- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02241226
자기 주도적 생물학적 변환 이니셔티브 (SBTI)
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표
- SBTI(Self-Directed Biological Transformation Initiative) 코스 참가자의 효과를 대조군 참가자와 비교하여 주요 생화학적 및 생리학적 마커에 대해 조사합니다.
- 심장 박동 변동성, 활동 수준 및 수면의 질의 장단기 변화에 대한 대조군 참가자와 비교하여 SBTI 코스 참가자의 효과를 조사합니다.
- 기분과 웰빙에 대한 대조군 참가자와 비교하여 SBTI 과정 참가자의 효과를 조사합니다.
배경 및 의의 고대 관습이 장수와 웰빙을 촉진할 수 있다고 오랫동안 생각되어 왔지만 경험적 증거가 거의 없으며 통제되거나 실험적인 조건에서 이를 테스트하기가 어렵습니다. 그러나 최근에는 생물학적 노화 속도를 나타낼 수 있는 여러 세포 기반 마커가 있습니다. 텔로미어 길이와 텔로머라제 활동의 변화로 지수화된 텔로미어 단축 속도는 세포와 인간의 수명을 모두 예측합니다(Lin et al, 2012). 가단성 요인, 라이프스타일 및 심리적 상태와 관련이 있습니다(Puterman & Epel, 2012). 세포 노화의 속도를 이해할 수 있는 두 번째 측정은 유전자 발현, 특히 노화와 관련된 유전자를 검사하는 것입니다. 예비 증거에 따르면 심신 수련은 텔로미어/텔로머라제 유지 시스템을 개선하여 세포 노화 속도를 늦출 수 있습니다. 이것은 지금까지 4개의 소규모 연구에서 조사되었습니다.
그 종류의 첫 번째 연구에서, 요가와 그룹 지원을 포함한 4개월간의 집중적인 라이프스타일 수정 프로그램은 전립선암에 걸린 39명의 남성(준비 중)의 텔로머라제 증가와 관련이 있었습니다. 이 연구에는 대조군이 없었습니다. 그러나 암에 걸린 것에 대한 괴로운 생각이 가장 많이 감소한 사람들은 텔로머라제 활동이 가장 많이 증가한 것으로 나타났습니다(Ornish et al, 2008). 두 번째 연구에서는 건강한 남성과 여성을 무작위로 3개월 간의 집중 명상 그룹 또는 대기자 명단 통제 그룹에 배정했습니다. 연구원들은 개입 후에만 텔로머라제를 조사했고 명상 그룹이 30% 더 높은 텔로머라제를 가지고 있으며 웰빙의 추가 증가가 텔로머라제 증가와 관련이 있음을 발견했습니다(Jacobs et al, 2011). 활성 대조군을 대상으로 한 또 다른 연구에서 39명의 노인 고스트레스 치매 간병인을 조사했습니다. 그들은 그룹의 절반을 무작위로 Yoga Nidra로 분류하여 매일 15분 분량의 Yoga Nidra 테이프를 듣게 했습니다. 여기에는 호흡 및 손 움직임에 대한 지침이 포함되어 있었고 나머지 절반은 매일 15분 동안 이완 테이프를 듣도록 했습니다. 8주 후 그들은 Yoga Nidra 그룹에서 더 큰 텔로머라제 증가를 발견했으며 샘플 전체에서 우울 증상의 감소는 텔로머라제 활성의 증가와 관련이 있었습니다(Lavretsky et al, 2013).
유사한 연구에서 염증 프로필 및 유전자 발현에 대한 이러한 관행의 긍정적인 효과를 보고했습니다(Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). 명상 및 요가와 같은 관행에 대해 잘 연구된 또 다른 매개변수는 자율 신경계 활동의 광범위한 측정을 제공하는 심박 변이도(HRV)입니다. 관찰 연구에 따르면 HRV는 직장에서의 스트레스,(Jarczok, Jarczok et al. 2013) 우울 및 불안 장애(Gorman and Sloan 2000), 만성 신체적 불만이 있는 개인(Tak, Riese et al. 2009)과 관련이 있습니다. HRV를 개선하기 위한 명상 및 요가 개입은 개선된 생리학적 및 임상적 결과로 이어질 수 있습니다(Wheat and Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). 다른 매개변수도 개인의 전반적인 웰빙을 평가하는 데 잠재적인 이점이 될 수 있습니다. 예를 들어, 수면 시간과 질, 일반적인 활동 수준은 전반적인 웰빙에 기여하고 이를 반영할 수 있습니다. 그러나 지금까지 웰빙의 객관적인 측정에 대한 설득력 있는 데이터의 부족은 대부분 적절한 환자 모집단 모니터링의 장기 모니터링과 관련된 문제로 인해 발생합니다. 그러나 최근 바이오센서 기술의 발전으로 이러한 한계를 극복했으며 이제 장기간에 걸쳐 개인을 눈에 띄지 않고 수동적으로 모니터링할 수 있습니다. 이러한 실시간 생리학적 데이터의 새로운 데이터 스트림은 정교하고 개별화된 데이터 분석과 함께 잠재적으로 개인의 건강에 대한 새로운 척도를 식별할 수 있으며, 이를 통해 웰빙을 개선하기 위한 개인화된 치료 개입을 개발할 수 있습니다.
전반적으로 전통 수행에 대한 많은 연구 결과가 설득력이 있지만 실제로는 Ayurveda 및 Chines Medicine과 같은 전체 시스템 접근 방식에 따라 전통 수행이 단독으로 수행되는 경우는 거의 없습니다. 프라나야마(호흡)의 한 형태이기도 합니다. 이러한 고려 사항을 고려할 때, 수많은 관행을 동시에 포함하는 보다 포괄적인 "전체 시스템" 접근 방식을 취한 과학적 연구는 거의 없습니다. 결과와 관련하여 이 연구는 개입의 생화학적, 생리학적, 심리사회적 효과를 조사하기 위해 시스템 생물학 접근 방식을 취할 것입니다. 이 연구 결과는 웰빙과 건강 개선에 대한 보다 포괄적이고 포괄적인 전체 시스템 접근 방식의 가치를 입증할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
40~80세의 남녀
제외 기준:
- 암(이전에 방사선 또는 화학 요법 치료를 받은 사람 포함), 심장병, 자가면역 질환 또는 당뇨병과 같은 주요 의학적 상태에 대한 자가 진단 단기간의 변화
- 항우울제를 복용하는 개인은 이러한 약물이 텔로머라제를 증가시키는 것으로 나타나기 때문에 제외됩니다(Wolkowitz et al, 2010).
- PTSD 진단을 받은 개인은 제외됩니다. PTSD가 있는 사람들은 PTSD가 없는 사람들에 비해 텔로미어 길이가 더 짧을 수 있다는 증거가 있습니다(O'Donovan et al, 2011). PTSD가 텔로머라제 수준에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 현재 알려지지 않았습니다.
- 에스트로겐 사용은 텔로머라아제를 증가시키므로 제외됩니다(Lin et al, 2011).
- 흡연자는 텔로머라제를 감소시키기 때문에 흡연자는 제외됩니다. 우리는 자기 보고에 흡연 상태를 기반으로 할 것입니다. 참가자가 지난 6개월 동안 정기적으로 담배를 피우지 않은 경우 '비흡연자'로 간주됩니다.
- 연구되지 않은 방식으로 임신 중 세포 노화 시스템이 변화하기 때문에 임산부는 제외됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35 이상인 참가자는 비만 여성의 텔로머라제 활성 차이로 인해 제외됩니다.
- 일주일 동안 직장을 쉬거나 다른 책임을 맡을 수 없는 잠재적 자격 참가자는 등록되지 않습니다.
- 알려진 심방 세동 또는 기타 만성 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완벽한 건강 코스
Chopra Center for Wellbeing의 완벽한 건강 코스
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Chopra Center for Wellbeing에서 가르치는 완벽한 건강 코스
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간섭 없음: 리조트 그룹
La Costa 리조트의 리조트 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RNA 발현의 변화
기간: 평가된 사전 및 사후 7일 개입
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RNA 발현을 위해 혈액 샘플을 수집하고 표준화된 방법론을 사용하여 분석합니다.
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평가된 사전 및 사후 7일 개입
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사이토카인 수치의 변화
기간: 평가된 사전 및 사후 7일 개입
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염증성 사이토카인 수준에 대해 혈액 샘플을 수집하고 표준화된 ELISA 방법을 통해 결정합니다.
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평가된 사전 및 사후 7일 개입
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텔로머라제 활동의 변화
기간: 평가된 사전 및 사후 7일 개입
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PBMC 텔로머라제 활성을 위해 혈액 샘플을 수집하고 표준화된 방법론을 사용하여 분석합니다.
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평가된 사전 및 사후 7일 개입
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신경 호르몬 수준의 변화
기간: 평가된 사전 및 사후 7일 개입
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혈액 및 타액 샘플은 신경 호르몬 수치를 위해 수집되고 표준화된 ELISA 방법을 통해 결정됩니다.
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평가된 사전 및 사후 7일 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도의 변화
기간: 7일 개입 전후 평가 및 1개월 후속 조치
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지속적인 웨어러블 무선 센서를 통해 ECG 활동을 얻을 수 있습니다.
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7일 개입 전후 평가 및 1개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 7일 개입 전후 평가 및 1개월 후속 조치
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일련의 표준화되고 검증된 설문지가 관리됩니다.
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7일 개입 전후 평가 및 1개월 후속 조치
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장내 미생물 집단의 변화
기간: 7일 개입 전후 평가 및 1개월 후속 조치
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표준화된 방법론을 사용하여 장내 마이크로바이옴을 결정하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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7일 개입 전후 평가 및 1개월 후속 조치
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기분 변화
기간: 7일 개입 전후 평가 및 1개월 후속 조치
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일련의 표준화되고 검증된 설문지가 관리됩니다.
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7일 개입 전후 평가 및 1개월 후속 조치
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영적 웰빙의 변화
기간: 평가 전후 7일 개입 및 1개월 후속 조치
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일련의 표준화되고 검증된 설문지가 관리됩니다.
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평가 전후 7일 개입 및 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- 수석 연구원: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- 연구 의자: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- 연구 의자: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- 수석 연구원: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- 수석 연구원: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- 수석 연구원: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- 수석 연구원: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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