- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02241226
Selvstyret biologisk transformationsinitiativ (SBTI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL
- At undersøge effekterne af kursdeltagere i Self-Directed Biological Transformation Initiative (SBTI) sammenlignet med kontrolgruppedeltagere på centrale biokemiske og fysiologiske markører.
- At undersøge effekten af SBTI-kursisterne sammenlignet med kontrolgruppedeltagere på kort- og langsigtede ændringer i pulsvariabilitet, aktivitetsniveau og søvnkvalitet.
- At undersøge effekten af SBTI-kursusdeltagere sammenlignet med kontrolgruppedeltagere på humør og velvære.
BAGGRUND OG BETYDNING Det har længe været antaget, at ældgamle praksisser kan fremme lang levetid og velvære, men der er kun få empiriske beviser, og det er vanskeligt at teste dette under kontrollerede eller eksperimentelle forhold. For nylig har der dog været adskillige cellulære-baserede markører, der kan indeksere hastigheden af biologisk aldring. Hastigheden af telomerafkortning, som indekseret af ændring i telomerlængde og telomeraseaktivitet, forudsiger både cellulær og menneskelig levetid (Lin et al, 2012). Det er relateret til formbare faktorer, livsstil og psykologisk tilstand (Puterman & Epel, 2012). Et sekundært mål, der viser løfte om forståelse af cellulær aldring, er undersøgelse af genekspression, især gener relateret til aldring. Foreløbige beviser tyder på, at sind-krop praksis kan bremse hastigheden af cellulær aldring ved at forbedre telomer/telomerase vedligeholdelsessystemet. Dette er hidtil blevet undersøgt i fire små undersøgelser.
I den første undersøgelse af sin art blev et fire måneders intensivt livsstilsmodifikationsprogram, inklusive yoga og gruppestøtte, forbundet med en stigning i telomerase hos 39 mænd med prostatacancer (under forberedelse). Der var ingen kontrolgruppe i denne undersøgelse. Men dem med det største fald i bekymrende tanker om at have kræft viste de største stigninger i telomeraseaktivitet (Ornish et al, 2008). I en anden undersøgelse blev raske mænd og kvinder randomiseret til en 3-måneders intensiv meditationsgruppe eller ventelistekontrolgruppe. Forskerne undersøgte kun telomerase efter intervention og fandt ud af, at meditationsgruppen havde 30 % højere telomerase, og yderligere stigninger i velvære var forbundet med stigninger i telomerase (Jacobs et al, 2011). I et andet studie med en aktiv kontrolgruppe undersøgte 39 ældre højstress-demensplejere. De randomiserede halvdelen af gruppen til Yoga Nidra, og lyttede til et 15 minutters bånd hver dag af Yoga Nidra, som inkluderer instruktion om vejrtrækning og håndbevægelser og halvdelen til en kontrolgruppe, som lyttede til et afspændingsbånd i 15 minutter hver dag. Otte uger senere fandt de større telomerasestigninger i Yoga Nidra-gruppen, og på tværs af prøven var fald i depressive symptomer forbundet med stigninger i telomeraseaktivitet (Lavretsky et al, 2013).
Lignende undersøgelser har rapporteret positive effekter af sådan praksis på inflammatoriske profiler og genekspression (Tang, Ma et al. 2009, Bhasin, Dusek et al. 2013, Saatcioglu 2013). En anden velundersøgt parameter for praksisser som meditation og yoga er hjertefrekvensvariabilitet (HRV), da det giver et bredt mål for det autonome nervesystems aktivitet. Observationsstudier rapporterer, at HRV er forbundet med stress på arbejdspladsen (Jarczok, Jarczok et al. 2013) depressive og angstlidelser (Gorman og Sloan 2000) og hos personer med kroniske somatiske lidelser (Tak, Riese et al. 2009). Meditation og yogainterventioner for at forbedre HRV kan føre til forbedrede fysiologiske og kliniske resultater (Wheat og Larkin 2010, Papp, Lindfors et al. 2013). Andre parametre kan også være til gavn for evalueringen af en persons generelle velbefindende. For eksempel kan søvnens varighed og kvalitet samt generelle aktivitetsniveauer både bidrage til og afspejle det overordnede velvære. Til dato skyldes manglen på overbevisende data omkring objektive mål for velvære dog i høj grad udfordringer forbundet med langsigtet overvågning af overvågning af passende patientpopulationer. Imidlertid har de seneste fremskridt inden for biosensorteknologier overvundet denne begrænsning og giver nu mulighed for ikke-påtrængende og passiv overvågning af individer i lange perioder. Disse nye datastrømme af fysiologiske data i realtid, sammen med sofistikerede og individualiserede dataanalyser, kan potentielt identificere nye mål for individuel velvære, som vil give mulighed for udvikling af personlige terapeutiske interventioner for at forbedre velvære.
Overordnet set, mens resultaterne af mange af undersøgelserne af traditionelle praksisser i virkeligheden er overbevisende og ifølge de mere hele systemtilgange som Ayurveda og Chines Medicine, praktiseres traditionelle praksisser sjældent enkeltvis, dvs. yoga-asanas praktiseres typisk med meditation som samt en form for pranayama (vejrtrækning). Med denne betragtning har få videnskabelige undersøgelser taget en mere omfattende "hele systemer"-tilgang, der samtidig inkluderer adskillige praksisser. Med hensyn til resultater, vil denne undersøgelse tage en systembiologisk tilgang til at undersøge de biokemiske, fysiologiske og psykosociale effekter af interventionen. Det forventes, at resultaterne vil demonstrere værdien af at tage en mere inkluderende og omfattende tilgang til hele systemet for at forbedre velvære og forbedret helbred.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
- Chopra Center for Wellbeing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder i alderen 40-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret diagnose af en alvorlig medicinsk tilstand, såsom kræft (inklusive dem, der tidligere har modtaget stråle- eller kemoterapibehandling), hjertesygdomme, autoimmune sygdomme eller diabetes, da disse kan påvirke cellealdringssystemet og muligvis evnen for telomerase til at ændre sig i korte perioder
- Personer, der tager antidepressiv medicin vil blive udelukket, da sådan medicin ser ud til at øge telomerase (Wolkowitz et al, 2010)
- Personer med diagnosticeret PTSD vil blive udelukket; der er tegn på, at dem med PTSD kan have lavere telomerlængde sammenlignet med dem uden PTSD (O'Donovan et al, 2011). Det er i øjeblikket ukendt, hvordan PTSD kan påvirke telomeraseniveauer
- Østrogenbrug er udelukket, da det øger telomerase (Lin et al, 2011)
- Rygere vil blive udelukket, da rygning nedsætter telomerasen. Vi vil basere rygestatus på selvrapportering. Hvis deltagerne ikke har røget regelmæssigt i de sidste 6 måneder, vil de blive betragtet som 'ikke-rygere'
- Gravide kvinder er udelukket, da cellealdringssystemet ændrer sig under graviditeten på måder, der ikke er blevet undersøgt
- Deltagere med et Body Mass Index (BMI) på 35 eller derover vil blive udelukket på grund af forskelle i telomeraseaktivitet hos overvægtige kvinder
- Potentielle kvalificerede deltagere, der ikke er i stand til at sikre en uge fri fra arbejde eller andre ansvarsområder, vil ikke blive tilmeldt
- Kendt atrieflimren eller anden kronisk dysrytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perfekt sundhedskursus
Perfekt sundhedskursus på Chopra Center for Wellbeing
|
The Perfect Health-kursus som undervist på Chopra Center for Wellbeing
|
|
Ingen indgriben: Resort gruppe
Resortgruppe på feriestedet La Costa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i RNA-ekspression
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention
|
Blodprøver vil blive indsamlet til RNA-ekspression og analyseret ved hjælp af standardiserede metoder
|
Vurderet før og efter 7 dages intervention
|
|
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention
|
Blodprøver vil blive indsamlet for inflammatoriske cytokinniveauer og bestemt via standardiserede ELISA-metoder
|
Vurderet før og efter 7 dages intervention
|
|
Ændring i telomeraseaktivitet
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention
|
Blodprøver vil blive indsamlet for PBMC telomerase aktivitet og analyseret ved hjælp af standardiserede metoder
|
Vurderet før og efter 7 dages intervention
|
|
Ændring i neurohormonniveauer
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention
|
Blod- og spytprøver vil blive indsamlet for neurohormonniveauer og bestemmes via standardiserede ELISA-metoder
|
Vurderet før og efter 7 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
|
EKG-aktivitet opnås via en kontinuerlig, bærbar trådløs sensor
|
Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
|
Et sæt standardiserede og validerede spørgeskemaer vil blive administreret
|
Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
|
|
Ændring i tarmmikrobiompopulationer
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme tarmmikrobiom ved hjælp af standardiserede metoder
|
Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
|
Et sæt standardiserede og validerede spørgeskemaer vil blive administreret
|
Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
|
|
Ændring i åndeligt velvære
Tidsramme: Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
|
Et sæt standardiserede og validerede spørgeskemaer vil blive administreret
|
Vurderet før og efter 7 dages intervention og en måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Elizabeth Blackburn, PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Paul J Mills, PHD, University of California, San Diego
- Studiestol: Rudolph E Tanzi, PhD, Harvard University
- Studiestol: Deepak Chopra, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Sheila Patel, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Valencia Porter, MD, Chopra Center for Wellbeing & University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Eric Schadt, PhD, Mount Sinai Hospital
- Ledende efterforsker: Steven Steinhubl, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
- Ledende efterforsker: Eric Topel, MD, Scripps Translational Science Institute, Scripps Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBTI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .