Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MTS-r på taleproduktion hos ikke-flydende afasi-patienter efter iskæmisk slagtilfælde (Aphasia-ACV)

12. september 2014 opdateret af: Fundación Cardiovascular de Colombia

Effekter af gentagen magnetisk transkraniel stimulering af lav frekvens på taleproduktion hos patienter med ikke-flydende afasi postiskæmisk slagtilfælde

Afasi er en af ​​de mest invaliderende komplikationer i sprogproduktion hos patienter med slagtilfælde i venstre hjernehalvdel. Omkring 19 % af patienterne, der oplever afasi, kan få en spontan bedring efter flere uger eller måneder. Nogle undersøgelser har rapporteret, at gentagen lavfrekvent transkraniel magnetisk stimulering (TMS-r) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde genererer venstremodulation af kortikal excitabilitet ved at lette og fremme funktionel reorganisering og genopretning af sprogproduktion. På trods af dette er de fleste undersøgelser af patienter med post-slagtilfælde afasi, serier af små tilfælde uden kontroller, der svarer til et beskrivende design og udfører ikke langtidsopfølgning. I øjeblikket er befolkningen heterogen med hensyn til ætiologi, type slagtilfælde og sværhedsgrad af afasi; også flere forfattere har konkluderet, at den nøjagtige placering af stedet ville være mulig gennem neuronavigationsteknikken for at opnå bedre resultater.

OVERORDNET MÅL Bestem effektiviteten af ​​gentagne lavfrekvente TMS på oral sprogrestitution hos post-iskæmiske apopleksipatienter med ikke-flydende afasi

SPECIFIKKE MÅL

  • Estimer effekten af ​​gentagen TMS-behandling på højre Lowe Frontal Gyrus (GFI) i udviklingen af ​​de neuropsykologiske sprogtestresultater hos patienter med ikke-flydende afasi sammenlignet med placebo.
  • Beskriv adfærden af ​​depression og angstniveauer i begge behandlingsgrupper (aktiv og placebo), gennem Zung angst- og depressionstest, for at fastslå deres sammenhæng med produktionstestsprog.
  • Evaluer effekten af ​​gentagen TMS-teknik sammenlignet med placebo på den overordnede funktionalitet af emnet gennem Barthel-skalaen.
  • Beskriv indvirkningen af ​​sprogadfærd på livskvaliteten hos patienter behandlet med placebo og aktiv EMT, vurderet ved EuroQol-testen.

METODOLOGI Et placebo-dobbeltblindt kontrolleret og randomiseret forsøg, for at evaluere effektiviteten af ​​lavfrekvent EMT-r i sproglig restitution hos 100 patienter med første iskæmisk slagtilfælde blandt de første 4-8 måneder efter infarkt og ikke-flydende afasi. Patienten vil acceptere og vil underskrive det informerede samtykke for at kunne anvende afasidiagnose Boston-test, Edinburgh-test, Barthel-skala, Zung-angst- og depressionstest og EuroQol-skala, Neuropsi. Efterfølgende vil forsøgspersonerne blive randomiseret til en hvilken som helst af studiets to arme. En uge før starten af ​​stimulationssessionerne vil følgende test blive anvendt til at vurdere sprogproduktion: Boston Test og Verbal Fluency (FAS). Hver patient vil have en daglig session EMT-r lavfrekvent aktiv eller inaktiv spole med en bifasisk stimulatorimpulser påført i ti dage på to uger på det trekantede område - homolog med skade Lower Front Gyrus (LFG), (højre hjernehalvdel). Gennemfør behandlingsskemaet på to uger, sprogproduktionen vil blive evalueret igen, og skalerer også som Barthel an Rankin-m, Zung angst og depression og EuroQol. Denne overvågning vil blive opnået i fem trin: efter en uge, en måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter stimulering, med den hensigt at bestemme varigheden og effektivitetseffekterne i sprogproduktionen af ​​EMT-r.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nogle undersøgelser har rapporteret, at lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med iskæmisk slagtilfælde genererer venstre modulering af kortikal excitabilitet ved at lette og fremme funktionel reorganisering og lette sprogproduktionen.

Slagtilfælde er et stort folkesundhedsproblem, en tredjedel af patienterne overlever ikke det første år efter den vaskulære hændelse, årsag til alvorligt handicap og er også den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. To tredjedele af de overlevende har neurologiske mangler, herunder afasi (19%), der genererer funktionsnedsættelse, kompromitterer deres daglige aktiviteter og indvirkning på livskvaliteten (93% af patienter med afasi efter slagtilfælde sammenlignet med 50% af dem overlever uden afasi). Afasi er en yderligere risikofaktor for depression (prævalens 5-63%) og forstyrrer også den funktionelle og kognitive genopretning, hvilket øger risikoen for dødelighed.

Generelt er behandlingen af ​​afasi baseret på taleterapi og lægemiddelterapi orienterede følgesygdomme såsom depression eller angst. Imidlertid har den undersøgt forskellige interventioner i et forsøg på at forbedre talegendannelsen af ​​afasi, som Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), som letter restitution ved at stimulere kontralæsionale og læsionale regioner. De fleste undersøgelser har været baseret på teorien om transcallosal disinhibering, som består i at blokere homotopiske regioner gennem lavfrekvent stimulering i den højre bageste GFI (trekantet del) for at producere en GFI-disinhibering fra højre til venstre og lette neuroplasticitets hjerneproces.

EMT-teknikken er baseret på princippet om elektromagnetisk induktion, foreslået af Michael Faraday (1831), hvori det antages, at magnetfeltet afhænger af stimuleringstiden, hvilket genererer et elektrisk felt, der til sidst forårsager neuronal excitabilitet. Styrken af ​​den elektriske strøm, der produceres i spole mellem 5-10 Ka (Kiloampere), mens styrken af ​​det inducerede magnetfelt er omkring 1 til 2 Tesla, og det kortikale område, der skal stimuleres, er omkring 3 cm² og 2 cm dybde. Det genererede magnetfelt kan have tilstrækkelig størrelse og tæthed til at depolarisere corticale neuroner, direkte gennem axonal kegle eller indirekte gennem interneuroner. Når TMS-impulser påføres gentagne gange, hvilket er kendt som repetitiv TMS (r-TMS), producerer modulering af den kortikale excitabilitet, stigende eller faldende, afhængigt af stimulationsparametrene. Disse virkninger kan fortsætte ud over togstimuleringen; defineret som gentagne serier af regelmæssige impulser.

Grundlæggende mekanismer for EMT er endnu ikke fuldt ud forstået, fordi der er observeret behørig intersession og inter-emne-variabilitet i moduleringen af ​​induceret excitabilitet. EMT-r kan også inducere ændringer i hormon- og neurotransmittersystemer, såsom serotonin, dopamin, NMDA-receptorer, taurin, aspartat, serinaksen og kan regulere ekspressionen af ​​nogle gener; cfos, c-jung, som er vigtige for synaptisk plasticitet. Det er blevet undersøgt flere mulige mekanismer involveret i den funktionelle regulering, der udøves af EMT-r, såsom synaptisk plasticitet, som er den mest udforskede, ændringer i excitabilitet af neuronale netværk, aktivering af feedback loops og metaplasticitet, forstået plasticitet som synaptisk plasticitet . Men selv om det er blevet fastslået, om kilden til den kliniske fordel ved et stimuleringsskema er et direkte eller indirekte resultat af moduleringen af ​​excitabiliteten, menes det at være forbundet med neuromodulatorers frigivelse og vækstfaktorer, såsom neurotrofisk faktor afledt. fra hjernen, som spiller en vigtig rolle i mekanismen for EMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Rekruttering
        • Fundación Cardiovascular de Colombia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federico A Silva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er i alderen 50-70 år.
  • Skoleniveau lig med eller mere end 5 år godkendt.
  • Højrehåndsdominans, bestemt gennem Edinburgh Inventory (score over 40).
  • Iskæmisk slagtilfælde, på territoriet af venstre midterste cerebrale arterie (MCA - Venstre).
  • Afasi diagnose bestemt af testen for afasi Boston.
  • Patienter, der tidligere har modtaget taleterapi
  • Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke

Eksklusionskriterier: Kriterier defineret af Wasserman, 1995 [59, 60] for rTMS:

  • Præsymptomatisk diagnose af slagtilfælde i mere end én lejlighed.
  • Diagnose af neurodegenerative sygdomme såsom demens og Parkinsons sygdom.
  • Præ-epilepsi diagnose
  • Diagnose af diabetes mellitus type I eller II
  • Diagnose af leversygdom eller nyre
  • Diagnose af sygdomme-terminal for at forhindre sporing
  • Diagnosticering af psykiatriske sygdomme såsom major depressive disorder (MDD) eller andet.
  • Global kognitiv svækkelse eller tidligere diagnosticering af demens
  • Visuel eller auditiv mangel
  • Patienter med metalimplantater, pacemakere eller lægemiddelinfusionspumper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel magnetisk stimulering TMS-r
Anvendelse af enkeltstimuleringsimpulser og regelmæssigt gentagne, frekvensen kan opdeles i højfrekvent EMT (> 1 Hz), lavfrekvent (
10 sessioner, hver session af EMT-r vil være lavfrekvent (1 Hz i 20 minutter og i alt 1200 pulser) ved brug af en bifasisk pulsstimulator, med aktiv spole (spoleformet fokal eller inaktiv spole "placebo" i 2 uger fra kl. Mandag til fredag, mål: trekantet del - homolog med skade Inferior front Gyrus (GFI).
Placebo komparator: Placebo transkraniel magnetisk stimulering
Placebo spole, der vil simulere lyden af ​​pulserne.
10 sessioner af ikke-aktiv spole, der vil simulere lyden af ​​TMS'et, der holder spolen på hovedbunden i en vinkel på 45 grader i det valgte område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston-test for afasidiagnose
Tidsramme: 3 år
Evaluerer de forskellige sprogdomæner for at bestemme sværhedsgraden af ​​afasi. Gælder for patienter fra 16 år og varighed er ca. 90 minutter. Denne test har forskellige skalaer såsom intonation, sætningsudvidelse, sproglig artikulation, grammatik, parafasier, gentagelse, ordsøgning og lytning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zung- Depression og angst
Tidsramme: 3 år
Evaluerer niveauet af depression hos patienter med en depressiv lidelse. Denne skala er i overensstemmelse med 20 punkter, der vurderer 4 almindelige karakteristika ved depression: den dominerende effekt, fysiologiske ækvivalenter, andre forstyrrelser og psykomotoriske aktiviteter. Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 1-4 kategoriseret i (1 = få gange, 2 = nogle gange, 3 = en god del af tiden og 4 = det meste af tiden). Scoreintervallet er 20-80. Hvor scorer mellem 5-49 svarende til et normalt interval; 50-59 let deprimeret; 60-69 moderat deprimeret og svært deprimeret 70 eller mere [56].
3 år
Barthel-Skala
Tidsramme: 3 år
Instrument til måling af de grundlæggende aktiviteter i dagliglivet (ADL), der især anvendes til patienter med akut cerebrovaskulær sygdom. Vurder en persons evne til at præstere i en afhængig eller uafhængig 10 ABVD, og ​​tildel en score (0, 5, 10,15) afhængigt af den tid, der bruges på implementeringen og behovet for hjælp til at udføre det. Den endelige score går fra 0 til 100, hvor værdierne svarer til mellem 95-100 uafhængige.; 91-99 mildt afhængig; 61-90: moderat afhængig; 21-60; afhængig grav; 0-20 totalt afhængig [57].
3 år
Skala livskvalitet (EuroQol, EQ-5D)
Tidsramme: 3 år
Vurder to aspekter: Det første er beskrivelsen af ​​sundhedstilstanden i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er defineret med tre sværhedsgrader, målt ved en Likert-skala (ingen problemer, nogle problemer og mange problemer eller manglende evne til aktivitet). Individets helbredstilstand er en kombination af sværhedsgrad i hver fem dimensioner, udtrykt ved et numerisk data. På den anden side skal forsøgspersonen i anden del af spørgeskemaet score på en visuel millimeter analog skala hans autoperceptionstilstand sundhed på det tidspunkt, idet enderne af skalaen betragtes som den dårligste sundhedsstatus (0) og bedre helbred [61 , 62]
3 år
Edinburgh-Skala
Tidsramme: 3 år
Anvendes til at vurdere håndhævelse i daglige aktiviteter. Denne opgørelse kan scores gennem observation eller patientens selvrapportering. Fortolkning: score under -40 svarer til venstre dominans; score mellem -40 og +40 er ambidekstrøs og over +40 højre dominans [55].
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal flydende test (FAS)
Tidsramme: 3 år
Evaluerer den spontane produktion af ord under begrænset søgning af verbale flydende associationer. For at evaluere fonologisk flydende, skal patienten producere mundtligt så mange ord som muligt begyndende med et bestemt bogstav i et bestemt tidsrum, et minut. Mens for at evaluere semantisk flydende, vil patienten blive bedt om at nævne så mange dyr og frugter som muligt på et minut. Scoren tager højde for den samlede mængde ord korrekt produceret for begge kategorier, og yderligere antallet af perseverationer, henvisninger, parafasier [58] og egne navne.
3 år
Kort neuropsykologisk batteri (NEUROPSI)
Tidsramme: 3 år
Giver kvantitative og kvalitative data. Giver en kognitiv profil af patienten og tillader individuelle scores for hvert område, de kognitive domæner, der vurderes, er: orientering, opmærksomhed og koncentration, leguaje, hukommelse, eksekutive funktioner, læsning, skrivning, aritmetik. Der opnås en gradient af sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse med et operationsområde, der omfatter normale og lette, moderate og svære lidelser. Den er baseret på solide normative data, der tillader sammenligning og korrektion i henhold til alder og uddannelse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico A Silva, MD,MSc, Fundación Cardiovascular de Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner