- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02241226
Inicjatywa Samokierowanej Transformacji Biologicznej (SBTI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SZCZEGÓLNE CELE
- Zbadanie wpływu uczestników kursu Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej na kluczowe markery biochemiczne i fizjologiczne.
- Zbadanie wpływu uczestników kursu SBTI w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej na krótko- i długoterminowe zmiany zmienności rytmu serca, poziomu aktywności i jakości snu.
- Zbadanie wpływu uczestników kursu SBTI w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej na nastrój i samopoczucie.
TŁO I ZNACZENIE Od dawna uważano, że starożytne praktyki mogą sprzyjać długowieczności i dobremu samopoczuciu, ale istnieje niewiele dowodów empirycznych i trudno jest to przetestować w kontrolowanych lub eksperymentalnych warunkach. Ostatnio jednak pojawiło się kilka markerów komórkowych, które mogą wskazywać tempo starzenia biologicznego. Szybkość skracania telomerów, indeksowana przez zmianę długości telomerów i aktywność telomerazy, przewiduje zarówno długowieczność komórkową, jak i ludzką (Lin i in., 2012). Jest to związane z czynnikami plastycznymi, stylem życia i stanem psychicznym (Puterman i Epel, 2012). Drugorzędną miarą, która daje nadzieję na zrozumienie tempa starzenia się komórek, jest badanie ekspresji genów, w szczególności genów związanych ze starzeniem. Wstępne dowody sugerują, że praktyki ciała i umysłu mogą spowolnić tempo starzenia się komórek poprzez poprawę systemu utrzymania telomerów/telomerazy. Do tej pory zbadano to w czterech małych badaniach.
W pierwszym tego rodzaju badaniu czteromiesięczny intensywny program modyfikacji stylu życia, w tym joga i wsparcie grupowe, był związany ze wzrostem telomerazy u 39 mężczyzn z rakiem prostaty (w przygotowaniu). W tym badaniu nie było grupy kontrolnej. Jednak osoby z największym spadkiem niepokojących myśli na temat raka wykazały największy wzrost aktywności telomerazy (Ornish i in., 2008). W drugim badaniu zdrowi mężczyźni i kobiety zostali losowo przydzieleni do 3-miesięcznej intensywnej medytacji w miejscu zamieszkania lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Naukowcy zbadali telomerazę tylko po interwencji i stwierdzili, że grupa medytacyjna miała o 30% wyższą telomerazę, a dalszy wzrost dobrego samopoczucia był związany ze wzrostem telomerazy (Jacobs i in., 2011). W innym badaniu z aktywną grupą kontrolną zbadano 39 starszych opiekunów z demencją o wysokim poziomie stresu. Losowo wybrali połowę grupy do Yoga Nidra, słuchając każdego dnia 15-minutowej taśmy Yoga Nidra, która zawiera instrukcje dotyczące oddychania i ruchów rąk, oraz połowę grupy kontrolnej, która każdego dnia słuchała taśmy relaksacyjnej przez 15 minut. Osiem tygodni później odkryli większy wzrost telomerazy w grupie Yoga Nidra, a w całej próbie zmniejszenie objawów depresyjnych było związane ze wzrostem aktywności telomerazy (Lavretsky i in., 2013).
Podobne badania wykazały pozytywny wpływ takich praktyk na profile zapalne i ekspresję genów (Tang, Ma i in. 2009, Bhasin, Dusek i in. 2013, Saatcioglu 2013). Innym dobrze zbadanym parametrem dla praktyk takich jak medytacja i joga jest zmienność rytmu serca (HRV), ponieważ zapewnia szeroką miarę aktywności autonomicznego układu nerwowego. Badania obserwacyjne wskazują, że HRV jest związana ze stresem w miejscu pracy (Jarczok, Jarczok i in. 2013), zaburzeniami depresyjnymi i lękowymi (Gorman i Sloan 2000) oraz u osób z przewlekłymi dolegliwościami somatycznymi (Tak, Riese i in. 2009). Medytacja i interwencje jogi w celu poprawy HRV mogą prowadzić do lepszych wyników fizjologicznych i klinicznych (Wheat i Larkin 2010, Papp, Lindfors i in. 2013). Inne parametry mogą być również potencjalnie korzystne w ocenie ogólnego samopoczucia danej osoby. Na przykład długość i jakość snu, a także ogólny poziom aktywności mogą zarówno przyczyniać się do ogólnego samopoczucia, jak i je odzwierciedlać. Jednak dotychczas brak przekonujących danych dotyczących obiektywnych mierników dobrostanu wynika w dużej mierze z wyzwań związanych z długoterminowym monitorowaniem odpowiednich populacji pacjentów. Jednak ostatnie postępy w technologiach bioczujników przezwyciężyły to ograniczenie i pozwalają teraz na nieuciążliwe i pasywne monitorowanie osób przez długi czas. Te nowe strumienie danych fizjologicznych w czasie rzeczywistym, w połączeniu z wyrafinowaną i zindywidualizowaną analizą danych, mogą potencjalnie zidentyfikować nowe miary indywidualnego samopoczucia, które pozwolą na opracowanie spersonalizowanych interwencji terapeutycznych w celu poprawy samopoczucia.
Ogólnie rzecz biorąc, podczas gdy wyniki wielu badań nad tradycyjnymi praktykami są przekonujące, w rzeczywistości i zgodnie z całościowymi podejściami systemowymi, takimi jak ajurweda i medycyna chińska, tradycyjne praktyki rzadko są praktykowane pojedynczo, tj. Typowe asany jogi są praktykowane z medytacją jako jak również formą pranajamy (oddychania). Biorąc to pod uwagę, niewiele badań naukowych przyjęło bardziej kompleksowe podejście „całych systemów”, które jednocześnie obejmuje liczne praktyki. Jeśli chodzi o wyniki, to badanie przyjmie podejście biologii systemowej do zbadania biochemicznych, fizjologicznych i psychospołecznych skutków interwencji. Oczekuje się, że odkrycia wykażą wartość przyjęcia bardziej inkluzywnego i kompleksowego podejścia do całych systemów w celu poprawy dobrostanu i poprawy zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielne rozpoznanie poważnego stanu chorobowego, takiego jak rak (w tym osoby, które otrzymały w przeszłości radioterapię lub chemioterapię), choroby serca, choroby autoimmunologiczne lub cukrzyca, ponieważ mogą one wpływać na system starzenia się komórek i prawdopodobnie zdolność telomerazy do zmieniać w krótkich odstępach czasu
- Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne zostaną wykluczone, ponieważ takie leki wydają się zwiększać telomerazę (Wolkowitz i in., 2010)
- Osoby ze zdiagnozowanym zespołem stresu pourazowego zostaną wykluczone; istnieją dowody na to, że osoby z PTSD mogą mieć krótszą długość telomerów w porównaniu z osobami bez PTSD (O'Donovan i in., 2011). Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób PTSD może wpływać na poziom telomerazy
- Stosowanie estrogenu jest wykluczone, ponieważ zwiększa telomerazę (Lin i in., 2011)
- Palacze zostaną wykluczeni, ponieważ palenie zmniejsza telomerazę. Status palenia będziemy opierać na własnym zgłoszeniu. Jeśli uczestnicy nie palili regularnie przez ostatnie 6 miesięcy, zostaną uznani za „niepalących”.
- Kobiety w ciąży są wykluczone, ponieważ system starzenia się komórek zmienia się podczas ciąży w sposób, który nie został zbadany
- Uczestnicy z wskaźnikiem masy ciała (BMI) 35 lub wyższym zostaną wykluczeni z powodu różnic w aktywności telomerazy u otyłych kobiet
- Potencjalni kwalifikujący się uczestnicy, którzy nie są w stanie zapewnić sobie tygodnia wolnego od pracy lub innych obowiązków, nie zostaną zarejestrowani
- Znane migotanie przedsionków lub inne przewlekłe zaburzenia rytmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Idealny kurs zdrowia
Kurs doskonałego zdrowia w Chopra Center for Wellbeing
|
Kurs doskonałego zdrowia nauczany w Chopra Center for Wellbeing
|
|
Brak interwencji: Grupa uzdrowiskowa
Grupa wypoczynkowa w kurorcie La Costa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ekspresji RNA
Ramy czasowe: Ocena przed i po 7-dniowej interwencji
|
Zostaną pobrane próbki krwi pod kątem ekspresji RNA i zbadane przy użyciu standardowych metod
|
Ocena przed i po 7-dniowej interwencji
|
|
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Ocena przed i po 7-dniowej interwencji
|
Zostaną pobrane próbki krwi pod kątem poziomów cytokin zapalnych i określone za pomocą standardowych metod ELISA
|
Ocena przed i po 7-dniowej interwencji
|
|
Zmiana aktywności telomerazy
Ramy czasowe: Ocena przed i po 7-dniowej interwencji
|
Próbki krwi zostaną pobrane pod kątem aktywności telomerazy PBMC i zbadane przy użyciu standardowych metod
|
Ocena przed i po 7-dniowej interwencji
|
|
Zmiana poziomów neurohormonów
Ramy czasowe: Ocena przed i po 7-dniowej interwencji
|
Próbki krwi i śliny zostaną pobrane pod kątem poziomów neurohormonów i zostaną określone za pomocą standardowych metod ELISA
|
Ocena przed i po 7-dniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Oceniono 7-dniową interwencję przed i po niej oraz miesięczną obserwację
|
Aktywność EKG zostanie uzyskana za pomocą ciągłego bezprzewodowego czujnika do noszenia
|
Oceniono 7-dniową interwencję przed i po niej oraz miesięczną obserwację
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Oceniono 7-dniową interwencję przed i po niej oraz miesięczną obserwację
|
Zostanie podany zestaw wystandaryzowanych i zatwierdzonych kwestionariuszy
|
Oceniono 7-dniową interwencję przed i po niej oraz miesięczną obserwację
|
|
Zmiana populacji mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Oceniono 7-dniową interwencję przed i po niej oraz miesięczną obserwację
|
Zostaną pobrane próbki kału w celu określenia mikrobiomu jelitowego przy użyciu standardowych metod
|
Oceniono 7-dniową interwencję przed i po niej oraz miesięczną obserwację
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Oceniono 7-dniową interwencję przed i po niej oraz miesięczną obserwację
|
Zostanie podany zestaw wystandaryzowanych i zatwierdzonych kwestionariuszy
|
Oceniono 7-dniową interwencję przed i po niej oraz miesięczną obserwację
|
|
Zmiana w duchowym dobrostanie
Ramy czasowe: Oceniono 7-dniową interwencję przed i po niej oraz miesięczną obserwację
|
Zostanie podany zestaw wystandaryzowanych i zatwierdzonych kwestionariuszy
|
Oceniono 7-dniową interwencję przed i po niej oraz miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Główny śledczy: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- Krzesło do nauki: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- Krzesło do nauki: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Główny śledczy: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Główny śledczy: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Główny śledczy: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- Główny śledczy: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- Główny śledczy: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBTI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .