douleur au repos seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill qui sera administré au départ (jour 1), semaines 8 et 16.
4 mois
Modifie l'oxygénation des membres
Délai: 4 mois
Les modifications du volume sanguin et de l'oxygénation des membres seront enregistrées à l'aide de la spectroscopie non invasive dans le proche infrarouge (NIRS). Le NIRS mesure le pourcentage de saturation en oxygène de l'hémoglobine dans la microcirculation des tissus jusqu'à 3 cm sous la peau.
4 mois
Modifications du marqueur d'angiogenèse : facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Délai: 4 mois
Un échantillon de sang à jeun sera obtenu du participant lors de la visite de référence (jour 1) et des visites des semaines 4, 8, 12 et 16 dans le but de mesurer le marqueur de l'angiogenèse : le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
4 mois
Modifications des marqueurs inflammatoires : TNFα, IL-6 et C - protéine réactive
Délai: 4 mois
Un échantillon de sang à jeun sera obtenu du participant lors de la visite de référence (jour 1) et des visites des semaines 4, 8, 12 et 16 dans le but de mesurer les marqueurs inflammatoires : TNFα, IL-6 et C - protéine réactive.
4 mois
Modifications des marqueurs de la gestion du glucose : HbA1c et glycémie à jeun
Délai: 4 mois
Un échantillon de sang à jeun sera obtenu du participant lors de la visite de référence (jour 1) et des visites des semaines 4, 8, 12 et 16 aux fins de mesure de la glycémie et de l'hémoglobine glyquée (hémoglobine A1c).
4 mois
Modifications du profil lipidique
Délai: 4 mois
Un échantillon de sang à jeun sera obtenu du participant lors de la visite de référence (jour 1) et des visites des semaines 4, 8, 12 et 16 dans le but de mesurer le profil lipidique du participant, en particulier le cholestérol total, le cholestérol HDL, le LDL -cholestérol, triglycérides.
4 mois
Changements dans l'utilisation de chaussures sur mesure et/ou capacité à marcher pieds nus
Délai: 4 mois
Un auto-rapport du patient sur l'utilisation de chaussures ou de semelles sur mesure et la capacité de marcher pieds nus à la maison sera obtenu lors de la visite de référence (jour 1) et aux semaines 8 et 16.
4 mois
Incidence de l'amputation
Délai: 4 mois
L'incidence de l'amputation de l'extrémité distale à l'étude sera surveillée pendant la participation à l'étude.
4 mois
Utilisation d'antibiotiques indiqués pour le traitement de l'ulcère
Délai: 4 mois
L'utilisation d'antibiotiques indiqués pour le traitement de l'ulcère pendant la période de l'essai sera également enregistrée dans un questionnaire.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Mitsubishi-Rayon-Cleansui

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2014:037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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