- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02241226
Iniciativa de Transformação Biológica Autodirigida (SBTI)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Examinar os efeitos dos participantes do curso da Iniciativa de Transformação Biológica Autodirigida (SBTI) em comparação com os participantes do grupo de controle nos principais marcadores bioquímicos e fisiológicos.
- Examinar os efeitos dos participantes do curso de SBTI em comparação com os participantes do grupo de controle em mudanças de curto e longo prazo na variabilidade da frequência cardíaca, nível de atividade e qualidade do sono.
- Examinar os efeitos dos participantes do curso SBTI em comparação com os participantes do grupo controle sobre o humor e o bem-estar.
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO Há muito se pensa que as práticas antigas podem promover a longevidade e o bem-estar, mas há pouca evidência empírica e é difícil testá-la sob condições controladas ou experimentais. Recentemente, no entanto, surgiram vários marcadores baseados em células que podem indexar a taxa de envelhecimento biológico. A taxa de encurtamento dos telômeros, indexada pela mudança no comprimento dos telômeros e na atividade da telomerase, prediz a longevidade celular e humana (Lin et al, 2012). Está relacionada com fatores maleáveis, estilo de vida e estado psicológico (Puterman & Epel, 2012). Uma medida secundária que mostra a promessa de entender a taxa de envelhecimento celular é o exame da expressão gênica, particularmente genes relacionados ao envelhecimento. Evidências preliminares sugerem que as práticas mente-corpo podem retardar a taxa de envelhecimento celular, melhorando o sistema de manutenção dos telômeros/telomerase. Isso foi examinado em quatro pequenos estudos até agora.
No primeiro estudo desse tipo, um programa intensivo de modificação do estilo de vida de quatro meses, incluindo ioga e apoio em grupo, foi associado a um aumento da telomerase em 39 homens com câncer de próstata (em preparação). Não houve grupo controle neste estudo. No entanto, aqueles com as maiores reduções nos pensamentos angustiantes sobre ter câncer apresentaram os maiores aumentos na atividade da telomerase (Ornish et al, 2008). Em um segundo estudo, homens e mulheres saudáveis foram randomizados para um grupo de meditação residencial intensiva de 3 meses ou grupo de controle de lista de espera. Os pesquisadores examinaram a telomerase apenas após a intervenção e descobriram que o grupo de meditação tinha telomerase 30% maior, e aumentos adicionais no bem-estar foram associados a aumentos na telomerase (Jacobs et al, 2011). Em outro estudo com um grupo de controle ativo, examinou 39 cuidadores idosos com demência de alto estresse. Eles randomizaram metade do grupo para Yoga Nidra, ouvindo uma fita de 15 minutos todos os dias de Yoga Nidra, que inclui instruções sobre respiração e movimentos das mãos e metade para um grupo de controle que ouviu uma fita de relaxamento por 15 minutos todos os dias. Oito semanas depois, eles encontraram maiores aumentos da telomerase no grupo Yoga Nidra e, em toda a amostra, reduções nos sintomas depressivos foram associadas a aumentos na atividade da telomerase (Lavretsky et al, 2013).
Estudos semelhantes relataram efeitos positivos de tais práticas em perfis inflamatórios e expressão gênica (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). Outro parâmetro bem estudado para práticas como meditação e ioga é a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pois fornece uma medida ampla da atividade do sistema nervoso autônomo. Estudos observacionais relatam que a VFC está associada ao estresse no local de trabalho (Jarczok, Jarczok et al. 2013), transtornos depressivos e de ansiedade (Gorman e Sloan 2000) e em indivíduos com queixas somáticas crônicas (Tak, Riese et al. 2009). Intervenções de meditação e ioga para melhorar a VFC podem levar a melhores resultados fisiológicos e clínicos (Wheat e Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Outros parâmetros também podem ser de benefício potencial na avaliação do bem-estar geral de um indivíduo. Por exemplo, a duração e a qualidade do sono, bem como os níveis gerais de atividade, podem contribuir e refletir o bem-estar geral. Até o momento, no entanto, a falta de dados convincentes sobre medidas objetivas de bem-estar se deve em grande parte aos desafios associados ao monitoramento de longo prazo de populações de pacientes apropriadas. No entanto, avanços recentes em tecnologias de biossensores superaram essa limitação e agora permitem o monitoramento não intrusivo e passivo de indivíduos por longos períodos de tempo. Esses novos fluxos de dados fisiológicos em tempo real, juntamente com análises de dados sofisticadas e individualizadas, podem potencialmente identificar novas medidas de bem-estar individual, o que permitirá o desenvolvimento de intervenções terapêuticas personalizadas para melhorar o bem-estar.
No geral, embora os resultados de muitos dos estudos de práticas tradicionais sejam convincentes, na realidade, e de acordo com as abordagens de sistemas mais completos, como Ayurveda e Medicina Chinesa, as práticas tradicionais raramente são praticadas de forma singular, ou seja, normalmente os asanas de ioga são praticados com meditação como bem como uma forma de pranayama (respiração). Com essa consideração, poucos estudos científicos adotaram uma abordagem de "sistemas inteiros" mais abrangente que inclui simultaneamente inúmeras práticas. Em relação aos resultados, este estudo terá uma abordagem de biologia de sistemas para examinar os efeitos bioquímicos, fisiológicos e psicossociais da intervenção. Prevê-se que as descobertas demonstrem o valor de adotar uma abordagem de sistemas integrais mais inclusiva e abrangente para melhorar o bem-estar e melhorar a saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres entre 40 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico autorreferido de uma condição médica importante, como câncer (incluindo aqueles que receberam radiação ou tratamento quimioterápico anterior), doença cardíaca, doença autoimune ou diabetes, pois podem afetar o sistema de envelhecimento celular e possivelmente a capacidade da telomerase de se mudança em curtos períodos
- Os indivíduos que tomam medicação antidepressiva serão excluídos, uma vez que tal medicação parece aumentar a telomerase (Wolkowitz et al, 2010)
- Serão excluídos indivíduos com TEPT diagnosticado; há evidências de que aqueles com PTSD podem ter comprimento de telômeros menor em comparação com aqueles sem PTSD (O'Donovan et al, 2011). Atualmente, não se sabe como o TEPT pode afetar os níveis de telomerase
- O uso de estrogênio é excluído, pois aumenta a telomerase (Lin et al, 2011)
- Fumantes serão excluídos, pois fumar diminui a telomerase. Basearemos o status de fumante no auto-relato. Se os participantes não fumarem regularmente nos últimos 6 meses, eles serão considerados 'não-fumantes
- As mulheres grávidas são excluídas, pois o sistema de envelhecimento celular muda durante a gravidez de maneiras que não foram estudadas
- Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) de 35 ou mais serão excluídos devido a diferenças na atividade da telomerase em mulheres obesas
- Os possíveis participantes elegíveis que não puderem garantir a semana de folga do trabalho ou outras responsabilidades não serão inscritos
- Fibrilação atrial conhecida ou outra disritmia crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curso de saude perfeita
Curso de saúde perfeita no Chopra Center for Wellbeing
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O curso Perfect Health, conforme ensinado no Chopra Center for Wellbeing
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Sem intervenção: Grupo resort
Grupo resort no resort La Costa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na expressão de RNA
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para expressão de RNA e analisadas usando metodologias padronizadas
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Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
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Alteração nos níveis de citocinas
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para os níveis de citocinas inflamatórias e determinadas por meio de métodos ELISA padronizados
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Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
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Mudança na atividade da telomerase
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para a atividade da telomerase PBMC e analisadas usando metodologias padronizadas
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Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
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Alteração nos níveis de neuro-hormônios
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
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Amostras de sangue e saliva serão coletadas para os níveis de neuro-hormônios e serão determinadas por meio de métodos ELISA padronizados
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Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
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A atividade de ECG será obtida por meio de um sensor sem fio vestível contínuo
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Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
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Um conjunto de questionários padronizados e validados será administrado
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Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
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Mudança nas populações do microbioma intestinal
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
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Amostras de fezes serão coletadas para determinar o microbioma intestinal usando metodologias padronizadas
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Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
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Mudança de humor
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
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Um conjunto de questionários padronizados e validados será administrado
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Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
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Mudança no bem-estar espiritual
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
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Um conjunto de questionários padronizados e validados será administrado
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Avaliação pré e pós intervenção de 7 dias e acompanhamento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Investigador principal: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- Cadeira de estudo: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- Cadeira de estudo: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Investigador principal: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Investigador principal: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Investigador principal: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- Investigador principal: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBTI
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