- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02241213
Účinky MTS-r na produkci řeči u pacientů s neplynulou afázií po ischemické mrtvici (Aphasia-ACV)
Účinky opakované magnetické transkraniální stimulace nízké frekvence na produkci řeči u pacientů s neplynulou afázií po ischemické cévní mozkové příhodě
Afázie je jednou z nejvíce invalidizujících komplikací v produkci jazyka u pacientů s cévní mozkovou příhodou levé hemisféry. Asi 19 % pacientů, kteří prodělají afázii, se může spontánně zotavit po několika týdnech nebo měsících. Některé studie uvádějí, že opakovaná nízkofrekvenční transkraniální magnetická stimulace (TMS-r) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou generuje levou modulaci kortikální excitability tím, že usnadňuje a podporuje funkční reorganizaci a obnovu produkce jazyka. Navzdory tomu většina studií u pacientů s postiktuální afázií jsou malé série případů bez kontrol, které odpovídají deskriptivnímu designu a neprovádějí dlouhodobé sledování. V současné době je populace heterogenní, pokud jde o etiologii, typ cévní mozkové příhody a závažnost afázie; také několik autorů dospělo k závěru, že přesné umístění místa by bylo možné pomocí techniky neuronavigace, aby bylo možné získat lepší výsledky.
CELKOVÝ CÍL Stanovit účinnost opakovaného nízkofrekvenčního TMS na obnovu řeči u pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě s neplynulou afázií
SPECIFICKÉ CÍLE
- Odhadněte účinek repetitivní léčby TMS na pravý dolní přední gyrus (GFI) na vývoj výsledků neuropsychologického jazykového testu u pacientů s neplynulou afázií ve srovnání s placebem.
- Popište chování úrovně deprese a úzkosti v obou léčebných skupinách (aktivní i placebo) pomocí Zungova testu úzkosti a deprese, abyste zjistili jejich korelaci s jazykem testování produkce.
- Vyhodnoťte účinek repetitivní techniky TMS ve srovnání s placebem na celkovou funkčnost subjektu pomocí Barthelovy škály.
- Popište dopad jazykového chování na kvalitu života pacientů léčených placebem a aktivní EMT, hodnocenou testem EuroQol.
METODIKA Placebem dvojitě zaslepená kontrolovaná a randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti nízkofrekvenční EMT-r při obnově jazyka u 100 pacientů s první ischemickou cévní mozkovou příhodou během prvních 4-8 měsíců po infarktu a nefluentní afázií. Pacient bude souhlasit a podepíše informovaný souhlas za účelem aplikace diagnostiky afázie Boston test, Edinburgh test, Barthelova škála, Zungův test úzkosti a deprese a EuroQol škála, Neuropsi. Následně budou subjekty randomizovány do kterékoli ze dvou větví studie. Týden před začátkem stimulačních sezení budou k posouzení jazykové produkce použity následující testy: Bostonský test a verbální plynulost (FAS). Každý pacient absolvuje denní sezení EMT-r nízkofrekvenční aktivní nebo neaktivní cívky s pulzy bifázického stimulátoru aplikovanými po dobu deseti dnů ve dvou týdnech na trojúhelníkovou oblast - homologní k poranění dolního předního gyrusu (LFG), (pravá mozková hemisféra). Dokončete dvoutýdenní léčebný plán, znovu se vyhodnotí jazyková produkce a také stupnice jako Barthel an Rankin-m, Zung úzkost a deprese a EuroQol. Tohoto monitorování bude dosaženo v pěti fázích: po jednom týdnu, jednom měsíci, 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících po stimulaci, se záměrem určit trvání a účinnost efektů v jazykové produkci EMT-r.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Některé studie uvádějí, že nízkofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou generuje levou modulaci kortikální excitability tím, že usnadňuje a podporuje funkční reorganizaci a usnadňuje produkci jazyka.
Cévní mozková příhoda je závažným problémem veřejného zdraví, jedna třetina pacientů nepřežije první rok po cévní příhodě, je příčinou těžkého postižení a je také třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě. Dvě třetiny přeživších mají neurologické deficity včetně afázie (19 %), která způsobuje funkční postižení, kompromisy v jejich každodenních životních aktivitách a dopad na kvalitu života (93 % pacientů s afázií po cévní mozkové příhodě ve srovnání s 50 % přežije bez afázie). Afázie je dalším rizikovým faktorem deprese (prevalence 5–63 %) a také narušuje funkční a kognitivní zotavení, čímž zvyšuje riziko úmrtnosti.
Obecně je léčba afázie založena na logopedii a komorbiditách orientovaných na farmakoterapii, jako je deprese nebo úzkost. Studovala však různé intervence ve snaze zlepšit obnovu řeči afázie, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), která usnadňuje zotavení stimulací kontralézí a oblastí lézí. Většina studií byla založena na teorii transcallosální disinhibice, která spočívá v blokování homotopických oblastí prostřednictvím nízkofrekvenční stimulace v pravém zadním GFI (trojúhelníková část), aby se vytvořila disinhibice GFI zprava doleva a usnadnil proces neuroplasticity mozku.
Technika EMT je založena na principu elektromagnetické indukce, navržené Michaelem Faradayem (1831), ve kterém předpokládá, že magnetické pole závisí na době stimulace, generuje elektrické pole, které nakonec způsobí neuronální excitabilitu. Síla elektrického proudu produkovaného v cívka mezi 5-10 Ka (kiloampéry), přičemž síla indukovaného magnetického pole je asi 1 až 2 Tesla a stimulovaná kortikální oblast je asi 3 cm² a hloubka 2 cm. Generované magnetické pole může mít dostatečnou velikost a hustotu, aby depolarizovalo trakt kortikálních neuronů, přímo přes axonální kužel nebo nepřímo přes interneurony. Když jsou pulzy TMS aplikovány opakovaně, což je známé jako repetitivní TMS (r-TMS), vyvolává modulaci kortikální excitability, zvýšení nebo snížení v závislosti na parametrech stimulace. Tyto účinky mohou přetrvávat i po stimulaci vlaku; definované jako opakující se série pravidelných pulzů.
Základní mechanismy EMT nejsou dosud plně pochopeny, protože v modulaci indukované excitability byla pozorována náležitá inter-session a inter-subject variabilita. EMT-r může také indukovat změny v hormonálních a neurotransmiterových systémech, jako je serotonin, dopamin, NMDA receptory, taurin, aspartát, serinová osa a může regulovat expresi některých genů; cfos, c-jung, které jsou důležité pro synaptickou plasticitu. Bylo studováno několik možných mechanismů zapojených do funkční regulace vykonávané EMT-r, jako je synaptická plasticita, která je nejvíce prozkoumaná, změny excitability neuronových sítí, aktivace zpětnovazebních smyček a metaplasticita, plasticita chápána jako synaptická plasticita . Ačkoli, ale ještě ne, bylo stanoveno, zda je zdrojem klinického přínosu jakéhokoli schématu stimulace přímý nebo nepřímý výsledek modulace excitability, má se za to, že souvisí s uvolňováním neuromodulátorů a růstovými faktory, jako je odvozený neurotrofický faktor. z mozku, které hrají důležitou roli v mechanismu EMT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 0000
- Nábor
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Kontakt:
- Federico A Silva, MD,MSc
- Telefonní číslo: 255 037-639-9292
- E-mail: federicosilva@fcv.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico A Silva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mužů a žen se pohybuje od 50 do 70 let.
- Schváleno na úrovni školy rovné nebo více než 5 let.
- Dominance pravé ruky, určená pomocí Edinburgh Inventory (skóre nad 40) .
- Ischemická cévní mozková příhoda v oblasti levé střední mozkové tepny (MCA - Left).
- Diagnóza afázie stanovena testem na afázii Boston.
- Pacienti, kteří dříve absolvovali logopedickou terapii
- Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Kritéria definovaná Wassermanem, 1995 [59, 60] pro rTMS:
- Presymptomatická diagnostika cévní mozkové příhody u více než jedné příležitosti.
- Diagnostika neurodegenerativních onemocnění, jako je demence a Parkinsonova choroba.
- Diagnóza před epilepsií
- Diagnostika diabetes mellitus typu I nebo II
- Diagnóza onemocnění jater nebo ledvin
- Diagnostika nemocí - terminál, aby se zabránilo sledování
- Diagnostika psychiatrických onemocnění, jako je velká depresivní porucha (MDD) a další.
- Globální kognitivní porucha nebo předchozí diagnóza demence
- Zrakový nebo sluchový deficit
- Pacienti s kovovými implantáty, kardiostimulátory nebo infuzními pumpami pro léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální magnetická stimulace TMS- r
Aplikace jednorázových stimulačních pulzů a pravidelně se opakujících, frekvenci lze rozdělit na vysokofrekvenční EMT (> 1 Hz), nízkofrekvenční (
|
10 sezení, každé sezení EMT-r bude nízkofrekvenční (1 Hz po dobu 20 minut a celkem 1200 pulzů) za použití dvoufázového pulzního stimulátoru s aktivní cívkou (fokální spirálka nebo neaktivní cívka „placebo“ po dobu 2 týdnů od Pondělí až pátek, cíl: trojúhelníková část - homologní pro zranění Spodní přední gyrus (GFI).
|
|
Komparátor placeba: Placebo transkraniální magnetická stimulace
Placebo cívka, která bude simulovat zvuk pulzů.
|
10 relací neaktivní cívky, která bude simulovat zvuk TMS, držící cívku na pokožce hlavy pod úhlem 45 stupňů ve vybrané oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonský test pro diagnostiku afázie
Časové okno: 3 roky
|
Hodnotí různé domény jazyka, aby určil stupeň závažnosti afázie.
Použitelné u pacientů od 16 let a její délka je přibližně 90 minut.
Tento test má různé stupnice, jako je intonace, rozšíření fráze, jazyková artikulace, gramatika, parafázie, opakování, hledání slov a poslech
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zung – deprese a úzkost
Časové okno: 3 roky
|
Hodnotí míru deprese u pacientů s depresivní poruchou.
Tuto škálu tvoří 20 položek hodnotících 4 společné charakteristiky deprese: dominantní účinek, fyziologické ekvivalenty, jiné poruchy a psychomotorické aktivity.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4 rozdělené do kategorií (1 = několikrát, 2 = někdy, 3 = velkou část času a 4 = většinu času).
Rozsah skóre je 20-80.
Kde skóre mezi 5-49 odpovídá normálnímu rozmezí; 50-59 mírně stlačený; 60–69 středně depresivní a těžce depresivní 70 a více [56].
|
3 roky
|
|
Barthel-Scale
Časové okno: 3 roky
|
Přístroj pro měření základních činností denního života (ADL), používaný zejména u pacientů s akutním cerebrovaskulárním onemocněním.
Ohodnoťte schopnost osoby vystupovat v závislém nebo nezávislém 10 ABVD, přiřaďte skóre (0, 5, 10,15) v závislosti na čase stráveném jeho prováděním a potřebě pomoci při jeho provádění.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde hodnoty jsou ekvivalentní mezi 95-100 nezávisle.;
91-99 mírně závislý; 61-90: středně závislá; 21-60; závislý hrob; 0-20 zcela závislé [57].
|
3 roky
|
|
Měřítko kvality života (EuroQol, EQ-5D)
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte dva aspekty: Prvním je popis zdravotního stavu v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese), z nichž každý je definován třemi úrovněmi závažnosti, měřeno typ Likertovy škály (žádné problémy, určité problémy a mnoho problémů nebo neschopnost aktivity).
Zdravotní stav jedince je kombinací závažnosti v každých pěti dimenzích, vyjádřený číselným údajem.
Na druhou stranu, ve druhé části dotazníku musí subjekt na vizuální milimetrové analogové škále skórovat svůj zdravotní stav autovnímání v daném okamžiku, přičemž konce škály považují za nejhorší zdravotní stav (0) a lepší zdraví [61 , 62]
|
3 roky
|
|
Edinburské měřítko
Časové okno: 3 roky
|
Používá se k hodnocení ručnosti při každodenních činnostech.
Tento inventář lze vyhodnotit pomocí pozorování nebo vlastního hlášení pacienta.
Interpretace: skóre pod -40 odpovídá levé dominanci; skóre mezi -40 a +40 je oboustranné a nad +40 pravostranná dominance [55].
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test verbální plynulosti (FAS)
Časové okno: 3 roky
|
Hodnotí spontánní tvorbu slov při omezeném hledání asociace verbální plynulosti.
K vyhodnocení fonologické plynulosti musí pacient ústně vyslovit co nejvíce slov začínajících určitým písmenem v určeném časovém úseku, minutě.
Při hodnocení sémantické plynulosti bude pacient požádán, aby během jedné minuty pojmenoval co nejvíce zvířat a plodů.
Skóre zohledňuje celkové množství správně vytvořených slov pro obě kategorie a dále počet perseverací, doporučení, parafázií [58] a vlastních jmen.
|
3 roky
|
|
Stručná neuropsychologická baterie (NEUROPSI)
Časové okno: 3 roky
|
Poskytuje kvantitativní a kvalitativní data.
Poskytuje kognitivní profil pacienta a umožňuje individuální skóre pro každou oblast, hodnocené kognitivní domény jsou: orientace, pozornost a koncentrace, leguaje, paměť, exekutivní funkce, čtení, psaní, aritmetika.
Získá se gradient závažnosti kognitivní poruchy s operačním rozsahem, který zahrnuje normální a mírné, střední a těžké poruchy.
Vychází ze solidních normativních dat, která umožňují srovnání a korekci podle věku a vzdělání.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion cardiovascular de Colombia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fcv-Aphasia
- 656656933492 (Jiný identifikátor: Colciencias)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .