- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02241226
Selvstyrt initiativ for biologisk transformasjon (SBTI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL
- Å undersøke effektene av kursdeltakerne i Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) sammenlignet med kontrollgruppedeltakere på viktige biokjemiske og fysiologiske markører.
- Å undersøke effekten av SBTI-kursdeltakerne sammenlignet med kontrollgruppedeltakere på kort- og langsiktige endringer i hjertefrekvensvariasjoner, aktivitetsnivå og søvnkvalitet.
- Å undersøke effekten av SBTI-kursdeltakerne sammenlignet med kontrollgruppedeltakere på humør og velvære.
BAKGRUNN OG BETYDNING Det har lenge vært antatt at eldgamle praksiser kan fremme lang levetid og velvære, men det er lite empirisk bevis og det er vanskelig å teste dette under kontrollerte eller eksperimentelle forhold. Nylig har det imidlertid vært flere cellebaserte markører som kan indeksere hastigheten på biologisk aldring. Frekvensen av telomerforkorting, som indeksert av endring i telomerlengde og telomeraseaktivitet, forutsier både cellulær og menneskelig levetid (Lin et al, 2012). Det er relatert til formbare faktorer, livsstil og psykologisk tilstand (Puterman & Epel, 2012). Et sekundært mål som viser løfte om å forstå hastigheten på cellulær aldring er undersøkelse av genuttrykk, spesielt gener relatert til aldring. Foreløpige bevis tyder på at sinn-kropp-praksis kan redusere hastigheten på cellulær aldring ved å forbedre telomer/telomerase-vedlikeholdssystemet. Dette har blitt undersøkt i fire små studier så langt.
I den første studien av sitt slag ble et fire måneders intensivt livsstilsendringsprogram, inkludert yoga og gruppestøtte, assosiert med en økning i telomerase hos 39 menn med prostatakreft (under forberedelse). Det var ingen kontrollgruppe i denne studien. Imidlertid viste de med størst reduksjon i plagsomme tanker om å ha kreft størst økning i telomeraseaktivitet (Ornish et al, 2008). I en andre studie ble friske menn og kvinner randomisert til en 3-måneders intensiv meditasjonsgruppe eller ventelistekontrollgruppe. Forskerne undersøkte telomerase kun etter intervensjon og fant at meditasjonsgruppen hadde 30 % høyere telomerase, og ytterligere økning i velvære var assosiert med økning i telomerase (Jacobs et al, 2011). I en annen studie med en aktiv kontrollgruppe, undersøkte 39 eldre høyt stressende demente omsorgspersoner. De randomiserte halve gruppen til Yoga Nidra, og lyttet til et 15-minutters bånd hver dag med Yoga Nidra, som inkluderer instruksjoner om pusting og håndbevegelser, og halvparten til en kontrollgruppe som lyttet til et avspenningsbånd i 15 minutter hver dag. Åtte uker senere fant de større telomeraseøkninger i Yoga Nidra-gruppen, og på tvers av utvalget var reduksjoner i depressive symptomer assosiert med økning i telomeraseaktivitet (Lavretsky et al, 2013).
Lignende studier har rapportert positive effekter av slik praksis på inflammatoriske profiler og genuttrykk (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). En annen godt studert parameter for praksiser som meditasjon og yoga er hjertefrekvensvariabilitet (HRV) siden det gir et bredt mål for aktivitet i det autonome nervesystemet. Observasjonsstudier rapporterer at HRV er assosiert med stress på arbeidsplassen, (Jarczok, Jarczok et al. 2013) depressive lidelser og angstlidelser (Gorman og Sloan 2000), og hos personer med kroniske somatiske plager (Tak, Riese et al. 2009). Meditasjon og yogaintervensjoner for å forbedre HRV kan føre til forbedrede fysiologiske og kliniske resultater (Wheat og Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Andre parametere kan også være til nytte for å evaluere en persons generelle velvære. For eksempel kan søvnvarighet og kvalitet, samt generelle aktivitetsnivåer både bidra til og reflektere generell velvære. Til dags dato skyldes imidlertid mangel på overbevisende data rundt objektive mål på velvære i stor grad utfordringer knyttet til langsiktig overvåking av overvåking av passende pasientpopulasjoner. Nylige fremskritt innen biosensorteknologi har imidlertid overvunnet denne begrensningen og tillater nå ikke-påtrengende og passiv overvåking av individer i lange perioder. Disse nye datastrømmene av fysiologiske data i sanntid, sammen med sofistikert og individualisert dataanalyse, kan potensielt identifisere nye mål for individuell velvære, som vil tillate utvikling av personlige terapeutiske intervensjoner for å forbedre velvære.
Totalt sett, mens resultatene av mange av studiene av tradisjonell praksis er overbevisende, i virkeligheten, og i henhold til mer helhetlige systemtilnærminger som Ayurveda og Chines Medicine, praktiseres tradisjonell praksis sjelden enkeltvis, dvs. yoga-asanas praktiseres typisk med meditasjon som samt en form for pranayama (pust). Med denne betraktningen har få vitenskapelige studier tatt en mer omfattende "hele systemer"-tilnærming som samtidig inkluderer en rekke praksiser. Når det gjelder resultater, vil denne studien ta en systembiologisk tilnærming for å undersøke de biokjemiske, fysiologiske og psykososiale effektene av intervensjonen. Det forventes at funnene vil demonstrere verdien av å ta en mer inkluderende og omfattende helhetssystemtilnærming for å forbedre velvære og forbedret helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner i alderen 40-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert diagnose av en alvorlig medisinsk tilstand, som kreft (inkludert de som har mottatt tidligere stråle- eller cellegiftbehandling), hjertesykdom, autoimmun sykdom eller diabetes, da disse kan påvirke cellealdringssystemet og muligens evnen til telomerase til å endre seg i korte perioder
- Personer som tar antidepressive medisiner vil bli ekskludert siden slike medisiner ser ut til å øke telomerase (Wolkowitz et al, 2010)
- Personer med diagnostisert PTSD vil bli ekskludert; det er bevis på at de med PTSD kan ha lavere telomerlengde sammenlignet med de uten PTSD (O'Donovan et al, 2011). Det er foreløpig ukjent hvordan PTSD kan påvirke telomerasenivåene
- Østrogenbruk er utelukket da det øker telomerase (Lin et al, 2011)
- Røykere vil bli ekskludert siden røyking reduserer telomerase. Vi vil basere røykestatus på egenrapportering. Hvis deltakerne ikke har røykt regelmessig de siste 6 månedene, vil de bli ansett som "ikke-røyker".
- Gravide kvinner er ekskludert siden cellealdringssystemet endres under graviditeten på måter som ikke er studert
- Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller høyere vil bli ekskludert på grunn av forskjeller i telomeraseaktivitet hos overvektige kvinner
- Potensielle kvalifiserte deltakere som ikke er i stand til å sikre uken fri fra jobb eller andre ansvarsområder, vil ikke bli påmeldt
- Kjent atrieflimmer eller annen kronisk dysrytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perfekt helsekurs
Perfekt helsekurs på Chopra Center for Wellbeing
|
The Perfect Health-kurset som undervises på Chopra Center for Wellbeing
|
|
Ingen inngripen: Resort gruppe
Resortgruppe på feriestedet La Costa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i RNA-uttrykk
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
|
Blodprøver vil bli samlet for RNA-ekspresjon og analysert ved bruk av standardiserte metoder
|
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
|
|
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
|
Blodprøver vil bli samlet for inflammatoriske cytokinnivåer og bestemt via standardiserte ELISA-metoder
|
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
|
|
Endring i telomeraseaktivitet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
|
Blodprøver vil bli samlet for PBMC telomeraseaktivitet og analysert ved bruk av standardiserte metoder
|
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
|
|
Endring i nevrohormonnivåer
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
|
Blod- og spyttprøver vil bli samlet inn for nevrohormonnivåer og bestemmes via standardiserte ELISA-metoder
|
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
|
EKG-aktivitet vil bli oppnådd via kontinuerlig bærbar trådløs sensor
|
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
|
Et sett med standardiserte og validerte spørreskjemaer vil bli administrert
|
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
|
|
Endring i tarmmikrobiompopulasjoner
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
|
Avføringsprøver vil bli samlet for å bestemme tarmmikrobiom ved bruk av standardiserte metoder
|
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
|
Et sett med standardiserte og validerte spørreskjemaer vil bli administrert
|
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
|
|
Endring i åndelig velvære
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
|
Et sett med standardiserte og validerte spørreskjemaer vil bli administrert
|
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- Studiestol: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- Studiestol: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- Hovedetterforsker: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- Hovedetterforsker: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SBTI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .