- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02241213
Efectos de MTS-r en la producción del habla en pacientes con afasia no fluida posterior a un accidente cerebrovascular isquémico (Aphasia-ACV)
Efectos de la estimulación transcraneal magnética repetitiva de baja frecuencia sobre la producción del habla en pacientes con afasia no fluida post-ictus isquémico
La afasia es una de las complicaciones más incapacitantes en la producción del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular del hemisferio izquierdo. Alrededor del 19% de los pacientes que experimentan afasia pueden tener una recuperación espontánea después de varias semanas o meses. Algunos estudios han informado que la estimulación magnética transcraneal (TMS-r) repetitiva de baja frecuencia en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico genera una modulación izquierda de la excitabilidad cortical al facilitar y promover la reorganización funcional y la recuperación de la producción del lenguaje. A pesar de ello, la mayoría de los estudios en pacientes con afasia postictus, son pequeñas series de casos sin controles que corresponden a un diseño descriptivo y no realizan seguimiento a largo plazo. Actualmente la población es heterogénea respecto a la etiología, tipo de ictus y gravedad de la afasia; también varios autores han concluido que la ubicación exacta del sitio, sería posible mediante la técnica de neuronavegación, para obtener mejores resultados.
OBJETIVO GENERAL Determinar la eficacia de la TMS repetitiva de baja frecuencia en la recuperación del lenguaje oral en pacientes con afasia no fluida después de un accidente cerebrovascular isquémico
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Estimar el efecto del tratamiento repetitivo de la EMT en el Lowe Frontal Gyrus (GFI) derecho, en la evolución de los resultados del test neuropsicológico del lenguaje en pacientes con afasia no fluida, en comparación con placebo.
- Describir el comportamiento de los niveles de depresión y ansiedad en ambos grupos de tratamiento (activo y placebo), a través de la prueba de ansiedad y depresión de Zung, para establecer su correlación con las pruebas de producción de lenguaje.
- Evaluar el efecto de la técnica de EMT repetitiva en comparación con el placebo, en la funcionalidad general del sujeto a través de la escala de Barthel.
- Describir el impacto de la conducta del lenguaje en la calidad de vida de los pacientes tratados con placebo y EMT activa, evaluada mediante el test EuroQol.
METODOLOGÍA Ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego con placebo, para evaluar la eficacia de EMT-r de baja frecuencia en la recuperación del lenguaje en 100 pacientes con primer evento de ictus isquémico entre los primeros 4-8 meses postinfarto y afasia no fluida. El paciente estará de acuerdo y firmará el consentimiento informado, para la aplicación del diagnóstico de afasia Test de Boston, Test de Edimburgo, Escala de Barthel, Test de ansiedad y depresión de Zung, y Escala EuroQol, Neuropsi. Posteriormente, los sujetos se aleatorizarán a cualquiera de los dos brazos del estudio. Una semana antes del inicio de las sesiones de estimulación, se aplicarán las siguientes pruebas para evaluar la producción del lenguaje: Boston Test y Verbal Fluency (FAS). Cada paciente tendrá una sesión diaria EMT-r bobina activa o inactiva de baja frecuencia con pulsos de un estimulador bifásico aplicado durante diez días en dos semanas en el área triangular - homóloga a la lesión Lower Front Gyrus (LFG), (hemisferio cerebral derecho). Complete el programa de tratamiento de dos semanas, se evaluará nuevamente la producción del lenguaje, y también escalas como Barthel y Rankin-m, Zung ansiedad y depresión y EuroQol. Este seguimiento se realizará en cinco etapas: después de una semana, un mes, 4 meses, 8 meses y 12 meses postestimulación, con la intención de determinar la duración y efectividad de los efectos en la producción del lenguaje de la EMT-r.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Algunos estudios han reportado que la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva de baja frecuencia en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico genera modulación izquierda de la excitabilidad cortical al facilitar y promover la reorganización funcional y facilitar la producción del lenguaje.
El ictus es un importante problema de salud pública, un tercio de los pacientes no sobreviven el primer año tras el evento vascular, causa de discapacidad grave y además es la tercera causa de muerte en todo el mundo. Dos tercios de los sobrevivientes tienen déficits neurológicos que incluyen afasia (19 %) que generan discapacidad funcional, compromiso en sus actividades de la vida diaria e impacto en la calidad de vida (el 93 % de los pacientes con afasia después de un accidente cerebrovascular en comparación con el 50 % de los que sobreviven sin afasia). La afasia es un factor de riesgo adicional para la depresión (prevalencia 5-63%), y también interfiere con la recuperación funcional y cognitiva, aumentando el riesgo de mortalidad.
Generalmente el tratamiento de la afasia se basa en la logopedia y la farmacoterapia orientada a comorbilidades como la depresión o la ansiedad. Sin embargo, se han estudiado diferentes intervenciones en un esfuerzo por mejorar la recuperación del habla de la afasia, como la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS), que facilita la recuperación estimulando regiones contralesionales y lesionales. La mayoría de los estudios se han basado en la teoría de la desinhibición transcallosa, que consiste en bloquear regiones homotópicas mediante estimulación de baja frecuencia en el GFI posterior derecho (porción triangular) para producir una desinhibición del GFI de derecha a izquierda y facilitar el proceso cerebral de neuroplasticidad.
La técnica EMT se basa en el principio de inducción electromagnética, propuesto por Michael Faraday (1831), en el que postula que el campo magnético depende del tiempo de estimulación, generando un campo eléctrico que eventualmente provoca la excitabilidad neuronal. La fuerza de la corriente eléctrica producida en el bobina entre 5-10 Ka (kiloamperios), mientras que la fuerza del campo magnético inducido es de aproximadamente 1 a 2 Tesla, y el área cortical a estimular es de aproximadamente 3 cm² y 2 cm de profundidad. El campo magnético generado puede tener suficiente magnitud y densidad para despolarizar el tracto de neuronas corticales, directamente a través del cono axonal o indirectamente a través de las interneuronas. Cuando los pulsos de TMS se aplican repetidamente, lo que se conoce como TMS repetitivo (r-TMS) producen una modulación de la excitabilidad cortical, aumentando o disminuyendo, dependiendo de los parámetros de estimulación. Esos efectos pueden persistir más allá de la estimulación del tren; definida como una serie repetitiva de pulsos regulares.
Los mecanismos fundamentales de la EMT aún no se comprenden por completo, debido a que se ha observado una variabilidad entre sesiones e intersujetos en la modulación de la excitabilidad inducida. El EMT-r también puede inducir cambios en los sistemas hormonales y de neurotransmisores, como la serotonina, la dopamina, los receptores NMDA, la taurina, el aspartato, el eje de la serina y puede regular la expresión de algunos genes; cfos, c-jung, que son importantes para la plasticidad sináptica. Se han estudiado varios posibles mecanismos implicados en la regulación funcional que ejerce la EMT-r, como la plasticidad sináptica, que es el más explorado, cambios en la excitabilidad de las redes neuronales, activación de bucles de retroalimentación y metaplasticidad, entendida plasticidad como plasticidad sináptica. . Sin embargo, aunque todavía no se ha establecido si la fuente del beneficio clínico de cualquier esquema de estimulación es un resultado directo o indirecto de la modulación de la excitabilidad, se cree que está asociado con la liberación de neuromoduladores y factores de crecimiento como el derivado del factor neurotrófico. del cerebro, que juegan un papel importante en el mecanismo de la EMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico A Silva, MD,MSc
- Número de teléfono: 255 037- 639-9292
- Correo electrónico: federicosilva@fcv.org
Ubicaciones de estudio
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
- Reclutamiento
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Contacto:
- Federico A Silva, MD,MSc
- Número de teléfono: 255 037-639-9292
- Correo electrónico: federicosilva@fcv.org
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Investigador principal:
- Federico A Silva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres rango de edad de 50-70 años.
- Nivel escolar igual o superior a 5 años aprobado.
- Dominio de la mano derecha, determinado a través del Inventario de Edimburgo (puntuación superior a 40).
- Accidente cerebrovascular isquémico, en el territorio de la arteria cerebral media izquierda (ACM - Izquierda).
- Diagnóstico de afasia determinado por la prueba de afasia de Boston.
- Pacientes que hayan recibido previamente logopedia
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: Criterios definidos por Wasserman, 1995 [59, 60] para rTMS:
- Diagnóstico presintomático de ictus en más de una ocasión.
- Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas como la demencia y la enfermedad de Parkinson.
- Diagnóstico de pre-epilepsia
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo I o II
- Diagnóstico de enfermedad hepática o renal
- Diagnóstico de Enfermedades-terminal para evitar seguimiento
- Diagnóstico de enfermedades psiquiátricas como el trastorno depresivo mayor (TDM) u otras.
- Deterioro cognitivo global o diagnóstico previo de demencia
- Déficit visual o auditivo
- Pacientes con implantes metálicos, marcapasos cardíacos o bombas de infusión de fármacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación Magnética Transcraneal Activa TMS-r
Aplicación de pulsos de estimulación únicos y repetidos regularmente, la frecuencia se puede dividir en EMT de alta frecuencia (> 1 Hz), baja frecuencia (
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10 sesiones, cada sesión de EMT-r será de baja frecuencia (1 Hz durante 20 minutos y un total de 1200 pulsos) utilizando un estimulador de pulso bifásico, con bobina activa (bobina en forma de focal o bobina inactiva "placebo" durante 2 semanas desde Lunes a viernes, objetivo: porción triangular - homólogo a lesión Gyrus frontal inferior (GFI).
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Comparador de placebos: Estimulación magnética transcraneal con placebo
Bobina placebo que simulará el sonido de los pulsos.
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10 sesiones de bobina No activa, que simularán el sonido del TMS, sujetando la bobina sobre el cuero cabelludo en un ángulo de 45 grados en la zona seleccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Boston para el diagnóstico de afasia
Periodo de tiempo: 3 años
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Evalúa los diferentes dominios del lenguaje para determinar el grado de severidad de la afasia.
Aplicable en pacientes a partir de 16 años y su duración es de 90 minutos aproximadamente.
Esta prueba tiene varias escalas como entonación, extensión de frase, articulación del lenguaje, gramática, parafasias, repetición, búsqueda de palabras y comprensión auditiva.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Zung- Depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Evalúa el nivel de depresión en pacientes con un trastorno depresivo.
Esta escala está conformada por 20 ítems que evalúan 4 características comunes de la depresión: efecto dominante, equivalentes fisiológicos, otras alteraciones y actividades psicomotoras.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 4 clasificada en (1 = pocas veces, 2 = algunas veces, 3 = una buena parte del tiempo y 4 = la mayor parte del tiempo).
El rango de puntuación es 20-80.
Donde puntuaciones entre 5-49 equivalen a un rango normal; 50-59 ligeramente deprimido; 60-69 moderadamente deprimido y severamente deprimido 70 o más [56].
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3 años
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Escala de Barthel
Periodo de tiempo: 3 años
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Instrumento para medir las actividades básicas de la vida diaria (AVD), utilizado especialmente en pacientes con enfermedad cerebrovascular aguda.
Califica la capacidad de una persona para desempeñarse en forma dependiente o independiente 10 ABVD, asignándole una puntuación (0, 5, 10,15) en función del tiempo dedicado a su realización y la necesidad de ayuda para llevarla a cabo.
La puntuación final va de 0 a 100 donde los valores equivalen a entre 95-100 independientes;
91-99 dependiente leve; 61-90: moderadamente dependiente; 21-60; tumba dependiente; 0-20 totalmente dependiente [57].
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3 años
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Escala calidad de vida (EuroQol, EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar dos aspectos: El primero es la descripción del estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de las cuales se define con tres niveles de gravedad, medidos por tipo escala Likert (sin problemas, algunos problemas y muchos problemas o incapacidad para la actividad).
El estado de salud del individuo es una combinación de gravedad en cada una de las cinco dimensiones, expresada por un dato numérico.
Por otro lado, en la segunda parte del cuestionario el sujeto debe puntuar en una escala análoga milimétrica visual su condición de autopercepción de salud en ese momento, considerando los extremos de la escala como peor estado de salud (0) y mejor salud [61]. , 62]
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3 años
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Escala de Edimburgo
Periodo de tiempo: 3 años
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Se utiliza para evaluar la lateralidad en las actividades diarias.
Este inventario se puede puntuar mediante la observación o el autoinforme del paciente.
Interpretación: puntuaciones por debajo de -40 corresponden a dominancia izquierda; puntuaciones entre -40 y +40 es ambidiestro y por encima de +40 dominancia derecha [55].
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de fluidez verbal (FAS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evalúa la producción espontánea de palabras bajo búsqueda restringida de asociación de fluidez verbal.
Para evaluar la fluidez fonológica, el paciente debe producir oralmente tantas palabras como sea posible comenzando con una letra determinada en un período de tiempo determinado, un minuto.
Mientras que para evaluar la fluidez semántica, se le pedirá al paciente que nombre tantos animales y frutas como sea posible en un minuto.
La puntuación tiene en cuenta la cantidad total de palabras correctamente producidas para ambas categorías, además del número de perseveraciones, referencias, parafasias [58] y nombres propios.
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3 años
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Batería Neuropsicológica Breve (NEUROPSI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporciona datos cuantitativos y cualitativos.
Brinda un perfil cognitivo del paciente y permite puntajes individuales para cada área, los dominios cognitivos evaluados son: orientación, atención y concentración, leguaje, memoria, funciones ejecutivas, lectura, escritura, aritmética.
Se obtiene un gradiente de severidad del deterioro cognitivo, con un rango de operación que incluye normal y trastornos leves, moderados y severos.
Se basa en datos normativos sólidos que permiten la comparación y corrección según la edad y la educación.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion Cardiovascular de Colombia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Carrera
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Afasia
- Afasia, Broca
Otros números de identificación del estudio
- fcv-Aphasia
- 656656933492 (Otro identificador: Colciencias)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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