- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02241226
Initiative de transformation biologique autogérée (SBTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Examiner les effets des participants au cours de l'Initiative de transformation biologique autodirigée (SBTI) par rapport aux participants du groupe témoin sur les principaux marqueurs biochimiques et physiologiques.
- Examiner les effets des participants au cours SBTI par rapport aux participants du groupe témoin sur les changements à court et à long terme de la variabilité de la fréquence cardiaque, du niveau d'activité et de la qualité du sommeil.
- Examiner les effets des participants au cours SBTI par rapport aux participants du groupe témoin sur l'humeur et le bien-être.
CONTEXTE ET SIGNIFICATION On a longtemps pensé que les pratiques anciennes pouvaient favoriser la longévité et le bien-être, mais il existe peu de preuves empiriques et il est difficile de tester cela dans des conditions contrôlées ou expérimentales. Récemment, cependant, plusieurs marqueurs cellulaires peuvent indexer le taux de vieillissement biologique. Le taux de raccourcissement des télomères, indexé par le changement de la longueur des télomères et de l'activité de la télomérase, prédit à la fois la longévité cellulaire et humaine (Lin et al, 2012). Elle est liée à des facteurs malléables, au mode de vie et à l'état psychologique (Puterman & Epel, 2012). Une mesure secondaire qui promet de comprendre le taux de vieillissement cellulaire est l'examen de l'expression des gènes, en particulier des gènes liés au vieillissement. Des preuves préliminaires suggèrent que les pratiques corps-esprit peuvent ralentir le rythme du vieillissement cellulaire en améliorant le système de maintenance des télomères/télomérases. Cela a été examiné dans quatre petites études jusqu'à présent.
Dans la première étude de ce type, un programme intensif de modification du mode de vie de quatre mois, comprenant du yoga et du soutien de groupe, a été associé à une augmentation de la télomérase chez 39 hommes atteints d'un cancer de la prostate (en préparation). Il n'y avait pas de groupe témoin dans cette étude. Cependant, ceux dont les pensées angoissantes concernant le cancer ont le plus diminué ont montré les plus fortes augmentations de l'activité de la télomérase (Ornish et al, 2008). Dans une deuxième étude, des hommes et des femmes en bonne santé ont été randomisés dans un groupe de méditation intensive en résidence de 3 mois ou dans un groupe témoin sur liste d'attente. Les chercheurs ont examiné la télomérase uniquement après l'intervention et ont découvert que le groupe de méditation avait une télomérase 30 % plus élevée, et que des augmentations supplémentaires du bien-être étaient associées à des augmentations de la télomérase (Jacobs et al, 2011). Dans une autre étude avec un groupe témoin actif, on a examiné 39 soignants âgés souffrant de démence à stress élevé. Ils ont réparti au hasard la moitié du groupe sur Yoga Nidra, écoutant chaque jour une cassette de 15 minutes de Yoga Nidra, qui comprend des instructions sur la respiration et les mouvements des mains, et l'autre moitié sur un groupe témoin qui a écouté une cassette de relaxation pendant 15 minutes chaque jour. Huit semaines plus tard, ils ont constaté des augmentations plus importantes de la télomérase dans le groupe Yoga Nidra et, dans l'ensemble de l'échantillon, des diminutions des symptômes dépressifs étaient associées à des augmentations de l'activité de la télomérase (Lavretsky et al, 2013).
Des études similaires ont rapporté des effets positifs de telles pratiques sur les profils inflammatoires et l'expression des gènes (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). Un autre paramètre bien étudié pour des pratiques telles que la méditation et le yoga est la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) car elle fournit une large mesure de l'activité du système nerveux autonome. Des études observationnelles indiquent que la VRC est associée au stress au travail (Jarczok, Jarczok et al. 2013), aux troubles dépressifs et anxieux (Gorman et Sloan 2000) et chez les personnes souffrant de troubles somatiques chroniques (Tak, Riese et al. 2009). Les interventions de méditation et de yoga pour améliorer la VRC peuvent conduire à de meilleurs résultats physiologiques et cliniques (Wheat et Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). D'autres paramètres peuvent également être utiles pour évaluer le bien-être général d'un individu. Par exemple, la durée et la qualité du sommeil, ainsi que les niveaux d'activité générale peuvent à la fois contribuer et refléter le bien-être général. À ce jour, cependant, le manque de données convaincantes sur les mesures objectives du bien-être est en grande partie dû aux défis associés à la surveillance à long terme de la surveillance des populations de patients appropriées. Cependant, les progrès récents des technologies de biocapteurs ont surmonté cette limitation et permettent désormais la surveillance non intrusive et passive des individus pendant de longues périodes. Ces nouveaux flux de données physiologiques en temps réel, associés à des analyses de données sophistiquées et individualisées, peuvent potentiellement identifier de nouvelles mesures du bien-être individuel, ce qui permettra le développement d'interventions thérapeutiques personnalisées pour améliorer le bien-être.
Dans l'ensemble, alors que les résultats de nombreuses études sur les pratiques traditionnelles sont convaincants, en réalité, et selon les approches systémiques plus globales telles que l'Ayurveda et la médecine chinoise, les pratiques traditionnelles sont rarement pratiquées individuellement, c'est-à-dire que les asanas de yoga sont généralement pratiquées avec la méditation. ainsi qu'une forme de pranayama (respiration). Avec cette considération, peu d'études scientifiques ont adopté une approche «systèmes entiers» plus complète qui inclut simultanément de nombreuses pratiques. En ce qui concerne les résultats, cette étude adoptera une approche de biologie systémique pour examiner les effets biochimiques, physiologiques et psychosociaux de l'intervention. Il est prévu que les résultats démontreront la valeur d'une approche systémique globale plus inclusive et globale pour améliorer le bien-être et la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autodéclaré d'une affection médicale majeure, comme le cancer (y compris ceux qui ont déjà reçu un traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie), une maladie cardiaque, une maladie auto-immune ou le diabète, car ceux-ci peuvent affecter le système de vieillissement cellulaire et éventuellement la capacité de la télomérase à changer en peu de temps
- Les personnes prenant des antidépresseurs seront exclues car ces médicaments semblent augmenter la télomérase (Wolkowitz et al, 2010)
- Les personnes atteintes d'un TSPT diagnostiqué seront exclues ; il existe des preuves que les personnes atteintes de SSPT peuvent avoir une longueur de télomères inférieure à celle des personnes sans SSPT (O'Donovan et al, 2011). On ignore actuellement comment le SSPT peut avoir un impact sur les niveaux de télomérase
- L'utilisation d'œstrogènes est exclue car elle augmente la télomérase (Lin et al, 2011)
- Les fumeurs seront exclus car fumer diminue la télomérase. Nous baserons le statut de fumeur sur l'auto-évaluation. Si les participants n'ont pas fumé régulièrement au cours des 6 derniers mois, ils seront considérés comme des « non-fumeurs ».
- Les femmes enceintes sont exclues car le système de vieillissement cellulaire change pendant la grossesse d'une manière qui n'a pas été étudiée
- Les participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou plus seront exclus en raison des différences d'activité de la télomérase chez les femmes obèses
- Les participants éligibles potentiels qui ne peuvent pas obtenir la semaine de congé du travail ou d'autres responsabilités ne seront pas inscrits
- Fibrillation auriculaire connue ou autre dysrythmie chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parcours santé parfaite
Cours de santé parfaite au Chopra Center for Wellbeing
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Le cours Perfect Health tel qu'enseigné au Chopra Center for Wellbeing
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Aucune intervention: Groupe de villégiature
Groupe de villégiature à la station La Costa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expression de l'ARN
Délai: Évalué avant et après l'intervention de 7 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'expression de l'ARN et analysés à l'aide de méthodologies normalisées
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Évalué avant et après l'intervention de 7 jours
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Changement des niveaux de cytokines
Délai: Évalué avant et après l'intervention de 7 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour les niveaux de cytokines inflammatoires et déterminés via des méthodes ELISA standardisées
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Évalué avant et après l'intervention de 7 jours
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Modification de l'activité de la télomérase
Délai: Évalué avant et après l'intervention de 7 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'activité de la télomérase des PBMC et analysés à l'aide de méthodologies normalisées
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Évalué avant et après l'intervention de 7 jours
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Changement des niveaux de neurohormome
Délai: Évalué avant et après l'intervention de 7 jours
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Des échantillons de sang et de salive seront prélevés pour les niveaux de neurohormones et seront déterminés via des méthodes ELISA standardisées
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Évalué avant et après l'intervention de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Évaluation pré et post intervention de 7 jours et suivi d'un mois
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L'activité ECG sera obtenue via un capteur sans fil portable continu
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Évaluation pré et post intervention de 7 jours et suivi d'un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: Évaluation pré et post intervention de 7 jours et suivi d'un mois
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Un ensemble de questionnaires standardisés et validés sera administré
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Évaluation pré et post intervention de 7 jours et suivi d'un mois
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Changement dans les populations de microbiome intestinal
Délai: Évaluation pré et post intervention de 7 jours et suivi d'un mois
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Des échantillons de selles seront collectés pour déterminer le microbiome intestinal à l'aide de méthodologies standardisées
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Évaluation pré et post intervention de 7 jours et suivi d'un mois
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Changement d'humeur
Délai: Évaluation pré et post intervention de 7 jours et suivi d'un mois
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Un ensemble de questionnaires standardisés et validés sera administré
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Évaluation pré et post intervention de 7 jours et suivi d'un mois
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Changement de bien-être spirituel
Délai: Évalué avant et après l'intervention de 7 jours et un suivi d'un mois
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Un ensemble de questionnaires standardisés et validés sera administré
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Évalué avant et après l'intervention de 7 jours et un suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Chercheur principal: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- Chaise d'étude: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- Chaise d'étude: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Chercheur principal: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Chercheur principal: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Chercheur principal: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- Chercheur principal: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- Chercheur principal: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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