- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02241213
MTS-r:n vaikutukset puheentuotantoon ei-suorassa afasiassa iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (Aphasia-ACV)
Matalataajuisen toistuvan magneettisen transkraniaalisen stimulaation vaikutukset puheentuotantoon potilailla, joilla on epäsuora afasia post-iskeeminen aivohalvaus
Afasia on yksi vammaisimmista kielen tuotannon komplikaatioista potilailla, joilla on vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus. Noin 19 % potilaista, joilla on afasia, voi toipua itsestään useiden viikkojen tai kuukausien jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että toistuva matalataajuinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS-r) potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, saa aikaan aivokuoren kiihottumisen vasemmanpuoleisen modulaation helpottamalla ja edistämällä toiminnallista uudelleenjärjestelyä ja kielen tuotannon palautumista. Tästä huolimatta useimmat tutkimukset potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia, ovat pieniä tapaussarjoja ilman kontrolleja, jotka vastaavat kuvailevaa mallia ja jotka eivät suorita pitkäaikaista seurantaa. Tällä hetkellä väestö on heterogeeninen etiologian, aivohalvauksen tyypin ja afasian vakavuuden suhteen; myös useat kirjoittajat ovat päätyneet siihen, että paikan tarkka sijainti olisi mahdollista neuronavigaatiotekniikan avulla saada parempia tuloksia.
YLEINEN TAVOITE Määrittää toistuvan matalataajuisen TMS:n teho suullisen kielen palautumiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla ei ole sujuvaa afasiaa
ERITYISET TAVOITTEET
- Arvioi toistuvan TMS-hoidon vaikutus oikeanpuoleiseen Lowe Frontal Gyrus (GFI) -kehitykseen neuropsykologisen kielitestin tulosten kehityksessä potilailla, joilla ei ole sujuvaa afasiaa, verrattuna lumelääkkeeseen.
- Kuvaile masennuksen ja ahdistustasojen käyttäytymistä molemmissa hoitoryhmissä (aktiivinen ja lumelääke) Zungin ahdistuneisuus- ja masennustestin avulla, jotta voit selvittää niiden korrelaation tuotantotestauskielen kanssa.
- Arvioi toistuvan TMS-tekniikan vaikutus potilaan yleiseen toimivuuteen verrattuna lumelääkkeeseen Barthel-asteikon avulla.
- Kuvaile kielikäyttäytymisen vaikutusta lumelääkettä ja aktiivista EMT:tä saaneiden potilaiden elämänlaatuun arvioituna EuroQol-testillä.
MENETELMÄT Plasebo-kaksoissokkokontrolloitu ja satunnaistettu koe, jossa arvioitiin matalataajuisen EMT-r:n tehokkuutta kielen palautumisessa 100 potilaalla, joilla oli ensimmäinen iskeeminen aivohalvaustapahtuma ensimmäisten 4-8 kuukauden aikana infarktin jälkeen ja epäsuora afasia. Potilas hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen soveltaakseen afasiadiagnoosin Boston-testiä, Edinburghin testiä, Barthel-asteikkoa, Zungin ahdistuneisuus- ja masennustestiä ja EuroQol-asteikkoa, Neuropsia. Myöhemmin koehenkilöt satunnaistetaan mihin tahansa kahdesta tutkimuksen haarasta. Viikkoa ennen stimulaatioistuntojen alkua kielituotannon arvioimiseksi käytetään seuraavia testejä: Boston Test and Verbal Fluency (FAS). Jokaisella potilaalla on päivittäinen EMT-r matalataajuinen aktiivinen tai inaktiivinen kela, jossa kaksivaiheiset stimulaattoripulssit kohdistetaan kymmenen päivän ajan kahdessa viikossa kolmiomaiselle alueelle - homologinen vauriolle Lower Front Gyrus (LFG), (oikea aivopuolisko). Täytä kahden viikon hoitoaikataulu, kielituotanto arvioidaan uudelleen, ja myös asteikot ovat Barthel an Rankin-m, Zung ahdistus ja masennus sekä EuroQol. Tämä seuranta toteutetaan viidessä vaiheessa: viikon, kuukauden, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua stimulaation jälkeen, tarkoituksena määrittää kesto ja tehokkuusvaikutukset EMT-r:n kielen tuotannossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, saa aikaan aivokuoren kiihottuvuuden vasemmanpuoleisen modulaation helpottamalla ja edistämällä toiminnallista uudelleenorganisaatiota ja helpottamalla kielen tuotantoa.
Aivohalvaus on suuri kansanterveysongelma, kolmasosa potilaista ei selviä ensimmäisenä vuotena verisuonitapahtuman jälkeen, mikä aiheuttaa vakavan vamman ja on myös kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Kahdella kolmasosalla selviytyneistä on neurologisia puutteita, mukaan lukien afasia (19 %), joka aiheuttaa toimintakyvyttömyyden, heikentää heidän päivittäisiä elintoimintojaan ja vaikuttaa elämänlaatuun (93 % potilaista, joilla on afasia aivohalvauksen jälkeen, verrattuna 50 %:iin potilaista, jotka selviävät ilman afasia). Afasia on masennuksen lisäriskitekijä (esiintyvyys 5-63 %) ja häiritsee myös toiminnallista ja kognitiivista palautumista, mikä lisää kuolleisuusriskiä.
Yleensä afasian hoito perustuu puheterapiaan ja lääkehoitoon suuntautuneisiin rinnakkaissairauksiin, kuten masennukseen tai ahdistuneisuuteen. Se on kuitenkin tutkinut erilaisia interventioita pyrkiessään parantamaan puheen palautumista afasiasta, kuten transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), joka helpottaa toipumista stimuloimalla kontralesionaalisia ja leesionaalisia alueita. Useimmat tutkimukset ovat perustuneet transkallosaaliseen estoteoriaan, joka koostuu homotooppisten alueiden salpaamisesta matalataajuisella stimulaatiolla oikeanpuoleisessa posteriorisessa GFI:ssä (kolmiomainen osa) GFI:n eston tuottamiseksi oikealta vasemmalle ja helpottaa aivojen neuroplastisuutta.
EMT-tekniikka perustuu Michael Faradayn (1831) ehdottamaan sähkömagneettisen induktion periaatteeseen, jonka mukaan magneettikenttä riippuu stimulaatioajasta ja synnyttää sähkökentän, joka lopulta aiheuttaa hermosolujen kiihottumista. kela välillä 5-10 Ka (kiloampeeria), kun indusoidun magneettikentän voimakkuus on noin 1-2 Teslaa ja stimuloitava aivokuoren pinta-ala on noin 3 cm² ja syvyys 2 cm. Muodostetulla magneettikentällä voi olla riittävä suuruus ja tiheys depolarisoimaan aivokuoren hermosolut, suoraan aksonikartion kautta tai epäsuorasti interneuronien kautta. Kun TMS-pulsseja käytetään toistuvasti, mikä tunnetaan toistuvana TMS:nä (r-TMS), tuottaa aivokuoren kiihtyvyys modulaatiota, joka kasvaa tai laskee stimulaatioparametreista riippuen. Nämä vaikutukset voivat jatkua junan stimulaation jälkeen; määritellään säännöllisten pulssien toistuviksi sarjoiksi.
EMT:n perusmekanismeja ei vielä täysin ymmärretä, koska indusoidun kiihottumisen modulaatiossa on havaittu johtuen istuntojen välisestä ja koehenkilöiden välisestä vaihtelusta. EMT-r voi myös indusoida muutoksia hormonaalisissa ja välittäjäainejärjestelmissä, kuten serotoniinissa, dopamiinissa, NMDA-reseptoreissa, tauriinissa, aspartaatissa, seriiniakselissa ja se voi säädellä joidenkin geenien ilmentymistä; cfos, c-jung, jotka ovat tärkeitä synaptisen plastisuuden kannalta. On tutkittu useita mahdollisia EMT-r:n toiminnalliseen säätelyyn liittyviä mekanismeja, kuten synaptista plastisuutta, joka on tutkituin, muutoksia hermosolujen verkostojen kiihtyvyydessä, takaisinkytkentäsilmukoiden aktivaatiota ja metaplastisuutta, plastisuus on ymmärretty synaptiseksi plastisuudeksi. . Kuitenkin, vaikka, mutta ei vielä, on selvitetty, onko minkä tahansa stimulaatiojärjestelmän kliinisen hyödyn lähde suora vai epäsuora seuraus kiihtyvyyden modulaatiosta, sen uskotaan liittyvän neuromodulaattoreiden vapautumiseen ja kasvutekijöihin, kuten neurotrofisista tekijöistä johdettuihin. aivoista, joilla on tärkeä rooli EMT:n mekanismissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0000
- Rekrytointi
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico A Silva, MD,MSc
- Puhelinnumero: 255 037-639-9292
- Sähköposti: federicosilva@fcv.org
-
Päätutkija:
- Federico A Silva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikähaarukka on 50-70 vuotta.
- Koulutaso on vähintään 5 vuotta hyväksytty.
- Oikean käden dominanssi määräytyy Edinburgh Inventoryn perusteella (pisteet yli 40) .
- Iskeeminen aivohalvaus vasemman keskimmäisen aivovaltimon alueella (MCA - vasen).
- Afasiadiagnoosi määritetty Bostonin afasiatestillä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet puheterapiaa
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit: Wassermanin 1995 [59, 60] määrittelemät kriteerit rTMS:lle:
- Aivohalvauksen oireenmukainen diagnoosi useammin kuin kerran.
- Hermostoa rappeuttavien sairauksien, kuten dementian ja Parkinsonin taudin, diagnosointi.
- Epilepsiaa edeltävä diagnoosi
- Diabetes mellitus tyypin I tai II diagnoosi
- Maksa- tai munuaissairauden diagnoosi
- Tautien diagnoosi-pääte jäljityksen estämiseksi
- Psykiatristen sairauksien, kuten vakavan masennushäiriön (MDD) tai muiden diagnosointi.
- Globaali kognitiivinen heikentyminen tai aiempi dementian diagnoosi
- Näkö- tai kuulohäiriö
- Potilaat, joilla on metalli-implantteja, sydämentahdistin tai lääkeinfuusiopumppu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio TMS-r
Yksittäisiä ja säännöllisesti toistuvia stimulaatiopulsseja käytettäessä taajuus voidaan jakaa korkeataajuiseen EMT:hen (> 1 Hz), matalataajuiseen (
|
10 istuntoa, jokainen EMT-r-istunto on matalataajuinen (1 Hz 20 minuuttia ja yhteensä 1200 pulssia) käyttäen kaksivaiheista pulssistimulaattoria, aktiivisella kelalla (kelan muotoinen fokaalinen tai inaktiivinen kela "plasebo" 2 viikon ajan alkaen Maanantaista perjantaihin, kohde: kolmion muotoinen osa - homologinen vammalle Inferior front Gyrus (GFI).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Placebokela, joka simuloi pulssien ääntä.
|
10 ei-aktiivista kelaa, jotka simuloivat TMS:n ääntä pitäen kelaa päänahassa 45 asteen kulmassa valitulla alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston-testi afasiadiagnoosille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi kielen eri alueita määrittääkseen afasian vakavuusasteen.
Soveltuu yli 16-vuotiaille potilaille ja sen kesto on noin 90 minuuttia.
Tässä kokeessa on erilaisia asteikkoja, kuten intonaatio, lauseen laajennus, kielen artikulaatio, kielioppi, parafasiat, toisto, sanahaku ja kuuntelu
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zung - masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi masennuksen tason potilailla, joilla on masennushäiriö.
Tätä asteikkoa noudattaa 20 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen neljää yhteistä ominaisuutta: hallitseva vaikutus, fysiologiset vastineet, muut häiriöt ja psykomotoriset toiminnot.
Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 1-4 jaoteltuna (1 = muutaman kerran, 2 = joskus, 3 = suuren osan ajasta ja 4 = suurimman osan ajasta).
Pisteiden vaihteluväli on 20-80.
Jos pisteet 5–49 vastaavat normaalia vaihteluväliä; 50-59 lievästi masentunut; 60-69 kohtalaisen masentunut ja vakavasti masentunut 70 tai enemmän [56].
|
3 vuotta
|
|
Barthel-asteikko
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laite päivittäisen elämän perustoimintojen mittaamiseen (ADL), jota käytetään erityisesti potilailla, joilla on akuutti aivoverisuonisairaus.
Arvioi henkilön kyky suoriutua riippuvaisessa tai itsenäisessä 10 ABVD:ssä antamalla pisteet (0, 5, 10,15) sen toteuttamiseen käytetyn ajan ja avun tarpeen mukaan.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-100, jossa arvot vastaavat välillä 95-100 riippumaton.;
91-99 lievä riippuvainen; 61-90: kohtalaisen riippuvainen; 21-60; riippuvainen hauta; 0-20 täysin riippuvainen [57].
|
3 vuotta
|
|
Asteikon elämänlaatu (EuroQol, EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi kaksi näkökohtaa: Ensimmäinen on terveydentilan kuvaus viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu / epämukavuus ja ahdistuneisuus / masennus), joista jokainen määritellään kolmella vaikeusasteella mitattuna Likert-asteikko (ei ongelmia, joitakin ongelmia ja monia ongelmia tai toimintakyvyttömyys) tyyppi.
Yksilön terveydentila on yhdistelmä vaikeusastetta kussakin viidessä ulottuvuudessa, joka ilmaistaan numeerisella tiedolla.
Toisaalta kyselyn toisessa osassa koehenkilön on arvioitava visuaalisen millimetrin analogisella asteikolla autohavaintotilansa tuolloin, katsoen asteikon päitä huonoimmaksi terveydentilaksi (0) ja paremmaksi terveydeksi [61 , 62]
|
3 vuotta
|
|
Edinburghin mittakaavassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytetään käsien arvioimiseen päivittäisessä toiminnassa.
Tämä inventaario voidaan pisteyttää havainnoinnin tai potilaan itseraportin avulla.
Tulkinta: alle -40 pisteet vastaavat vasenta dominanssia; pisteet välillä -40 ja +40 on kaksikätisyys ja +40 yläpuolella oikea dominanssi [55].
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbal Fluency Test (FAS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi sanojen spontaanin tuoton rajoitetun verbaalisen sujuvuuden assosiaatiohaun alla.
Fonologisen sujuvuuden arvioimiseksi potilaan tulee tuottaa suullisesti mahdollisimman monta tietyllä kirjaimella alkavaa sanaa tietyssä ajassa, minuutissa.
Semanttisen sujuvuuden arvioimiseksi potilasta pyydetään nimeämään mahdollisimman monta eläintä ja hedelmää yhdessä minuutissa.
Arvostelussa huomioidaan molemmissa luokissa oikein tuotettujen sanojen kokonaismäärä sekä edelleen perseveraatioiden, viittausten, parafasioiden [58] ja omien nimien määrä.
|
3 vuotta
|
|
Lyhyt neuropsykologinen akku (NEUROPSI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tarjoaa kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja.
Tarjoaa potilaan kognitiivisen profiilin ja mahdollistaa yksilölliset pisteet jokaiselle alueelle. Arvioidut kognitiiviset alueet ovat: suuntautuminen, huomio ja keskittyminen, leguaje, muisti, toimeenpanotoiminnot, lukeminen, kirjoittaminen, laskeminen.
Saadaan kognitiivisen heikentymisen vakavuusgradientti, jonka toiminta-alue sisältää normaalit ja lievät, keskivaikeat ja vaikeat häiriöt.
Se perustuu vankkaan normatiiviseen dataan, joka mahdollistaa vertailun ja korjauksen iän ja koulutuksen mukaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion cardiovascular de Colombia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fcv-Aphasia
- 656656933492 (Muu tunniste: Colciencias)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .