- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02241226
Samořízená iniciativa biologické transformace (SBTI)
Přehled studie
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE
- Prozkoumat účinky účastníků kurzu Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny na klíčové biochemické a fyziologické markery.
- Zkoumat účinky účastníků kurzu SBTI ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny na krátkodobé a dlouhodobé změny variability srdeční frekvence, úrovně aktivity a kvality spánku.
- Zkoumat účinky účastníků kurzu SBTI ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny na náladu a pohodu.
POZADÍ A VÝZNAM Dlouho se mělo za to, že starověké postupy mohou podporovat dlouhověkost a pohodu, ale existuje jen málo empirických důkazů a je obtížné to otestovat za kontrolovaných nebo experimentálních podmínek. V poslední době však existuje několik buněčných markerů, které mohou indexovat rychlost biologického stárnutí. Rychlost zkracování telomer, jak je indexována změnou délky telomer a aktivitou telomerázy, předpovídá buněčnou i lidskou dlouhověkost (Lin et al, 2012). Souvisí s tvárnými faktory, životním stylem a psychickým stavem (Puterman & Epel, 2012). Sekundárním měřítkem, které ukazuje příslib porozumění rychlosti buněčného stárnutí, je zkoumání genové exprese, zejména genů souvisejících se stárnutím. Předběžné důkazy naznačují, že praktiky mysli a těla mohou zpomalit rychlost buněčného stárnutí zlepšením systému udržování telomer/telomerázy. To bylo dosud zkoumáno ve čtyřech malých studiích.
V první studii svého druhu byl čtyřměsíční intenzivní program úpravy životního stylu, včetně jógy a skupinové podpory, spojen se zvýšením telomerázy u 39 mužů s rakovinou prostaty (v přípravě). V této studii nebyla žádná kontrolní skupina. Nicméně ti s největším poklesem úzkostných myšlenek na rakovinu vykazovali největší zvýšení aktivity telomerázy (Ornish et al, 2008). Ve druhé studii byli zdraví muži a ženy randomizováni do 3měsíční intenzivní meditační skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Vědci zkoumali telomerázu až po intervenci a zjistili, že meditační skupina měla o 30 % vyšší telomerázu a další zvýšení pohody bylo spojeno se zvýšením telomerázy (Jacobs et al, 2011). V další studii s aktivní kontrolní skupinou bylo vyšetřeno 39 starších pečovatelů s vysoce stresovou demencí. Polovinu skupiny náhodně rozdělili na Yoga Nidra, každý den poslouchali 15minutovou kazetu s jógou Nidra, která zahrnuje instrukce o dýchání a pohybech rukou, a polovinu do kontrolní skupiny, která každý den poslouchala 15 minut relaxační kazetu. O osm týdnů později zjistili větší nárůst telomerázy ve skupině Yoga Nidra a v celém vzorku bylo snížení depresivních symptomů spojeno se zvýšením aktivity telomerázy (Lavretsky et al, 2013).
Podobné studie uvádějí pozitivní účinky takových praktik na zánětlivé profily a genovou expresi (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). Dalším dobře prostudovaným parametrem pro praktiky, jako je meditace a jóga, je variabilita srdeční frekvence (HRV), protože poskytuje širokou míru aktivity autonomního nervového systému. Observační studie uvádějí, že HRV je spojena se stresem na pracovišti (Jarczok, Jarczok et al. 2013) s depresivními a úzkostnými poruchami (Gorman a Sloan 2000) au jedinců s chronickými somatickými potížemi (Tak, Riese et al. 2009). Meditace a jógové intervence ke zlepšení HRV mohou vést ke zlepšení fyziologických a klinických výsledků (Wheat a Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Další parametry mohou být také potenciálním přínosem pro hodnocení celkové pohody jednotlivce. Například délka a kvalita spánku, stejně jako celková úroveň aktivity mohou přispívat k celkové pohodě a odrážet ji. K dnešnímu dni je však nedostatek přesvědčivých údajů o objektivních měřítcích blahobytu z velké části způsoben problémy spojenými s dlouhodobým monitorováním monitorování vhodných populací pacientů. Nedávné pokroky v technologiích biosenzorů však toto omezení překonaly a nyní umožňují nevtíravé a pasivní monitorování jednotlivců po dlouhou dobu. Tyto nové datové toky fyziologických dat v reálném čase spolu se sofistikovanou a individualizovanou analýzou dat mohou potenciálně identifikovat nová měřítka individuálního zdraví, což umožní vývoj personalizovaných terapeutických intervencí ke zlepšení pohody.
Celkově lze říci, že zatímco výsledky mnoha studií tradičních praktik jsou přesvědčivé, ve skutečnosti a podle celosystémových přístupů, jako je ájurvéda a čínská medicína, jsou tradiční praktiky zřídka praktikovány jednotlivě, tj. typicky se jógové ásany praktikují s meditací jako stejně jako forma pránájámy (dýchání). S ohledem na tuto úvahu jen málo vědeckých studií přijalo komplexnější přístup „celých systémů“, který současně zahrnuje četné postupy. Pokud jde o výsledky, tato studie bude využívat systémový biologický přístup ke zkoumání biochemických, fyziologických a psychosociálních účinků intervence. Očekává se, že zjištění prokážou hodnotu přijetí inkluzivnějšího a komplexnějšího přístupu k celému systému ke zlepšení pohody a zlepšení zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 40-80 let
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená diagnóza závažného zdravotního stavu, jako je rakovina (včetně těch, kteří v minulosti podstoupili léčbu ozařováním nebo chemoterapií), srdeční onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo cukrovka, protože tyto mohou ovlivnit systém stárnutí buněk a možná i schopnost telomerázy změna v krátkých obdobích
- Jedinci užívající antidepresiva budou vyloučeni, protože se zdá, že tyto léky zvyšují telomerázu (Wolkowitz et al, 2010)
- Jedinci s diagnostikovanou PTSD budou vyloučeni; existují důkazy, že osoby s PTSD mohou mít nižší délku telomer ve srovnání s pacienty bez PTSD (O'Donovan et al, 2011). V současné době není známo, jak může PTSD ovlivnit hladiny telomerázy
- Použití estrogenu je vyloučeno, protože zvyšuje telomerázu (Lin et al, 2011)
- Kuřáci budou vyloučeni, protože kouření snižuje telomerázu. Stav kouření založíme na vlastní zprávě. Pokud účastníci nekouří pravidelně posledních 6 měsíců, budou považováni za „nekuřáky“.
- Těhotné ženy jsou vyloučeny, protože systém stárnutí buněk se během těhotenství mění způsoby, které nebyly studovány
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšším budou vyloučeni kvůli rozdílům v aktivitě telomerázy u obézních žen.
- Případní způsobilí účastníci, kteří si nebudou schopni zajistit týdenní volno od práce nebo jiných povinností, nebudou zařazeni
- Známá fibrilace síní nebo jiná chronická dysrytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perfektní zdravotní kurz
Perfektní zdravotní kurz v Chopra Center for Wellbeing
|
Kurz Perfect Health, jak je vyučován v Chopra Center for Wellbeing
|
|
Žádný zásah: Resortová skupina
Resortová skupina v letovisku La Costa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese RNA
Časové okno: Posouzeno před a po 7denní intervenci
|
Vzorky krve budou odebrány pro expresi RNA a testovány pomocí standardizovaných metodologií
|
Posouzeno před a po 7denní intervenci
|
|
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Posouzeno před a po 7denní intervenci
|
Vzorky krve budou odebírány na hladiny zánětlivých cytokinů a stanoveny pomocí standardizovaných metod ELISA
|
Posouzeno před a po 7denní intervenci
|
|
Změna aktivity telomerázy
Časové okno: Posouzeno před a po 7denní intervenci
|
Vzorky krve budou odebrány na PBMC telomerasovou aktivitu a testovány pomocí standardizovaných metodologií
|
Posouzeno před a po 7denní intervenci
|
|
Změna hladiny neurohormonů
Časové okno: Posouzeno před a po 7denní intervenci
|
Vzorky krve a slin budou odebrány pro stanovení hladin neurohormonů a budou stanoveny pomocí standardizovaných metod ELISA
|
Posouzeno před a po 7denní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Hodnoceno před a po 7denní intervenci a jednoměsíční sledování
|
Aktivita EKG bude získávána prostřednictvím nepřetržitého nositelného bezdrátového senzoru
|
Hodnoceno před a po 7denní intervenci a jednoměsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Hodnoceno před a po 7denní intervenci a jednoměsíční sledování
|
Bude administrována sada standardizovaných a validovaných dotazníků
|
Hodnoceno před a po 7denní intervenci a jednoměsíční sledování
|
|
Změna populace střevního mikrobiomu
Časové okno: Hodnoceno před a po 7denní intervenci a jednoměsíční sledování
|
Vzorky stolice budou odebrány za účelem stanovení střevního mikrobiomu pomocí standardizovaných metodologií
|
Hodnoceno před a po 7denní intervenci a jednoměsíční sledování
|
|
Změna nálady
Časové okno: Hodnoceno před a po 7denní intervenci a jednoměsíční sledování
|
Bude administrována sada standardizovaných a validovaných dotazníků
|
Hodnoceno před a po 7denní intervenci a jednoměsíční sledování
|
|
Změna v duchovní pohodě
Časové okno: Hodnoceno před a po 7denní intervenci a jednoměsíční sledování
|
Bude administrována sada standardizovaných a validovaných dotazníků
|
Hodnoceno před a po 7denní intervenci a jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- Studijní židle: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- Studijní židle: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBTI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .