- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02241213
MTS-r이 허혈성 뇌졸중 후 유창하지 못한 실어증 환자의 언어 생성에 미치는 영향 (Aphasia-ACV)
허혈성 뇌졸중 후 실어증 환자의 반복적인 저주파 자기 경두개 자극이 발성 능력에 미치는 영향
실어증은 좌반구 뇌졸중 환자의 언어 생산에서 가장 장애가 되는 합병증 중 하나입니다. 실어증을 경험한 환자의 약 19%는 몇 주 또는 몇 달 후에 자연적으로 회복될 수 있습니다. 일부 연구에서는 허혈성 뇌졸중 환자의 반복적인 저주파 경두개 자기 자극(TMS-r)이 기능적 재구성과 언어 생산의 회복을 촉진하고 촉진함으로써 피질 흥분성의 왼쪽 조절을 생성한다고 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 뇌졸중 후 실어증 환자에 대한 대부분의 연구는 서술적 설계에 해당하는 대조군이 없는 소규모 사례 시리즈이며 장기 추적을 수행하지 않습니다. 현재 인구는 병인, 뇌졸중 유형 및 실어증 심각도에 대해 이질적입니다. 또한 여러 저자는 더 나은 결과를 얻기 위해 신경 탐색 기술을 통해 사이트의 정확한 위치가 가능할 것이라고 결론지었습니다.
전반적인 목적 비유창성 실어증이 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 구두 언어 회복에 대한 반복적인 저주파 TMS의 효능을 결정합니다.
구체적인 목표
- 비유창성 실어증 환자의 신경심리학적 언어 테스트 결과의 진화에서 위약과 비교하여 우측 Lowe Frontal Gyrus(GFI)에 대한 반복적 TMS 치료의 효과를 추정합니다.
- 생산 테스트 언어와의 상관관계를 확립하기 위해 Zung 불안 및 우울증 테스트를 통해 두 치료 그룹(활성 및 위약)에서 우울증 및 불안 수준의 행동을 설명합니다.
- Barthel 척도를 통해 피험자의 전반적인 기능에 대해 위약과 비교하여 반복 TMS 기법의 효과를 평가합니다.
- EuroQol 테스트로 평가한 위약 및 활성 EMT로 치료받은 환자의 삶의 질에 대한 언어 행동의 영향을 설명하십시오.
방법론 경색 후 첫 4-8개월 및 유창하지 못한 실어증 중 첫 번째 허혈성 뇌졸중 사건이 있는 100명의 환자의 언어 회복에서 저주파 EMT-r의 효능을 평가하기 위한 위약 이중 맹검 통제 무작위 시험. 환자는 실어증 진단 Boston test, Edinburgh test, Barthel 척도, Zung 불안 및 우울증 검사, EuroQol 척도, Neuropsi를 적용하기 위해 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다. 그 후 피험자는 연구의 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 자극 세션이 시작되기 일주일 전에 언어 생산을 평가하기 위해 보스턴 테스트 및 언어 유창성(FAS) 테스트가 적용됩니다. 각 환자는 매일 세션 EMT-r 저주파 활성 또는 비활성 코일과 함께 2주 동안 10일 동안 삼각 영역에 적용된 2상 자극 펄스(LFG(하부 전방 이랑) 손상과 상동(오른쪽 뇌 반구))를 가집니다. 2주의 치료 일정을 완료하면 언어 생산이 다시 평가되고 Barthel an Rankin-m, Zung 불안 및 우울증 및 EuroQol로 확장됩니다. 이 모니터링은 자극 후 1주, 1개월, 4개월, 8개월 및 12개월 후 EMT-r의 언어 생성에 대한 기간 및 효과 효과를 결정하기 위한 5단계로 달성됩니다.
연구 개요
상세 설명
일부 연구에서는 허혈성 뇌졸중 환자의 저주파 반복 경두개 자기 자극이 기능적 재구성을 촉진하고 촉진하여 피질 흥분성의 왼쪽 조절을 생성하고 언어 생성을 촉진한다고 보고했습니다.
뇌졸중은 주요 공중 보건 문제이며, 환자의 1/3이 혈관 질환 후 첫 해에 생존하지 못하며 심각한 장애의 원인이며 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인이기도 합니다. 생존자의 3분의 2는 실어증(19%)을 포함한 신경학적 결손이 있어 기능 장애, 일상 생활 활동의 저하, 삶의 질에 영향을 미칩니다(뇌졸중 후 실어증 환자의 93%, 그렇지 않은 환자의 50%가 생존). 실어증). 실어증은 우울증(유병률 5-63%)의 추가 위험 요소이며 기능 및 인지 회복을 방해하여 사망 위험을 증가시킵니다.
일반적으로 실어증의 치료는 언어 치료와 우울증이나 불안과 같은 약물 치료 중심의 동반 질환을 기반으로 합니다. 그러나 실어증의 언어 회복을 개선하기 위한 노력의 일환으로 병변 반대쪽 및 병변 부위를 자극하여 회복을 촉진하는 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)와 같은 다양한 개입을 연구했습니다. 대부분의 연구는 오른쪽에서 왼쪽으로 GFI 억제를 생성하고 신경 가소성 뇌 과정을 촉진하기 위해 오른쪽 후부 GFI(삼각형 부분)에서 저주파 자극을 통해 동종 영역을 차단하는 것으로 구성된 경뇌량 억제 이론을 기반으로 합니다.
EMT 기법은 마이클 패러데이(Michael Faraday, 1831)가 제안한 전자기 유도의 원리에 기반을 두고 있으며, 자기장은 자극 시간에 따라 달라지며, 결국 신경 흥분을 유발하는 전기장을 생성한다고 가정합니다. 코일은 5-10Ka(Kiloamperes) 사이이고, 유도 자기장의 강도는 약 1-2 Tesla이고, 자극되는 피질 영역은 약 3cm² 및 2cm 깊이입니다. 생성된 자기장은 축삭 원뿔을 통해 직접적으로 또는 개재뉴런을 통해 간접적으로 피질 뉴런 관을 탈분극시키기에 충분한 크기와 밀도를 가질 수 있습니다. 반복 TMS(r-TMS)로 알려진 TMS 펄스가 반복적으로 적용되면 자극 매개변수에 따라 증가하거나 감소하는 피질 흥분성의 변조가 생성됩니다. 이러한 효과는 열차 자극 이후에도 지속될 수 있습니다. 반복되는 일련의 규칙적인 펄스로 정의됩니다.
EMT의 기본 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았는데, 이는 유도된 흥분성의 조절에서 세션 간 및 대상 간 가변성이 관찰되었기 때문입니다. EMT-r은 또한 세로토닌, 도파민, NMDA 수용체, 타우린, 아스파르테이트, 세린 축과 같은 호르몬 및 신경 전달 물질 시스템의 변화를 유도할 수 있으며 일부 유전자의 발현을 조절할 수 있습니다. 시냅스 가소성에 중요한 cfos, c-jung. 가장 많이 연구된 시냅스 가소성, 뉴런 네트워크의 흥분성 변화, 피드백 루프의 활성화 및 메타가소성, 가소성을 시냅스 가소성으로 이해하는 등 EMT-r이 발휘하는 기능적 조절과 관련된 몇 가지 가능한 메커니즘이 연구되었습니다. . 그러나, 비록 아직은 아니지만, 임의의 자극 계획의 임상적 이점의 원천이 흥분성의 조절의 직접적 또는 간접적 결과인지 여부가 확립되어 있고, 신경조절제 방출 및 유도된 신경영양 인자와 같은 성장 인자와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. EMT의 메커니즘에서 중요한 역할을 하는 뇌로부터.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 0000
- 모병
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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연락하다:
- Federico A Silva, MD,MSc
- 전화번호: 255 037-639-9292
- 이메일: federicosilva@fcv.org
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수석 연구원:
- Federico A Silva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-70세의 남녀 연령 범위.
- 5년 이상의 학력 인정.
- Edinburgh Inventory(40점 이상)를 통해 결정된 오른손 우세.
- 왼쪽 중간 대뇌 동맥(MCA - 왼쪽) 영역의 허혈성 뇌졸중.
- 실어증 보스턴에 대한 검사로 결정된 실어증 진단.
- 이전에 언어 치료를 받은 적이 있는 환자
- 서면 동의서를 제출한 환자
제외 기준: rTMS에 대해 Wasserman, 1995[59, 60]에 의해 정의된 기준:
- 한 번 이상 뇌졸중의 사전 증상 진단.
- 치매, 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환 진단
- 간질 전 진단
- 당뇨병 유형 I 또는 II의 진단
- 간 질환 또는 신장의 진단
- 질병진단-추적방지 단말
- 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타와 같은 정신 질환의 진단.
- 전반적인 인지 장애 또는 이전의 치매 진단
- 시각 또는 청각 장애
- 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 약물 주입 펌프를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 경두개 자기 자극 TMS- r
단일 자극 펄스와 규칙적으로 반복되는 펄스의 적용, 주파수는 고주파 EMT(> 1Hz), 저주파(
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10 세션, EMT-r의 각 세션은 2주 동안 활성 코일(코일 모양의 초점 또는 비활성 코일 "플라시보")이 있는 2상 펄스 자극기를 사용하여 저주파(20분 동안 1Hz 및 총 1200 펄스)가 됩니다. 월요일~금요일, 목표: 삼각형 부분 - 상동 하전두이랑(GFI).
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위약 비교기: 위약 경두개 자기 자극
맥박 소리를 시뮬레이션하는 플라시보 코일.
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비활성 코일의 10개 세션은 TMS의 사운드를 시뮬레이트하고 선택한 영역에서 45도 각도로 두피의 코일을 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실어증 진단을 위한 보스턴 테스트
기간: 3 년
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언어의 다양한 영역을 평가하여 실어증의 중증도를 결정합니다.
16세 이상의 환자에게 적용 가능하며 지속 시간은 약 90분입니다.
이 시험은 억양, 구문 확장, 언어 조음, 문법, 의역, 반복, 단어 검색 및 듣기와 같은 다양한 척도를 가지고 있습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zung- 우울과 불안
기간: 3 년
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우울 장애가 있는 환자의 우울증 수준을 평가합니다.
이 척도는 우울증의 4가지 일반적인 특성을 평가하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 1-4 등급으로 분류되어 평가됩니다(1 = 몇 번, 2 = 가끔, 3 = 좋은 시간, 4 = 대부분).
점수 범위는 20-80입니다.
5-49 사이의 점수가 정상 범위에 해당하는 경우; 50~59 약간 우울함; 60-69는 중등도로 우울하고 70이상은 심하게 우울하다[56].
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3 년
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Barthel 규모
기간: 3 년
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일상생활의 기본활동(ADL)을 측정하는 기기로 특히 급성 뇌혈관질환 환자에게 사용된다.
의존적 또는 독립적인 10 ABVD에서 수행할 수 있는 사람의 능력을 평가하고 구현에 소요된 시간과 이를 수행하는 데 도움이 필요한 정도에 따라 점수(0, 5, 10,15)를 할당합니다.
최종 점수 범위는 0에서 100까지이며 값은 독립적으로 95-100 사이에 해당합니다.;
91-99 경미한 의존성; 61-90: 중등도 의존; 21-60; 종속 무덤; 0-20 완전히 의존적임 [57].
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3 년
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삶의 질 측정(EuroQol, EQ-5D)
기간: 3 년
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두 가지 측면 평가: 첫 번째는 건강 상태를 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)으로 설명하며, 각 차원은 리커트 척도(문제 없음, 약간의 문제 및 많은 문제 또는 활동 불능) 유형.
개인의 건강 상태는 숫자 데이터로 표현되는 각 5차원의 중증도의 조합입니다.
한편, 설문지의 두 번째 부분에서 피험자는 당시 자신의 자동 인식 상태 건강 상태를 시각적 밀리미터 아날로그 척도로 점수를 매겨야 하며 척도의 끝을 최악의 건강 상태(0) 및 더 나은 건강으로 간주합니다[61 , 62]
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3 년
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에든버러 규모
기간: 3 년
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일상 활동에서 손 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
이 목록은 관찰 또는 환자 자가 보고를 통해 점수를 매길 수 있습니다.
해석: -40 미만의 점수는 왼쪽 우위에 해당합니다. -40에서 +40 사이의 점수는 양손잡이이고 +40 이상은 우세입니다[55].
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 유창성 테스트(FAS)
기간: 3 년
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언어 유창성 연관성의 제한된 검색 하에서 자발적인 단어 생성을 평가합니다.
음운론적 유창성을 평가하기 위해 환자는 정해진 시간, 즉 1분 동안 특정 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 구두로 말해야 합니다.
의미론적 유창성을 평가하기 위해 환자에게 1분 안에 가능한 한 많은 동물과 과일의 이름을 지정하도록 요청합니다.
점수는 두 범주 모두에 대해 올바르게 생성된 단어의 총량과 추가로 인내, 추천, 의역[58] 및 자신의 이름의 수를 고려합니다.
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3 년
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간략한 신경 심리학 배터리(NEUROPSI)
기간: 3 년
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양적 및 질적 데이터를 제공합니다.
환자의 인지 프로필을 제공하고 각 영역에 대한 개별 점수를 허용하며, 평가된 인지 영역은 오리엔테이션, 주의력 및 집중력, 레구아제, 기억력, 실행 기능, 읽기, 쓰기, 산수입니다.
정상 및 경증, 중등도 및 중증 장애를 포함하는 작동 범위로 인지 장애의 중증도 구배를 얻습니다.
연령과 교육에 따라 비교 및 수정이 가능한 견고한 규범 데이터를 기반으로 합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion cardiovascular de Colombia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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