- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02241213
Wirkungen von MTS-r auf die Sprachproduktion bei Patienten mit nicht flüssiger Aphasie nach ischämischem Schlaganfall (Aphasia-ACV)
Auswirkungen der repetitiven magnetischen transkraniellen Stimulation mit niedriger Frequenz auf die Sprachproduktion bei Patienten mit nicht fließender Aphasie nach einem postischämischen Schlaganfall
Aphasie ist eine der am stärksten behindernden Komplikationen bei der Sprachproduktion bei Patienten mit linkshemisphärischem Schlaganfall. Etwa 19 % der Patienten mit Aphasie können sich nach mehreren Wochen oder Monaten spontan erholen. Einige Studien haben berichtet, dass die repetitive niederfrequente transkranielle Magnetstimulation (TMS-r) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall eine linke Modulation der kortikalen Erregbarkeit erzeugt, indem sie die funktionelle Reorganisation und Wiederherstellung der Sprachproduktion erleichtert und fördert. Trotzdem handelt es sich bei den meisten Studien an Patienten mit Post-Stroke-Aphasie um kleine Fallserien ohne Kontrollen, die einem deskriptiven Design entsprechen und keine langfristige Nachbeobachtung durchführen. Derzeit ist die Population in Bezug auf Ätiologie, Art des Schlaganfalls und Schweregrad der Aphasie heterogen; Auch mehrere Autoren sind zu dem Schluss gekommen, dass die genaue Lokalisierung der Stelle durch die Neuronavigationstechnik möglich wäre, um bessere Ergebnisse zu erzielen.
GESAMTZIEL Bestimmung der Wirksamkeit von repetitiver Niederfrequenz-TMS auf die Wiederherstellung der mündlichen Sprache bei postischämischen Schlaganfallpatienten mit nicht fließender Aphasie
BESONDERE ZIELE
- Schätzen Sie die Wirkung einer repetitiven TMS-Behandlung auf den rechten Lowe Frontal Gyrus (GFI) in der Entwicklung der neuropsychologischen Sprachtestergebnisse bei Patienten mit nicht fließender Aphasie im Vergleich zu Placebo.
- Beschreiben Sie das Verhalten von Depressionen und Angstzuständen in beiden Behandlungsgruppen (aktiv und Placebo) durch den Zung-Angst- und Depressionstest, um ihre Korrelation mit der Produktionstestsprache herzustellen.
- Bewerten Sie die Wirkung der repetitiven TMS-Technik im Vergleich zu Placebo auf die Gesamtfunktionalität des Probanden anhand der Barthel-Skala.
- Beschreiben Sie die Auswirkungen des Sprachverhaltens auf die Lebensqualität von Patienten, die mit Placebo und aktiver EMT behandelt wurden, bewertet durch den EuroQol-Test.
METHODIK Eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von niederfrequenter EMT-r bei der Sprachwiederherstellung bei 100 Patienten mit erstem ischämischem Schlaganfallereignis innerhalb der ersten 4-8 Monate nach dem Infarkt und nicht fließender Aphasie. Der Patient stimmt zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung, um die Aphasie-Diagnose Boston-Test, Edinburgh-Test, Barthel-Skala, Zung-Angst- und Depressionstest und EuroQol-Skala, Neuropsi anzuwenden. Anschließend werden die Probanden randomisiert einem von zwei Armen der Studie zugeteilt. Eine Woche vor Beginn der Stimulationssitzungen werden die folgenden Tests zur Beurteilung der Sprachproduktion durchgeführt: Boston-Test und Verbal Fluency (FAS). Jeder Patient erhält eine tägliche EMT-r-Sitzung mit aktiver oder inaktiver Niederfrequenzspule mit biphasischen Stimulatorimpulsen, die für zehn Tage in zwei Wochen auf den dreieckigen Bereich angewendet werden – homolog zur Verletzung des unteren vorderen Gyrus (LFG) (rechte Gehirnhälfte). Vervollständigen Sie den Behandlungsplan von zwei Wochen, wird die Sprachproduktion erneut bewertet und auch Skalen wie Barthel an Rankin-m, Zung Angst und Depression und EuroQol. Diese Überwachung wird in fünf Stufen erreicht: nach einer Woche, einem Monat, 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten nach der Stimulation, mit der Absicht, die Dauer und Wirksamkeitseffekte bei der Sprachproduktion des EMT-r zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Studien haben berichtet, dass die niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall eine linke Modulation der kortikalen Erregbarkeit erzeugt, indem sie die funktionelle Reorganisation erleichtert und fördert und die Sprachproduktion erleichtert.
Schlaganfall ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, ein Drittel der Patienten überlebt das erste Jahr nach dem vaskulären Ereignis nicht, Ursache schwerer Behinderungen und ist außerdem die dritthäufigste Todesursache weltweit. Zwei Drittel der Überlebenden haben neurologische Defizite, einschließlich Aphasie (19 %), die zu funktionellen Behinderungen führen, ihre täglichen Lebensaktivitäten beeinträchtigen und sich auf die Lebensqualität auswirken (93 % der Patienten mit Aphasie nach Schlaganfall im Vergleich zu 50 % der Patienten überleben ohne Aphasie). Aphasie ist ein zusätzlicher Risikofaktor für Depressionen (Prävalenz 5-63 %) und beeinträchtigt auch die funktionelle und kognitive Erholung, wodurch das Mortalitätsrisiko erhöht wird.
Generell basiert die Behandlung der Aphasie auf logopädischen und medikamentös therapieorientierten Begleiterkrankungen wie Depressionen oder Angstzuständen. Es wurden jedoch verschiedene Interventionen untersucht, um die Sprachwiederherstellung bei Aphasie zu verbessern, wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die die Wiederherstellung durch Stimulierung kontraläsionaler und läsionaler Regionen erleichtert. Die meisten Studien basieren auf der Theorie der transkallosalen Enthemmung, die darin besteht, homotope Regionen durch niederfrequente Stimulation im rechten hinteren GFI (dreieckiger Teil) zu blockieren, um eine GFI-Enthemmung von rechts nach links zu erzeugen und den Neuroplastizitäts-Gehirnprozess zu erleichtern.
Die EMT-Technik basiert auf dem von Michael Faraday (1831) vorgeschlagenen Prinzip der elektromagnetischen Induktion, in dem davon ausgegangen wird, dass das Magnetfeld von der Stimulationszeit abhängt und ein elektrisches Feld erzeugt, das schließlich eine neuronale Erregbarkeit verursacht Spule zwischen 5-10 Ka (Kiloampere), während die Stärke des induzierten Magnetfeldes etwa 1 bis 2 Tesla beträgt und der zu stimulierende kortikale Bereich etwa 3 cm² und 2 cm tief ist. Das erzeugte Magnetfeld kann eine ausreichende Stärke und Dichte haben, um kortikale Neuronenbahnen direkt durch Axonkegel oder indirekt durch Interneuronen zu depolarisieren. Wenn TMS-Impulse wiederholt angelegt werden, was als repetitive TMS (r-TMS) bekannt ist, wird eine Modulation der kortikalen Erregbarkeit erzeugt, die abhängig von den Stimulationsparametern zunimmt oder abnimmt. Diese Wirkungen können über die Zugstimulation hinaus andauern; definiert als sich wiederholende Serien regelmäßiger Impulse.
Grundlegende Mechanismen der EMT sind noch nicht vollständig verstanden, da bei der Modulation der induzierten Erregbarkeit eine bedingte Variabilität zwischen den Sitzungen und zwischen den Subjekten beobachtet wurde. Der EMT-r kann auch Veränderungen in Hormon- und Neurotransmittersystemen induzieren, wie z. B. Serotonin, Dopamin, NMDA-Rezeptoren, Taurin, Aspartat, Serinachse, und kann die Expression einiger Gene regulieren; cfos, c-jung, die für die synaptische Plastizität wichtig sind. Es wurden mehrere mögliche Mechanismen untersucht, die an der vom EMT-r ausgeübten funktionellen Regulation beteiligt sind, wie z . Obwohl jedoch noch nicht festgestellt wurde, ob die Quelle des klinischen Nutzens eines beliebigen Stimulationsschemas ein direktes oder indirektes Ergebnis der Modulation der Erregbarkeit ist, wird angenommen, dass es mit der Freisetzung von Neuromodulatoren und von Wachstumsfaktoren, wie z. B. dem neurotrophen Faktor, assoziiert ist aus dem Gehirn, die eine wichtige Rolle im Mechanismus der EMT spielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Federico A Silva, MD,MSc
- Telefonnummer: 255 037- 639-9292
- E-Mail: federicosilva@fcv.org
Studienorte
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 0000
- Rekrutierung
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Kontakt:
- Federico A Silva, MD,MSc
- Telefonnummer: 255 037-639-9292
- E-Mail: federicosilva@fcv.org
-
Hauptermittler:
- Federico A Silva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen sind zwischen 50 und 70 Jahre alt.
- Schulniveau gleich oder mehr als 5 Jahren genehmigt.
- Dominanz der rechten Hand, bestimmt durch das Edinburgh Inventory (Punktzahl über 40).
- Ischämischer Schlaganfall im Bereich der linken mittleren Hirnarterie (MCA - Links).
- Aphasie-Diagnose bestimmt durch den Test für Aphasie Boston.
- Patienten, die zuvor eine Logopädie erhalten haben
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
Ausschlusskriterien: Kriterien definiert von Wasserman, 1995 [59, 60] für rTMS:
- Präsymptomatische Schlaganfalldiagnose bei mehr als einer Gelegenheit.
- Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen wie Demenz und Morbus Parkinson.
- Prä-Epilepsie-Diagnose
- Diagnose von Diabetes Mellitus Typ I oder II
- Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
- Diagnose von Krankheiten-Terminal, um Tracking zu verhindern
- Diagnose von psychiatrischen Erkrankungen wie Major Depression (MDD) oder andere.
- Globale kognitive Beeinträchtigung oder frühere Diagnose von Demenz
- Visuelles oder auditives Defizit
- Patienten mit Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder Medikamenteninfusionspumpen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Magnetstimulation TMS- r
Anwendung von einzelnen Stimulationsimpulsen und regelmäßig wiederholten, die Frequenz kann unterteilt werden in hochfrequente EMT (> 1 Hz), niederfrequente (
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10 Sitzungen, jede Sitzung von EMT-r wird niederfrequent (1 Hz für 20 Minuten und insgesamt 1200 Impulse) unter Verwendung eines biphasischen Impulsstimulators, mit aktiver Spule (spulenförmige fokale oder inaktive Spule „Placebo“ für 2 Wochen) durchgeführt Montag bis Freitag, Ziel: dreieckiger Teil – homolog zur Verletzung des unteren vorderen Gyrus (GFI).
|
Placebo-Komparator: Transkranielle Magnetstimulation mit Placebo
Placebo-Spule, die den Klang der Pulse simuliert.
|
10 Sitzungen mit nicht aktiver Spule, die den Klang des TMS simulieren, indem die Spule im ausgewählten Bereich in einem Winkel von 45 Grad auf der Kopfhaut gehalten wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Boston-Test zur Aphasie-Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertet die verschiedenen Bereiche der Sprache, um den Schweregrad der Aphasie zu bestimmen.
Anwendbar bei Patienten ab 16 Jahren und die Dauer beträgt ca. 90 Minuten.
Dieser Test hat verschiedene Skalen wie Intonation, Phrasendehnung, Sprachartikulation, Grammatik, Paraphasien, Wiederholung, Wortsuche und Hören
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zung – Depression und Angst
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertet das Ausmaß der Depression bei Patienten mit einer depressiven Störung.
Diese Skala besteht aus 20 Items, die 4 gemeinsame Merkmale von Depressionen bewerten: die dominante Wirkung, physiologische Äquivalente, andere Störungen und psychomotorische Aktivitäten.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1-4 bewertet (1 = selten, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft und 4 = meistens).
Der Punktebereich liegt zwischen 20 und 80.
Wobei Werte zwischen 5-49 einem normalen Bereich entsprechen; 50-59 leicht gedrückt; 60-69 mäßig depressiv und schwer depressiv 70 oder mehr [56].
|
3 Jahre
|
Barthel-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre
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Instrument zur Messung der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), das insbesondere bei Patienten mit akuten zerebrovaskulären Erkrankungen verwendet wird.
Bewerten Sie die Fähigkeit einer Person, in einer abhängigen oder unabhängigen 10 ABVD Leistung zu erbringen, und vergeben Sie eine Punktzahl (0, 5, 10, 15) in Abhängigkeit von der für die Umsetzung aufgewendeten Zeit und dem Bedarf an Hilfe bei der Durchführung.
Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei die Werte unabhängig voneinander zwischen 95 und 100 liegen.;
91-99 leicht abhängig; 61-90: mäßig abhängig; 21-60; abhängiges Grab; 0-20 völlig abhängig [57].
|
3 Jahre
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Lebensqualität skalieren (EuroQol, EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewerten Sie zwei Aspekte: Der erste ist die Beschreibung des Gesundheitszustandes in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils mit drei Schweregraden definiert sind, gemessen an eine Likert-Skala (keine Probleme, einige Probleme und viele Probleme oder Unfähigkeit zur Aktivität).
Der Gesundheitszustand des Individuums ist eine Kombination aus Schweregrad in allen fünf Dimensionen, ausgedrückt durch numerische Daten.
Andererseits muss der Proband im zweiten Teil des Fragebogens auf einer visuellen Millimeter-Analogskala seinen Zustand der Autowahrnehmung zu diesem Zeitpunkt bewerten, wobei die Enden der Skala als der schlechteste Gesundheitszustand (0) und der bessere Gesundheitszustand betrachtet werden [61 , 62]
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3 Jahre
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Edinburgh-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wird verwendet, um die Händigkeit bei täglichen Aktivitäten zu beurteilen.
Dieses Inventar kann durch Beobachtung oder Selbstbericht des Patienten bewertet werden.
Interpretation: Werte unter -40 entsprechen linker Dominanz; Werte zwischen -40 und +40 sind beidhändig und über +40 rechte Dominanz [55].
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachkompetenztest (FAS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertet die spontane Produktion von Wörtern unter eingeschränkter Suche nach verbaler Fluency-Assoziation.
Um die phonologische Geläufigkeit zu beurteilen, muss der Patient in einer bestimmten Zeit, einer Minute, so viele Wörter wie möglich mündlich produzieren, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben.
Zur Bewertung der semantischen Sprachkompetenz wird der Patient gebeten, in einer Minute so viele Tiere und Früchte wie möglich zu nennen.
Die Punktzahl berücksichtigt die Gesamtzahl der korrekt produzierten Wörter für beide Kategorien und ferner die Anzahl der Perseverationen, Verweise, Paraphasien [58] und eigenen Namen.
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3 Jahre
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Kurze neuropsychologische Batterie (NEUROPSI)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Liefert quantitative und qualitative Daten.
Bietet ein kognitives Profil des Patienten und ermöglicht individuelle Bewertungen für jeden Bereich, die bewerteten kognitiven Bereiche sind: Orientierung, Aufmerksamkeit und Konzentration, Leguaje, Gedächtnis, exekutive Funktionen, Lesen, Schreiben, Rechnen.
Es wird ein Schweregradgradient der kognitiven Beeinträchtigung mit einem Betriebsbereich erhalten, der normale und leichte, mittelschwere und schwere Störungen umfasst.
Es basiert auf soliden normativen Daten, die einen Vergleich und eine Korrektur nach Alter und Bildung ermöglichen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion Cardiovascular de Colombia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Streicheln
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Andere Studien-ID-Nummern
- fcv-Aphasia
- 656656933492 (Andere Kennung: Colciencias)
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