- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02241213
Effecten van MTS-r op spraakproductie bij patiënten met niet-vloeiende afasie na ischemische beroerte (Aphasia-ACV)
Effecten van repetitieve magnetische transcraniale stimulatie van lage frequentie op spraakproductie bij patiënten met niet-vloeiende afasie na ischemische beroerte
Afasie is een van de meest invaliderende complicaties bij de taalproductie bij patiënten met een beroerte van de linkerhersenhelft. Ongeveer 19% van de patiënten met afasie kan na enkele weken of maanden spontaan herstellen. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat repetitieve laagfrequente transcraniële magnetische stimulatie (TMS-r) bij patiënten met een herseninfarct linkse modulatie van corticale prikkelbaarheid genereert door functionele reorganisatie en herstel van taalproductie te vergemakkelijken en te bevorderen. Desondanks zijn de meeste onderzoeken bij patiënten met afasie na een beroerte kleine reeksen gevallen zonder controles die overeenkomen met een beschrijvend ontwerp en die geen langdurige follow-up bieden. Momenteel is de populatie heterogeen wat betreft etiologie, type beroerte en ernst van afasie; ook hebben verschillende auteurs geconcludeerd dat de exacte locatie van de site mogelijk zou zijn door middel van de neuronavigatietechniek, om betere resultaten te verkrijgen.
ALGEMENE DOELSTELLING Bepaal de werkzaamheid van repetitieve laagfrequente TMS op het herstel van de mondelinge taal bij post-ischemische CVA-patiënten met niet-vloeiende afasie
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
- Schat het effect van repetitiveTMS-behandeling op de rechter lage frontale gyrus (GFI), in de evolutie van de neuropsychologische taaltestresultaten bij patiënten met niet-vloeiende afasie, in vergelijking met placebo.
- Beschrijf het gedrag van depressie- en angstniveaus in beide behandelingsgroepen (actief en placebo), door middel van de Zung-angst- en depressietest, om hun correlatie met productietesttaal vast te stellen.
- Evalueer het effect van repetitieve TMS-techniek in vergelijking met placebo, op de algehele functionaliteit van het onderwerp door middel van de Barthel-schaal.
- Beschrijf de impact van taalgedrag op de kwaliteit van leven van patiënten behandeld met placebo en actieve EMT, beoordeeld door de EuroQol-test.
METHODOLOGIE Een placebo dubbelblinde gecontroleerde en gerandomiseerde studie, om de werkzaamheid van laagfrequente EMT-r bij taalherstel te evalueren bij 100 patiënten met een eerste ischemische beroerte in de eerste 4-8 maanden na het infarct en niet-vloeiende afasie. De patiënt stemt ermee in en ondertekent de geïnformeerde toestemming om afasiediagnose Boston-test, Edinburgh-test, Barthel-schaal, Zung-angst- en depressietest en EuroQol-schaal, Neuropsi te gebruiken. Vervolgens worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee armen van het onderzoek. Een week voor aanvang van de stimulatiesessies worden de volgende tests afgenomen om de taalproductie te beoordelen: Boston Test en Verbal Fluency (FAS). Elke patiënt krijgt een dagelijkse sessie EMT-r laagfrequente actieve of inactieve spoel met een bifasische stimulatorpulsen die gedurende tien dagen in twee weken worden toegepast op het driehoekige gebied - homoloog aan letsel Lower Front Gyrus (LFG), (rechterhersenhelft). Voltooi het behandelschema van twee weken, de taalproductie wordt opnieuw geëvalueerd, evenals schalen als Barthel en Rankin-m, Zung-angst en depressie en EuroQol. Deze monitoring vindt plaats in vijf fasen: na een week, een maand, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na stimulatie, met de bedoeling de duur en effectiviteitseffecten in de taalproductie van de EMT-r te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige onderzoeken hebben gemeld dat laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een herseninfarct linkse modulatie van corticale prikkelbaarheid genereert door functionele reorganisatie te vergemakkelijken en te bevorderen en de taalproductie te vergemakkelijken.
Beroerte is een groot probleem voor de volksgezondheid, een derde van de patiënten overleeft het eerste jaar na de vasculaire gebeurtenis niet, is de oorzaak van ernstige invaliditeit en is ook wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak. Tweederde van de overlevenden heeft neurologische gebreken, waaronder afasie (19%) die functionele beperkingen veroorzaken, compromissen sluiten bij hun dagelijkse levensactiviteiten en invloed hebben op de kwaliteit van leven (93% van de patiënten met afasie na een beroerte vergeleken met 50% van degenen die overleven zonder afasie). Afasie is een bijkomende risicofactor voor depressie (prevalentie 5-63%), en verstoort ook het functionele en cognitieve herstel, waardoor het risico op overlijden toeneemt.
Over het algemeen is de behandeling van afasie gebaseerd op logopedie en op medicamenteuze therapie gerichte comorbiditeiten zoals depressie of angst. Het heeft echter verschillende interventies bestudeerd om het spraakherstel van afasie te verbeteren, zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS), die het herstel vergemakkelijkt door contralesionale en laesiegebieden te stimuleren. De meeste onderzoeken zijn gebaseerd op de transcallosale ontremmingstheorie, die bestaat uit het blokkeren van homotopische gebieden door middel van laagfrequente stimulatie in het rechter posterieure GFI (driehoekig gedeelte) om een GFI ontremming van rechts naar links te produceren en het neuroplasticiteitshersenproces te vergemakkelijken.
De EMT-techniek is gebaseerd op het principe van elektromagnetische inductie, voorgesteld door Michael Faraday (1831), waarin wordt gesteld dat het magnetische veld afhangt van de stimulatietijd, waardoor een elektrisch veld wordt gegenereerd dat uiteindelijk neuronale prikkelbaarheid veroorzaakt. De sterkte van de elektrische stroom die wordt geproduceerd in de spoel tussen 5-10 Ka (kiloampère), terwijl de sterkte van het geïnduceerde magnetische veld ongeveer 1 tot 2 Tesla is, en het te stimuleren corticale gebied ongeveer 3 cm² en 2 cm diep is. Het gegenereerde magnetische veld kan voldoende grootte en dichtheid hebben om het corticale neuronenkanaal te depolariseren, direct via de axonale kegel of indirect via interneuronen. Wanneer TMS-pulsen herhaaldelijk worden toegepast, wat bekend staat als repetitieve TMS (r-TMS), wordt de corticale prikkelbaarheid gemoduleerd, toenemend of afnemend, afhankelijk van de stimulatieparameters. Die effecten kunnen aanhouden na de treinstimulatie; gedefinieerd als repetitieve reeks regelmatige pulsen.
Fundamentele mechanismen van EMT zijn nog niet volledig begrepen, omdat er intersessie- en interindividuele variabiliteit is waargenomen bij de modulatie van geïnduceerde prikkelbaarheid. De EMT-r kan ook veranderingen in hormonale en neurotransmittersystemen veroorzaken, zoals serotonine, dopamine, NMDA-receptoren, taurine, aspartaat, serine-as en kan de expressie van sommige genen reguleren; cfos, c-jung, die belangrijk zijn voor synaptische plasticiteit. Er zijn verschillende mogelijke mechanismen bestudeerd die betrokken zijn bij de functionele regulatie die wordt uitgeoefend door de EMT-r, zoals synaptische plasticiteit, de meest onderzochte, veranderingen in prikkelbaarheid van neuronale netwerken, activering van feedbackloops en metaplasticiteit, begrepen plasticiteit als synaptische plasticiteit . Echter, hoewel maar nog niet is vastgesteld of de bron van het klinische voordeel van een stimulatieschema een direct of indirect resultaat is van de modulatie van de prikkelbaarheid, wordt aangenomen dat het verband houdt met de afgifte van neuromodulatoren en groeifactoren zoals afgeleide neurotrofe factoren vanuit de hersenen, die een belangrijke rol spelen in het mechanisme van EMT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
- Werving
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Contact:
- Federico A Silva, MD,MSc
- Telefoonnummer: 255 037-639-9292
- E-mail: federicosilva@fcv.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico A Silva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van mannen en vrouwen varieert van 50 tot 70 jaar.
- Schoolniveau gelijk aan of meer dan 5 jaar goedgekeurd.
- Rechterdominantie, bepaald via de Edinburgh Inventory (score boven de 40) .
- Ischemische beroerte, op het grondgebied van de linker middelste hersenslagader (MCA - links).
- Diagnose afasie bepaald door de test voor afasie Boston.
- Patiënten die eerder logopedie hebben gehad
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria: Criteria gedefinieerd door Wasserman, 1995 [59, 60] voor rTMS:
- Presymptomatische diagnose van een beroerte bij meer dan één gelegenheid.
- Diagnose van neurodegeneratieve ziekten zoals dementie en de ziekte van Parkinson.
- Pre-epilepsie diagnose
- Diagnose van diabetes mellitus type I of II
- Diagnose van leverziekte of nierziekte
- Diagnose van Ziekten-terminaal om tracking te voorkomen
- Diagnose van psychiatrische aandoeningen zoals depressieve stoornis (MDD) of andere.
- Wereldwijde cognitieve stoornis of eerdere diagnose van dementie
- Visuele of auditieve tekortkoming
- Patiënten met metalen implantaten, pacemakers of infuuspompen voor medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële magnetische stimulatie TMS-r
Toepassing van enkele stimulatiepulsen en regelmatig herhaalde pulsen, de frequentie kan worden onderverdeeld in hoogfrequente EMT (> 1 Hz), laagfrequente (
|
10 sessies, elke sessie van EMT-r is laagfrequent (1 Hz gedurende 20 minuten en in totaal 1200 pulsen) met behulp van een bifasische pulsstimulator, met actieve spoel (spoelvormige focale of inactieve spoel "placebo" gedurende 2 weken vanaf Maandag tot en met vrijdag, doel: driehoekig gedeelte - homoloog aan verwonding Inferieure voorgyrus (GFI).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Transcraniële magnetische stimulatie
Placebo-spoel die het geluid van de pulsen simuleert.
|
10 sessies niet-actieve spoel, die het geluid van de TMS simuleert, waarbij de spoel op de hoofdhuid wordt gehouden in een hoek van 45 graden in het geselecteerde gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston-test voor de diagnose afasie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueert de verschillende taaldomeinen om de ernstgraad van afasie te bepalen.
Toepasbaar bij patiënten vanaf 16 jaar en duurt ongeveer 90 minuten.
Deze test heeft verschillende schalen zoals intonatie, zinsuitbreiding, taalarticulatie, grammatica, parafasie, herhaling, woordzoeker en luistervaardigheid
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zung - Depressie en angst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueert het niveau van depressie bij patiënten met een depressieve stoornis.
Deze schaal bestaat uit 20 items die 4 gemeenschappelijke kenmerken van depressie beoordelen: het dominante effect, fysiologische equivalenten, andere stoornissen en psychomotorische activiteiten.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1-4 gecategoriseerd in (1 = een paar keer, 2 = soms, 3 = een groot deel van de tijd en 4 = de meeste tijd).
Het scorebereik is 20-80.
Waar scores tussen 5-49 overeenkomen met een normaal bereik; 50-59 licht depressief; 60-69 matig depressief en ernstig depressief 70 of meer [56].
|
3 jaar
|
|
Barthel-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Instrument voor het meten van de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL), vooral gebruikt bij patiënten met acute cerebrovasculaire aandoeningen.
Beoordeel het vermogen van een persoon om te presteren in een afhankelijke of onafhankelijke 10 ABVD, door een score toe te kennen (0, 5, 10,15) afhankelijk van de tijd die aan de implementatie is besteed en de behoefte aan hulp om het uit te voeren.
De uiteindelijke score varieert van 0 tot 100 waarbij de waarden gelijk zijn aan tussen 95-100 onafhankelijk.;
91-99 licht afhankelijk; 61-90: matig afhankelijk; 21-60; afhankelijk graf; 0-20 volledig afhankelijk [57].
|
3 jaar
|
|
Schaal kwaliteit van leven (EuroQol, EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer twee aspecten: De eerste is de beschrijving van de gezondheidstoestand in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk worden gedefinieerd met drie niveaus van ernst, gemeten door een Likertschaal (geen problemen, enkele problemen en veel problemen of onvermogen tot activiteit).
De gezondheidstoestand van het individu is een combinatie van ernst in elke vijf dimensies, uitgedrukt door numerieke gegevens.
Aan de andere kant moet de proefpersoon in het tweede deel van de vragenlijst op een visuele millimeter-analoge schaal zijn autoperceptieconditie op dat moment scoren, rekening houdend met de uiteinden van de schaal als de slechtste gezondheidstoestand (0) en betere gezondheid [61 , 62]
|
3 jaar
|
|
Edinburgh-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wordt gebruikt om handigheid te beoordelen bij dagelijkse activiteiten.
Deze inventaris kan worden gescoord door middel van observatie of zelfrapportage door de patiënt.
Interpretatie: scores onder de -40 komen overeen met linkse dominantie; scores tussen -40 en +40 zijn tweehandig en boven +40 rechtse dominantie [55].
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbal Fluency Test (FAS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueert de spontane productie van woorden onder beperkt zoeken naar associatie met verbale vloeiendheid.
Om de fonologische vloeiendheid te evalueren, moet de patiënt mondeling zoveel mogelijk woorden produceren die beginnen met een bepaalde letter in een bepaalde tijd, een minuut.
Terwijl voor het evalueren van semantische vloeiendheid, aan de patiënt wordt gevraagd om in één minuut zoveel mogelijk dieren en vruchten te noemen.
De score houdt rekening met het totale aantal correct geproduceerde woorden voor beide categorieën, en verder met het aantal perseveraties, verwijzingen, parafasieën [58] en eigennamen.
|
3 jaar
|
|
Korte neuropsychologische batterij (NEUROPSI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Biedt kwantitatieve en kwalitatieve gegevens.
Biedt een cognitief profiel van de patiënt en maakt individuele scores voor elk gebied mogelijk, de cognitieve domeinen die worden beoordeeld zijn: oriëntatie, aandacht en concentratie, legaje, geheugen, executieve functies, lezen, schrijven, rekenen.
Er wordt een gradiënt van de ernst van cognitieve stoornissen verkregen, met een bereik dat normale en milde, matige en ernstige stoornissen omvat.
Het is gebaseerd op solide normatieve gegevens die vergelijking en correctie op basis van leeftijd en opleiding mogelijk maken.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion cardiovascular de Colombia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Hartinfarct
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Ischemische beroerte
- Afasie
- Afasie, Broca
Andere studie-ID-nummers
- fcv-Aphasia
- 656656933492 (Andere identificatie: Colciencias)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .