- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02241226
Selbstgesteuerte Initiative zur biologischen Transformation (SBTI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE
- Es sollten die Auswirkungen der Kursteilnehmer der Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe auf wichtige biochemische und physiologische Marker untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen der SBTI-Kursteilnehmer im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe auf kurz- und langfristige Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität, des Aktivitätsniveaus und der Schlafqualität untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen der SBTI-Kursteilnehmer im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe auf Stimmung und Wohlbefinden untersucht werden.
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG Es wurde lange angenommen, dass alte Praktiken Langlebigkeit und Wohlbefinden fördern können, aber es gibt nur wenige empirische Beweise und es ist schwierig, dies unter kontrollierten oder experimentellen Bedingungen zu testen. In letzter Zeit gibt es jedoch mehrere zellbasierte Marker, die die Geschwindigkeit des biologischen Alterns anzeigen könnten. Die Rate der Telomerverkürzung, gemessen an der Änderung der Telomerlänge und der Telomeraseaktivität, sagt sowohl die zelluläre als auch die menschliche Langlebigkeit voraus (Lin et al., 2012). Es hängt mit formbaren Faktoren, dem Lebensstil und dem psychischen Zustand zusammen (Puterman & Epel, 2012). Eine sekundäre Maßnahme, die vielversprechend ist, um die Geschwindigkeit der Zellalterung zu verstehen, ist die Untersuchung der Genexpression, insbesondere der Gene, die mit dem Altern zusammenhängen. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Geist-Körper-Praktiken die Zellalterung verlangsamen können, indem sie das Telomer-/Telomerase-Erhaltungssystem verbessern. Dies wurde bisher in vier kleinen Studien untersucht.
In der ersten Studie dieser Art wurde ein viermonatiges intensives Programm zur Änderung des Lebensstils, einschließlich Yoga und Gruppenunterstützung, bei 39 Männern mit Prostatakrebs (in Vorbereitung) mit einem Anstieg der Telomerase in Verbindung gebracht. In dieser Studie gab es keine Kontrollgruppe. Allerdings zeigten diejenigen, bei denen die quälenden Gedanken an Krebs am stärksten zurückgingen, den größten Anstieg der Telomerase-Aktivität (Ornish et al., 2008). In einer zweiten Studie wurden gesunde Männer und Frauen nach dem Zufallsprinzip einer dreimonatigen intensiven Meditationsgruppe zu Hause oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Forscher untersuchten die Telomerase nur nach der Intervention und stellten fest, dass die Meditationsgruppe eine um 30 % höhere Telomerase aufwies und eine weitere Steigerung des Wohlbefindens mit einem Anstieg der Telomerase verbunden war (Jacobs et al., 2011). In einer anderen Studie mit einer aktiven Kontrollgruppe wurden 39 ältere Pflegekräfte mit hoher Belastung und Demenz untersucht. Sie teilten die Hälfte der Gruppe randomisiert Yoga Nidra zu und hörten sich jeden Tag eine 15-minütige Kassette mit Yoga Nidra an, die Anweisungen zu Atmung und Handbewegungen enthielt, und die andere Hälfte einer Kontrollgruppe, die sich jeden Tag 15 Minuten lang eine Entspannungskassette anhörte. Acht Wochen später stellten sie einen stärkeren Telomerase-Anstieg in der Yoga-Nidra-Gruppe fest, und in der gesamten Stichprobe war ein Rückgang der depressiven Symptome mit einem Anstieg der Telomerase-Aktivität verbunden (Lavretsky et al., 2013).
Ähnliche Studien haben über positive Auswirkungen solcher Praktiken auf Entzündungsprofile und Genexpression berichtet (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). Ein weiterer gut untersuchter Parameter für Praktiken wie Meditation und Yoga ist die Herzfrequenzvariabilität (HRV), da sie ein breites Maß für die Aktivität des autonomen Nervensystems darstellt. Beobachtungsstudien berichten, dass HRV mit Stress am Arbeitsplatz (Jarczok, Jarczok et al. 2013), depressiven Störungen und Angststörungen (Gorman und Sloan 2000) sowie bei Personen mit chronischen somatischen Beschwerden (Tak, Riese et al. 2009) verbunden ist. Meditations- und Yoga-Interventionen zur Verbesserung der HRV können zu verbesserten physiologischen und klinischen Ergebnissen führen (Wheat und Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Auch andere Parameter können bei der Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens einer Person von potenziellem Nutzen sein. Beispielsweise können Schlafdauer und -qualität sowie das allgemeine Aktivitätsniveau zum allgemeinen Wohlbefinden beitragen und es widerspiegeln. Der Mangel an überzeugenden Daten zu objektiven Messwerten für das Wohlbefinden ist bislang jedoch zu einem großen Teil auf die Herausforderungen zurückzuführen, die mit der Langzeitüberwachung geeigneter Patientenpopulationen verbunden sind. Jüngste Fortschritte in der Biosensortechnologie haben diese Einschränkung jedoch überwunden und ermöglichen nun die unauffällige und passive Überwachung von Personen über lange Zeiträume. Diese neuen Datenströme physiologischer Echtzeitdaten können in Verbindung mit hochentwickelten und individualisierten Datenanalysen möglicherweise neue Messgrößen für das individuelle Wohlbefinden identifizieren, die die Entwicklung personalisierter therapeutischer Interventionen zur Verbesserung des Wohlbefindens ermöglichen.
Obwohl die Ergebnisse vieler Studien zu traditionellen Praktiken überzeugend sind, werden traditionelle Praktiken in der Realität und im Einklang mit ganzheitlicheren Ansätzen wie Ayurveda und chinesischer Medizin selten einzeln praktiziert, d. h. typischerweise werden Yoga-Asanas mit Meditation praktiziert sowie eine Form von Pranayama (Atmung). Vor diesem Hintergrund haben nur wenige wissenschaftliche Studien einen umfassenderen „Gesamtsystem“-Ansatz gewählt, der gleichzeitig zahlreiche Praktiken einbezieht. In Bezug auf die Ergebnisse wird diese Studie einen systembiologischen Ansatz verfolgen, um die biochemischen, physiologischen und psychosozialen Auswirkungen der Intervention zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse den Wert eines integrativeren und umfassenderen Gesamtsystemansatzes zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Gesundheit aufzeigen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung wie Krebs (einschließlich derjenigen, die in der Vergangenheit eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben), Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Diabetes, da diese das Zellalterungssystem und möglicherweise die Fähigkeit der Telomerase beeinträchtigen können sich in kurzen Zeiträumen ändern
- Personen, die Antidepressiva einnehmen, werden ausgeschlossen, da diese Medikamente offenbar die Telomerase erhöhen (Wolkowitz et al., 2010).
- Personen mit diagnostizierter PTSD werden ausgeschlossen; Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit PTBS möglicherweise eine kürzere Telomerlänge haben als Menschen ohne PTBS (O'Donovan et al., 2011). Es ist derzeit nicht bekannt, wie sich eine posttraumatische Belastungsstörung auf die Telomerasewerte auswirken kann
- Die Verwendung von Östrogen ist ausgeschlossen, da es die Telomerase erhöht (Lin et al., 2011)
- Raucher werden ausgeschlossen, da Rauchen die Telomerase verringert. Wir werden den Raucherstatus auf der Grundlage unserer Selbstauskunft ermitteln. Wenn Teilnehmer in den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig geraucht haben, gelten sie als „Nichtraucher“.
- Schwangere Frauen sind ausgeschlossen, da sich das Zellalterungssystem während der Schwangerschaft auf eine Weise verändert, die noch nicht untersucht wurde
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder mehr werden aufgrund von Unterschieden in der Telomeraseaktivität bei adipösen Frauen ausgeschlossen
- Potenzielle teilnahmeberechtigte Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, sich eine Woche frei von der Arbeit oder anderen Verpflichtungen zu sichern, werden nicht eingeschrieben
- Bekanntes Vorhofflimmern oder andere chronische Rhythmusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Perfekter Gesundheitskurs
Perfekter Gesundheitskurs im Chopra Center for Wellbeing
|
Der Perfect Health-Kurs, wie er am Chopra Center for Wellbeing unterrichtet wird
|
Kein Eingriff: Resort-Gruppe
Resortgruppe im La Costa Resort
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der RNA-Expression
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention
|
Es werden Blutproben zur RNA-Expression entnommen und mithilfe standardisierter Methoden untersucht
|
Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention
|
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention
|
Es werden Blutproben auf entzündliche Zytokinspiegel entnommen und über standardisierte ELISA-Methoden bestimmt
|
Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention
|
Veränderung der Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention
|
Es werden Blutproben auf PBMC-Telomerase-Aktivität entnommen und mithilfe standardisierter Methoden untersucht
|
Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention
|
Veränderung der Neurohormonspiegel
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention
|
Für den Neurohormonspiegel werden Blut- und Speichelproben entnommen und mit standardisierten ELISA-Methoden bestimmt
|
Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention und einem Monat Follow-up
|
Die EKG-Aktivität wird über einen kontinuierlich tragbaren drahtlosen Sensor erfasst
|
Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention und einem Monat Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention und einem Monat Follow-up
|
Es wird eine Reihe standardisierter und validierter Fragebögen verwaltet
|
Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention und einem Monat Follow-up
|
Veränderung der Darmmikrobiompopulationen
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention und einem Monat Follow-up
|
Es werden Stuhlproben entnommen, um das Darmmikrobiom mithilfe standardisierter Methoden zu bestimmen
|
Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention und einem Monat Follow-up
|
Stimmungswandel
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention und einem Monat Follow-up
|
Es wird eine Reihe standardisierter und validierter Fragebögen verwaltet
|
Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention und einem Monat Follow-up
|
Veränderung des spirituellen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention und einem Monat Follow-up
|
Es wird eine Reihe standardisierter und validierter Fragebögen verwaltet
|
Bewertet vor und nach der 7-tägigen Intervention und einem Monat Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Hauptermittler: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- Studienleiter: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- Studienstuhl: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- Studienstuhl: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Hauptermittler: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Hauptermittler: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Hauptermittler: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- Hauptermittler: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- Hauptermittler: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SBTI
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perfekter Gesundheitskurs
-
Medical University of South CarolinaZurückgezogenKatarakt-ExtraktionVereinigte Staaten
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGeneralisierte Angststörung | Depression | Soziale Angststörung | Panikstörung | AgoraphobieKanada
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAbgeschlossenUltraschall | Durchmesser der SehnervenscheidePolen
-
Leiden University Medical CenterRekrutierungRauchen | Physische InaktivitätNiederlande
-
IWK Health CentreNoch keine Rekrutierung
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendBauchschmerzen | Verdauung | GI-StörungenVereinigte Staaten
-
Manan ShuklaAbgeschlossenAsthma | Chronische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungStillen | SUID | SIDSVereinigte Staaten
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRekrutierung
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmeldung auf EinladungReduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten