Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTS-r:n vaikutukset puheentuotantoon ei-suorassa afasiassa iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (Aphasia-ACV)

perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Fundación Cardiovascular de Colombia

Matalataajuisen toistuvan magneettisen transkraniaalisen stimulaation vaikutukset puheentuotantoon potilailla, joilla on epäsuora afasia post-iskeeminen aivohalvaus

Afasia on yksi vammaisimmista kielen tuotannon komplikaatioista potilailla, joilla on vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus. Noin 19 % potilaista, joilla on afasia, voi toipua itsestään useiden viikkojen tai kuukausien jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että toistuva matalataajuinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS-r) potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, saa aikaan aivokuoren kiihottumisen vasemmanpuoleisen modulaation helpottamalla ja edistämällä toiminnallista uudelleenjärjestelyä ja kielen tuotannon palautumista. Tästä huolimatta useimmat tutkimukset potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia, ovat pieniä tapaussarjoja ilman kontrolleja, jotka vastaavat kuvailevaa mallia ja jotka eivät suorita pitkäaikaista seurantaa. Tällä hetkellä väestö on heterogeeninen etiologian, aivohalvauksen tyypin ja afasian vakavuuden suhteen; myös useat kirjoittajat ovat päätyneet siihen, että paikan tarkka sijainti olisi mahdollista neuronavigaatiotekniikan avulla saada parempia tuloksia.

YLEINEN TAVOITE Määrittää toistuvan matalataajuisen TMS:n teho suullisen kielen palautumiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla ei ole sujuvaa afasiaa

ERITYISET TAVOITTEET

  • Arvioi toistuvan TMS-hoidon vaikutus oikeanpuoleiseen Lowe Frontal Gyrus (GFI) -kehitykseen neuropsykologisen kielitestin tulosten kehityksessä potilailla, joilla ei ole sujuvaa afasiaa, verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Kuvaile masennuksen ja ahdistustasojen käyttäytymistä molemmissa hoitoryhmissä (aktiivinen ja lumelääke) Zungin ahdistuneisuus- ja masennustestin avulla, jotta voit selvittää niiden korrelaation tuotantotestauskielen kanssa.
  • Arvioi toistuvan TMS-tekniikan vaikutus potilaan yleiseen toimivuuteen verrattuna lumelääkkeeseen Barthel-asteikon avulla.
  • Kuvaile kielikäyttäytymisen vaikutusta lumelääkettä ja aktiivista EMT:tä saaneiden potilaiden elämänlaatuun arvioituna EuroQol-testillä.

MENETELMÄT Plasebo-kaksoissokkokontrolloitu ja satunnaistettu koe, jossa arvioitiin matalataajuisen EMT-r:n tehokkuutta kielen palautumisessa 100 potilaalla, joilla oli ensimmäinen iskeeminen aivohalvaustapahtuma ensimmäisten 4-8 kuukauden aikana infarktin jälkeen ja epäsuora afasia. Potilas hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen soveltaakseen afasiadiagnoosin Boston-testiä, Edinburghin testiä, Barthel-asteikkoa, Zungin ahdistuneisuus- ja masennustestiä ja EuroQol-asteikkoa, Neuropsia. Myöhemmin koehenkilöt satunnaistetaan mihin tahansa kahdesta tutkimuksen haarasta. Viikkoa ennen stimulaatioistuntojen alkua kielituotannon arvioimiseksi käytetään seuraavia testejä: Boston Test and Verbal Fluency (FAS). Jokaisella potilaalla on päivittäinen EMT-r matalataajuinen aktiivinen tai inaktiivinen kela, jossa kaksivaiheiset stimulaattoripulssit kohdistetaan kymmenen päivän ajan kahdessa viikossa kolmiomaiselle alueelle - homologinen vauriolle Lower Front Gyrus (LFG), (oikea aivopuolisko). Täytä kahden viikon hoitoaikataulu, kielituotanto arvioidaan uudelleen, ja myös asteikot ovat Barthel an Rankin-m, Zung ahdistus ja masennus sekä EuroQol. Tämä seuranta toteutetaan viidessä vaiheessa: viikon, kuukauden, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua stimulaation jälkeen, tarkoituksena määrittää kesto ja tehokkuusvaikutukset EMT-r:n kielen tuotannossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, saa aikaan aivokuoren kiihottuvuuden vasemmanpuoleisen modulaation helpottamalla ja edistämällä toiminnallista uudelleenorganisaatiota ja helpottamalla kielen tuotantoa.

Aivohalvaus on suuri kansanterveysongelma, kolmasosa potilaista ei selviä ensimmäisenä vuotena verisuonitapahtuman jälkeen, mikä aiheuttaa vakavan vamman ja on myös kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Kahdella kolmasosalla selviytyneistä on neurologisia puutteita, mukaan lukien afasia (19 %), joka aiheuttaa toimintakyvyttömyyden, heikentää heidän päivittäisiä elintoimintojaan ja vaikuttaa elämänlaatuun (93 % potilaista, joilla on afasia aivohalvauksen jälkeen, verrattuna 50 %:iin potilaista, jotka selviävät ilman afasia). Afasia on masennuksen lisäriskitekijä (esiintyvyys 5-63 %) ja häiritsee myös toiminnallista ja kognitiivista palautumista, mikä lisää kuolleisuusriskiä.

Yleensä afasian hoito perustuu puheterapiaan ja lääkehoitoon suuntautuneisiin rinnakkaissairauksiin, kuten masennukseen tai ahdistuneisuuteen. Se on kuitenkin tutkinut erilaisia ​​interventioita pyrkiessään parantamaan puheen palautumista afasiasta, kuten transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), joka helpottaa toipumista stimuloimalla kontralesionaalisia ja leesionaalisia alueita. Useimmat tutkimukset ovat perustuneet transkallosaaliseen estoteoriaan, joka koostuu homotooppisten alueiden salpaamisesta matalataajuisella stimulaatiolla oikeanpuoleisessa posteriorisessa GFI:ssä (kolmiomainen osa) GFI:n eston tuottamiseksi oikealta vasemmalle ja helpottaa aivojen neuroplastisuutta.

EMT-tekniikka perustuu Michael Faradayn (1831) ehdottamaan sähkömagneettisen induktion periaatteeseen, jonka mukaan magneettikenttä riippuu stimulaatioajasta ja synnyttää sähkökentän, joka lopulta aiheuttaa hermosolujen kiihottumista. kela välillä 5-10 Ka (kiloampeeria), kun indusoidun magneettikentän voimakkuus on noin 1-2 Teslaa ja stimuloitava aivokuoren pinta-ala on noin 3 cm² ja syvyys 2 cm. Muodostetulla magneettikentällä voi olla riittävä suuruus ja tiheys depolarisoimaan aivokuoren hermosolut, suoraan aksonikartion kautta tai epäsuorasti interneuronien kautta. Kun TMS-pulsseja käytetään toistuvasti, mikä tunnetaan toistuvana TMS:nä (r-TMS), tuottaa aivokuoren kiihtyvyys modulaatiota, joka kasvaa tai laskee stimulaatioparametreista riippuen. Nämä vaikutukset voivat jatkua junan stimulaation jälkeen; määritellään säännöllisten pulssien toistuviksi sarjoiksi.

EMT:n perusmekanismeja ei vielä täysin ymmärretä, koska indusoidun kiihottumisen modulaatiossa on havaittu johtuen istuntojen välisestä ja koehenkilöiden välisestä vaihtelusta. EMT-r voi myös indusoida muutoksia hormonaalisissa ja välittäjäainejärjestelmissä, kuten serotoniinissa, dopamiinissa, NMDA-reseptoreissa, tauriinissa, aspartaatissa, seriiniakselissa ja se voi säädellä joidenkin geenien ilmentymistä; cfos, c-jung, jotka ovat tärkeitä synaptisen plastisuuden kannalta. On tutkittu useita mahdollisia EMT-r:n toiminnalliseen säätelyyn liittyviä mekanismeja, kuten synaptista plastisuutta, joka on tutkituin, muutoksia hermosolujen verkostojen kiihtyvyydessä, takaisinkytkentäsilmukoiden aktivaatiota ja metaplastisuutta, plastisuus on ymmärretty synaptiseksi plastisuudeksi. . Kuitenkin, vaikka, mutta ei vielä, on selvitetty, onko minkä tahansa stimulaatiojärjestelmän kliinisen hyödyn lähde suora vai epäsuora seuraus kiihtyvyyden modulaatiosta, sen uskotaan liittyvän neuromodulaattoreiden vapautumiseen ja kasvutekijöihin, kuten neurotrofisista tekijöistä johdettuihin. aivoista, joilla on tärkeä rooli EMT:n mekanismissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0000
        • Rekrytointi
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federico A Silva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikähaarukka on 50-70 vuotta.
  • Koulutaso on vähintään 5 vuotta hyväksytty.
  • Oikean käden dominanssi määräytyy Edinburgh Inventoryn perusteella (pisteet yli 40) .
  • Iskeeminen aivohalvaus vasemman keskimmäisen aivovaltimon alueella (MCA - vasen).
  • Afasiadiagnoosi määritetty Bostonin afasiatestillä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet puheterapiaa
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit: Wassermanin 1995 [59, 60] määrittelemät kriteerit rTMS:lle:

  • Aivohalvauksen oireenmukainen diagnoosi useammin kuin kerran.
  • Hermostoa rappeuttavien sairauksien, kuten dementian ja Parkinsonin taudin, diagnosointi.
  • Epilepsiaa edeltävä diagnoosi
  • Diabetes mellitus tyypin I tai II diagnoosi
  • Maksa- tai munuaissairauden diagnoosi
  • Tautien diagnoosi-pääte jäljityksen estämiseksi
  • Psykiatristen sairauksien, kuten vakavan masennushäiriön (MDD) tai muiden diagnosointi.
  • Globaali kognitiivinen heikentyminen tai aiempi dementian diagnoosi
  • Näkö- tai kuulohäiriö
  • Potilaat, joilla on metalli-implantteja, sydämentahdistin tai lääkeinfuusiopumppu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio TMS-r
Yksittäisiä ja säännöllisesti toistuvia stimulaatiopulsseja käytettäessä taajuus voidaan jakaa korkeataajuiseen EMT:hen (> 1 Hz), matalataajuiseen (
10 istuntoa, jokainen EMT-r-istunto on matalataajuinen (1 Hz 20 minuuttia ja yhteensä 1200 pulssia) käyttäen kaksivaiheista pulssistimulaattoria, aktiivisella kelalla (kelan muotoinen fokaalinen tai inaktiivinen kela "plasebo" 2 viikon ajan alkaen Maanantaista perjantaihin, kohde: kolmion muotoinen osa - homologinen vammalle Inferior front Gyrus (GFI).
Placebo Comparator: Plasebo Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Placebokela, joka simuloi pulssien ääntä.
10 ei-aktiivista kelaa, jotka simuloivat TMS:n ääntä pitäen kelaa päänahassa 45 asteen kulmassa valitulla alueella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boston-testi afasiadiagnoosille
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi kielen eri alueita määrittääkseen afasian vakavuusasteen. Soveltuu yli 16-vuotiaille potilaille ja sen kesto on noin 90 minuuttia. Tässä kokeessa on erilaisia ​​asteikkoja, kuten intonaatio, lauseen laajennus, kielen artikulaatio, kielioppi, parafasiat, toisto, sanahaku ja kuuntelu
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zung - masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi masennuksen tason potilailla, joilla on masennushäiriö. Tätä asteikkoa noudattaa 20 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen neljää yhteistä ominaisuutta: hallitseva vaikutus, fysiologiset vastineet, muut häiriöt ja psykomotoriset toiminnot. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 1-4 jaoteltuna (1 = muutaman kerran, 2 = joskus, 3 = suuren osan ajasta ja 4 = suurimman osan ajasta). Pisteiden vaihteluväli on 20-80. Jos pisteet 5–49 vastaavat normaalia vaihteluväliä; 50-59 lievästi masentunut; 60-69 kohtalaisen masentunut ja vakavasti masentunut 70 tai enemmän [56].
3 vuotta
Barthel-asteikko
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laite päivittäisen elämän perustoimintojen mittaamiseen (ADL), jota käytetään erityisesti potilailla, joilla on akuutti aivoverisuonisairaus. Arvioi henkilön kyky suoriutua riippuvaisessa tai itsenäisessä 10 ABVD:ssä antamalla pisteet (0, 5, 10,15) sen toteuttamiseen käytetyn ajan ja avun tarpeen mukaan. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-100, jossa arvot vastaavat välillä 95-100 riippumaton.; 91-99 lievä riippuvainen; 61-90: kohtalaisen riippuvainen; 21-60; riippuvainen hauta; 0-20 täysin riippuvainen [57].
3 vuotta
Asteikon elämänlaatu (EuroQol, EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi kaksi näkökohtaa: Ensimmäinen on terveydentilan kuvaus viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu / epämukavuus ja ahdistuneisuus / masennus), joista jokainen määritellään kolmella vaikeusasteella mitattuna Likert-asteikko (ei ongelmia, joitakin ongelmia ja monia ongelmia tai toimintakyvyttömyys) tyyppi. Yksilön terveydentila on yhdistelmä vaikeusastetta kussakin viidessä ulottuvuudessa, joka ilmaistaan ​​numeerisella tiedolla. Toisaalta kyselyn toisessa osassa koehenkilön on arvioitava visuaalisen millimetrin analogisella asteikolla autohavaintotilansa tuolloin, katsoen asteikon päitä huonoimmaksi terveydentilaksi (0) ja paremmaksi terveydeksi [61 , 62]
3 vuotta
Edinburghin mittakaavassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käytetään käsien arvioimiseen päivittäisessä toiminnassa. Tämä inventaario voidaan pisteyttää havainnoinnin tai potilaan itseraportin avulla. Tulkinta: alle -40 pisteet vastaavat vasenta dominanssia; pisteet välillä -40 ja +40 on kaksikätisyys ja +40 yläpuolella oikea dominanssi [55].
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbal Fluency Test (FAS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi sanojen spontaanin tuoton rajoitetun verbaalisen sujuvuuden assosiaatiohaun alla. Fonologisen sujuvuuden arvioimiseksi potilaan tulee tuottaa suullisesti mahdollisimman monta tietyllä kirjaimella alkavaa sanaa tietyssä ajassa, minuutissa. Semanttisen sujuvuuden arvioimiseksi potilasta pyydetään nimeämään mahdollisimman monta eläintä ja hedelmää yhdessä minuutissa. Arvostelussa huomioidaan molemmissa luokissa oikein tuotettujen sanojen kokonaismäärä sekä edelleen perseveraatioiden, viittausten, parafasioiden [58] ja omien nimien määrä.
3 vuotta
Lyhyt neuropsykologinen akku (NEUROPSI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tarjoaa kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja. Tarjoaa potilaan kognitiivisen profiilin ja mahdollistaa yksilölliset pisteet jokaiselle alueelle. Arvioidut kognitiiviset alueet ovat: suuntautuminen, huomio ja keskittyminen, leguaje, muisti, toimeenpanotoiminnot, lukeminen, kirjoittaminen, laskeminen. Saadaan kognitiivisen heikentymisen vakavuusgradientti, jonka toiminta-alue sisältää normaalit ja lievät, keskivaikeat ja vaikeat häiriöt. Se perustuu vankkaan normatiiviseen dataan, joka mahdollistaa vertailun ja korjauksen iän ja koulutuksen mukaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion cardiovascular de Colombia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa