Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyret biologisk transformationsinitiativ (SBTI)

14. december 2015 opdateret af: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Det er ved at blive mere og mere anerkendt i litteraturen, at ældgamle metoder til velvære, herunder meditation, yoga og specifikke urter, kan forbedre sundheden og fremme lang levetid. Mens undersøgelser har dokumenteret sådanne virkninger for en række forskellige individuelle praksisser for velvære, har få studier taget en mere hel systemtilgang, der samtidig inkluderer adskillige praksisser. Denne interventionsundersøgelse, "Self-Directed Biological Transformation Initiative", vil undersøge virkningerne af en omfattende helsystemtilgang til velvære på vigtige biokemiske, fysiologiske og psykosociale endepunkter. Deltagere, der er randomiseret til Perfect Health-programmet på Chopra Center for Wellbeing, vil blive sammenlignet med personer, der ikke tager programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL

  1. At undersøge effekterne af kursdeltagere i Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) sammenlignet med kontrolgruppedeltagere på centrale biokemiske og fysiologiske markører.
  2. At undersøge effekten af ​​SBTI-kursisterne sammenlignet med kontrolgruppedeltagere på kort- og langsigtede ændringer i pulsvariabilitet, aktivitetsniveau og søvnkvalitet.
  3. At undersøge effekten af ​​SBTI-kursusdeltagere sammenlignet med kontrolgruppedeltagere på humør og velvære.

BAGGRUND OG BETYDNING Det har længe været antaget, at ældgamle praksisser kan fremme lang levetid og velvære, men der er kun få empiriske beviser, og det er vanskeligt at teste dette under kontrollerede eller eksperimentelle forhold. For nylig har der dog været adskillige cellulære-baserede markører, der kan indeksere hastigheden af ​​biologisk aldring. Hastigheden af ​​telomerafkortning, som indekseret af ændring i telomerlængde og telomeraseaktivitet, forudsiger både cellulær og menneskelig levetid (Lin et al, 2012). Det er relateret til formbare faktorer, livsstil og psykologisk tilstand (Puterman & Epel, 2012). Et sekundært mål, der viser løfte om forståelse af cellulær aldring, er undersøgelse af genekspression, især gener relateret til aldring. Foreløbige beviser tyder på, at sind-krop praksis kan bremse hastigheden af ​​cellulær aldring ved at forbedre telomer/telomerase vedligeholdelsessystemet. Dette er hidtil blevet undersøgt i fire små undersøgelser.

I den første undersøgelse af sin art blev et fire måneders intensivt livsstilsmodifikationsprogram, inklusive yoga og gruppestøtte, forbundet med en stigning i telomerase hos 39 mænd med prostatacancer (under forberedelse). Der var ingen kontrolgruppe i denne undersøgelse. Men dem med det største fald i bekymrende tanker om at have kræft viste de største stigninger i telomeraseaktivitet (Ornish et al, 2008). I en anden undersøgelse blev raske mænd og kvinder randomiseret til en 3-måneders intensiv meditationsgruppe eller ventelistekontrolgruppe. Forskerne undersøgte kun telomerase efter intervention og fandt ud af, at meditationsgruppen havde 30 % højere telomerase, og yderligere stigninger i velvære var forbundet med stigninger i telomerase (Jacobs et al, 2011). I et andet studie med en aktiv kontrolgruppe undersøgte 39 ældre højstress-demensplejere. De randomiserede halvdelen af ​​gruppen til Yoga Nidra, og lyttede til et 15 minutters bånd hver dag af Yoga Nidra, som inkluderer instruktion om vejrtrækning og håndbevægelser og halvdelen til en kontrolgruppe, som lyttede til et afspændingsbånd i 15 minutter hver dag. Otte uger senere fandt de større telomerasestigninger i Yoga Nidra-gruppen, og på tværs af prøven var fald i depressive symptomer forbundet med stigninger i telomeraseaktivitet (Lavretsky et al, 2013).

Lignende undersøgelser har rapporteret positive effekter af sådan praksis på inflammatoriske profiler og genekspression (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). En anden velundersøgt parameter for praksisser som meditation og yoga er hjertefrekvensvariabilitet (HRV), da det giver et bredt mål for det autonome nervesystems aktivitet. Observationsstudier rapporterer, at HRV er forbundet med stress på arbejdspladsen (Jarczok, Jarczok et al. 2013) depressive og angstlidelser (Gorman og Sloan 2000) og hos personer med kroniske somatiske lidelser (Tak, Riese et al. 2009). Meditation og yogainterventioner for at forbedre HRV kan føre til forbedrede fysiologiske og kliniske resultater (Wheat og Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Andre parametre kan også være til gavn for evalueringen af ​​en persons generelle velbefindende. For eksempel kan søvnens varighed og kvalitet samt generelle aktivitetsniveauer både bidrage til og afspejle det overordnede velvære. Til dato skyldes manglen på overbevisende data omkring objektive mål for velvære dog i høj grad udfordringer forbundet med langsigtet overvågning af overvågning af passende patientpopulationer. Imidlertid har de seneste fremskridt inden for biosensorteknologier overvundet denne begrænsning og giver nu mulighed for ikke-påtrængende og passiv overvågning af individer i lange perioder. Disse nye datastrømme af fysiologiske data i realtid, sammen med sofistikerede og individualiserede dataanalyser, kan potentielt identificere nye mål for individuel velvære, som vil give mulighed for udvikling af personlige terapeutiske interventioner for at forbedre velvære.

Overordnet set, mens resultaterne af mange af undersøgelserne af traditionelle praksisser i virkeligheden er overbevisende og ifølge de mere hele systemtilgange som Ayurveda og Chines Medicine, praktiseres traditionelle praksisser sjældent enkeltvis, dvs. yoga-asanas praktiseres typisk med meditation som samt en form for pranayama (vejrtrækning). Med denne betragtning har få videnskabelige undersøgelser taget en mere omfattende "hele systemer"-tilgang, der samtidig inkluderer adskillige praksisser. Med hensyn til resultater, vil denne undersøgelse tage en systembiologisk tilgang til at undersøge de biokemiske, fysiologiske og psykosociale effekter af interventionen. Det forventes, at resultaterne vil demonstrere værdien af ​​at tage en mere inkluderende og omfattende tilgang til hele systemet for at forbedre velvære og forbedret helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Chopra Center for Wellbeing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 40-80 år

    Ekskluderingskriterier:

  2. Selvrapporteret diagnose af en alvorlig medicinsk tilstand, såsom kræft (inklusive dem, der tidligere har modtaget stråle- eller kemoterapibehandling), hjertesygdomme, autoimmune sygdomme eller diabetes, da disse kan påvirke cellealdringssystemet og muligvis evnen for telomerase til at ændre sig i korte perioder
  3. Personer, der tager antidepressiv medicin vil blive udelukket, da sådan medicin ser ud til at øge telomerase (Wolkowitz et al, 2010)
  4. Personer med diagnosticeret PTSD vil blive udelukket; der er tegn på, at dem med PTSD kan have lavere telomerlængde sammenlignet med dem uden PTSD (O'Donovan et al, 2011). Det er i øjeblikket ukendt, hvordan PTSD kan påvirke telomeraseniveauer
  5. Østrogenbrug er udelukket, da det øger telomerase (Lin et al, 2011)
  6. Rygere vil blive udelukket, da rygning nedsætter telomerasen. Vi vil basere rygestatus på selvrapportering. Hvis deltagerne ikke har røget regelmæssigt i de sidste 6 måneder, vil de blive betragtet som 'ikke-rygere'
  7. Gravide kvinder er udelukket, da cellealdringssystemet ændrer sig under graviditeten på måder, der ikke er blevet undersøgt
  8. Deltagere med et Body Mass Index (BMI) på 35 eller derover vil blive udelukket på grund af forskelle i telomeraseaktivitet hos overvægtige kvinder
  9. Potentielle kvalificerede deltagere, der ikke er i stand til at sikre en uge fri fra arbejde eller andre ansvarsområder, vil ikke blive tilmeldt
  10. Kendt atrieflimren eller anden kronisk dysrytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perfekt sundhedskursus
Perfekt sundhedskursus på Chopra Center for Wellbeing
The Perfect Health-kursus som undervist på Chopra Center for Wellbeing
Ingen indgriben: Resort gruppe
Resortgruppe på feriestedet La Costa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RNA-ekspression
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention
Blodprøver vil blive indsamlet til RNA-ekspression og analyseret ved hjælp af standardiserede metoder
Vurderet før og efter 7 dages intervention
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention
Blodprøver vil blive indsamlet for inflammatoriske cytokinniveauer og bestemt via standardiserede ELISA-metoder
Vurderet før og efter 7 dages intervention
Ændring i telomeraseaktivitet
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention
Blodprøver vil blive indsamlet for PBMC telomerase aktivitet og analyseret ved hjælp af standardiserede metoder
Vurderet før og efter 7 dages intervention
Ændring i neurohormonniveauer
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention
Blod- og spytprøver vil blive indsamlet for neurohormonniveauer og bestemmes via standardiserede ELISA-metoder
Vurderet før og efter 7 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
EKG-aktivitet opnås via en kontinuerlig, bærbar trådløs sensor
Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
Et sæt standardiserede og validerede spørgeskemaer vil blive administreret
Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
Ændring i tarmmikrobiompopulationer
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme tarmmikrobiom ved hjælp af standardiserede metoder
Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
Ændring i humør
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
Et sæt standardiserede og validerede spørgeskemaer vil blive administreret
Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
Ændring i åndeligt velvære
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
Et sæt standardiserede og validerede spørgeskemaer vil blive administreret
Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
  • Studiestol: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
  • Studiestol: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
  • Ledende efterforsker: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBTI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner