Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MTS-r на речеобразование у пациентов с не беглой афазией, перенесших ишемический инсульт (Aphasia-ACV)

12 сентября 2014 г. обновлено: Fundación Cardiovascular de Colombia

Влияние повторяющейся низкочастотной магнитной транскраниальной стимуляции на речеобразование у пациентов с не беглой афазией после ишемического инсульта

Афазия является одним из наиболее инвалидизирующих осложнений речевой деятельности у пациентов с левополушарным инсультом. Около 19% пациентов с афазией могут спонтанно выздоравливать через несколько недель или месяцев. В некоторых исследованиях сообщалось, что повторяющаяся низкочастотная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС-р) у пациентов с ишемическим инсультом вызывает левостороннюю модуляцию возбудимости коры, облегчая и способствуя функциональной реорганизации и восстановлению речевой продукции. Несмотря на это, большинство исследований у пациентов с постинсультной афазией представляют собой небольшие серии случаев без контроля, которые соответствуют описательному дизайну и не предусматривают долгосрочного наблюдения. В настоящее время популяция неоднородна по этиологии, типу инсульта и тяжести афазии; также несколько авторов пришли к выводу, что точное местоположение сайта можно было бы определить с помощью метода нейронавигации для получения лучших результатов.

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ Определить эффективность повторяющихся низкочастотных ТМС в отношении восстановления устной речи у пациентов с афазией, перенесшей ишемический инсульт.

ОСОБЫЕ ЦЕЛИ

  • Оцените влияние повторного лечения ТМС на правую лобную извилину Лоу (GFI) на эволюцию результатов нейропсихологического языкового теста у пациентов с не беглой афазией по сравнению с плацебо.
  • Опишите поведение уровней депрессии и тревоги в обеих группах лечения (активная и плацебо) с помощью теста Цунга на тревогу и депрессию, чтобы установить их корреляцию с языком производственного тестирования.
  • Оцените влияние повторной техники ТМС по сравнению с плацебо на общую функциональность субъекта по шкале Бартеля.
  • Опишите влияние языкового поведения на качество жизни пациентов, получавших плацебо и активную ЕМТ, оцениваемое с помощью теста EuroQol.

МЕТОДОЛОГИЯ Двойное слепое контролируемое и рандомизированное плацебо-испытание для оценки эффективности низкочастотной ЕМТ-р в восстановлении речи у 100 пациентов с первым эпизодом ишемического инсульта в первые 4-8 месяцев после инфаркта и с неплавной афазией. Пациент соглашается и подписывает информированное согласие для применения диагностики афазии Бостонский тест, Эдинбургский тест, шкала Бартеля, тест Зунга на тревогу и депрессию, а также шкалу EuroQol, Neuropsi. Впоследствии субъекты будут рандомизированы в любую из двух групп исследования. За неделю до начала сеансов стимуляции будут применяться следующие тесты для оценки языковой продукции: Бостонский тест и беглость речи (FAS). Каждый пациент будет иметь ежедневный сеанс ЭМТ-р низкочастотной активной или неактивной катушки с бифазными импульсами стимулятора, применяемыми в течение десяти дней в течение двух недель на треугольной области - гомологичной травме нижней передней извилины (LFG) (правое полушарие мозга). Завершите двухнедельный график лечения, речевое производство будет оцениваться снова, а также по шкалам Бартеля и Ранкина-м, тревоге и депрессии Зунга и EuroQol. Этот мониторинг будет осуществляться в пять этапов: через одну неделю, один месяц, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев после стимуляции с целью определения продолжительности и эффективности воздействия на языковое производство ЕМТ-r.

Обзор исследования

Подробное описание

В некоторых исследованиях сообщается, что низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция у пациентов с ишемическим инсультом вызывает левостороннюю модуляцию возбудимости коры, облегчая и способствуя функциональной реорганизации и облегчая речевую деятельность.

Инсульт является серьезной проблемой общественного здравоохранения, одна треть пациентов не выживает в течение первого года после сосудистого события, вызывает тяжелую инвалидность, а также является третьей по значимости причиной смерти во всем мире. Две трети выживших имеют неврологический дефицит, включая афазию (19%), что приводит к функциональной инвалидности, нарушению их повседневной жизнедеятельности и влиянию на качество жизни (93% пациентов с афазией после инсульта по сравнению с 50% пациентов, выживших без инсульта). афазия). Афазия является дополнительным фактором риска депрессии (распространенность 5-63%), а также препятствует функциональному и когнитивному восстановлению, повышая риск летального исхода.

Как правило, лечение афазии основано на логопедии и медикаментозной терапии сопутствующих заболеваний, таких как депрессия или тревога. Тем не менее, были изучены различные вмешательства, направленные на улучшение восстановления речи при афазии, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), которая облегчает выздоровление за счет стимуляции областей поражения и пораженных участков. Большинство исследований основано на теории транскаллозного растормаживания, которая состоит в блокировании гомотопических областей посредством низкочастотной стимуляции в правой задней части GFI (треугольной части), чтобы вызвать растормаживание GFI справа налево и облегчить процесс нейропластичности мозга.

Техника ЕМТ основана на принципе электромагнитной индукции, предложенном Майклом Фарадеем (1831 г.), согласно которому магнитное поле зависит от времени стимуляции, генерируя электрическое поле, которое в конечном итоге вызывает возбудимость нейронов. Сила электрического тока, создаваемого в катушка между 5-10 Ка (килоамперами), в то время как сила индуцированного магнитного поля составляет от 1 до 2 тесла, а стимулируемая область коры составляет около 3 см² и 2 см в глубину. Генерируемое магнитное поле может иметь достаточную величину и плотность, чтобы деполяризовать тракт нейронов коры непосредственно через аксональный конус или косвенно через интернейроны. Когда импульсы ТМС применяются повторно, что известно как повторяющаяся ТМС (р-ТМС), производят модуляцию возбудимости коры, увеличивающуюся или уменьшающуюся, в зависимости от параметров стимуляции. Эти эффекты могут сохраняться после стимуляции поездом; определяется как повторяющаяся серия регулярных импульсов.

Фундаментальные механизмы ЕМТ еще полностью не изучены, поскольку в модуляции индуцированной возбудимости наблюдается межсессионная и межсубъектная изменчивость. EMT-r также может вызывать изменения в гормональной и нейротрансмиттерной системах, таких как серотонин, дофамин, рецепторы NMDA, таурин, аспартат, сериновая ось, и может регулировать экспрессию некоторых генов; cfos, c-jung, важные для синаптической пластичности. Было изучено несколько возможных механизмов, участвующих в функциональной регуляции, осуществляемой EMT-r, таких как синаптическая пластичность, которая является наиболее изученной, изменения возбудимости нейронных сетей, активация петель обратной связи и метапластичность, под пластичностью понимали синаптическую пластичность. . Однако, хотя еще не установлено, является ли источник клинической пользы любой схемы стимуляции прямым или косвенным результатом модуляции возбудимости, считается, что она связана с высвобождением нейромодуляторов и факторов роста, таких как нейротрофический фактор. головного мозга, которые играют важную роль в механизме ЕМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 0000
        • Рекрутинг
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
        • Контакт:
          • Federico A Silva, MD,MSc
          • Номер телефона: 255 037-639-9292
          • Электронная почта: federicosilva@fcv.org
        • Главный следователь:
          • Federico A Silva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 70 лет.
  • Утвержденный школьный уровень равен или превышает 5 лет.
  • Доминирование правой руки, определенное с помощью Эдинбургской инвентаризации (оценка выше 40).
  • Ишемический инсульт на территории левой средней мозговой артерии (СМА - Left).
  • Диагноз афазии определяют с помощью бостонского теста на афазию.
  • Пациенты, ранее получавшие логопедическую помощь
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие

Критерии исключения: критерии, определенные Wasserman, 1995 [59, 60] для рТМС:

  • Пресимптоматическая диагностика инсульта более чем в одном случае.
  • Диагностика нейродегенеративных заболеваний, таких как деменция и болезнь Паркинсона.
  • Предэпилептический диагноз
  • Диагностика сахарного диабета I или II типа
  • Диагностика заболеваний печени или почек
  • Диагностика заболеваний-терминал для предотвращения отслеживания
  • Диагностика психических заболеваний, таких как большое депрессивное расстройство (БДР) или другое.
  • Глобальные когнитивные нарушения или ранее диагностированная деменция
  • Зрительный или слуховой дефицит
  • Пациенты с металлическими имплантатами, кардиостимуляторами или инфузионными насосами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная транскраниальная магнитная стимуляция ТМС-р
Применение одиночных импульсов стимуляции и регулярно повторяющихся, по частоте можно разделить на высокочастотную ЭМП (> 1 Гц), низкочастотную (
10 сеансов, каждый сеанс ЕМТ-р будет низкочастотным (1 Гц в течение 20 минут и всего 1200 импульсов) с использованием двухфазного импульсного стимулятора, с активной катушкой (фокальной катушкой или неактивной катушкой «плацебо» в течение 2 недель с С понедельника по пятницу, цель: треугольная часть - соответствует травме нижней передней извилины (GFI).
Плацебо Компаратор: Транскраниальная магнитная стимуляция плацебо
Катушка-плацебо, которая будет имитировать звук импульсов.
10 сеансов Неактивной катушки, которые будут имитировать звук ТМС, удерживая катушку на коже головы под углом 45 градусов в выбранной области

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостон-тест для диагностики афазии
Временное ограничение: 3 года
Оценивает различные домены языка, чтобы определить степень тяжести афазии. Применяется у пациентов от 16 лет и его продолжительность составляет примерно 90 минут. Этот тест имеет различные шкалы, такие как интонация, расширение фразы, языковая артикуляция, грамматика, парафазия, повторение, поиск слов и прослушивание.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зунг - Депрессия и тревога
Временное ограничение: 3 года
Оценивает уровень депрессии у пациентов с депрессивным расстройством. Эта шкала состоит из 20 пунктов, оценивающих 4 общие характеристики депрессии: доминирующее влияние, физиологические эквиваленты, другие нарушения и психомоторную активность. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 (1 = несколько раз, 2 = несколько раз, 3 = большую часть времени и 4 = большую часть времени). Диапазон баллов 20-80. Где баллы от 5 до 49 эквивалентны нормальному диапазону; 50-59 легкая депрессия; 60-69 умеренная депрессия и тяжелая депрессия 70 и более [56].
3 года
Бартель-Шкала
Временное ограничение: 3 года
Прибор для измерения основных видов повседневной активности (ADL), особенно используемый у пациентов с острыми цереброваскулярными заболеваниями. Оцените способность человека выполнять в зависимой или самостоятельной 10 АБВД, присваивая балл (0, 5, 10,15) в зависимости от времени, затраченного на ее выполнение, и потребности в помощи для ее выполнения. Окончательная оценка колеблется от 0 до 100, где значения эквивалентны между 95-100 независимыми.; 91-99 легкая зависимость; 61-90: умеренно зависимый; 21-60; зависимая могила; 0-20 полностью зависимы [57].
3 года
Шкала качества жизни (EuroQol, EQ-5D)
Временное ограничение: 3 года
Оцените два аспекта: первый представляет собой описание состояния здоровья по пяти измерениям (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых определяется тремя уровнями серьезности, измеряемыми шкала Лайкерта (нет проблем, некоторые проблемы и много проблем или неспособность к деятельности). Состояние здоровья человека представляет собой совокупность тяжести по каждому из пяти измерений, выраженную числовыми данными. С другой стороны, во второй части опросника испытуемый должен оценить по визуальной миллиметровой аналоговой шкале свое самовосприятие состояния здоровья на данный момент, рассматривая концы шкалы как худшее состояние здоровья (0) и лучшее самочувствие [61]. , 62]
3 года
Эдинбург-Масштаб
Временное ограничение: 3 года
Используется для оценки ручного труда в повседневной деятельности. Этот перечень может быть оценен посредством наблюдения или самоотчета пациента. Интерпретация: баллы ниже -40 соответствуют доминированию левых; баллы от -40 до +40 — амбидекстры, а выше +40 — правое доминирование [55].
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на беглость речи (FAS)
Временное ограничение: 3 года
Оценивает спонтанное произношение слов при ограниченном поиске ассоциации беглости речи. Для оценки фонологической беглости пациент должен произнести в устной форме как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы, за определенный период времени, минуту. В то время как для оценки семантической беглости пациента попросят назвать как можно больше животных и фруктов за одну минуту. Оценка учитывает общее количество слов, правильно воспроизведенных для обеих категорий, а также количество персевераций, рефералов, парафазий [58] и собственных имен.
3 года
Краткая нейропсихологическая батарея (NEUROPSI)
Временное ограничение: 3 года
Предоставляет количественные и качественные данные. Предоставляет когнитивный профиль пациента и позволяет назначать индивидуальные баллы для каждой области. Оцениваются когнитивные области: ориентация, внимание и концентрация, ноги, память, исполнительные функции, чтение, письмо, арифметика. Получен градиент тяжести когнитивных нарушений с рабочим диапазоном, включающим нормальные и легкие, умеренные и тяжелые нарушения. Он основан на надежных нормативных данных, позволяющих проводить сравнение и корректировку в зависимости от возраста и образования.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion cardiovascular de Colombia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться