Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyrt initiativ for biologisk transformasjon (SBTI)

14. desember 2015 oppdatert av: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Det blir stadig mer anerkjent i litteraturen at eldgamle praksiser for velvære, inkludert meditasjon, yoga og spesifikke urter, kan forbedre helsen og fremme lang levetid. Mens studier har dokumentert slike effekter for en rekke individuelle praksiser for velvære, har få studier tatt en mer helhetlig systemtilnærming som samtidig inkluderer en rekke praksiser. Denne intervensjonsstudien, "Self-Directed Biological Transformation Initiative", vil undersøke effekten av en omfattende helsystemtilnærming til velvære på viktige biokjemiske, fysiologiske og psykososiale endepunkter. Deltakere som er randomisert til Perfect Health-programmet ved Chopra Center for Wellbeing vil bli sammenlignet med personer som ikke tar programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL

  1. Å undersøke effektene av kursdeltakerne i Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) sammenlignet med kontrollgruppedeltakere på viktige biokjemiske og fysiologiske markører.
  2. Å undersøke effekten av SBTI-kursdeltakerne sammenlignet med kontrollgruppedeltakere på kort- og langsiktige endringer i hjertefrekvensvariasjoner, aktivitetsnivå og søvnkvalitet.
  3. Å undersøke effekten av SBTI-kursdeltakerne sammenlignet med kontrollgruppedeltakere på humør og velvære.

BAKGRUNN OG BETYDNING Det har lenge vært antatt at eldgamle praksiser kan fremme lang levetid og velvære, men det er lite empirisk bevis og det er vanskelig å teste dette under kontrollerte eller eksperimentelle forhold. Nylig har det imidlertid vært flere cellebaserte markører som kan indeksere hastigheten på biologisk aldring. Frekvensen av telomerforkorting, som indeksert av endring i telomerlengde og telomeraseaktivitet, forutsier både cellulær og menneskelig levetid (Lin et al, 2012). Det er relatert til formbare faktorer, livsstil og psykologisk tilstand (Puterman & Epel, 2012). Et sekundært mål som viser løfte om å forstå hastigheten på cellulær aldring er undersøkelse av genuttrykk, spesielt gener relatert til aldring. Foreløpige bevis tyder på at sinn-kropp-praksis kan redusere hastigheten på cellulær aldring ved å forbedre telomer/telomerase-vedlikeholdssystemet. Dette har blitt undersøkt i fire små studier så langt.

I den første studien av sitt slag ble et fire måneders intensivt livsstilsendringsprogram, inkludert yoga og gruppestøtte, assosiert med en økning i telomerase hos 39 menn med prostatakreft (under forberedelse). Det var ingen kontrollgruppe i denne studien. Imidlertid viste de med størst reduksjon i plagsomme tanker om å ha kreft størst økning i telomeraseaktivitet (Ornish et al, 2008). I en andre studie ble friske menn og kvinner randomisert til en 3-måneders intensiv meditasjonsgruppe eller ventelistekontrollgruppe. Forskerne undersøkte telomerase kun etter intervensjon og fant at meditasjonsgruppen hadde 30 % høyere telomerase, og ytterligere økning i velvære var assosiert med økning i telomerase (Jacobs et al, 2011). I en annen studie med en aktiv kontrollgruppe, undersøkte 39 eldre høyt stressende demente omsorgspersoner. De randomiserte halve gruppen til Yoga Nidra, og lyttet til et 15-minutters bånd hver dag med Yoga Nidra, som inkluderer instruksjoner om pusting og håndbevegelser, og halvparten til en kontrollgruppe som lyttet til et avspenningsbånd i 15 minutter hver dag. Åtte uker senere fant de større telomeraseøkninger i Yoga Nidra-gruppen, og på tvers av utvalget var reduksjoner i depressive symptomer assosiert med økning i telomeraseaktivitet (Lavretsky et al, 2013).

Lignende studier har rapportert positive effekter av slik praksis på inflammatoriske profiler og genuttrykk (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). En annen godt studert parameter for praksiser som meditasjon og yoga er hjertefrekvensvariabilitet (HRV) siden det gir et bredt mål for aktivitet i det autonome nervesystemet. Observasjonsstudier rapporterer at HRV er assosiert med stress på arbeidsplassen, (Jarczok, Jarczok et al. 2013) depressive lidelser og angstlidelser (Gorman og Sloan 2000), og hos personer med kroniske somatiske plager (Tak, Riese et al. 2009). Meditasjon og yogaintervensjoner for å forbedre HRV kan føre til forbedrede fysiologiske og kliniske resultater (Wheat og Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Andre parametere kan også være til nytte for å evaluere en persons generelle velvære. For eksempel kan søvnvarighet og kvalitet, samt generelle aktivitetsnivåer både bidra til og reflektere generell velvære. Til dags dato skyldes imidlertid mangel på overbevisende data rundt objektive mål på velvære i stor grad utfordringer knyttet til langsiktig overvåking av overvåking av passende pasientpopulasjoner. Nylige fremskritt innen biosensorteknologi har imidlertid overvunnet denne begrensningen og tillater nå ikke-påtrengende og passiv overvåking av individer i lange perioder. Disse nye datastrømmene av fysiologiske data i sanntid, sammen med sofistikert og individualisert dataanalyse, kan potensielt identifisere nye mål for individuell velvære, som vil tillate utvikling av personlige terapeutiske intervensjoner for å forbedre velvære.

Totalt sett, mens resultatene av mange av studiene av tradisjonell praksis er overbevisende, i virkeligheten, og i henhold til mer helhetlige systemtilnærminger som Ayurveda og Chines Medicine, praktiseres tradisjonell praksis sjelden enkeltvis, dvs. yoga-asanas praktiseres typisk med meditasjon som samt en form for pranayama (pust). Med denne betraktningen har få vitenskapelige studier tatt en mer omfattende "hele systemer"-tilnærming som samtidig inkluderer en rekke praksiser. Når det gjelder resultater, vil denne studien ta en systembiologisk tilnærming for å undersøke de biokjemiske, fysiologiske og psykososiale effektene av intervensjonen. Det forventes at funnene vil demonstrere verdien av å ta en mer inkluderende og omfattende helhetssystemtilnærming for å forbedre velvære og forbedret helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Chopra Center for Wellbeing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 40-80 år

    Ekskluderingskriterier:

  2. Selvrapportert diagnose av en alvorlig medisinsk tilstand, som kreft (inkludert de som har mottatt tidligere stråle- eller cellegiftbehandling), hjertesykdom, autoimmun sykdom eller diabetes, da disse kan påvirke cellealdringssystemet og muligens evnen til telomerase til å endre seg i korte perioder
  3. Personer som tar antidepressive medisiner vil bli ekskludert siden slike medisiner ser ut til å øke telomerase (Wolkowitz et al, 2010)
  4. Personer med diagnostisert PTSD vil bli ekskludert; det er bevis på at de med PTSD kan ha lavere telomerlengde sammenlignet med de uten PTSD (O'Donovan et al, 2011). Det er foreløpig ukjent hvordan PTSD kan påvirke telomerasenivåene
  5. Østrogenbruk er utelukket da det øker telomerase (Lin et al, 2011)
  6. Røykere vil bli ekskludert siden røyking reduserer telomerase. Vi vil basere røykestatus på egenrapportering. Hvis deltakerne ikke har røykt regelmessig de siste 6 månedene, vil de bli ansett som "ikke-røyker".
  7. Gravide kvinner er ekskludert siden cellealdringssystemet endres under graviditeten på måter som ikke er studert
  8. Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller høyere vil bli ekskludert på grunn av forskjeller i telomeraseaktivitet hos overvektige kvinner
  9. Potensielle kvalifiserte deltakere som ikke er i stand til å sikre uken fri fra jobb eller andre ansvarsområder, vil ikke bli påmeldt
  10. Kjent atrieflimmer eller annen kronisk dysrytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perfekt helsekurs
Perfekt helsekurs på Chopra Center for Wellbeing
The Perfect Health-kurset som undervises på Chopra Center for Wellbeing
Ingen inngripen: Resort gruppe
Resortgruppe på feriestedet La Costa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i RNA-uttrykk
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
Blodprøver vil bli samlet for RNA-ekspresjon og analysert ved bruk av standardiserte metoder
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
Blodprøver vil bli samlet for inflammatoriske cytokinnivåer og bestemt via standardiserte ELISA-metoder
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
Endring i telomeraseaktivitet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
Blodprøver vil bli samlet for PBMC telomeraseaktivitet og analysert ved bruk av standardiserte metoder
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
Endring i nevrohormonnivåer
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon
Blod- og spyttprøver vil bli samlet inn for nevrohormonnivåer og bestemmes via standardiserte ELISA-metoder
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
EKG-aktivitet vil bli oppnådd via kontinuerlig bærbar trådløs sensor
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
Et sett med standardiserte og validerte spørreskjemaer vil bli administrert
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
Endring i tarmmikrobiompopulasjoner
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
Avføringsprøver vil bli samlet for å bestemme tarmmikrobiom ved bruk av standardiserte metoder
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
Endring i humør
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
Et sett med standardiserte og validerte spørreskjemaer vil bli administrert
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
Endring i åndelig velvære
Tidsramme: Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging
Et sett med standardiserte og validerte spørreskjemaer vil bli administrert
Vurdert før og etter 7 dagers intervensjon og en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
  • Studiestol: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
  • Studiestol: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Hovedetterforsker: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
  • Hovedetterforsker: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SBTI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere