Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MTS-r na wytwarzanie mowy u pacjentów z afazją niepłynną po udarze niedokrwiennym mózgu (Aphasia-ACV)

12 września 2014 zaktualizowane przez: Fundación Cardiovascular de Colombia

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości na produkcję mowy u pacjentów z afazją niepłynną po udarze niedokrwiennym

Afazja jest jednym z najbardziej upośledzających powikłań w produkcji języka u pacjentów z udarem lewej półkuli. Około 19% pacjentów, u których wystąpiła afazja, może samoistnie powrócić do zdrowia po kilku tygodniach lub miesiącach. Niektóre badania donoszą, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS-r) o niskiej częstotliwości u pacjentów z udarem niedokrwiennym generuje lewostronną modulację pobudliwości korowej poprzez ułatwianie i promowanie funkcjonalnej reorganizacji i przywracania produkcji języka. Mimo to większość badań u pacjentów z afazją poudarową to serie małych przypadków bez kontroli, które odpowiadają schematowi opisowemu i nie obejmują długoterminowej obserwacji. Obecnie populacja jest zróżnicowana pod względem etiologii, rodzaju udaru i nasilenia afazji; również kilku autorów stwierdziło, że dokładna lokalizacja tego miejsca byłaby możliwa dzięki technice neuronawigacji, aby uzyskać lepsze wyniki.

OGÓLNY CEL Określenie skuteczności powtarzalnego TMS o niskiej częstotliwości w przywracaniu języka mówionego u pacjentów po udarze niedokrwiennym z afazją niepłynną

CELE SZCZEGÓLNE

  • Oszacuj wpływ powtarzalnego leczenia TMS na prawy zakręt czołowy dolny (GFI) na ewolucję wyników neuropsychologicznego testu językowego u pacjentów z afazją niepłynną w porównaniu z placebo.
  • Opisz zachowanie poziomów depresji i lęku w obu grupach terapeutycznych (aktywnych i placebo), za pomocą testu lęku i depresji Zunga, aby ustalić ich korelację z językiem testów produkcyjnych.
  • Oceń wpływ powtarzalnej techniki TMS w porównaniu z placebo na ogólną funkcjonalność pacjenta za pomocą skali Barthel.
  • Opisać wpływ zachowania językowego na jakość życia pacjentów leczonych placebo i aktywnym ZRM, ocenianą testem EuroQol.

METODOLOGIA Podwójnie ślepa, randomizowana próba placebo, mająca na celu ocenę skuteczności EMT-r o niskiej częstotliwości w odzyskiwaniu języka u 100 pacjentów z pierwszym udarem niedokrwiennym w ciągu pierwszych 4-8 miesięcy po zawale i afazją niepłynną. Pacjent wyrazi zgodę i podpisze świadomą zgodę na zastosowanie testu bostońskiego, testu edynburskiego, skali Barthel, testu lęku i depresji Zunga oraz skali EuroQol, Neuropsi. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania. Tydzień przed rozpoczęciem sesji stymulacyjnych do oceny produkcji językowej zostaną zastosowane następujące testy: test bostoński i fluencja słowna (FAS). Każdy pacjent będzie miał codzienną sesję EMT-r z aktywną lub nieaktywną cewką o niskiej częstotliwości z dwufazowymi impulsami stymulatora przykładanymi przez dziesięć dni w ciągu dwóch tygodni na obszar trójkąta - homologiczny do urazu Dolny przedni zakręt (LFG), (prawa półkula mózgu). Uzupełnij plan leczenia na dwa tygodnie, produkcja języka zostanie ponownie oceniona, a także skale jak Barthel an Rankin-m, Zung lęk i depresja oraz EuroQol. Monitorowanie to zostanie osiągnięte w pięciu etapach: po jednym tygodniu, jednym miesiącu, 4 miesiącach, 8 miesiącach i 12 miesiącach po stymulacji, z zamiarem określenia czasu trwania i efektów skuteczności w produkcji językowej EMT-r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W niektórych badaniach wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości u pacjentów z udarem niedokrwiennym generuje lewostronną modulację pobudliwości korowej, ułatwiając i promując reorganizację czynnościową oraz ułatwiając produkcję języka.

Udar jest poważnym problemem zdrowia publicznego, jedna trzecia pacjentów nie przeżywa pierwszego roku po incydencie naczyniowym, jest przyczyną poważnej niepełnosprawności, a także jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Dwie trzecie osób, które przeżyły, ma deficyty neurologiczne, w tym afazję (19%) powodującą niepełnosprawność funkcjonalną, upośledzenie codziennych czynności życiowych i wpływ na jakość życia (93% pacjentów z afazją po udarze mózgu w porównaniu z 50% pacjentów przeżywa bez afazja). Afazja jest dodatkowym czynnikiem ryzyka depresji (częstość występowania 5-63%), a także utrudnia powrót czynnościowy i poznawczy, zwiększając ryzyko zgonu.

Zasadniczo leczenie afazji opiera się na terapii mowy i chorobach współistniejących zorientowanych na farmakoterapię, takich jak depresja lub lęk. Zbadano jednak różne interwencje w celu poprawy odzyskiwania mowy w przypadku afazji, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), która ułatwia powrót do zdrowia poprzez stymulację regionów przeciwstawnych i uszkodzonych. Większość badań opiera się na teorii odhamowania przez modzelowatą, która polega na blokowaniu regionów homotopowych poprzez stymulację o niskiej częstotliwości w prawym tylnym GFI (część trójkątna) w celu wytworzenia odhamowania GFI od prawej do lewej i ułatwienia procesu neuroplastyczności mózgu.

Technika EMT opiera się na zasadzie indukcji elektromagnetycznej, zaproponowanej przez Michaela Faradaya (1831), w której przyjmuje się, że pole magnetyczne zależy od czasu stymulacji, generując pole elektryczne, które ostatecznie powoduje pobudliwość neuronów. Siła prądu elektrycznego wytwarzanego w cewki między 5-10 Ka (kiloamperów), podczas gdy siła indukowanego pola magnetycznego wynosi około 1 do 2 tesli, a stymulowany obszar kory ma około 3 cm² i 2 cm głębokości. Wytworzone pole magnetyczne może mieć wystarczającą wielkość i gęstość, aby zdepolaryzować drogi neuronów korowych, bezpośrednio przez stożek aksonalny lub pośrednio przez interneurony. Gdy impulsy TMS są stosowane wielokrotnie, co jest znane jako powtarzalny TMS (r-TMS), powodują modulację pobudliwości korowej, zwiększając lub zmniejszając, w zależności od parametrów stymulacji. Efekty te mogą utrzymywać się poza stymulacją pociągu; zdefiniowane jako powtarzające się serie regularnych impulsów.

Podstawowe mechanizmy EMT nie są jeszcze w pełni poznane, ponieważ w modulacji pobudliwości indukowanej zaobserwowano zmienność międzysesyjną i międzyosobniczą. EMT-r może również indukować zmiany w układach hormonalnych i neuroprzekaźnikowych, takich jak serotonina, dopamina, receptory NMDA, tauryna, asparaginian, oś seryny oraz może regulować ekspresję niektórych genów; cfos, c-jung, które są ważne dla plastyczności synaptycznej. Zbadano kilka możliwych mechanizmów zaangażowanych w regulację funkcjonalną wywieraną przez EMT-r, takich jak plastyczność synaptyczna, która jest najbardziej badana, zmiany pobudliwości sieci neuronowych, aktywacja pętli sprzężenia zwrotnego i metaplastyczność, rozumiana jako plastyczność synaptyczna . Jednakże, chociaż jeszcze nie ustalono, czy źródłem korzyści klinicznych jakiegokolwiek schematu stymulacji jest bezpośredni lub pośredni wynik modulacji pobudliwości, uważa się, że jest on związany z uwalnianiem neuromodulatorów i czynnikami wzrostu, takimi jak czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu, które odgrywają ważną rolę w mechanizmie EMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico A Silva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 70 lat.
  • Zatwierdzony poziom szkoły równy lub wyższy niż 5 lat.
  • Dominacja prawej ręki, określona za pomocą Inwentarza Edynburskiego (wynik powyżej 40).
  • Udar niedokrwienny, na terenie lewej tętnicy środkowej mózgu (MCA - lewa).
  • Rozpoznanie afazji określone testem na afazję bostońską.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię logopedyczną
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia: Kryteria zdefiniowane przez Wassermana, 1995 [59, 60] dla rTMS:

  • Rozpoznanie przedobjawowe udaru mózgu w więcej niż jednym przypadku.
  • Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych, takich jak otępienie i choroba Parkinsona.
  • Diagnoza przedpadaczkowa
  • Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II
  • Rozpoznanie choroby wątroby lub nerek
  • Diagnostyka chorób-terminal zapobiegający śledzeniu
  • Diagnoza chorób psychicznych, takich jak duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub inne.
  • Ogólne upośledzenie funkcji poznawczych lub wcześniejsza diagnoza demencji
  • Deficyt wzrokowy lub słuchowy
  • Pacjenci z metalowymi implantami, rozrusznikami serca lub pompami infuzyjnymi leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna TMS-r
Przy zastosowaniu pojedynczych impulsów stymulacyjnych oraz regularnie powtarzanych, częstotliwość można podzielić na EMT o wysokiej częstotliwości (> 1 Hz), niskiej częstotliwości (
10 sesji, każda sesja EMT-r będzie miała niską częstotliwość (1 Hz przez 20 minut i łącznie 1200 impulsów) przy użyciu dwufazowego stymulatora pulsu, z aktywną cewką (cewka ogniskowa w kształcie cewki lub cewka nieaktywna „placebo” przez 2 tygodnie od Od poniedziałku do piątku cel: część trójkątna - homologiczna do urazu Dolny przedni zakręt (GFI).
Komparator placebo: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna placebo
Cewka placebo, która będzie symulować dźwięk pulsów.
10 sesji cewki nieaktywnej, która będzie symulować dźwięk TMS, trzymając cewkę na skórze głowy pod kątem 45 stopni w wybranym obszarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test bostoński do diagnozy afazji
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenia różne domeny języka, aby określić stopień nasilenia afazji. Obowiązuje u pacjentów od 16 roku życia i trwa około 90 minut. Ten test ma różne skale, takie jak intonacja, rozszerzenie frazy, artykulacja języka, gramatyka, parafazje, powtarzanie, wyszukiwanie słów i słuchanie
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zung- Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenia poziom depresji u pacjentów z zaburzeniem depresyjnym. Skala ta składa się z 20 pozycji oceniających 4 wspólne cechy depresji: efekt dominujący, równoważniki fizjologiczne, inne zaburzenia oraz aktywność psychomotoryczną. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 4 podzielone na kategorie (1 = kilka razy, 2 = kilka razy, 3 = przez większą część czasu i 4 = przez większość czasu). Zakres punktów to 20-80. Gdzie wyniki między 5-49 odpowiadają normalnemu zakresowi; 50-59 lekko przygnębiony; 60-69 z umiarkowaną depresją i ciężką depresją 70 lub więcej [56].
3 lata
Skala Bartela
Ramy czasowe: 3 lata
Przyrząd do pomiaru podstawowych czynności życia codziennego (ADL), stosowany zwłaszcza u pacjentów z ostrą chorobą naczyniowo-mózgową. Oceń zdolność osoby do wykonania w 10 ABVD zależnej lub samodzielnej, przyznając ocenę (0, 5, 10,15) w zależności od czasu poświęconego na jej wykonanie i potrzeby pomocy w jej przeprowadzeniu. Końcowy wynik waha się od 0 do 100, gdzie wartości są równoważne między 95-100 niezależnych.; 91-99 łagodny zależny; 61-90: umiarkowanie zależne; 21-60; zależny grób; 0-20 całkowicie zależne [57].
3 lata
Skala jakości życia (EuroQol, EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń dwa aspekty: Pierwszy to opis stanu zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z których każdy jest zdefiniowany za pomocą trzech poziomów nasilenia, mierzonych za pomocą typu Likerta (brak problemów, pewne problemy i wiele problemów lub niezdolność do działania). Stan zdrowia jednostki jest kombinacją ciężkości w każdym z pięciu wymiarów wyrażoną danymi liczbowymi. Z kolei w drugiej części kwestionariusza badany musi ocenić na wizualnej milimetrowej skali analogowej swój stan autopercepcji w danym momencie, uznając krańce skali za stan zdrowia najgorszy (0) i lepszy [61]. , 62]
3 lata
Skala Edynburga
Ramy czasowe: 3 lata
Służy do oceny ręczności w codziennych czynnościach. Inwentarz ten można ocenić na podstawie obserwacji lub samoopisu pacjenta. Interpretacja: wyniki poniżej -40 odpowiadają dominacji lewej strony; wyniki od -40 do +40 to oburęczność, a powyżej +40 dominacja prawa [55].
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Fluencji Werbalnej (FAS)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenia spontaniczną produkcję słów w warunkach ograniczonego poszukiwania skojarzeń fluencji słownej. Aby ocenić płynność fonologiczną, pacjent musi wypowiedzieć ustnie jak najwięcej słów zaczynających się na określoną literę w określonym czasie, minucie. Podczas oceny płynności semantycznej pacjent zostanie poproszony o wymienienie jak największej liczby zwierząt i owoców w ciągu jednej minuty. W punktacji bierze się pod uwagę łączną liczbę poprawnie utworzonych wyrazów dla obu kategorii, a ponadto liczbę perseweracji, skierowań, parafazji [58] oraz imion własnych.
3 lata
Krótka bateria neuropsychologiczna (NEUROPSI)
Ramy czasowe: 3 lata
Dostarcza danych ilościowych i jakościowych. Zapewnia profil poznawczy pacjenta i umożliwia indywidualne wyniki dla każdego obszaru, oceniane domeny poznawcze to: orientacja, uwaga i koncentracja, leguaje, pamięć, funkcje wykonawcze, czytanie, pisanie, arytmetyka. Otrzymuje się gradient nasilenia upośledzenia funkcji poznawczych, z zakresem operacyjnym obejmującym zaburzenia normalne i łagodne, umiarkowane i ciężkie. Opiera się na solidnych danych normatywnych, które umożliwiają porównywanie i korygowanie w zależności od wieku i wykształcenia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion Cardiovascular de Colombia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afazja, Broca

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS-r)

3
Subskrybuj