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Effets du MTS-r sur la production de la parole chez les patients atteints d'aphasie non fluide après un AVC ischémique (Aphasia-ACV)

12 septembre 2014 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia

Effets de la stimulation transcrânienne magnétique répétitive de basse fréquence sur la production de la parole chez les patients atteints d'aphasie non fluide après un AVC ischémique

L'aphasie est l'une des complications les plus invalidantes de la production du langage chez les patients victimes d'un AVC de l'hémisphère gauche. Environ 19% des patients qui souffrent d'aphasie peuvent avoir une guérison spontanée après plusieurs semaines ou mois. Certaines études ont rapporté que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (TMS-r) chez les patients ayant subi un AVC ischémique génère une modulation gauche de l'excitabilité corticale en facilitant et en favorisant la réorganisation fonctionnelle et la récupération de la production du langage. Malgré cela, la plupart des études menées chez des patients aphasiques post-AVC, sont de petites séries de cas sans témoins qui correspondent à un devis descriptif et n'effectuent pas de suivi à long terme. Actuellement, la population est hétérogène en ce qui concerne l'étiologie, le type d'AVC et la sévérité de l'aphasie ; aussi plusieurs auteurs ont conclu que la localisation exacte du site, serait possible grâce à la technique de neuronavigation, pour obtenir de meilleurs résultats.

OBJECTIF GLOBAL Déterminer l'efficacité de la TMS répétitive à basse fréquence sur la récupération du langage oral chez les patients post-AVC ischémiques avec aphasie non fluide

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

  • Estimer l'effet du traitement répétitif de la SMT sur le gyrus frontal inférieur droit (GFI), dans l'évolution des résultats des tests de langage neuropsychologiques chez les patients atteints d'aphasie non fluide, par rapport au placebo.
  • Décrire le comportement des niveaux de dépression et d'anxiété dans les deux groupes de traitement (actif et placebo), à travers le test d'anxiété et de dépression de Zung, pour établir leur corrélation avec le langage des tests de production.
  • Évaluer l'effet de la technique répétitive de TMS par rapport au placebo, sur la fonctionnalité globale du sujet grâce à l'échelle de Barthel.
  • Décrire l'impact du comportement langagier sur la qualité de vie des patients traités par placebo et EMT actif, évalué par le test EuroQol.

MÉTHODOLOGIE Un essai contrôlé en double aveugle contre placebo et randomisé, pour évaluer l'efficacité de l'EMT-r à basse fréquence dans la récupération du langage chez 100 patients avec un premier événement d'AVC ischémique parmi les 4 à 8 premiers mois après l'infarctus et l'aphasie non fluide. Le patient acceptera et signera le consentement éclairé, afin d'appliquer le test de diagnostic d'aphasie de Boston, le test d'Edimbourg, l'échelle de Barthel, le test d'anxiété et de dépression de Zung et l'échelle EuroQol, Neuropsi. Par la suite, les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Une semaine avant le début des séances de stimulation, les tests suivants seront appliqués pour évaluer la production langagière : Boston Test et Verbal Fluency (FAS). Chaque patient aura une séance quotidienne d'EMT-r à basse fréquence active ou inactive avec un stimulateur biphasique pulsé appliqué pendant dix jours en deux semaines sur la zone triangulaire - homologue à la lésion du gyrus inférieur avant (LFG), (hémisphère droit du cerveau). Complétez le programme de traitement de deux semaines, la production de langage sera à nouveau évaluée, ainsi que des échelles telles que Barthel et Rankin-m, Zung anxiété et dépression et EuroQol. Ce suivi sera réalisé en cinq étapes : après une semaine, un mois, 4 mois, 8 mois et 12 mois post-stimulation, dans le but de déterminer la durée et l'efficacité des effets dans la production du langage de l'EMT-r.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études ont rapporté que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence chez les patients ayant subi un AVC ischémique génère une modulation gauche de l'excitabilité corticale en facilitant et en favorisant la réorganisation fonctionnelle et en facilitant la production du langage.

L'AVC est un problème majeur de santé publique, un tiers des patients ne survivent pas la première année après l'événement vasculaire, cause d'invalidité sévère et est également la troisième cause de décès dans le monde. Les deux tiers des survivants présentent des déficits neurologiques dont une aphasie (19 %) générant une incapacité fonctionnelle, une atteinte à leurs activités de la vie quotidienne et un impact sur la qualité de vie (93 % des patients aphasiques après un AVC contre 50 % de ceux qui survivent sans aphasie). L'aphasie est un facteur de risque supplémentaire de dépression (prévalence 5-63%), et interfère également avec la récupération fonctionnelle et cognitive, augmentant le risque de mortalité.

Généralement le traitement de l'aphasie repose sur l'orthophonie et les comorbidités orientées vers la pharmacothérapie comme la dépression ou l'anxiété. Cependant, il a étudié différentes interventions dans le but d'améliorer la récupération de la parole de l'aphasie, comme la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), qui facilite la récupération en stimulant les régions contralésionnelles et lésionnelles. La plupart des études ont été basées sur la théorie de la désinhibition transcallosale, qui consiste à bloquer les régions homotopiques par une stimulation à basse fréquence dans le GFI postérieur droit (partie triangulaire) pour produire une désinhibition du GFI de droite à gauche et faciliter le processus cérébral de neuroplasticité.

La technique EMT est basée sur le principe de l'induction électromagnétique, proposé par Michael Faraday (1831), qui postule que le champ magnétique dépend du temps de stimulation, générant un champ électrique qui provoque éventuellement une excitabilité neuronale. La force du courant électrique produit dans le bobine entre 5-10 Ka (Kiloampères), tandis que la force du champ magnétique induit est d'environ 1 à 2 Tesla, et la zone corticale à stimuler est d'environ 3 cm² et 2 cm de profondeur. Le champ magnétique généré peut avoir une amplitude et une densité suffisantes pour dépolariser les voies des neurones corticaux, directement par le cône axonal ou indirectement par les interneurones. Lorsque des impulsions TMS sont appliquées à plusieurs reprises, ce qui est connu sous le nom de TMS répétitif (r-TMS) produit une modulation de l'excitabilité corticale, croissante ou décroissante, en fonction des paramètres de stimulation. Ces effets peuvent persister au-delà de la stimulation du train ; défini comme une série répétitive d'impulsions régulières.

Les mécanismes fondamentaux de l'EMT ne sont pas encore entièrement compris, car une variabilité inter-session et inter-sujet a été observée dans la modulation de l'excitabilité induite. L'EMT-r peut également induire des changements dans les systèmes hormonaux et neurotransmetteurs, tels que la sérotonine, la dopamine, les récepteurs NMDA, la taurine, l'aspartate, l'axe sérine et peut réguler l'expression de certains gènes ; cfos, c-jung, qui sont importants pour la plasticité synaptique. Il a été étudié plusieurs mécanismes possibles impliqués dans la régulation fonctionnelle exercée par l'EMT-r, tels que la plasticité synaptique, qui est la plus explorée, les changements d'excitabilité des réseaux neuronaux, l'activation des boucles de rétroaction et la métaplasticité, la plasticité comprise comme la plasticité synaptique. . Cependant, bien qu'il n'ait pas encore été établi si la source du bénéfice clinique de tout schéma de stimulation est un résultat direct ou indirect de la modulation de l'excitabilité, on pense qu'elle est associée à la libération de neuromodulateurs et à des facteurs de croissance tels que le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, qui jouent un rôle important dans le mécanisme de l'EMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 0000
        • Recrutement
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federico A Silva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes ont entre 50 et 70 ans.
  • Niveau scolaire égal ou supérieur à 5 ans approuvé.
  • Domination de la main droite, déterminée par l'inventaire d'Édimbourg (score supérieur à 40) .
  • AVC ischémique, sur le territoire de l'artère cérébrale moyenne gauche (MCA - Gauche).
  • Diagnostic d'aphasie déterminé par le test d'aphasie de Boston.
  • Patients ayant déjà reçu une orthophonie
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion : Critères définis par Wasserman, 1995 [59, 60] pour la SMTr :

  • Diagnostic pré-symptomatique d'AVC en plus d'une occasion.
  • Diagnostic des maladies neurodégénératives telles que la démence et la maladie de Parkinson.
  • Diagnostic de pré-épilepsie
  • Diagnostic du diabète sucré de type I ou II
  • Diagnostic de maladie hépatique ou rénale
  • Diagnostic des maladies terminales pour empêcher le suivi
  • Diagnostic de maladies psychiatriques telles que trouble dépressif majeur (TDM) ou autre.
  • Déficience cognitive globale ou diagnostic antérieur de démence
  • Déficit visuel ou auditif
  • Patients porteurs d'implants métalliques, de stimulateurs cardiaques ou de pompes à perfusion de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation Magnétique Transcrânienne Active TMS-r
Application d'impulsions de stimulation uniques et répétées régulièrement, la fréquence peut être divisée en EMT haute fréquence (> 1 Hz), basse fréquence (
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS-r)
10 séances, chaque séance d'EMT-r sera basse fréquence (1 Hz pendant 20 minutes et un total de 1200 impulsions) à l'aide d'un stimulateur d'impulsions biphasique, avec bobine active (bobine focale en forme de bobine ou bobine inactive "placebo" pendant 2 semaines à partir de Du lundi au vendredi, cible : portion triangulaire - homologue à la blessure Gyrus inférieur avant (GFI).
Comparateur placebo: Stimulation magnétique transcrânienne placebo
Bobine placebo qui simulera le son des impulsions.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne placebo
10 sessions de bobine non active, qui simuleront le son du TMS, en maintenant la bobine sur le cuir chevelu à un angle de 45 degrés dans la zone sélectionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Boston pour le diagnostic de l'aphasie
Délai: 3 années
Évalue les différents domaines du langage pour déterminer le degré de sévérité de l'aphasie. Applicable chez les patients à partir de 16 ans et sa durée est d'environ 90 minutes. Ce test comporte différentes échelles telles que l'intonation, l'extension de la phrase, l'articulation du langage, la grammaire, les paraphasies, la répétition, la recherche de mots et l'écoute
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zung - Dépression et anxiété
Délai: 3 années
Évalue le niveau de dépression chez les patients présentant un trouble dépressif. Cette échelle est constituée de 20 items évaluant 4 caractéristiques communes de la dépression : l'effet dominant, les équivalents physiologiques, les autres perturbations et les activités psychomotrices. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 4 classée en (1 = quelques fois, 2 = quelques fois, 3 = une bonne partie du temps et 4 = la plupart du temps). La fourchette de score est de 20 à 80. Où les scores entre 5 et 49 équivalent à une plage normale ; 50-59 légèrement déprimé ; 60-69 modérément déprimé et sévèrement déprimé 70 ou plus [56].
3 années
Échelle de Barthel
Délai: 3 années
Instrument de mesure des activités de base de la vie quotidienne (AVQ), utilisé notamment chez les patients atteints de maladies cérébrovasculaires aiguës. Évaluez la capacité d'une personne à performer dans un 10 ABVD dépendant ou indépendant, en attribuant une note (0, 5, 10,15) en fonction du temps consacré à sa mise en œuvre et du besoin d'aide pour la réaliser. Le score final varie de 0 à 100 où les valeurs sont équivalentes à entre 95 et 100 indépendants.; 91-99 légèrement dépendant ; 61-90 : modérément dépendant ; 21-60 ; tombe dépendante ; 0-20 totalement dépendant [57].
3 années
Échelle de qualité de vie (EuroQol, EQ-5D)
Délai: 3 années
Évaluer deux aspects : le premier est la description de l'état de santé en cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune étant définie avec trois niveaux de gravité, mesurés par une échelle de Likert (aucun problème, quelques problèmes et de nombreux problèmes ou incapacité à l'activité). L'état de santé de l'individu est une combinaison de gravité dans chacune des cinq dimensions, exprimée par une donnée numérique. D'autre part, dans la deuxième partie du questionnaire, le sujet doit noter sur une échelle visuelle analogique millimétrique son état de santé d'auto-perception à ce moment-là, en considérant les extrémités de l'échelle comme le pire état de santé (0) et la meilleure santé [61 , 62]
3 années
Échelle d'Édimbourg
Délai: 3 années
Est utilisé pour évaluer la latéralité dans les activités quotidiennes. Cet inventaire peut être noté par l'observation ou l'auto-évaluation du patient. Lecture : les scores inférieurs à -40 correspondent à une dominance gauche ; les scores entre -40 et +40 sont ambidextres et supérieurs à +40 la dominance droite [55].
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fluidité verbale (FAS)
Délai: 3 années
Évalue la production spontanée de mots sous recherche restreinte d'association de fluence verbale. Pour évaluer la fluence phonologique, le patient doit produire oralement un maximum de mots commençant par une certaine lettre dans un laps de temps déterminé, une minute. Alors que pour évaluer la fluidité sémantique, il sera demandé au patient de nommer autant d'animaux et de fruits que possible en une minute. Le score prend en compte le nombre total de mots correctement produits pour les deux catégories, ainsi que le nombre de persévérations, de renvois, de paraphasies [58] et de noms propres.
3 années
Batterie neuropsychologique brève (NEUROPSI)
Délai: 3 années
Fournit des données quantitatives et qualitatives. Fournit un profil cognitif du patient et permet des scores individuels pour chaque domaine, les domaines cognitifs évalués sont : orientation, attention et concentration, leguaje, mémoire, fonctions exécutives, lecture, écriture, arithmétique. Un gradient de sévérité des troubles cognitifs, avec une plage de fonctionnement comprenant des troubles normaux et légers, modérés et sévères, est obtenu. Il s'appuie sur des données normatives solides qui permettent de comparer et de corriger selon l'âge et l'éducation.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Cardiovascular de Colombia

Collaborateurs

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion Cardiovascular de Colombia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fcv-Aphasia
  • 656656933492 (Autre identifiant: Colciencias)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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