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Iniciativa de Transformação Biológica Autodirigida (SBTI)

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Está se tornando cada vez mais reconhecido na literatura que práticas antigas de bem-estar, incluindo meditação, ioga e ervas específicas, podem melhorar a saúde e promover a longevidade. Embora os estudos tenham documentado tais efeitos para uma variedade de práticas individuais para o bem-estar, poucos estudos adotaram uma abordagem de sistemas mais completa que inclui simultaneamente várias práticas. Este estudo de intervenção, a "Iniciativa de Transformação Biológica Autodirigida", examinará os efeitos de uma abordagem abrangente de sistemas integrais para o bem-estar nos principais parâmetros bioquímicos, fisiológicos e psicossociais. Os participantes randomizados para o programa Perfect Health no Chopra Center for Wellbeing serão comparados a indivíduos que não participam do programa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Examinar os efeitos dos participantes do curso da Iniciativa de Transformação Biológica Autodirigida (SBTI) em comparação com os participantes do grupo de controle nos principais marcadores bioquímicos e fisiológicos.
  2. Examinar os efeitos dos participantes do curso de SBTI em comparação com os participantes do grupo de controle em mudanças de curto e longo prazo na variabilidade da frequência cardíaca, nível de atividade e qualidade do sono.
  3. Examinar os efeitos dos participantes do curso SBTI em comparação com os participantes do grupo controle sobre o humor e o bem-estar.

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO Há muito se pensa que as práticas antigas podem promover a longevidade e o bem-estar, mas há pouca evidência empírica e é difícil testá-la sob condições controladas ou experimentais. Recentemente, no entanto, surgiram vários marcadores baseados em células que podem indexar a taxa de envelhecimento biológico. A taxa de encurtamento dos telômeros, indexada pela mudança no comprimento dos telômeros e na atividade da telomerase, prediz a longevidade celular e humana (Lin et al, 2012). Está relacionada com fatores maleáveis, estilo de vida e estado psicológico (Puterman & Epel, 2012). Uma medida secundária que mostra a promessa de entender a taxa de envelhecimento celular é o exame da expressão gênica, particularmente genes relacionados ao envelhecimento. Evidências preliminares sugerem que as práticas mente-corpo podem retardar a taxa de envelhecimento celular, melhorando o sistema de manutenção dos telômeros/telomerase. Isso foi examinado em quatro pequenos estudos até agora.

No primeiro estudo desse tipo, um programa intensivo de modificação do estilo de vida de quatro meses, incluindo ioga e apoio em grupo, foi associado a um aumento da telomerase em 39 homens com câncer de próstata (em preparação). Não houve grupo controle neste estudo. No entanto, aqueles com as maiores reduções nos pensamentos angustiantes sobre ter câncer apresentaram os maiores aumentos na atividade da telomerase (Ornish et al, 2008). Em um segundo estudo, homens e mulheres saudáveis ​​foram randomizados para um grupo de meditação residencial intensiva de 3 meses ou grupo de controle de lista de espera. Os pesquisadores examinaram a telomerase apenas após a intervenção e descobriram que o grupo de meditação tinha telomerase 30% maior, e aumentos adicionais no bem-estar foram associados a aumentos na telomerase (Jacobs et al, 2011). Em outro estudo com um grupo de controle ativo, examinou 39 cuidadores idosos com demência de alto estresse. Eles randomizaram metade do grupo para Yoga Nidra, ouvindo uma fita de 15 minutos todos os dias de Yoga Nidra, que inclui instruções sobre respiração e movimentos das mãos e metade para um grupo de controle que ouviu uma fita de relaxamento por 15 minutos todos os dias. Oito semanas depois, eles encontraram maiores aumentos da telomerase no grupo Yoga Nidra e, em toda a amostra, reduções nos sintomas depressivos foram associadas a aumentos na atividade da telomerase (Lavretsky et al, 2013).

Estudos semelhantes relataram efeitos positivos de tais práticas em perfis inflamatórios e expressão gênica (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). Outro parâmetro bem estudado para práticas como meditação e ioga é a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pois fornece uma medida ampla da atividade do sistema nervoso autônomo. Estudos observacionais relatam que a VFC está associada ao estresse no local de trabalho (Jarczok, Jarczok et al. 2013), transtornos depressivos e de ansiedade (Gorman e Sloan 2000) e em indivíduos com queixas somáticas crônicas (Tak, Riese et al. 2009). Intervenções de meditação e ioga para melhorar a VFC podem levar a melhores resultados fisiológicos e clínicos (Wheat e Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Outros parâmetros também podem ser de benefício potencial na avaliação do bem-estar geral de um indivíduo. Por exemplo, a duração e a qualidade do sono, bem como os níveis gerais de atividade, podem contribuir e refletir o bem-estar geral. Até o momento, no entanto, a falta de dados convincentes sobre medidas objetivas de bem-estar se deve em grande parte aos desafios associados ao monitoramento de longo prazo de populações de pacientes apropriadas. No entanto, avanços recentes em tecnologias de biossensores superaram essa limitação e agora permitem o monitoramento não intrusivo e passivo de indivíduos por longos períodos de tempo. Esses novos fluxos de dados fisiológicos em tempo real, juntamente com análises de dados sofisticadas e individualizadas, podem potencialmente identificar novas medidas de bem-estar individual, o que permitirá o desenvolvimento de intervenções terapêuticas personalizadas para melhorar o bem-estar.

No geral, embora os resultados de muitos dos estudos de práticas tradicionais sejam convincentes, na realidade, e de acordo com as abordagens de sistemas mais completos, como Ayurveda e Medicina Chinesa, as práticas tradicionais raramente são praticadas de forma singular, ou seja, normalmente os asanas de ioga são praticados com meditação como bem como uma forma de pranayama (respiração). Com essa consideração, poucos estudos científicos adotaram uma abordagem de "sistemas inteiros" mais abrangente que inclui simultaneamente inúmeras práticas. Em relação aos resultados, este estudo terá uma abordagem de biologia de sistemas para examinar os efeitos bioquímicos, fisiológicos e psicossociais da intervenção. Prevê-se que as descobertas demonstrem o valor de adotar uma abordagem de sistemas integrais mais inclusiva e abrangente para melhorar o bem-estar e melhorar a saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Chopra Center for Wellbeing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 40 e 80 anos

    Critério de exclusão:

  2. Diagnóstico autorreferido de uma condição médica importante, como câncer (incluindo aqueles que receberam radiação ou tratamento quimioterápico anterior), doença cardíaca, doença autoimune ou diabetes, pois podem afetar o sistema de envelhecimento celular e possivelmente a capacidade da telomerase de se mudança em curtos períodos
  3. Os indivíduos que tomam medicação antidepressiva serão excluídos, uma vez que tal medicação parece aumentar a telomerase (Wolkowitz et al, 2010)
  4. Serão excluídos indivíduos com TEPT diagnosticado; há evidências de que aqueles com PTSD podem ter comprimento de telômeros menor em comparação com aqueles sem PTSD (O'Donovan et al, 2011). Atualmente, não se sabe como o TEPT pode afetar os níveis de telomerase
  5. O uso de estrogênio é excluído, pois aumenta a telomerase (Lin et al, 2011)
  6. Fumantes serão excluídos, pois fumar diminui a telomerase. Basearemos o status de fumante no auto-relato. Se os participantes não fumarem regularmente nos últimos 6 meses, eles serão considerados 'não-fumantes
  7. As mulheres grávidas são excluídas, pois o sistema de envelhecimento celular muda durante a gravidez de maneiras que não foram estudadas
  8. Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) de 35 ou mais serão excluídos devido a diferenças na atividade da telomerase em mulheres obesas
  9. Os possíveis participantes elegíveis que não puderem garantir a semana de folga do trabalho ou outras responsabilidades não serão inscritos
  10. Fibrilação atrial conhecida ou outra disritmia crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curso de saude perfeita
Curso de saúde perfeita no Chopra Center for Wellbeing
O curso Perfect Health, conforme ensinado no Chopra Center for Wellbeing
Sem intervenção: Grupo resort
Grupo resort no resort La Costa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na expressão de RNA
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
Amostras de sangue serão coletadas para expressão de RNA e analisadas usando metodologias padronizadas
Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
Alteração nos níveis de citocinas
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
Amostras de sangue serão coletadas para os níveis de citocinas inflamatórias e determinadas por meio de métodos ELISA padronizados
Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
Mudança na atividade da telomerase
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
Amostras de sangue serão coletadas para a atividade da telomerase PBMC e analisadas usando metodologias padronizadas
Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
Alteração nos níveis de neuro-hormônios
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
Amostras de sangue e saliva serão coletadas para os níveis de neuro-hormônios e serão determinadas por meio de métodos ELISA padronizados
Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
A atividade de ECG será obtida por meio de um sensor sem fio vestível contínuo
Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
Um conjunto de questionários padronizados e validados será administrado
Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
Mudança nas populações do microbioma intestinal
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
Amostras de fezes serão coletadas para determinar o microbioma intestinal usando metodologias padronizadas
Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
Mudança de humor
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
Um conjunto de questionários padronizados e validados será administrado
Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
Mudança no bem-estar espiritual
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
Um conjunto de questionários padronizados e validados será administrado
Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Investigador principal: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
  • Diretor de estudo: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
  • Cadeira de estudo: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
  • Cadeira de estudo: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Investigador principal: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Investigador principal: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Investigador principal: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
  • Investigador principal: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SBTI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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