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Efeitos do MTS-r na produção da fala em pacientes com afasia não fluente pós-AVC isquêmico (Aphasia-ACV)

12 de setembro de 2014 atualizado por: Fundación Cardiovascular de Colombia

Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência na produção da fala em pacientes com afasia não fluente pós-AVC isquêmico

A afasia é uma das complicações mais incapacitantes na produção da linguagem em pacientes com AVC do hemisfério esquerdo. Cerca de 19% dos pacientes que sofrem de afasia podem ter uma recuperação espontânea após várias semanas ou meses. Alguns estudos relataram que a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT-r) repetitiva de baixa frequência em pacientes com AVC isquêmico gera modulação esquerda da excitabilidade cortical facilitando e promovendo a reorganização funcional e a recuperação da produção da linguagem. Apesar disso, a maioria dos estudos em pacientes com afasia pós-AVC são pequenas séries de casos sem controles que correspondem a um desenho descritivo e não realizam acompanhamento de longo prazo. Atualmente a população é heterogênea quanto à etiologia, tipo de AVC e gravidade da afasia; também vários autores concluíram que a localização exata do local, seria possível através da técnica de neuronavegação, para obter melhores resultados.

OBJETIVO GERAL Determinar a eficácia da EMT repetitiva de baixa frequência na recuperação da linguagem oral em pacientes pós-AVC isquêmico com afasia não fluente

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  • Estimar o efeito do tratamento com ETM repetitiva no giro frontal inferior direito (GFI), na evolução dos resultados do teste neuropsicológico de linguagem em pacientes com afasia não fluente, em comparação com placebo.
  • Descrever o comportamento dos níveis de depressão e ansiedade em ambos os grupos de tratamento (ativo e placebo), por meio do teste de ansiedade e depressão de Zung, para estabelecer sua correlação com o teste de produção de linguagem.
  • Avaliar o efeito da técnica de ETM repetitiva comparada ao placebo, na funcionalidade geral do sujeito por meio da escala de Barthel.
  • Descrever o impacto do comportamento de linguagem na qualidade de vida de pacientes tratados com placebo e EMT ativa, avaliada pelo teste EuroQol.

METODOLOGIA Um placebo, duplo-cego, controlado e randomizado, para avaliar a eficácia da EMT-r de baixa frequência na recuperação da linguagem em 100 pacientes com primeiro evento de AVC isquêmico entre os primeiros 4-8 meses pós-infarto e afasia não fluente. O paciente concordará e assinará o termo de consentimento livre e esclarecido, para aplicação do teste Boston de diagnóstico de afasia, teste de Edimburgo, escala de Barthel, teste de ansiedade e depressão de Zung e escala EuroQol, Neuropsi. Posteriormente, os indivíduos serão randomizados para qualquer um dos dois braços do estudo. Uma semana antes do início das sessões de estimulação, serão aplicados os seguintes testes para avaliar a produção de linguagem: Teste de Boston e Fluência Verbal (FAS). Cada paciente terá uma sessão diária de EMT-r de baixa frequência com bobina ativa ou inativa com pulsos de um estimulador bifásico aplicado por dez dias em duas semanas na área triangular - homóloga à lesão do Giro Frontal Inferior (LFG), (hemisfério direito do cérebro). Completado o esquema de tratamento de duas semanas, a produção de linguagem será avaliada novamente, e também escalas como Barthel e Rankin-m, Zung ansiedade e depressão e EuroQol. Esse acompanhamento será realizado em cinco etapas: após uma semana, um mês, 4 meses, 8 meses e 12 meses pós-estimulação, com o intuito de determinar os efeitos de duração e efetividade na produção de linguagem do EMT-r.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Alguns estudos relataram que a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva de baixa frequência em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico gera modulação esquerda da excitabilidade cortical por facilitar e promover a reorganização funcional e facilitar a produção da linguagem.

O AVC é um importante problema de saúde pública, um terço dos pacientes não sobrevive ao primeiro ano após o evento vascular, causa de incapacidade grave e também é a terceira maior causa de morte no mundo. Dois terços dos sobreviventes apresentam déficits neurológicos, incluindo afasia (19%), gerando incapacidade funcional, comprometimento de suas atividades de vida diária e impacto na qualidade de vida (93% dos pacientes com afasia após AVC, em comparação com 50% dos que sobrevivem sem afasia). A afasia é um fator de risco adicional para depressão (prevalência 5-63%), interferindo também na recuperação funcional e cognitiva, aumentando o risco de mortalidade.

Geralmente, o tratamento da afasia é baseado em comorbidades fonoaudiológicas e medicamentosas, como depressão ou ansiedade. Entretanto, tem-se estudado diferentes intervenções na tentativa de melhorar a recuperação da fala na afasia, como a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), que facilita a recuperação estimulando regiões contralesionais e lesionais. A maioria dos estudos tem se baseado na teoria da desinibição transcalosal, que consiste em bloquear regiões homotópicas por meio de estimulação de baixa frequência no GFI posterior direito (porção triangular) para produzir uma desinibição do GFI da direita para a esquerda e facilitar o processo de neuroplasticidade cerebral.

A técnica EMT é baseada no princípio da indução eletromagnética, proposto por Michael Faraday (1831), no qual postula que o campo magnético depende do tempo de estimulação, gerando um campo elétrico que eventualmente causa excitabilidade neuronal. bobina entre 5-10 Ka (Kiloamperes), enquanto a força do campo magnético induzido é de cerca de 1 a 2 Tesla, e a área cortical a ser estimulada é de cerca de 3 cm² e 2 cm de profundidade. O campo magnético gerado pode ter magnitude e densidade suficientes para despolarizar o trato dos neurônios corticais, diretamente pelo cone axonal ou indiretamente pelos interneurônios. Quando os pulsos de TMS são aplicados repetidamente, o que é conhecido como TMS repetitivo (r-TMS) produzem modulação da excitabilidade cortical, aumentando ou diminuindo, dependendo dos parâmetros de estimulação. Esses efeitos podem persistir além da estimulação do trem; definido como uma série repetitiva de pulsos regulares.

Mecanismos fundamentais da EMT, ainda não são totalmente compreendidos, pois devido inter-sessão e variabilidade inter-sujeitos têm sido observadas na modulação da excitabilidade induzida. O EMT-r também pode induzir alterações nos sistemas hormonais e neurotransmissores, como serotonina, dopamina, receptores NMDA, taurina, aspartato, eixo serina e pode regular a expressão de alguns genes; cfos, c-jung, que são importantes para a plasticidade sináptica. Foram estudados vários possíveis mecanismos envolvidos na regulação funcional exercida pela EMT-r, como a plasticidade sináptica, que é a mais explorada, alterações na excitabilidade de redes neuronais, ativação de feedback loops e metaplasticidade, plasticidade entendida como plasticidade sináptica . No entanto, embora ainda não tenha sido estabelecido se a fonte do benefício clínico de qualquer esquema de estimulação é um resultado direto ou indireto da modulação da excitabilidade, acredita-se que esteja associado à liberação de neuromoduladores e fatores de crescimento, como fator neurotrófico derivado do cérebro, que desempenham um papel importante no mecanismo de EMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia, 0000
        • Recrutamento
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federico A Silva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres variam de 50 a 70 anos.
  • Escolaridade igual ou superior a 5 anos aprovados.
  • Dominância da mão direita, determinada pelo Inventário de Edimburgo (escore acima de 40) .
  • AVC isquêmico, no território da artéria cerebral média esquerda (ACM - Esquerda).
  • Diagnóstico de afasia determinado pelo teste de afasia de Boston.
  • Pacientes que receberam terapia da fala anteriormente
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão: Critérios definidos por Wasserman, 1995 [59, 60] para rTMS:

  • Diagnóstico pré-sintomático de AVC em mais de uma ocasião.
  • Diagnóstico de doenças neurodegenerativas, como demência e doença de Parkinson.
  • Diagnóstico Pré-Epilepsia
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo I ou II
  • Diagnóstico de doença hepática ou renal
  • Diagnóstico de doenças terminais para evitar rastreamento
  • Diagnóstico de doenças psiquiátricas, como transtorno depressivo maior (TDM) ou outro.
  • Comprometimento cognitivo global ou diagnóstico prévio de demência
  • Déficit visual ou auditivo
  • Pacientes com implantes metálicos, marcapassos cardíacos ou bombas de infusão de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana Ativa TMS- r
Aplicação de pulsos de estimulação simples e repetidos regularmente, a frequência pode ser dividida em alta frequência EMT (> 1 Hz), baixa frequência (
10 sessões, cada sessão de EMT-r será de baixa frequência (1 Hz por 20 minutos e um total de 1200 pulsos) utilizando um estimulador de pulso bifásico, com bobina ativa (focal em forma de bobina ou bobina inativa "placebo" por 2 semanas de De segunda a sexta-feira, alvo: porção triangular - homóloga à lesão Giro frontal inferior (GFI).
Comparador de Placebo: Placebo Estimulação Magnética Transcraniana
Bobina placebo que vai simular o som dos pulsos.
10 sessões de bobina não ativa, que simulará o som do TMS, segurando a bobina no couro cabeludo em um ângulo de 45 graus na área selecionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Boston para diagnóstico de afasia
Prazo: 3 anos
Avalia os diferentes domínios da linguagem para determinar o grau de gravidade da afasia. Aplicável em pacientes a partir de 16 anos e sua duração é de aproximadamente 90 minutos. Este teste tem várias escalas, como entonação, extensão de frase, articulação da linguagem, gramática, parafasias, repetição, busca de palavras e escuta
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zung- Depressão e ansiedade
Prazo: 3 anos
Avalia o nível de depressão em pacientes com transtorno depressivo. Esta escala é composta por 20 itens que avaliam 4 características comuns da depressão: o efeito dominante, equivalentes fisiológicos, outros distúrbios e atividades psicomotoras. Cada questão é avaliada em uma escala de 1 a 4 categorizada em (1 = poucas vezes, 2 = algumas vezes, 3 = boa parte do tempo e 4 = a maior parte do tempo). O intervalo de pontuação é 20-80. Onde as pontuações entre 5-49 equivalem a uma faixa normal; 50-59 ligeiramente deprimido; 60-69 moderadamente deprimido e gravemente deprimido 70 ou mais [56].
3 anos
Escala de Barthel
Prazo: 3 anos
Instrumento para medir as atividades básicas de vida diária (AVD), utilizado especialmente em pacientes com doença cerebrovascular aguda. Classifique a capacidade de uma pessoa realizar de forma dependente ou independente 10 ABVD, atribuindo uma pontuação (0, 5, 10,15) em função do tempo gasto na sua execução e da necessidade de ajuda para realizá-la. A pontuação final varia de 0 a 100 onde os valores equivalem entre 95-100 independentes.; 91-99 dependente leve; 61-90: moderadamente dependente; 21-60; sepultura dependente; 0-20 totalmente dependente [57].
3 anos
Escala de qualidade de vida (EuroQol, EQ-5D)
Prazo: 3 anos
Avalie dois aspectos: O primeiro é a descrição do estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma delas definida com três níveis de gravidade, medidos por uma escala do tipo Likert (sem problemas, alguns problemas e muitos problemas ou incapacidade de atividade). O estado de saúde do indivíduo é uma combinação de gravidade em cada cinco dimensões, expressa por um dado numérico. Por outro lado, na segunda parte do questionário o sujeito deve pontuar em uma escala visual milimétrica analógica sua auto percepção do estado de saúde no momento, considerando os extremos da escala como pior estado de saúde (0) e melhor estado de saúde [61 , 62]
3 anos
Escala de Edimburgo
Prazo: 3 anos
É usado para avaliar a lateralidade nas atividades diárias. Esse inventário pode ser pontuado por meio de observação ou autorrelato do paciente. Interpretação: pontuações abaixo de -40 correspondem à dominância esquerda; pontuações entre -40 e +40 é ambidestro e acima de +40 dominância direita [55].
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Fluência Verbal (FAS)
Prazo: 3 anos
Avalia a produção espontânea de palavras sob busca restrita de associação de fluência verbal. Para avaliar a fluência fonológica, o paciente deve produzir oralmente o maior número possível de palavras iniciadas por determinada letra em um determinado período de tempo, um minuto. Já para avaliação da fluência semântica, será solicitado ao paciente que nomeie o maior número possível de animais e frutas em um minuto. A pontuação leva em consideração a quantidade total de palavras produzidas corretamente para ambas as categorias, além do número de perseverações, encaminhamentos, parafasias [58] e nomes próprios.
3 anos
Bateria Neuropsicológica Breve (NEUROPSI)
Prazo: 3 anos
Fornece dados quantitativos e qualitativos. Fornece um perfil cognitivo do paciente e permite pontuações individuais para cada área, os domínios cognitivos avaliados são: orientação, atenção e concentração, leguaje, memória, funções executivas, leitura, escrita, aritmética. Obtém-se um gradiente de gravidade do comprometimento cognitivo, com uma faixa operacional que inclui distúrbios normais e leves, moderados e graves. Baseia-se em dados normativos sólidos que permitem comparação e correção de acordo com a idade e a escolaridade.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion cardiovascular de Colombia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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