- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02241213
Wpływ MTS-r na wytwarzanie mowy u pacjentów z afazją niepłynną po udarze niedokrwiennym mózgu (Aphasia-ACV)
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości na produkcję mowy u pacjentów z afazją niepłynną po udarze niedokrwiennym
Afazja jest jednym z najbardziej upośledzających powikłań w produkcji języka u pacjentów z udarem lewej półkuli. Około 19% pacjentów, u których wystąpiła afazja, może samoistnie powrócić do zdrowia po kilku tygodniach lub miesiącach. Niektóre badania donoszą, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS-r) o niskiej częstotliwości u pacjentów z udarem niedokrwiennym generuje lewostronną modulację pobudliwości korowej poprzez ułatwianie i promowanie funkcjonalnej reorganizacji i przywracania produkcji języka. Mimo to większość badań u pacjentów z afazją poudarową to serie małych przypadków bez kontroli, które odpowiadają schematowi opisowemu i nie obejmują długoterminowej obserwacji. Obecnie populacja jest zróżnicowana pod względem etiologii, rodzaju udaru i nasilenia afazji; również kilku autorów stwierdziło, że dokładna lokalizacja tego miejsca byłaby możliwa dzięki technice neuronawigacji, aby uzyskać lepsze wyniki.
OGÓLNY CEL Określenie skuteczności powtarzalnego TMS o niskiej częstotliwości w przywracaniu języka mówionego u pacjentów po udarze niedokrwiennym z afazją niepłynną
CELE SZCZEGÓLNE
- Oszacuj wpływ powtarzalnego leczenia TMS na prawy zakręt czołowy dolny (GFI) na ewolucję wyników neuropsychologicznego testu językowego u pacjentów z afazją niepłynną w porównaniu z placebo.
- Opisz zachowanie poziomów depresji i lęku w obu grupach terapeutycznych (aktywnych i placebo), za pomocą testu lęku i depresji Zunga, aby ustalić ich korelację z językiem testów produkcyjnych.
- Oceń wpływ powtarzalnej techniki TMS w porównaniu z placebo na ogólną funkcjonalność pacjenta za pomocą skali Barthel.
- Opisać wpływ zachowania językowego na jakość życia pacjentów leczonych placebo i aktywnym ZRM, ocenianą testem EuroQol.
METODOLOGIA Podwójnie ślepa, randomizowana próba placebo, mająca na celu ocenę skuteczności EMT-r o niskiej częstotliwości w odzyskiwaniu języka u 100 pacjentów z pierwszym udarem niedokrwiennym w ciągu pierwszych 4-8 miesięcy po zawale i afazją niepłynną. Pacjent wyrazi zgodę i podpisze świadomą zgodę na zastosowanie testu bostońskiego, testu edynburskiego, skali Barthel, testu lęku i depresji Zunga oraz skali EuroQol, Neuropsi. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania. Tydzień przed rozpoczęciem sesji stymulacyjnych do oceny produkcji językowej zostaną zastosowane następujące testy: test bostoński i fluencja słowna (FAS). Każdy pacjent będzie miał codzienną sesję EMT-r z aktywną lub nieaktywną cewką o niskiej częstotliwości z dwufazowymi impulsami stymulatora przykładanymi przez dziesięć dni w ciągu dwóch tygodni na obszar trójkąta - homologiczny do urazu Dolny przedni zakręt (LFG), (prawa półkula mózgu). Uzupełnij plan leczenia na dwa tygodnie, produkcja języka zostanie ponownie oceniona, a także skale jak Barthel an Rankin-m, Zung lęk i depresja oraz EuroQol. Monitorowanie to zostanie osiągnięte w pięciu etapach: po jednym tygodniu, jednym miesiącu, 4 miesiącach, 8 miesiącach i 12 miesiącach po stymulacji, z zamiarem określenia czasu trwania i efektów skuteczności w produkcji językowej EMT-r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W niektórych badaniach wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości u pacjentów z udarem niedokrwiennym generuje lewostronną modulację pobudliwości korowej, ułatwiając i promując reorganizację czynnościową oraz ułatwiając produkcję języka.
Udar jest poważnym problemem zdrowia publicznego, jedna trzecia pacjentów nie przeżywa pierwszego roku po incydencie naczyniowym, jest przyczyną poważnej niepełnosprawności, a także jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Dwie trzecie osób, które przeżyły, ma deficyty neurologiczne, w tym afazję (19%) powodującą niepełnosprawność funkcjonalną, upośledzenie codziennych czynności życiowych i wpływ na jakość życia (93% pacjentów z afazją po udarze mózgu w porównaniu z 50% pacjentów przeżywa bez afazja). Afazja jest dodatkowym czynnikiem ryzyka depresji (częstość występowania 5-63%), a także utrudnia powrót czynnościowy i poznawczy, zwiększając ryzyko zgonu.
Zasadniczo leczenie afazji opiera się na terapii mowy i chorobach współistniejących zorientowanych na farmakoterapię, takich jak depresja lub lęk. Zbadano jednak różne interwencje w celu poprawy odzyskiwania mowy w przypadku afazji, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), która ułatwia powrót do zdrowia poprzez stymulację regionów przeciwstawnych i uszkodzonych. Większość badań opiera się na teorii odhamowania przez modzelowatą, która polega na blokowaniu regionów homotopowych poprzez stymulację o niskiej częstotliwości w prawym tylnym GFI (część trójkątna) w celu wytworzenia odhamowania GFI od prawej do lewej i ułatwienia procesu neuroplastyczności mózgu.
Technika EMT opiera się na zasadzie indukcji elektromagnetycznej, zaproponowanej przez Michaela Faradaya (1831), w której przyjmuje się, że pole magnetyczne zależy od czasu stymulacji, generując pole elektryczne, które ostatecznie powoduje pobudliwość neuronów. Siła prądu elektrycznego wytwarzanego w cewki między 5-10 Ka (kiloamperów), podczas gdy siła indukowanego pola magnetycznego wynosi około 1 do 2 tesli, a stymulowany obszar kory ma około 3 cm² i 2 cm głębokości. Wytworzone pole magnetyczne może mieć wystarczającą wielkość i gęstość, aby zdepolaryzować drogi neuronów korowych, bezpośrednio przez stożek aksonalny lub pośrednio przez interneurony. Gdy impulsy TMS są stosowane wielokrotnie, co jest znane jako powtarzalny TMS (r-TMS), powodują modulację pobudliwości korowej, zwiększając lub zmniejszając, w zależności od parametrów stymulacji. Efekty te mogą utrzymywać się poza stymulacją pociągu; zdefiniowane jako powtarzające się serie regularnych impulsów.
Podstawowe mechanizmy EMT nie są jeszcze w pełni poznane, ponieważ w modulacji pobudliwości indukowanej zaobserwowano zmienność międzysesyjną i międzyosobniczą. EMT-r może również indukować zmiany w układach hormonalnych i neuroprzekaźnikowych, takich jak serotonina, dopamina, receptory NMDA, tauryna, asparaginian, oś seryny oraz może regulować ekspresję niektórych genów; cfos, c-jung, które są ważne dla plastyczności synaptycznej. Zbadano kilka możliwych mechanizmów zaangażowanych w regulację funkcjonalną wywieraną przez EMT-r, takich jak plastyczność synaptyczna, która jest najbardziej badana, zmiany pobudliwości sieci neuronowych, aktywacja pętli sprzężenia zwrotnego i metaplastyczność, rozumiana jako plastyczność synaptyczna . Jednakże, chociaż jeszcze nie ustalono, czy źródłem korzyści klinicznych jakiegokolwiek schematu stymulacji jest bezpośredni lub pośredni wynik modulacji pobudliwości, uważa się, że jest on związany z uwalnianiem neuromodulatorów i czynnikami wzrostu, takimi jak czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu, które odgrywają ważną rolę w mechanizmie EMT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0000
- Rekrutacyjny
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Kontakt:
- Federico A Silva, MD,MSc
- Numer telefonu: 255 037-639-9292
- E-mail: federicosilva@fcv.org
-
Główny śledczy:
- Federico A Silva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 70 lat.
- Zatwierdzony poziom szkoły równy lub wyższy niż 5 lat.
- Dominacja prawej ręki, określona za pomocą Inwentarza Edynburskiego (wynik powyżej 40).
- Udar niedokrwienny, na terenie lewej tętnicy środkowej mózgu (MCA - lewa).
- Rozpoznanie afazji określone testem na afazję bostońską.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię logopedyczną
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia: Kryteria zdefiniowane przez Wassermana, 1995 [59, 60] dla rTMS:
- Rozpoznanie przedobjawowe udaru mózgu w więcej niż jednym przypadku.
- Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych, takich jak otępienie i choroba Parkinsona.
- Diagnoza przedpadaczkowa
- Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II
- Rozpoznanie choroby wątroby lub nerek
- Diagnostyka chorób-terminal zapobiegający śledzeniu
- Diagnoza chorób psychicznych, takich jak duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub inne.
- Ogólne upośledzenie funkcji poznawczych lub wcześniejsza diagnoza demencji
- Deficyt wzrokowy lub słuchowy
- Pacjenci z metalowymi implantami, rozrusznikami serca lub pompami infuzyjnymi leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna TMS-r
Przy zastosowaniu pojedynczych impulsów stymulacyjnych oraz regularnie powtarzanych, częstotliwość można podzielić na EMT o wysokiej częstotliwości (> 1 Hz), niskiej częstotliwości (
|
10 sesji, każda sesja EMT-r będzie miała niską częstotliwość (1 Hz przez 20 minut i łącznie 1200 impulsów) przy użyciu dwufazowego stymulatora pulsu, z aktywną cewką (cewka ogniskowa w kształcie cewki lub cewka nieaktywna „placebo” przez 2 tygodnie od Od poniedziałku do piątku cel: część trójkątna - homologiczna do urazu Dolny przedni zakręt (GFI).
|
Komparator placebo: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna placebo
Cewka placebo, która będzie symulować dźwięk pulsów.
|
10 sesji cewki nieaktywnej, która będzie symulować dźwięk TMS, trzymając cewkę na skórze głowy pod kątem 45 stopni w wybranym obszarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test bostoński do diagnozy afazji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocenia różne domeny języka, aby określić stopień nasilenia afazji.
Obowiązuje u pacjentów od 16 roku życia i trwa około 90 minut.
Ten test ma różne skale, takie jak intonacja, rozszerzenie frazy, artykulacja języka, gramatyka, parafazje, powtarzanie, wyszukiwanie słów i słuchanie
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zung- Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocenia poziom depresji u pacjentów z zaburzeniem depresyjnym.
Skala ta składa się z 20 pozycji oceniających 4 wspólne cechy depresji: efekt dominujący, równoważniki fizjologiczne, inne zaburzenia oraz aktywność psychomotoryczną.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 4 podzielone na kategorie (1 = kilka razy, 2 = kilka razy, 3 = przez większą część czasu i 4 = przez większość czasu).
Zakres punktów to 20-80.
Gdzie wyniki między 5-49 odpowiadają normalnemu zakresowi; 50-59 lekko przygnębiony; 60-69 z umiarkowaną depresją i ciężką depresją 70 lub więcej [56].
|
3 lata
|
Skala Bartela
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przyrząd do pomiaru podstawowych czynności życia codziennego (ADL), stosowany zwłaszcza u pacjentów z ostrą chorobą naczyniowo-mózgową.
Oceń zdolność osoby do wykonania w 10 ABVD zależnej lub samodzielnej, przyznając ocenę (0, 5, 10,15) w zależności od czasu poświęconego na jej wykonanie i potrzeby pomocy w jej przeprowadzeniu.
Końcowy wynik waha się od 0 do 100, gdzie wartości są równoważne między 95-100 niezależnych.;
91-99 łagodny zależny; 61-90: umiarkowanie zależne; 21-60; zależny grób; 0-20 całkowicie zależne [57].
|
3 lata
|
Skala jakości życia (EuroQol, EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń dwa aspekty: Pierwszy to opis stanu zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z których każdy jest zdefiniowany za pomocą trzech poziomów nasilenia, mierzonych za pomocą typu Likerta (brak problemów, pewne problemy i wiele problemów lub niezdolność do działania).
Stan zdrowia jednostki jest kombinacją ciężkości w każdym z pięciu wymiarów wyrażoną danymi liczbowymi.
Z kolei w drugiej części kwestionariusza badany musi ocenić na wizualnej milimetrowej skali analogowej swój stan autopercepcji w danym momencie, uznając krańce skali za stan zdrowia najgorszy (0) i lepszy [61]. , 62]
|
3 lata
|
Skala Edynburga
Ramy czasowe: 3 lata
|
Służy do oceny ręczności w codziennych czynnościach.
Inwentarz ten można ocenić na podstawie obserwacji lub samoopisu pacjenta.
Interpretacja: wyniki poniżej -40 odpowiadają dominacji lewej strony; wyniki od -40 do +40 to oburęczność, a powyżej +40 dominacja prawa [55].
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test Fluencji Werbalnej (FAS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocenia spontaniczną produkcję słów w warunkach ograniczonego poszukiwania skojarzeń fluencji słownej.
Aby ocenić płynność fonologiczną, pacjent musi wypowiedzieć ustnie jak najwięcej słów zaczynających się na określoną literę w określonym czasie, minucie.
Podczas oceny płynności semantycznej pacjent zostanie poproszony o wymienienie jak największej liczby zwierząt i owoców w ciągu jednej minuty.
W punktacji bierze się pod uwagę łączną liczbę poprawnie utworzonych wyrazów dla obu kategorii, a ponadto liczbę perseweracji, skierowań, parafazji [58] oraz imion własnych.
|
3 lata
|
Krótka bateria neuropsychologiczna (NEUROPSI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dostarcza danych ilościowych i jakościowych.
Zapewnia profil poznawczy pacjenta i umożliwia indywidualne wyniki dla każdego obszaru, oceniane domeny poznawcze to: orientacja, uwaga i koncentracja, leguaje, pamięć, funkcje wykonawcze, czytanie, pisanie, arytmetyka.
Otrzymuje się gradient nasilenia upośledzenia funkcji poznawczych, z zakresem operacyjnym obejmującym zaburzenia normalne i łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Opiera się na solidnych danych normatywnych, które umożliwiają porównywanie i korygowanie w zależności od wieku i wykształcenia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Federico A Silva, MD,MSc, Fundacion Cardiovascular de Colombia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uderzenie
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Udar niedokrwienny
- Afazja
- Afazja, Broca
Inne numery identyfikacyjne badania
- fcv-Aphasia
- 656656933492 (Inny identyfikator: Colciencias)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Afazja, Broca
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasZakończony
-
Universitat Pompeu FabraHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.Zakończony
-
Isra UniversityZakończonyUderzenie | Afazja, BrocaPakistan
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationZakończony
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyUderzenie | Niepłynna afazjaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...ZakończonyUderzenie | Afazja | Anomia | Dysgrafia | AgramatyzmStany Zjednoczone
-
Institute for Bioengineering of CataloniaHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Universitat Pompeu FabraZakończonyAfazja | Afazja, Broca | Afazja, Wernicke | Afazja, biegła | Afazja, niepłynnaHiszpania
-
University of North Carolina, Chapel HillOrtho-McNeil Neurologics, Inc.ZakończonyUderzenie | Afazja
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyUderzenie | AfazjaRepublika Korei
-
VA Office of Research and DevelopmentBoston UniversityZakończonyUderzenie | Afazja | Niepłynna afazjaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS-r)
-
Azienda Usl di BolognaEmanuela Casanova; Francesco Di Gregorio; Fabio La Porta; Roberto PipernoRekrutacyjny
-
University of FloridaAktywny, nie rekrutujący
-
Sheba Medical CenterBrainswayNieznany
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineMeksyk
-
Northwestern UniversityNeuroneticsZakończonyDepresja | Lęk | Rak w remisji (dowolny typ lub stadium)Stany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem substancji
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramNieznanyCOVID-19 | Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 | Leczenie farmakologiczne COVID-19Wybrzeże Kości Słoniowej