- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02241226
Itseohjautuva biologisen transformaation aloite (SBTI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET
- Tutkia Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) -kurssin osallistujien vaikutuksia vertailuryhmän osallistujiin tärkeimpiin biokemiallisiin ja fysiologisiin markkereihin.
- Tutkia SBTI-kurssin osallistujien vaikutuksia verrokkiryhmän osallistujiin lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksiin sykevaihtelussa, aktiivisuustasossa ja unen laadussa.
- Tutkia SBTI-kurssin osallistujien vaikutuksia mielialaan ja hyvinvointiin verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin.
TAUSTA JA MERKITYS On pitkään ajateltu, että muinaiset käytännöt voivat edistää pitkäikäisyyttä ja hyvinvointia, mutta empiiristä näyttöä on vähän ja sitä on vaikea testata kontrolloiduissa tai kokeellisissa olosuhteissa. Viime aikoina on kuitenkin ollut useita solupohjaisia markkereita, jotka voivat indeksoida biologisen ikääntymisen nopeutta. Telomeerien lyhenemisnopeus, joka on indeksoitu telomeerien pituuden ja telomeraasiaktiivisuuden muutoksella, ennustaa sekä solujen että ihmisen pitkäikäisyyden (Lin et al, 2012). Se liittyy muovattaviin tekijöihin, elämäntyyliin ja psyykkiseen tilaan (Puterman & Epel, 2012). Toissijainen mitta, joka osoittaa lupauksen ymmärtää solujen ikääntymisen nopeutta, on geenien ilmentymisen, erityisesti ikääntymiseen liittyvien geenien, tutkiminen. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että mielen ja kehon harjoitukset voivat hidastaa solujen ikääntymistä parantamalla telomeerien/telomeraasin ylläpitojärjestelmää. Tätä on tähän mennessä tutkittu neljässä pienessä tutkimuksessa.
Ensimmäisessä lajissaan tutkimuksessa neljän kuukauden intensiivinen elämäntapamuutosohjelma, johon sisältyi jooga ja ryhmätuki, yhdistettiin telomeraasin nousuun 39:llä eturauhassyöpää sairastavalla miehellä (valmisteilla). Tässä tutkimuksessa ei ollut kontrolliryhmää. Kuitenkin niillä, joilla oli eniten vähentynyt ahdistava ajatus syöpään liittyen, telomeraasiaktiivisuus lisääntyi eniten (Ornish et al, 2008). Toisessa tutkimuksessa terveet miehet ja naiset satunnaistettiin 3 kuukauden intensiiviseen residenssimeditaatioryhmään tai jonotuslistakontrolliryhmään. Tutkijat tutkivat telomeraasia vasta toimenpiteen jälkeen ja havaitsivat, että meditaatioryhmässä oli 30 % korkeampi telomeraasi, ja hyvinvoinnin lisääntyminen liittyi telomeraasin nousuun (Jacobs et al, 2011). Toisessa tutkimuksessa aktiivisen kontrolliryhmän kanssa tutkittiin 39 iäkästä korkean stressin dementian omaishoitajia. He satunnaistivat puolet ryhmästä Yoga Nidraan, joka kuunteli joka päivä 15 minuutin nauhaa Yoga Nidraa, joka sisältää hengittämistä ja käsien liikkeitä koskevia ohjeita, ja puolet kontrolliryhmään, joka kuunteli rentoutusnauhaa 15 minuuttia joka päivä. Kahdeksan viikkoa myöhemmin he havaitsivat suuremman telomeraasitason nousun Yoga Nidra -ryhmässä, ja koko näytteessä masennusoireiden väheneminen liittyi telomeraasiaktiivisuuden lisääntymiseen (Lavretsky et al, 2013).
Samanlaiset tutkimukset ovat raportoineet tällaisten käytäntöjen positiivisista vaikutuksista tulehdusprofiileihin ja geenien ilmentymiseen (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek ym. 2013, Saatcioglu 2013). Toinen hyvin tutkittu parametri käytännöissä, kuten meditaatiossa ja joogassa, on sykevaihtelu (HRV), koska se tarjoaa laajan mittarin autonomisen hermoston toiminnasta. Havaintotutkimukset raportoivat HRV:n liittyvän stressiin työpaikalla (Jarczok, Jarczok ym. 2013), masennus- ja ahdistuneisuushäiriöihin (Gorman ja Sloan 2000) sekä henkilöillä, joilla on kroonisia somaattisia vaivoja (Tak, Riese ym. 2009). Meditaatio ja joogatoimenpiteet HRV:n parantamiseksi voivat parantaa fysiologisia ja kliinisiä tuloksia (Wheat ja Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Myös muut parametrit voivat olla hyödyllisiä arvioitaessa yksilön yleistä hyvinvointia. Esimerkiksi unen kesto ja laatu sekä yleinen aktiivisuus voivat vaikuttaa yleiseen hyvinvointiin ja heijastaa sitä. Toistaiseksi vakuuttavan tiedon puute objektiivisista hyvinvoinnin mittareista johtuu kuitenkin suurelta osin haasteista, jotka liittyvät asianmukaisten potilaspopulaatioiden seurannan pitkän aikavälin seurantaan. Biosensoritekniikoiden viimeaikainen kehitys on kuitenkin voittanut tämän rajoituksen ja mahdollistaa nyt yksilöiden häiritsemättömän ja passiivisen seurannan pitkiä aikoja. Nämä uudet reaaliaikaisen fysiologisen tiedon tietovirrat yhdistettynä kehittyneeseen ja yksilölliseen data-analytiikkaan voivat mahdollisesti tunnistaa uusia yksilöllisen hyvinvoinnin mittareita, jotka mahdollistavat yksilöllisten terapeuttisten interventioiden kehittämisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Kaiken kaikkiaan, vaikka monien perinteisiä käytäntöjä koskevien tutkimusten tulokset ovat vakuuttavia, todellisuudessa ja kokonaisvaltaisempien systeemisten lähestymistapojen, kuten Ayurvedan ja Kiinan lääketieteen mukaan, perinteisiä käytäntöjä harjoitetaan harvoin yksittäin, eli tyypillisesti jooga-asanoita harjoitetaan meditaation kanssa sekä eräänlainen pranayaman (hengityksen) muoto. Tämän huomioon ottaen harvat tieteelliset tutkimukset ovat omaksuneet kattavamman "kokonaisuuden" lähestymistavan, joka sisältää samanaikaisesti useita käytäntöjä. Mitä tulee tuloksiin, tässä tutkimuksessa tarkastellaan systeemibiologian lähestymistapaa intervention biokemiallisten, fysiologisten ja psykososiaalisten vaikutusten tutkimiseksi. Löydösten odotetaan osoittavan osallistavamman ja kokonaisvaltaisemman lähestymistavan omaksumisen hyvinvoinnin ja terveyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40-80-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama diagnoosi vakavasta sairaudesta, kuten syöpä (mukaan lukien ne, jotka ovat saaneet aiemmin säde- tai kemoterapiahoitoa), sydänsairaus, autoimmuunisairaus tai diabetes, koska nämä voivat vaikuttaa solujen ikääntymisjärjestelmään ja mahdollisesti telomeraasin kykyyn muutos lyhyessä ajassa
- Masennuslääkettä käyttävät henkilöt suljetaan pois, koska tällaiset lääkkeet näyttävät lisäävän telomeraasia (Wolkowitz et al, 2010)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu PTSD, suljetaan pois. on näyttöä siitä, että PTSD:tä sairastavilla voi olla lyhyempi telomeeripituus verrattuna niihin, joilla ei ole PTSD:tä (O'Donovan et al, 2011). Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka PTSD voi vaikuttaa telomeraasitasoihin
- Estrogeenin käyttö on suljettu pois, koska se lisää telomeraasia (Lin et al, 2011)
- Tupakoitsijat suljetaan pois, koska tupakointi vähentää telomeraasia. Perustelemme tupakoinnin omaehtoiseen ilmoitukseen. Jos osallistujat eivät ole tupakoineet säännöllisesti viimeisten 6 kuukauden aikana, heitä pidetään "tupakoimattomina".
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska solujen ikääntymisjärjestelmä muuttuu raskauden aikana tavoilla, joita ei ole tutkittu
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 35 tai suurempi, suljetaan pois liikalihavien naisten telomeraasiaktiivisuuden erojen vuoksi.
- Mahdollisia tukikelpoisia osallistujia, jotka eivät pysty varmistamaan viikkoa vapaata töistä tai muista velvollisuuksista, ei oteta mukaan
- Tunnettu eteisvärinä tai muu krooninen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen terveyskurssi
Täydellinen terveyskurssi Chopra Center for Wellbeingissä
|
Perfect Health -kurssi, jota opetetaan Chopra Center for Wellbeingissä
|
|
Ei väliintuloa: Lomakeskusryhmä
Lomakeskusryhmä La Costan lomakeskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RNA:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota
|
Verinäytteet kerätään RNA:n ilmentymisen varalta ja analysoidaan käyttämällä standardoituja menetelmiä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota
|
|
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota
|
Verinäytteet kerätään tulehduksellisten sytokiinien tasojen toteamiseksi ja määritetään standardoiduilla ELISA-menetelmillä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota
|
|
Telomeraasiaktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota
|
Verinäytteet kerätään PBMC-telomeraasiaktiivisuuden varalta ja analysoidaan standardoiduilla menetelmillä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota
|
|
Muutos neurohormonitasoissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota
|
Veri- ja sylkinäytteet kerätään neurohormonitasojen selvittämiseksi ja määritetään standardoiduilla ELISA-menetelmillä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota ja yhden kuukauden seurantaa
|
EKG-aktiivisuus saadaan jatkuvan kannettavan langattoman anturin avulla
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota ja yhden kuukauden seurantaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota ja yhden kuukauden seurantaa
|
Hyödynnetään joukko standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota ja yhden kuukauden seurantaa
|
|
Muutos suoliston mikrobiomipopulaatioissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota ja yhden kuukauden seurantaa
|
Ulostenäytteitä kerätään suoliston mikrobiomin määrittämiseksi standardoiduilla menetelmillä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota ja yhden kuukauden seurantaa
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota ja yhden kuukauden seurantaa
|
Hyödynnetään joukko standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota ja yhden kuukauden seurantaa
|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota ja yhden kuukauden seurantaa
|
Hyödynnetään joukko standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 päivän interventiota ja yhden kuukauden seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Päätutkija: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- Opintojen puheenjohtaja: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- Opintojen puheenjohtaja: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Päätutkija: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Päätutkija: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Päätutkija: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- Päätutkija: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBTI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .